Naltrexon Hexal 50 mg - Filmtabletten

Abbildung Naltrexon Hexal 50 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Naltrexon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hexal Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.03.2002
ATC Code N07BB04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

Zulassungsinhaber

Hexal Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Naltrexon Accord 50 mg Filmtabletten Naltrexon Accord Healthcare B.V.
ReVia 50 mg Filmtabletten Naltrexon Chiesi Farmaceutici
Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten Bupropionhydrochlorid Naltrexonhydrochlorid Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Ethylex 50 mg Filmtabletten Naltrexon Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Dependex 50 mg - Filmtabletten Naltrexon Amomed Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Naltrexon Hexal d√§mpft die akute Wirkung des Alkohols sowie, nach erfolgtem Entzug, das psychische Verlangen nach Alkohol. Dies f√ľhrt dazu, dass die Einnahme von Alkohol unterlassen bzw. wesentlich vermindert wird und es mehr Patienten gelingt, abstinent bzw. r√ľckfallsfrei zu bleiben.

Naltrexon Hexal wird zur zus√§tzlichen Behandlung innerhalb eines umfassenden Therapieprogramms f√ľr Patienten nach Alkoholentw√∂hnungsbehandlung eingenommen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Naltrexon Hexal darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei schwerer oder akuter Lebererkrankung
  • bei akuter Leberentz√ľndung (Hepatitis) oder Leberversagen
  • bei schwerer Nierenerkrankung
  • wenn Sie, opioidh√§ltige Arzneimittel erhalten
  • wenn Sie opiatabh√§ngig sind, da akute Opiatentzugssymptome auftreten k√∂nnen
  • wenn Sie auf Injektion von Naloxon mit Entzugserscheinungen reagieren
  • bei einem positiven Opioidnachweis im Urin
  • in Kombination mit Methadon

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naltrexon Hexal einnehmen.

  • Die Behandlung soll von einem Arzt durchgef√ľhrt und √ľberwacht werden, der Erfahrung mit alkoholabh√§ngigen Patienten hat.
  • Informieren Sie jeden behandelnden Arzt √ľber die Einnahme von Naltrexon Hexal.
  • Naltrexon Hexal kann lebensbedrohende Entzugserscheinungen bei opioidabh√§ngigen Patienten hervorrufen.
  • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Die Funktion der Leber sollte vor und w√§hrend der Behandlung untersucht werden.
  • Falls bei Ihnen Bauchschmerzen, dunkler Harn, Gelbf√§rbung der Augen auftreten, ist die Einnahme von Naltrexon Hexal abzubrechen und unverz√ľglich der Arzt zu informieren.
  • Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgef√ľhrt wird, teilen Sie dem untersuchenden Arzt mit, dass Sie Naltrexon Hexal einnehmen. Naltrexon Hexal kann sich auf die Ergebnisse eines Leberfunktionstests auswirken.
  • W√§hrend einer Therapie mit Naltrexon Hexal sollen Schmerzen nicht mit Opioiden behandelt werden.
  • Nach einer Behandlung mit Naltrexon Hexal sind Sie m√∂glicherweise empfindlicher gegen√ľber Arzneimitteln, die Opioide enthalten.
  • Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt √ľber eine Schwangerschaft.
  • Bei zus√§tzlich bestehender Opiatabh√§ngigkeit: Nehmen Sie niemals Opioide nach der Einnahme von Naltrexon Hexal. Obwohl Naltrexon Hexal die Wirkung der Opioide verhindert, besteht die M√∂glichkeit, dass die Opioide noch in Ihrem K√∂rper sind, wenn die Wirkung von Naltrexon Hexal bereits nachgelassen hat. Eine unabsichtliche √úberdosierung mit schwerwiegenden oder t√∂dlichen Folgen ist m√∂glich (Ateml√§hmung).

Einnahme von Naltrexon Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

W√§hrend der Behandlung mit Naltrexon Hexal soll der Gebrauch opioidhaltiger Arzneimittel vermieden werden, da deren Wirkung vermindert w√ľrde. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sollten Sie Arzneimittel gegen Husten, Erk√§ltungen, Durchfall oder Schmerzen ben√∂tigen. Er wird Ihnen ein geeignetes, opioidfreies Pr√§parat verschreiben.

Werden in Notfallsituationen opioidhaltige Schmerzmittel benötigt, kann die zur Erreichung der Schmerzfreiheit erforderliche Dosis höher sein. Die dabei auftretende Atemschwäche und andere Symptome können verstärkt sein und länger andauern, so dass unbedingt ärztliche Überwachung notwendig ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das Eintreten einer Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden. Über die Einnahme während der Schwangerschaft entscheidet der Arzt.

Während der Behandlung mit Naltrexon Hexal darf nicht gestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und √§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Das Lenken von Fahrzeugen soll vermieden werden. Naltrexon Hexal kann physische und psychische ähigkeiten beeinflussen, weswegen Sie keine Werkzeuge verwenden oder Maschinen bedienen sollen.

Naltrexon Hexal enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Naltrexon Hexal erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und ältere Patienten

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis f√ľr Erwachsene 1 Filmtablette t√§glich.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Naltrexon Hexal darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Er wird entscheiden, ob die Dosis angepasst bzw. Naltrexon Hexal abgesetzt werden muss.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen mit etwas Fl√ľssigkeit. Die Einnahme kann unabh√§ngig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung mit Naltrexon Hexal wird von Ihrem Arzt festgesetzt. √úblicherweise soll Naltrexon Hexal √ľber einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten, unter Umst√§nden auch l√§nger, eingenommen werden.

√úber die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Naltrexon Hexal eingenommen haben als Sie sollten

√úberdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Dosen bis 800 mg Naltrexon t√§glich √ľber eine Woche wurden gut vertragen. Eine Therapie bei allf√§lligen √úberdosierungserscheinungen w√§re symptomatisch.

Wenn Sie die Einnahme von Naltrexon Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Naltrexon Hexal abbrechen

Brechen Sie die Therapie nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Naltrexon Hexal ist im Allgemeinen gut verträglich.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig:

Nervosit√§t, Angstzust√§nde, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Unruhe, Bauchschmerzen und ‚Äď kr√§mpfe, √úbelkeit, Erbrechen, Gelenks- und Muskelschmerzen und k√∂rperliche Schw√§che

Häufig:

Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Gem√ľtskrankheit, Schwindelgef√ľhl, vermehrte Tr√§nensekretion, Herzrasen, Herzklopfen, Abweichungen im EKG, Schmerzen in der Brust, Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag, verz√∂gerte Ejakulation, Erektionsst√∂rung, Durst, gesteigerte Energie, Sch√ľttelfrost, vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich:

Herpes im Bereich des Mundes, Fu√üpilz, Lymphknotenschwellung, gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme, Halluzination, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Depression, Paranoia, Orientierungslosigkeit, Alptr√§ume, Unruhe, Libidost√∂rungen, ungew√∂hnliche Tr√§ume, Zittern, Bewusstseinsst√∂rung, Verschwommensehen, Reizungen und Schwellungen des Auges, Lichtscheue, Augenschmerzen oder Farbensehschw√§che, Ohrenbeschwerden, Ohrenschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Blutdruckschwankungen, Err√∂ten, verstopfte Nase, Nasenbeschwerden, nasaler Ausfluss, Niesen, Beschwerden der Mund- und Rachenh√∂hle, vermehrter Auswurf, Sinusst√∂rungen, erschwerte Atemt√§tigkeit, Stimmst√∂rung, Husten, G√§hnen, Bl√§hungen, H√§morrhoiden, Magengeschw√ľr, Mundtrockenheit, Leberfunktionsst√∂rungen, erh√∂hte Bilirubinwerte, Hepatitis (mit m√∂glicherweise Anstieg an Lebertransaminasen), vermehrte Talgabsonderung, Akne, Juckreiz, Haarausfall, Leistenschmerzen, h√§ufiges Wasserlassen, erschwerte Blasenentleerung, Fieber, Schmerzen, K√§ltegef√ľhl in den Extremit√§ten, Hitzewallungen

Selten:

verminderte Anzahl an Blutplättchen, Gedanken oder Versuche, sich das Leben zu nehmen

Sehr selten:

Auflösung von quergestreiften Muskelfasern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √Ėsterreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Naltrexon Hexal enthält

  • Der Wirkstoff ist Naltrexonhydrochlorid.
    1 Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliziumdioxid, Magnesiumstearat,
    Tabletten√ľberzug: Opadry white (Titandioxid E 171, Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80)

Wie Naltrexon Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseits gewölbte Filmtabletten mit Bruchrille auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Packungsgr√∂√üe: 30 St√ľck

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, √Ėsterreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-24428

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2019.

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Wirkstoff(e) Naltrexon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hexal Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.03.2002
ATC Code N07BB04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden