Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Noridem beachten?
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie zu einer der unten beschriebenen Patientengruppen gehören:
Moxifloxacin Noridem darf nicht angewendet werden,
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falls Sie allergisch gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolon-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt 6) sind.
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falls Sie schwanger sind oder stillen.
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falls Sie unter 18 Jahre alt sind.
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Wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-Antibiotika Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind (siehe Abschnitte 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und 4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
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falls Sie einen abnormen Herzrhythmus seit Ihrer Geburt haben oder in der Vergangenheit hatten (der sich im EKG zeigt, elektrische Aufnahme der Herzaktivität).
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falls Sie einen gestörten Salzhaushalt haben (insbesondere einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel im
Blut).
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falls Sie einen sehr langsamen Herzrhythmus haben (genannt „Bradykardie“).
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falls Sie ein schwaches Herz haben (Herzversagen).
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falls Sie in der Vergangenheit einen abnormen Herzrhythmus hatten.
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falls Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt Andere Arzneimittel und Moxifloxacin Noridem). Dies liegt daran, dass Moxifloxacin Noridem EKG-Veränderungen in Form einer Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann, d.h. eine verzögerte Übertragung der elektrischen Signale.
• falls Sie eine schwere Lebererkrankung oder Leberenzyme (Transaminasen) haben, die 5mal über dem normalen Höchstwert liegen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden
Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Noridem, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Moxifloxacin Noridem erstmalig bei Ihnen angewendet wird,
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wenn Sie Diabetes haben, da ein Risiko besteht, dass bei Ihnen möglicherweise eine Veränderung des Blutzuckerwertes in Verbindung mit Moxifloxacin auftritt.
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wenn bei Ihnen jemals nach der Anwendung von Moxifloxacin ein schwerer Hautausschlag oder eine Hautablösung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund aufgetreten sind.
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wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder "Ausbuchtung" eines großen Blutgefäßes diagnostiziert wurde (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma für große Gefäße).
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wenn Sie eine bereits eine Aortendissektion (einen Riss in der Aortawand) hatten
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wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
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wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).
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Moxifloxacin Noridem kann Ihr Herz-EKG beeinflussen, insbesondere wenn Sie eine Frau sind oder wenn Sie älter sind. Falls Sie zurzeit ein Arzneimittel einnehmen, das den Kaliumspiegel im Blut senkt, sprechen Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Noridem mit Ihrem Arzt. .(siehe auch Abschnitte Moxifloxacin Noridem darf nicht
angewendet werden und Anwendung von Moxifloxacin Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln)
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Falls Sie an Epilepsie leiden oder zu Krämpfen neigen, sprechen Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Noridem mit Ihrem Arzt.
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Falls Sie mentale Gesundheitsprobleme haben oder hatten, sprechen Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin
Noridem mit Ihrem Arzt.
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Falls Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Moxifloxacin Noridem die Symptome Ihrer Krankheit verschärfen. Falls Sie denken, dass Sie betroffen sind, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
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Falls Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (eine seltene
Erbkrankheit), informieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin Noridem für Sie geeignet ist.
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Wenn Sie plötzliche starke Schmerzen in Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
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Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.
Moxifloxacin Noridem sollte nur intravenös (in die Vene) verabreicht werden, und es sollte nicht in eine Arterie verabreicht werden.
Falls Sie nicht sicher sind, ob einer der o.g. Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Noridem mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden
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Falls Sie während der Behandlung Herzrasen oder einen unregelmäßigen Herzschlag bemerken, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber informieren. Er oder sie wird ggf. ein EKG anordnen, um Ihren Herzrhythmus zu messen.
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Das Risiko eines Herzproblems kann durch eine Erhöhung der Dosis und der Geschwindigkeit, mit der die Infusion
in Ihre Vene verabreicht wird, steigen. Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
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Es besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit einer schweren, plötzlichen allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion/anaphylaktischer Schock), selbst mit Verabreichung der ersten Dosis, zu deren Symptomen Engegefühl in der Brust, Schwindel, Übelkeit oder Ohnmachtsgefühl oder Schwindel im Stand gehören. In diesem Fall muss die
Behandlung mit Moxifloxacin Noridem unverzüglich abgebrochen werden.
Moxifloxacin Noridem kann eine schnellverlaufende schwere Entzündung der Leber verursachen, die zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen (einschl. tödlich verlaufender Fälle, siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) führen kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Fortsetzung der Behandlung, falls Sie sich plötzlich unwohl fühlen oder eine Gelbfärgung des weißen Teils der Augen, dunklen Urin, Hautjucken, eine Neigung zu Blutungen oder Störungen im Denken oder in der Wachsamkeit bemerken (Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion oder einer schnell verlaufenden schweren Leberentzündung).
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Chinolon-Antibiotika, einschließlich. Moxifloxacin Noridem, können Krämpfe verursachen. In diesem Fall muss die Behandlung mit Moxifloxacin Noridem unterbrochen werden.
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Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen,
Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Moxifloxacin Noridem und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
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Es ist möglich, das psychische Probleme aufteten, auch wenn Sie Chinolon-Antibiotika (einschließlich Moxifloxacin Noridem) zum ersten Mal anwenden. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder psychische Gesundheitsprobleme zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten, wie z.B. Selbstmordversuchen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Falls Sie solche Reaktionen entwickeln, muss die Behandlung mit Moxifloxacin Noridem abgebrochen werden.
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Sie werden ggf. während oder nach der Einnahme von Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Noridem, Durchfall haben. Falls der Durchfall schwer oder anhaltend wird oder falls Sie bemerken, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, sollten Sie die Anwendung von Moxifloxacin Noridem unverzüglich unterbrechen und mit Ihrem Arzt sprechen. In diesem Zustand dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die den Stuhlgang stoppen oder verlangsamen.
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Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Moxifloxacin Noridem -Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Moxifloxacin Noridem, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann. (siehe Abschnitte 2.
Moxifloxacin Noridem darf nicht angewendet werden und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
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Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrockung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.
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Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, suchen Sie unverzüglich einen
Augenarzt auf (siehe Abschnitte 2. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
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Fluorchinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämsichem Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden
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Chinolon-Antibiotika können dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnen- und UV-Licht wird. Sie sollten eine längere Aussetzung an Sonnenlicht oder starkes Sonnenlicht vermeiden, und Sie sollten während der Behandlung mit Moxifloxacin Noridem keine Sonnenbänke oder UV-Lampen benutzen.
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Mit der aufeinanderfolgenden intravenösen Verabreichung von Moxifloxacin Noridem zur Behandlung einer ambulant erworbenen Lungeninfektion (Pneumonie) liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Die klinische Wirksamkeit von Moxifloxacin Noridem bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Infektionen des Tiefengewebes und diabetischen Beininfektionen mit Osteomyelitis (Infektionen des Knochenmarks) wurde nicht untersucht.
Schwerwiegende Hautreaktionen
Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Moxifloxacin berichtet.
• SJS/TEN kann anfangs als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf auftreten. Außerdem können Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen (gerötete
und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Ausschläge können sich zu einer großflächigen
•Hautablösung und zu lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln oder tödlich verlaufen.
• AGEP zeigt sich zu Beginn der Behandlung als ein roter, schuppiger großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber. Die häufigsten Stellen: vor allem lokalisiert an Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Gliedmaßen.
Wenn Sie einen schwerwiegenden Ausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Moxifloxacin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder lassen Sie sich umgehend medizinisch behandeln.
Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen
Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Noridem, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
Wenn Sie bei Anwendung von Moxifloxacin Noridem eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil die Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt Moxifloxacin Noridem darf nicht angewendet
werden).
Anwendung von Moxifloxacin Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie neben Moxifloxacin Noridem andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.
Beachten Sie im Zusammenhang mit Moxifloxacin Noridem folgendes:
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Falls Sie Moxifloxacin Noridem anwenden und andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Herz beeinflussen, besteht ein erhöhtes Risiko, dass sie Ihren Herzrhythmus verändern. Wenden Sie daher Moxifloxacin Noridem nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln an: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z.B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, einige Antimikrobiotika (z.B. Saquinavir, Sparfloxacin, intravenöses Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel insbesondere Halofantrin), einige Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und weitere Arzneimittel (z.B. Cisaprid, intravenöses Vincamin, Bepridil und Diphemanil).
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Sie müssen Ihren Arzt informieren, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel im Blut senken (z.B. einige Diuretika, Abführmittel oder Einläufe [große Dosen] oder Corticosteroide [entzündungshemmende Arzneimittel], Amphotericin B) oder einen langsamen Herzschlag verursachen können, weil diese Arzneimittel während der Anwendung von Moxifloxacin Noridem das Risiko einer ernsten Herzrhythmusstörung erhöhen können.
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Falls Sie derzeit Blutgerinnungshemmer einnehmen (z.B. Warfarin), möchte Ihr Arzt ggf. Ihre Blutgerinnungszeiten überwachen.
Anwendung von Moxifloxacin Noridem mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Wirkung von Moxifloxacin Noridem wird durch Nahrungsmittel, einschließlich Milchprodukte, nicht beeinflusst.
Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit
Wenden Sie Moxifloxacin Noridem nicht an, falls Sie schwanger sind oder stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten schwanger zu seion oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tierstudien deuten nicht darauf hin, dass Ihre Zeugungs-/Gebärfähigkeit durch die Anwendung dieses Arzneimittels beeinflusst wird.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Moxifloxacin Noridem kann Schwindel, Benommenheit oder einen plötzlichen vorübergehenden Sehverlust oder kurzzeitige Ohnmacht verursachen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, falls Sie von diesen Symptomen betroffen sind.
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Moxifloxacin Noridem enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 786,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Flasche. Dies entspricht 39,35 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.