Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten

Abbildung Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten
Wirkstoff(e) Bupropionhydrochlorid Naltrexonhydrochlorid
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.03.2015
ATC Code A08AA
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiadiposita, exkl. Diätetika

Zulassungsinhaber

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Mysimba enth√§lt 2 Wirkstoffe: Naltrexonhydrochlorid und Bupropionhydrochlorid und wird bei fettleibigen oder √ľbergewichtigen Erwachsenen zusammen mit einer kalorienreduzierten Di√§t und k√∂rperlicher Bet√§tigung zum Gewichtsmanagement angewendet. Dieses Arzneimittel wirkt auf jene Bereiche im Gehirn, die die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch kontrollieren.

Fettleibigkeit bei Erwachsenen √ľber 18 Jahren ist definiert als ein Body Mass Index gr√∂√üer als oder gleich 30, und √úbergewicht bei Erwachsenen √ľber 18 Jahren ist definiert als ein Body Mass Index gr√∂√üer als oder gleich 27 und kleiner als 30. Der Body Mass Index berechnet sich aus dem K√∂rpergewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der K√∂rpergr√∂√üe in Metern (m2).

Mysimba ist zugelassen bei Patienten mit einem Anfangs-Body Mass Index von 30 oder größer; es kann auch Personen mit einem Body Mass Index zwischen 27 und 30 gegeben werden, wenn diese zusätzliche gewichtsbezogene Begleiterkrankungen haben, wie kontrollierter Blutdruckhochdruck (Hypertonie), Typ-2-Diabetes, oder hohe Konzentrationen von Lipiden (Fett) im Blut.

Die Behandlung mit Mysimba kann von Ihrem Arzt nach 16 Wochen beendet werden, wenn Sie nicht mindestens 5 Prozent Ihres urspr√ľnglichen K√∂rpergewichts abgenommen haben.

Ihr Arzt kann auch eine Beendigung der Behandlung empfehlen, wenn es Bedenken wegen eines erh√∂hten Blutdrucks oder andere Bedenken bez√ľglich der Sicherheit oder Vertr√§glichkeit dieses Arzneimittels gibt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mysimba darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Naltrexon, Bupropion oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie einen ungew√∂hnlich hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht mithilfe eines Arzneimittels kontrolliert wird;
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, die Krampfanf√§lle (epileptische Anf√§lle) verursacht oder fr√ľher schon einmal Krampfanf√§lle hatten;
  • wenn Sie einen Gehirntumor haben;
  • wenn Sie normalerweise viel Alkohol trinken und Sie gerade damit aufgeh√∂rt haben, beziehungsweise w√§hrend der Einnahme von Mysimba aufh√∂ren wollen
  • wenn Sie vor Kurzem Beruhigungsmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Angstzust√§nden (vor allem Benzodiazepine) abgesetzt haben oder wenn Sie diese w√§hrend der Einnahme von Mysimba absetzen wollen;
  • wenn Sie eine bipolare Erkrankung haben oder hatten (extreme Stimmungsschwankungen);
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Bupropion oder Naltrexon enthalten;
  • wenn Sie eine Essst√∂rung haben oder in der Vergangenheit hatten (z. B. Bulimie oder Anorexie);
  • wenn Sie derzeit von Opiaten oder Opiat-Agonisten (z. B. Methadon) abh√§ngig sind oder in der akuten Entzugsphase sind (‚ÄěCold Turkey‚Äú);
  • wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit, die Monoaminooxidase- Hemmer (MAOI) genannt werden, einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben;
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;
  • wenn Sie an terminaler Niereninsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mysimba einnehmen.

Dies ist wichtig, da einige Erkrankungen es wahrscheinlicher machen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4).

Wenn Sie sich depressiv f√ľhlen, an Suizid denken, schon einmal versucht haben, sich das Leben zu nehmen, Panikattacken oder psychische Probleme hatten, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren.

Krampfanfälle (epileptische Anfälle)

Es wurde gezeigt, dass Mysimba bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten Krampfanfälle auslöst (epileptische Anfälle) (siehe auch Abschnitt 4). Sie sollten Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels informieren,

  • wenn Sie eine schwere Sch√§delverletzung oder ein Sch√§deltrauma hatten;
  • wenn Sie regelm√§√üig Alkohol trinken (siehe ‚ÄěEinnahme von Mysimba zusammen mit Alkohol‚Äú);
  • wenn Sie regelm√§√üig Arzneimittel anwenden, die Ihnen helfen zu schlafen (Beruhigungsmittel);
  • wenn Sie derzeit abh√§ngig von oder s√ľchtig nach Kokain oder anderen stimulierenden Stoffen sind;
  • wenn Sie Diabetes haben und deswegen Insulin oder orale Arzneimittel anwenden, die einen niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglyk√§mie) verursachen k√∂nnen; oder
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Krampfanf√§llen erh√∂hen k√∂nnen (siehe ‚ÄěEinnahme von Mysimba zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)

Wenn Sie einen Krampfanfall (epileptischen Anfall) haben, m√ľssen Sie die Einnahme von Mysimba abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren.

Sie m√ľssen die Einnahme von Mysimba sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels irgendwelche Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie Schwellungen von Hals, Zunge, Lippen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Schlucken oder

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Atmen, Schwindelgef√ľhl, Fieber, Ausschlag, Muskelschmerzen oder Gelenkschmerzen, Juckreiz oder Nesselausschlag (Siehe Abschnitt 4).

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, vor allem, wenn:

  • Sie vor der Einnahme von Mysimba einen hohen Blutdruck haben, da er schlimmer werden kann. Ihr Blutdruck und Ihr Puls werden vor und w√§hrend der Einnahme von Mysimba gemessen. Wenn Ihr Blutdruck oder Ihr Puls sich deutlich erh√∂hen, m√ľssen Sie m√∂glicherweise die Einnahme von Mysimba beenden.
  • Sie eine unkontrollierte koronare Herzkrankheit haben (eine Herzerkrankung, die durch schlechte Durchblutung der Gef√§√üe im Herz verursacht wird) mit Symptomen wie Angina pectoris (gekennzeichnet durch Schmerzen in der Brust) oder k√ľrzlich einen Herzinfarkthatten.
  • Sie eine Erkrankung haben oder hatten, die die Durchblutung im Gehirn beeinflusst (zerebrovaskul√§re Erkrankung).
  • Sie vor der Einnahme von Mysimba unter Leberproblemen gelitten haben.
  • Sie vor der Einnahme von Mysimba unter Nierenproblemen gelitten haben.
  • Sie zur Manie neigen (Gef√ľhl von Hochstimmung, Aufgedrehtsein, was zu ungew√∂hnlichem Verhalten f√ľhrt)
  • Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen. Die zeitgleiche Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Mysimba kann zu einem Serotoninsyndrom f√ľhren. Hierbei handelt es sich um eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung (siehe ‚ÄěEinnahme von Mysimba zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú in diesem Abschnitt sowie Abschnitt 4).

Brugada-Syndrom

wenn Sie an einer Erkrankung namens Brugada-Syndrom leiden (eine seltene Erbkrankheit, die den Herzrhythmus beeinflusst) oder wenn in Ihrer Familie bereits Herzstillstand oder plötzlicher Tod aufgetreten ist.

√Ąltere Menschen

Wenn Sie 65 Jahre oder √§lter sind, sollten Sie bei der Einnahme von Mysimba vorsichtig sein. Mysimba wird nicht empfohlen, wenn Sie √ľber 75 Jahre alt sind.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgef√ľhrt. Daher soll Mysimba bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Mysimba zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Mysimba darf nicht zusammen eingenommen werden mit

  • Monoaminooxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit) z. B. Phenelzin, Selegilin oder Rasagilin. Sie m√ľssen die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 14 Tage vor Beginn der Einnahme von Mysimba beenden (siehe ‚ÄěMysimba darf nicht eingenommen werden‚Äú).
  • Opiaten und Opiat-haltigen Arzneimitteln, zum Beispiel zur Behandlung von Husten und Erk√§ltung (z. B. Mischungen, die Dextromethorphan oder Codein enthalten), Opiatabh√§ngigkeit (z. B. Methadon), Schmerzen (z. B. Morphin und Codein), Durchfall (z. B. Paregoric). Sie m√ľssen die Einnahme von Opiaten und opiathaltigen Arzneimitteln mindestens 7 bis 10 Tage vor Beginn der Einnahme von Mysimba beendet haben. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise einen Bluttest machen, um sicherzustellen, dass Ihr K√∂rper frei von diesen Arzneimitteln ist, bevor er die Behandlung durchf√ľhrt. Naltrexon blockiert die Wirkung von Opiaten; wenn Sie h√∂here Dosen eines Opiats einnehmen, um die blockierende Wirkung von Naltrexon zu umgehen, k√∂nnen Sie eine akute Opioidvergiftung bekommen, die m√∂glicherweise lebensgef√§hrlich sein kann. Nach Beendigung der Behandlung mit Mysimba reagieren Sie m√∂glicherweise empfindlicher auf niedrige Dosen von Opiaten (siehe ‚ÄúMysimba darf nicht eingenommen werden‚Äú).

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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt Sie engmaschig auf Nebenwirkungen √ľberwachen wird,

  • Arzneimittel, die das Risiko f√ľr Krampfanf√§lle erh√∂hen, wenn sie allein oder in Kombination mit Naltrexon/Bupropion genommen werden, wie z. B.
    • Arzneimittel gegen Depressionen und andere psychische Probleme;
    • Steroide (au√üer Tropfen, Cremes oder Lotionen f√ľr Augen- und Hautprobleme oder Inhalatoren f√ľr Atembeschwerden wie Asthma);
    • Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Malaria;
    • Chinolone (Antibiotika wie Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen);
    • Tramadol (Schmerzmittel, geh√∂rt zur Klasse der Opiate);
    • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma);
    • Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen, Juckreiz und anderen allergischen Reaktionen), die Schl√§frigkeit verursachen k√∂nnen (z. B. Chlorphenamin);
    • Arzneimittel zur Senkung der Blutzuckerspiegel (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe wie Glyburid oder Glibenclamid, sowie Meglitinide wie Nateglinid oder Repaglinid);
    • Arzneimittel, die Ihnen helfen zu schlafen (Beruhigungsmittel wie Diazepam).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Venlafaxin, Paroxetin, Fluoxetin, Citalopram, Escitalopram) oder anderen psychischen Problemen (z. B. Risperidon, Haloperidol, Thioridazin). Mysimba kann mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen wechselwirken und bei Ihnen m√∂glicherweise ein sogenanntes Serotoninsyndrom hervorrufen. Zu den Symptomen geh√∂ren Ver√§nderungen des geistigen (mentalen) Status (z. B. krankhafte Unruhe, Halluzinationen, Koma) und andere Auswirkungen wie erh√∂hte K√∂rpertemperatur (√ľber 38 ¬įC), Beschleunigung des Herzschlags, schwankender Blutdruck, verst√§rkte Reflexe, Muskelstarre, fehlende Koordination und/oder Magen-Darm-Symptome (z. B. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall) (siehe Abschnitt 4).
  • Einige Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Betablocker wie Metoprolol und Clonidin, ein zentral wirkendes Arzneimittel zur Blutdrucksenkung);
  • Einige Arzneimittel zur Behandlung von unregelm√§√üigem Herzrhythmus (z. B. Propafenon, Flecainid);
  • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Cyclophospamid, Ifosphamid, Tamoxifen);
  • Einige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Levodopa, Amantadin oder Orphenadrin);
  • Ticlopidin oder Clopidogrel, die haupts√§chlich zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Schlaganfall angewendet werden;
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS, wie Efavirenz und Ritonavir;
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Valproat, Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital.

Ihr Arzt wird Sie engmaschig auf Nebenwirkungen √ľberwachen und/oder wird m√∂glicherweise die Dosis Ihrer anderen Arzneimittel oder von Mysimba anpassen.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln kann Mysimba deren Wirksamkeit verringern:

Wenn Sie Digoxin f√ľr Ihr Herz einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann erwägen die Digoxindosis anzupassen.

Einnahme von Mysimba zusammen mit Alkohol

√úberm√§√üiger Alkoholkonsum w√§hrend der Behandlung mit Mysimba bedeutet m√∂glicherweise ein erh√∂htes Risiko f√ľr Krampfanf√§lle (epileptische Anf√§lle), psychische St√∂rungen oder kann Ihre Alkoholtoleranz verringern. Ihr Arzt wird Ihnen m√∂glicherweise empfehlen, w√§hrend der Einnahme von Mysimba keinen oder m√∂glichst wenig Alkohol zu trinken. Wenn Sie derzeit viel Alkohol trinken, sollten Sie nicht abrupt aufh√∂ren, da dies das Risiko f√ľr Krampfanf√§lle erh√∂ht.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Mysimba sollte während der Schwangerschaft oder von Frauen, die derzeit versuchen schwanger zu werden, oder während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragen Sie vor dem F√ľhren von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat, da Mysimbia Schwindel hervorrufen und Sie schl√§frig machen kann, was Ihre F√§higkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, herabsetzen kann.

F√ľhren Sie keine Fahrzeuge, verwenden Sie keine Werkzeuge, bedienen Sie keine Maschinen und betreiben Sie keine gef√§hrlichen Aktivit√§ten, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.

Wenn bei Ihnen w√§hrend der Behandlung Bewusstseinsverlust, Muskelschw√§che oder Krampfanf√§lle auftreten, f√ľhren Sie keine Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine Maschinen.

Halten Sie im Zweifelsfall R√ľcksprache mit Ihrem Arzt, der in Abh√§ngigkeit von Ihrer Situation eine Unterbrechung der Behandlung in Erw√§gung ziehen k√∂nnte.

Mysimba enthält Lactose (eine Zuckerart)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Anfangsdosis beträgt in der Regel eine Tablette (8 mg Naltrexonhydrochlorid / 90 mg Bupropionhydrochlorid) einmal täglich morgens. Die Dosis wird dann schrittweise wie folgt angepasst:

  • Woche 1: Einmal t√§glich eine Tablette, morgens
  • Woche 2: Zwei Tabletten t√§glich, eine morgens und eine abends
  • Woche 3: Drei Tabletten t√§glich, zwei morgens und eine abends
  • Woche 4 und folgende: Vier Tabletten t√§glich, zwei morgens und zwei abends

Die empfohlene Tageshöchstdosis von Mysimba beträgt zwei Tabletten zweimal täglich.

16 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach einmal j√§hrlich wird Ihr Arzt √ľberpr√ľfen, ob Sie Mysimba weiterhin einnehmen sollen.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, oder wenn Sie √§lter als 65 Jahre sind und abh√§ngig von der Schwere Ihrer Probleme, kann Ihr Arzt sorgf√§ltig pr√ľfen, ob dieses Arzneimittel f√ľr Sie geeignet ist oder er empfiehlt die Einnahme einer anderen Dosis, und Sie genauer auf m√∂gliche Nebenwirkungen √ľberwachen. Wenn Sie hohe Blutzuckerwerte (Diabetes) haben oder wenn Sie √§lter als 65 Jahre sind wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Mysimba m√∂glicherweise Ihr Blut untersuchen, um zu entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel oder eine andere Dosis einnehmen sollten.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes. Nicht zerschneiden, kauen oder zerdr√ľcken. Die Tabletten sollten bevorzugt mit Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Mysimba eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, ist das Risiko größer, dass Sie einen Krampfanfall erleiden oder andere Nebenwirkungen auftreten, die denen in Abschnitt 4 beschriebenen

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Nebenwirkungen ähnlich sind. Warten Sie nicht ab, sondern informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Mysimba vergessen haben

Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

Wenn Sie die Einnahme von Mysimba abbrechen

Sie m√ľssen Mysimba m√∂glicherweise f√ľr mindestens 16 Wochen einnehmen, damit es seine volle Wirkung entfalten kann. Beenden Sie die Einnahme von Mysimba nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Suizidale Gedanken oder Depression
    Die H√§ufigkeit der Nebenwirkungen Suizidversuche, suizidales Verhalten, suizidale Gedanken und Depression ist nicht bekannt und ist auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten √ľber Personen, die Mysimba nehmen, nicht absch√§tzbar.
    Es hat Berichte von Depression, suizidalen Gedanken und Suizidversuchen w√§hrend der Behandlung mit Mysimba gegeben. Falls Sie dar√ľber nachdenken, sich selbst zu verletzen, oder andere Besorgnis erregende Gedanken haben oder falls Sie sich depressiv f√ľhlen und bemerken, dass es Ihnen schlechter geht oder bei Ihnen neue Symptome auftreten, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
  • Krampfanf√§lle (epileptische Anf√§lle):
    Selten - kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen, die Mysimba mit einem Risiko f√ľr Krampfanf√§lle einnehmen.
    Symptome von Krampfanf√§llen sind z. B. Konvulsionen und √ľblicherweise Verlust des Bewusstseins. Wenn jemand einen Krampfanfall hatte, ist er danach m√∂glicherweise verwirrt und hat keine Erinnerung daran, was passiert ist. Krampfanf√§lle sind wahrscheinlicher, wenn Sie zu viel einnehmen, wenn Sie einige andere Arzneimittel einnehmen oder ein erh√∂htes Risiko f√ľr Krampfanf√§lle haben (siehe Abschnitt 2).
  • Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom
    Nicht bekannt ‚Äď die H√§ufigkeit ist auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten √ľber Personen, die Mysimba nehmen, nicht absch√§tzbar.
    Erythema multiforme ist eine schwerwiegende Erkrankung der Haut, die den Mund und andere Körperteile betreffen kann. Dabei treten rote, meist juckende Stellen beginnend an den Gliedmaßen auf. Das Stevens-Johnson-Syndrom ist eine seltene Hauterkrankung, bei der schwere Blasenbildungen und Blutungen auf den Lippen, Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten.
  • Rhabdomyolyse
    Nicht bekannt ‚Äď die H√§ufigkeit ist auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten √ľber Personen, die Mysimba nehmen, nicht absch√§tzbar.
    Rhabdomyolyse ist ein anomaler Abbau von Muskelgewebe, was zu Nierenproblemen f√ľhren kann. Zu den Symptomen geh√∂ren schwerwiegende Muskelkr√§mpfe, Muskelschmerzen oder Muskelschw√§che.

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  • Lupushautausschlag oder Verschlimmerung von Lupussymptomen
    Nicht bekannt ‚Äď Die H√§ufigkeit ist auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten √ľber Personen, die Mysimba nehmen, nicht absch√§tzbar.
    Lupus ist eine St√∂rung des Immunsystems, die die Haut und andere Organe betrifft. Wenn bei Ihnen w√§hrend der Einnahme von Mysimba Lupussch√ľbe, -hautausschl√§ge oder -l√§sionen (insbesondere in Bereichen, die der Sonne ausgesetzt sind) auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da in diesem Fall die Behandlung unter Umst√§nden beendet werden muss.
  • Serotoninsyndrom
    Nicht bekannt ‚Äď die H√§ufigkeit ist auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten √ľber Personen, die Mysimba nehmen, nicht absch√§tzbar.
    Serotoninsyndrom kann sich durch Ver√§nderungen des geistigen (mentalen) Status (z. B. krankhafte Unruhe, Halluzinationen, Koma) und andere Auswirkungen wie erh√∂hte K√∂rpertemperatur (√ľber 38 ¬įC), Beschleunigung des Herzschlags, schwankenden Blutdruck, verst√§rkte Reflexe, Muskelstarre, fehlende Koordination und/oder Magen-Darm-Symptome
    (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äußern, wenn Mysimba zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung einer Depression eingenommen wird (z. B. Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin und Venlafaxin) (siehe Abschnitt 2).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Angst
  • Schwindel oder Drehschwindel
  • sich ‚Äěwacklig‚Äú f√ľhlen (Tremor)
  • Schlafst√∂rungen (stellen Sie sicher, dass Sie Mysimba nicht kurz vor der Schlafenszeit einnehmen)
  • ver√§ndertes Geschmacksempfinden (Geschmacksst√∂rung), Mundtrockenheit
  • Konzentrationsschwierigkeiten
  • Gef√ľhl der M√ľdigkeit (Fatigue) und Schl√§frigkeit, Benommenheit oder Mangel an Energie (Lethargie)
  • Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
  • schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag;
  • Hitzewallungen
  • erh√∂hter Blutdruck (mitunter schwerwiegend)
  • Schmerzen im Oberbauch
  • Bauchschmerzen
  • √ľberm√§√üiges Schwitzen (Hyperhidrose)
  • Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Reizbarkeit
  • Gef√ľhl der Zerfahrenheit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • √úberempfindlichkeit
  • ungew√∂hnliche Tr√§ume
  • Nervosit√§t, sich ‚Äěweggetreten‚Äú f√ľhlen, Spannung, Unruhe, Stimmungsschwankungen
  • Zittern des Kopfes oder eines Gliedes, das sich verschlimmert, wenn Sie versuchen, eine bestimmte Funktion auszuf√ľhren (Intentionstremor),
  • Gleichgewichtsst√∂rungen
  • Ged√§chtnisschwund (Amnesie)
  • Kribbeln oder Taubheit der H√§nde oder F√ľ√üe

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  • Reisekrankheit
  • Aufsto√üen
  • Bauchbeschwerden
  • Verdauungsprobleme
  • Entz√ľndung der Gallenblase (Cholezystitis)
  • erh√∂htes Kreatinin im Blut (Hinweis auf Verlust der Nierenfunktion)
  • Erh√∂hte Leberenzyme und Bilirubinwerte, Lebererkrankungen
  • Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
  • Krankheitsgef√ľhl, Schw√§che (Asthenie)
  • Durst, Hitzegef√ľhl
  • Brustschmerzen
  • Vermehrter Appetit, Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

  • niedrige Anzahl bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Lymphozytenzahl vermindert)
  • verminderter H√§matokrit (zeigt eine Abnahme des Volumens der roten Blutk√∂rperchen an)
  • Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, was zu Atemproblemen f√ľhren kann (Angio√∂dem)
  • √ľberm√§√üiger Verlust von K√∂rperfl√ľssigkeit (Dehydratation)
  • Halluzinationen
  • Ohnmacht, Bewusstseinsverlust, fast ohnm√§chtig werden (Pr√§synkope)
  • Anf√§lle
  • Auftreten von frischem Blut aus dem Anus in der Regel im oder mit dem Stuhl (H√§matochezie)
  • Durchbruch eines Organs oder des das Organ umfassenden Gewebes durch die Wand der K√∂rperh√∂hle, in der es normalerweise liegt (Hernie)
  • Zahnschmerzen
  • Zahkaries, L√∂cher in den Z√§hnen
  • Schmerzen im Unterbauch
  • Sch√§digung der Leber aufgrund von Medikamenten-Toxizit√§t
  • Kieferschmerzen
  • Eine St√∂rung, gekennzeichnet durch einen pl√∂tzlichen unwiderstehlichen Drang zun Wasserlassen (Harndrang)
  • Unregelm√§√üige Monatsblutung, Blutung aus der Scheide, Trockenheit der weiblichen Vulva und Scheide
  • K√§ltegef√ľhl in den Extremit√§ten (H√§nde, F√ľ√üe)

Nicht bekannte Nebenwirkungen (H√§ufigkeit ist auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.):

  • geschwollene Dr√ľsen im Hals, unter der Achsel oder in der Leiste (Lymphadenopathie)
  • Stimmungsschwankungen
  • irrationale Gedanken (Wahnvorstellungen)
  • Psychose
  • das Gef√ľhl akuter, l√§hmender Angst (Panikattacke)
  • Verlust des sexuellen Verlangens
  • sich feindselig f√ľhlen
  • Schweres Misstrauen (Paranoia)
  • Aggression
  • Aufmerksamkeitsst√∂rung
  • Alptr√§ume
  • Verwirrtheit, Desorientiertheit
  • Ged√§chtnisst√∂rung
  • Unruhe
  • Muskelsteifigkeit, unkontrollierte Bewegungen, Probleme beim Gehen oder der Koordination
  • verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenreizung, Augenschwellung, Augentr√§nen, erh√∂hte Lichtempfindlichkeit (Photophobie)
  • Ohrenschmerzen, Ohrenbeschwerden
  • Atembeschwerden
  • nasale Beschwerden, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen, Sinusst√∂rungen

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Mysimba enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Naltrexonhydrochlorid und Bupropionhydrochlorid. Jede Tablette enth√§lt 8 mg Naltrexonhydrochlorid, entsprechend 7,2 mg Naltrexon und 90 mg Bupropionhydrochlorid, entsprechend 78 mg Bupropion.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Lactose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěMysimba enth√§lt Lactose‚Äú), Cysteinhydrochlorid, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumedetat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
    Film√ľberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol (3350), Talkum und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Wie Mysimba aussieht und Inhalt der Packung

Mysimba Retardtabletten sind blaue, bikonvexe, runde Tabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěNB-890‚Äú auf einer Seite. Mysimba ist verf√ľgbar in Packungen mit 28, 112 Tabletten. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

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Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street Dublin 2

Irland

Hersteller

MIAS Pharma Ltd

Suite 1 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Irland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/Belgi√ę/BelgienLietuva
GOODLIFE Pharma SA/NVUAB "PharmaSwiss"
Tel. 0800-795-10Tel. 880 033 407
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
PharmaSwiss EOOD Teji.: 00 800 21 00 173GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
PharmaSwiss Cesk√° republika s.r.o. Tel: 800 090 424Bausch Health Magyarorsz√°g Kft. Tel: 06 6 8 010 9471
Danmark Navamedic AB Tel. 8025-3432Malta Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Deutschland Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222Nederland Goodlife Pharma B.V Tel. 0-800-022-8673
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Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur verf√ľgbar: http://www.ema.europa.eu.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Bupropionhydrochlorid Naltrexonhydrochlorid
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.03.2015
ATC Code A08AA
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiadiposita, exkl. Diätetika

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