ReVia 50 mg Filmtabletten

Abbildung ReVia 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Naltrexon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Chiesi Farmaceutici
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N07BB04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

Zulassungsinhaber

Chiesi Farmaceutici

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten Bupropionhydrochlorid Naltrexonhydrochlorid Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Naltrexon Accord 50 mg Filmtabletten Naltrexon Accord Healthcare B.V.
Naltrexon Hexal 50 mg - Filmtabletten Naltrexon Hexal Pharma GmbH
Ethylex 50 mg Filmtabletten Naltrexon Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Dependex 50 mg - Filmtabletten Naltrexon Amomed Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

ReVia¬ģ d√§mpft die akute Wirkung des Alkohols sowie, nach erfolgtem Entzug, das psychische Verlangen nach Alkohol. Dies f√ľhrt dazu, dass die Einnahme von Alkohol unterlassen bzw. wesentlich vermindert wird und es mehr Patienten gelingt, abstinent bzw. r√ľckfallsfrei zu bleiben.

ReVia¬ģ wird zur zus√§tzlichen Behandlung innerhalb eines umfassenden Therapieprogramms f√ľr Patienten nach Alkoholentw√∂hnungsbehandlung eingenommen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ReVia¬ģ darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Weiters darf ReVia¬ģ nicht angewendet werden

  • bei akuter Leberentz√ľndung oder Leberversagen,
  • bei opiatabh√§ngigen Patienten, da akute Opiatentzugssyndrome auftreten k√∂nnen,
  • bei Patienten mit Entzugssymptomen nach der Gabe von Naloxonhydrochlorid (positives Ergebnis des Naloxon Provokationstests)
  • bei Patienten mit positiven Urintest auf Opioide,
  • bei Patienten, die opioidhaltige Arzneimittel erhalten,
  • in Kombination mit Methadon,
  • bei schwerer Nierenerkrankung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Die Behandlung soll von einem Arzt durchgef√ľhrt und √ľberwacht werden, der Erfahrung mit alkoholabh√§ngigen Patienten hat.
  • Informieren Sie jeden behandelnden Arzt √ľber die Einnahme von ReVia¬ģ.
  • ReVia¬ģ kann lebensbedrohende Entzugserscheinungen bei opioidabh√§ngigen Patienten hervorrufen.

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  • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Die Funktion der Leber sollte vor und w√§hrend der Behandlung untersucht werden.
  • Falls bei Ihnen Bauchschmerzen, dunkler Harn, Gelbf√§rbung der Augen auftreten, ist die Einnahme von ReVia¬ģ abzubrechen und unverz√ľglich der Arzt zu informieren.
  • Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgef√ľhrt wird, teilen Sie dem untersuchenden Arzt mit, dass Sie ReVia¬ģ einnehmen. ReVia¬ģ kann sich auf die Ergebnisse eines Leberfunktionstests auswirken.
  • W√§hrend einer Therapie mit ReVia¬ģ sollen Schmerzen nicht mit Opioiden behandelt werden.
  • Nach einer Behandlung mit ReVia¬ģ sind Sie m√∂glicherweise empfindlicher gegen√ľber Medikamenten, die Opioide enthalten.
  • Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt √ľber eine Schwangerschaft.
  • Bei zus√§tzlich bestehender Opiatabh√§ngigkeit: Nehmen Sie niemals Opioide nach der Einnahme von ReVia¬ģ. Obwohl ReVia¬ģ die Wirkung der Opioide verhindert, besteht die M√∂glichkeit, dass die Opioide noch in Ihrem K√∂rper sind, wenn die Wirkung von ReVia¬ģ bereits nachgelassen hat. Eine unabsichtliche √úberdosierung mit schwerwiegenden oder t√∂dlichen Folgen ist m√∂glich (Ateml√§hmung).
Anwendung von ReVia¬ģ mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

W√§hrend der Behandlung mit ReVia¬ģ soll der Gebrauch opioidhaltiger Arzneimittel vermieden werden, da deren Wirkung vermindert w√ľrde. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sollten Sie Arzneimittel gegen Husten, Erk√§ltungen, Durchfall oder Schmerzen ben√∂tigen. Er wird Ihnen ein geeignetes, opioidfreies Pr√§parat verschreiben.

Werden in Notfallsituationen opioidhaltige Schmerzmittel benötigt, kann die zur Erreichung der Schmerzfreiheit erforderliche Dosis höher sein. Die dabei auftretende Atemschwäche und andere Symptome können verstärkt sein und länger andauern, so dass unbedingt ärztliche Überwachung notwendig ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Das Eintreten einer Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden. Über die Einnahme während der Schwangerschaft entscheidet der Arzt.

W√§hrend der Behandlung mit ReVia¬ģ darf nicht gestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Das Lenken von Fahrzeugen soll vermieden werden.

ReVia¬ģ kann physische und psychische F√§higkeiten beeinflussen, weswegen Sie keine Werkzeuge verwenden oder Maschinen bedienen sollen.

ReVia¬ģ enth√§lt Milchzucker

Dieses Arzneimittel enthält pro Filmtablette 204 mg Milchzucker (Lactose-Monohydrat). Patienten mit seltenen angeborenen Unverträglichkeiten gegen bestimmte Zuckerarten, wie Galactoseintoleranz, Lapp Lactase-Defizit oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und ältere Patienten

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis t√§glich 1 Filmtablette.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

ReVia¬ģ soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

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Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Er wird entscheiden, ob die Dosis angepasst bzw. ReVia¬ģ abgesetzt werden muss.

Art der Anwendung

Nehmen Sie ReVia¬ģ immer mit einer kleinen Menge Fl√ľssigkeit ein.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung mit ReVia¬ģ wird von Ihrem Arzt festgesetzt. √úblicherweise soll ReVia¬ģ √ľber einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten, unter Umst√§nden auch l√§nger, eingenommen werden. √úber die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von ReVia¬ģ eingenommen haben, als Sie sollten

√úberdosierungserscheinungen f√ľr ReVia¬ģ sind nicht bekannt. In diesem Fall informieren Sie Ihren Arzt (siehe Ende der Gebrauchsinformation).

Wenn Sie die Einnahme von ReVia¬ģ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von ReVia¬ģ abbrechen

Brechen Sie die Therapie nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

häufig

Betrifft 1 bis 10

Behandelte von 100

gelegentlich

Betrifft 1 bis 10

Behandelte von 1.000

selten

Betrifft 1 bis 10

Behandelte von 10.000

sehr selten

Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

nicht bekannt

H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Folgende Nebenwirkungen wurden sehr häufig beobachtet:

Nervosität, Angstzustände, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Unruhe, Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Gelenk- und Muskelschmerzen und körperliche Schwäche.

H√§ufig k√∂nnen Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Gem√ľtskrankheit, M√ľdigkeit, Schwindel, Benommenheit, vermehrte Tr√§nensekretion, Herzrasen, Herzklopfen, Abweichungen im EKG, Schmerzen in der Brust, Atemnot, Durchfall, Verstopfung, Hautentz√ľndungen, Juckreiz, Hautausschlag, Harnretention, verz√∂gerte Ejakulation, erektile Dysfunktion, Libidost√∂rungen, Durst, gesteigerte Energie, Sch√ľttelfrost und vermehrtes Schwitzen beobachtet werden.

Gelegentlich k√∂nnen oraler Herpes, Fu√üpilz, Lymphknotenschwellung, Halluzination, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Depression, Paranoia, Orientierungslosigkeit, Albtr√§ume, Unruhe, ungew√∂hnliche Tr√§ume, Tremor, Sehst√∂rungen, Reizungen und Schwellungen des Auges, Lichtscheue, Augenschmerzen oder Augenm√ľdigkeit, Farbensehschw√§che, Ohrenbeschwerden, Ohrenschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Fl√ľssigkeitsansammlung im Gewebe, hoher Blutdruck, Blutdruckschwankungen, Err√∂ten, verstopfte Nase, Nasenbeschwerden, nasaler Ausfluss, Niesen, Beschwerden der Mund- und Rachenh√∂hle, vermehrter Auswurf, Sinusst√∂rungen, erschwerte Atemt√§tigkeit, Stimmst√∂rung, Husten, G√§hnen, Bl√§hungen, H√§morrhoiden, Magengeschw√ľr, Mundtrockenheit, Leberfunktionsst√∂rungen, erh√∂hte Bilirubinwerte, Hepatitis (mit m√∂glicherweise Anstieg an Lebertransaminasen), vermehrte

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Talgabsonderung, Akne, Haarausfall, Leistenschmerzen, h√§ufiges Wasserlassen, erschwerte Blasenentleerung, gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Fieber, Schmerzen, K√§ltegef√ľhl in den Extremit√§ten, Hitzewallungen auftreten.

Selten kann es zu einer verminderten Anzahl an Blutplättchen, sowie zu Suizidgefährdung, Suizidversuch, Sprachstörungen, Kreislaufkollaps kommen.

Sehr selten wurde eine Auflösung von quergestreiften Muskelfasern beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

√Ėsterreich

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √Ėsterreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬į C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äöverwendbar bis‚Äė angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

  • Der Wirkstoff ist: Naltrexonhydrochlorid
  • 1 Filmtablette enh√§lt 50 mg Naltrexonhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Milchzucker (Lactose-Monohydrat), mikrokristalline Cellulose, Crospovidone, hochdisperses Siliziumoxid, Magnesiumstearat, Pale Opadry Yellow (√úberzug)
Wie ReVia¬ģ aussieht und Inhalt der Packung

Blassgelbe, kapselförmige, teilbare Filmtabletten zum Einnehmen

Blisterpackung: 7, 14, 28, 49 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hersteller:

Bristol-Myers Squibb, 03012 Anagni, Italien

Aesica Queenborough Limited, Kent, MEL11 5EL, United Kingdom

Zulassungsinhaber:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, 1010 Wien

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Zulassungsnummer: 1-18743

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2014.
Bei Unklarheiten fachliche Beratung einholen.
Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Im Falle einer √úberdosierung sollen die Patienten permanent √ľberwacht und symptomatisch behandelt werden.

Error!5

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Wirkstoff(e) Naltrexon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Chiesi Farmaceutici
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N07BB04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden