Naltrexon Accord 50 mg Filmtabletten

Abbildung Naltrexon Accord 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Naltrexon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.01.2016
ATC Code N07BB04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten Bupropionhydrochlorid Naltrexonhydrochlorid Orexigen Therapeutics Ireland Limited
ReVia 50 mg Filmtabletten Naltrexon Chiesi Farmaceutici
Ethylex 50 mg Filmtabletten Naltrexon Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Dependex 50 mg - Filmtabletten Naltrexon Amomed Pharma GmbH
Naltrexon Hexal 50 mg - Filmtabletten Naltrexon Hexal Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff Naltrexonhydrochlorid geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung ‚ÄěAndere Mittel f√ľr das Nervensystem; Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen.‚Äú

Wof√ľr wird Naltrexon Accord angewendet?

Naltrexonhydrochlorid wird in Kombination mit weiteren Arzneimitteln oder Therapien angewendet, um Personen mit einer Abh√§ngigkeit von Substanzen wie Heroin (Opioide) bei der Entw√∂hnung zu unterst√ľtzen.

Bei alkoholabh√§ngigen Patienten wird es als unterst√ľtzende Therapie zur Aufrechterhaltung der Abstinenz (Verzicht auf Alkohol) angewendet.

Naltrexon √ľbt seine Wirkung dadurch aus, dass es Rezeptoren im Gehirn blockiert, so dass sie die Wirkung von Opioiden stoppen. Die Personen emfinden nicht l√§nger die Euphorie, die sich zuvor nach Anwendung von Opioiden einstellte.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Naltrexon Accord darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie von Opiaten abh√§ngig sind oder eine Therapie zum Erreichen der Abstinenz (Verzicht) erhalten, weil es zu einem Abstinenzsyndrom (Entzugssyndrom) oder zu einer Verschlimmerung des Abstinenzsyndroms kommen kann;
  • wenn Sie kontinuierlich Arzneimittel einnehmen, die ein Opioid enthalten, wie z. B. bestimmte Hustenpr√§parate, Arzneimittel zur Behandlung von Durchfallerkrankungen (wie Kaolin und Morphin) oder Schmerzmittel (Analgetika).
  • Hinweis: Naltrexonhydrochlorid blockiert nicht die schmerzstillende Wirkung von Analgetika, die keine Opioide enthalten (wie z. B. Ibuprofen, Paracetamol und Acetylsalicyls√§ure);
  • wenn Sie an einer akuten Infektion der Leber erkrankt sind oder eine schlechte Leberfunktion haben;
  • wenn bei Patienten Entzugssymptome nach der Gabe von Naltrexonhydrochlorid auftreten;

wenn Sie Methadon einnehmen.

Wenn Sie meinen, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie diese Filmtabletten nicht ein. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie dessen Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naltrexon Accord 50 mg Filmtabletten einnehmen:

  • Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. Patienten, die Naltrexon Accord eingenommen haben, k√∂nnen immer noch eine √úberempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel haben, die Opiate enthalten. Dies betrifft auch die Zeit nach der Anwendung.
  • Bevor Sie mit der Behandlung beginnen: Ihr Arzt wird m√∂glicherweise eine Blutuntersuchung durchf√ľhren. Auch w√§hrend der Behandlung sind Blutuntersuchungen erforderlich, weil die Verstoffwechselung von Naltrexon Accord √ľber die Leber erfolgt. Diese Blutuntersuchungen zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet.
  • Wenn ein Patient in einer Notfallsituation dennoch eine Therapie mit Opioiden ben√∂tigt, z. B. Opioidanalgesie oder -an√§sthesie, wird eine h√∂here Opioiddosis ben√∂tigt, um die therapeutische Wirkung zu erreichen. In diesen F√§llen sind auch Atemdepression und Kreislaufst√∂rungen st√§rker ausgepr√§gt und l√§nger andauernd.
  • Eine Naltrexon-Behandlung darf erst begonnen werden, wenn das Opioid f√ľr einen ausreichenden Zeitraum (etwa 5 bis 7 Tage bei Heroin und mindestens 10 Tage bei Methadon) abgesetzt wurde.
  • Abnorme Leberfunktionstests wurden bei adip√∂sen und √§lteren Patienten beobachtet, die Naltrexon einnahmen und keinen Medikamentenmissbrauch in der Anamnese hatten.
  • Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Naltrexon Accord sofort abbrechen und Ihren Arzt unterrichten, falls die folgenden Symptome auftreten: anhaltende Bauchschmerzen, wei√ü gef√§rbter Stuhl, dunkel gef√§rbter Harn oder Gelbf√§rbung der Augen und/oder Haut.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der obigen Warnhinweise auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit zutraf.

Kinder und Jugendliche

Naltrexon darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da klinische Daten f√ľr diese Altersgruppe fehlen. Eine sichere Anwendung bei Kindern ist nicht belegt.

√Ąltere Patienten

Es liegen nur unzureichende Daten √ľber die Sicherheit und Wirksamkeit von Naltrexon in dieser Indikation bei √§lteren Patienten vor.

Anwendung von Naltrexon Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

  • Die gleichzeitige Anwendung von Naltrexon Accord und opiathaltigen Arzneimitteln ist zu vermeiden. Wenn Sie versuchen, die blockierende Wirkung von Naltrexon Accord durch gro√üe Mengen an Opioiden aufzuheben, werden Sie ernsthafte Probleme bekommen. Ein solches Vorgehen kann zu Atemlosigkeit (Atemdepression), Koma und sogar zum Tod f√ľhren.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Naltrexon Accord und Thioridazin kann Benommenheit verursachen. Es sind keine weiteren sch√§dlichen Wirkungen bekannt, die durch Wechselwirkungen zwischen Naltrexon Accord und anderen Arzneimittel bedingt sind.
  • Arzneimittel k√∂nnen eine wechselseitige Wirkung aufeinander aus√ľben.

Einnahme von Naltrexon Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Naltrexon Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit der Einnahme von Naltrexon Accord während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.

Es ist nicht bekannt, ob Naltrexon in die Muttermilch √ľbergeht. Da die Sicherheit der Einnahme von Naltrexon bei Neugeborenen und Kindern nicht nachgewiesen wurde, wird das Stillen w√§hrend der Einnahme von Naltrexon Accord nicht empfohlen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

"Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen."

Naltrexon kann sich auf die k√∂rperlichen und psychischen F√§higkeiten auswirken. Daher sind potentiell gefahrvolle T√§tigkeiten wie das F√ľhren von Kraftfahrzeugen oder die Bedienung von Maschinen zu vermeiden.

Naltrexon Accord enthält Lactosemonohydrat

Dieses Arzneimittel enth√§lt 192,85 mg Lactose. Nach den Dosierungsempfehlungen werden mit jeder Dosis bis zu 192,85 mg Lactose zugef√ľhrt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette pro Tag, sofern Ihnen Ihr Arzt keine andere Dosis verordnet hat.

  • Naltrexon Accord wird mit einer kleinen Menge Fl√ľssigkeit eingenommen.
  • Bevor Sie mit der Einnahme von Naltrexon Accord beginnen, d√ľrfen Sie mindestens 7 ‚Äď 10 Tage keine anderen Opiate angewendet haben. Ihr Arzt kann mithilfe eines Tests feststellen, ob sich diese Stoffe vor Beginn der Behandlung noch in Ihrem K√∂rper befinden. Im Allgemeinen beginnt die Behandlung mit einer halben Filmtablette pro Tag (25 mg), die Dosis wird sp√§ter auf
    1 Filmtablette pro Tag (50 mg) erhöht.
  • Naltrexon Accord darf ausschlie√ülich f√ľr die Erkrankung genutzt werden, f√ľr die sie von Ihrem Arzt verschrieben wurden.
  • Befolgen Sie genau die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes.
  • Es ist wichtig, dass Sie Naltrexon Accord f√ľr den Zeitraum einnehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde. Die Behandlung kann je nach Ermessen Ihres Arztes drei Monate oder l√§nger dauern. Naltrexon Accord sollte zusammen mit anderen Therapieformen angewendet werden.

Falls Sie feststellen, dass die Wirkung von Naltrexon Accord zu stark oder nicht stark genug ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Naltrexon Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Anzahl an Filmtabletten eingenommen haben, m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt verst√§ndigen.

Wenn Sie die Einnahme von Naltrexon Accord vergessen haben

Sie können Naltrexonhydrochlorid Filmtabletten immer noch einnehmen, wenn Sie sich daran erinnern.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Naltrexon Accord abbrechen

Falls Sie erw√§gen, die Einnahme vor Abschluss der vereinbarten Behandlungszeit abzubrechen, m√ľssen Sie dies immer mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Naltrexon Accord kann die Leberfunktion beeintr√§chtigen. Zur √úberwachung Ihrer Leberfunktion wird Ihr Arzt m√∂glicherweise vor und zu verschiedenen Zeiten w√§hrend der Behandlung Blutuntersuchungen durchf√ľhren.

Wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken, nehmen Sie Naltrexon Accord nicht l√§nger ein und kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt:

  • Bauchschmerzen, die mehr als ein paar Tage anhalten
  • Wei√ü gef√§rbter Stuhl
  • Dunkler Urin
  • Gelbf√§rbung der Augen

Dies können Zeichen sein, dass Ihre Leber nicht ordnungsgemäß arbeitet.

Wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt:

  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
  • Hautausschlag
  • Atemnot

Dies können Zeichen einer allergischen Reaktion sein.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schlafst√∂rungen
  • Angst oder Nervosit√§t
  • Bauchkr√§mpfe und Bauchschmerzen
  • √úbelkeit und/oder Erbrechen
  • Energielosigkeit oder Schw√§che
  • Gelenk- und/oder Muskelschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Unruhe

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Reizbarkeit
  • Stimmungsschwankungen
  • Vermehrte Energie
  • Niedergeschlagenheit
  • Benommenheit
  • Sch√ľttelfrost
  • Vermehrtes oder √ľberm√§√üiges Schwitzen
  • Schwindel
  • Vermehrte Tr√§nensekretion
  • Beschleunigter Herzschlag
  • Herzklopfen
  • Abweichungen im EKG
  • Schmerzen im Brustraum

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Bestimmte Infektionen (z. B. Lippenherpes, Fu√üpilz)
  • Geschwollene/vergr√∂√üerte Lymphknoten
  • Halluzinationen
  • Verwirrtheit
  • Depression
  • Paranoia
  • Desorientiertheit
  • Albtr√§ume
  • Agitiertheit
  • Verminderte Libido
  • Abnorme Tr√§ume
  • Zittern
  • Schl√§frigkeit
  • Verschwommenes Sehen
  • Augenreizung
  • Lichtempfindlichkeit
  • Schwellungen am Auge
  • Augenschmerzen
  • Augenerm√ľdung
  • Ohrenbeschwerden
  • Ohrenschmerzen
  • Ohrger√§usche
  • Schwindel
  • Blutdruckschwankungen
  • Err√∂ten
  • Nasenverstopfung und Nasenbeschwerden
  • Niesen
  • Vermehrter Auswurf
  • Nebenh√∂hlenprobleme
  • St√∂rungen der Stimme
  • Kurzatmigkeit/Atembeschwerden
  • Husten
  • G√§hnen
  • Laufende Nase
  • Bl√§hungen
  • H√§morrhoiden
  • Geschw√ľre
  • Mundtrockenheit
  • Lebererkrankungen (einschlie√ülich Leberentz√ľndung)
  • Erh√∂hte Leberenzymwerte
  • Fettige Haut
  • Juckreiz
  • Akne
  • Haarausfall
  • Leistenschmerzen
  • Vermehrtes Wasserlassen
  • Entz√ľndung der Harnblase
  • Gesteigerter Appetit
  • Gewichtsabnahme
  • Gewichtszunahme
  • Fieber
  • Schmerzen
  • K√§ltegef√ľhl in H√§nden oder F√ľ√üen
  • Hitzegef√ľhl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Selbstmordgedanken
  • Selbstmordversuch
  • Blutungsst√∂rung
  • Sprachst√∂rungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Euphorie
  • Hautausschlag / Hauteruptionen
  • Sch√§den der Skelettmuskulatur

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen au√üerdem direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Naltrexon Accord enthält

Der Wirkstoff ist: Naltrexonhydrochlorid

Jede Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Film√ľberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400, Polysorbat 80 (E433), Eisen(III)-oxid gelb (E172), Eisen(III)-oxid rot (E172), Titandioxid (E171)

Wie Naltrexon Accord aussieht und Inhalt der Packung

Naltrexon Accord sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften/Dosen geteilt werden.

Naltrexon Accord sind in weiß-opaken PVC/F/Aclar-Alu-Blistern und Alu-Alu-Blistern mit 7, 14, 28, 30, 50 und 56 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Niederlande

Z. Nr.: 136748

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des MitgliedstaatesName des Arzneimittels
NiederlandeNaltrexon hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten
√ĖsterreichNaltrexon Accord 50 mg Filmtabletten
BulgarienNaltrexone AKOPA 50 MT
DeutschlandNaltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten
MaltaNaltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets
SchwedenNaltrexone Accord 50 mg filmdragerad tablet
NorwegenNaltrexone Accord
ZypernNaltrexone Accord 50 mg Film-coated Tablets
BelgienNaltrexone Accord 50 mg comprimes pellicules/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten
DänemarkNaltrexon Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
EstlandNaltrexone Accord 50 mg √Ķhukese pol√ľmeerikattega tabletid
FinnlandNaltrexon Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter
IrlandNaltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets
ItalienNaltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film
LettlandNaltrexone Accord 50 mg apvalkot√£s tabletes
LitauischNaltrexone Accord 50 mg plèvele dengtos tabletés
Name des MitgliedstaatesName des Arzneimittels
PolenNaltex 50 mg tabletki powlekane
PortugalNaltrexona Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
SpanienTranalex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vereinigtes KönigreichNaltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Naltrexon Accord 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Naltrexon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.01.2016
ATC Code N07BB04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden