Pantoprazol Noridem 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet

Pantoprazol Noridem 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Im weiteren Text dieser Packungsbeilage wird Ihr Arzneimittel Pantoprazol Noridem genannt.

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Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pantoprazol Noriderm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantoprazol Noriderm beachten?
3. Wie ist Pantoprazol Noridem anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pantoprazol Noridem aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

WASISTPANTOPRAZOLNORIDEMUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Pantoprazol Noridem enthält die aktive Substanz Pantoprazol (Natrium Sesquihydrat).

Pantoprazol Noridem ist ein so genannter „selektiver Protonenpumpenhemmer“, der bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet. Das Arzneimittel wird in eine Vene gespritzt, aber Sie erhalten die Injektion nur dann, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Pantoprazol-Injektionen für Sie derzeit besser sind als Pantoprazol-Tabletten. Sobald Ihr Arzt es für angebracht hält, erhalten Sie Tabletten anstelle der Injektionen.

Pantoprazol Noridem wird angewendet zur Behandlung von:

• Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre (Verbindung zwischem Ihrem Mund und dem Magen), verbunden mit dem Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre.
• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
• Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.

Bezeichnung des Arzneimittels

    Irland Pantoprazole Noridem 40 mg powder for solution for injection

Z.Nr : 1-30960

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für die Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung werden 10 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injiziert. Die rekonstituierte Lösung sollte farblos sein. Diese Lösung kann entweder direkt oder nach dem Mischen mit 100 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) oder 5%-iger Glukoselösung (55 mg/ml) verabreicht werden. Beim Verdünnen sollte ein Glas- oder Kunststoffbehälter verwendet werden.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach dem Rekonstituieren bzw. Rekonstituieren und Verdünnen ist für 12 Stunden bei 25°C belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei nicht mehr 25°C betragen sollte.

Pantoprazol Noridem darf nicht mit anderen Lösungen als den vorstehend genannten aufgelöst oder gemischt werden.

Das Arzneimittel ist intravenös über einen Zeitraum von 2-15 Minuten zu verabreichen.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur für die einmalige Verwendung bestimmt. Reste des Arzneimittels in der Durchstechflasche und Lösungen, deren Aussehen sich geändert hat (z.B. Trübungen oder Ausfällungen) müssen entsorgt werden.

Pantoprazol Noridem darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch ( überempfindlich ) gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pantoprazol Noridem anwenden.

• Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen sollte die Behandlung beendet werden.
• Wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
• Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer wie Pantroprazol einnehmen, vor allem wenn dies über einen Zeitraum von länger als einem Jahr geschieht. Dies kann Ihr Risiko einer Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenfraktur leicht erhöhen.
• Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (dies kann das Risiko einer Osteoporose erhöhen).
• Wenn Sie Pantoprazol Noridem länger als drei Monate erhalten, ist es möglich, dass Ihr Magnesiumspiegel im Blut sinkt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann sich durch Erschöpfung, ungewollter Muskelkontraktionen, Desorientiertheit, Krämpfen, Benommenheit und einem beschleunigten Herzschlag äußern. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einem verringerten Kalium- oder Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann entscheiden, regelmäßige Bluttests zur Überwachung Ihres Magnesiumspiegels durchzuführen.
• Wenn Sie nach der Behandlung mit einem ähnlichen Arzneimittel wie Pantoprazol Noridem, das ebenfalls die Magensäureproduktion verringert, eine Hautreaktion entwickelten.
• Bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
• Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen und besonders, wenn sich dieser an Stellen befindet, die Sonnenlicht ausgesetzt sind, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren, da Sie möglicherweise die Behandlung mit Pantoprazol Noridem abbrechen müssen. Denken Sie auch daran, alle anderen Krankheitssymptome wie z. B. Schmerzen in den Gelenken zu erwähnen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie vor oder während der Anwendung dieses Arzneimittels eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken:

• unbeabsichtigter Gewichtsverlust
• Erbrechen, insbesondere, wenn es wiederholt auftritt
• Bluterbrechen; dies kann wie dunkler Kaffeesatz aussehen
• Blut im Stuhl; das schwarz oder teerartig aussehen kann
• Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken
• Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
• Schmerzen in der Brust
• Magenschmerzen
• schwere und/oder andauernde Durchfälle, da Pantoprazol Noridem mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfällen in Zusammenhang gebracht werden kann.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindert und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol Noridem wird für Kinder nicht empfohlen, da seine Wirkung bei Kindern unter 18 Jahren nicht nachgewiesen wurde.

Anwendung von Pantoprazol Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Pantoprazol Noridem kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln beeinflussen, Informieren Sie daher Ihren Arzt

• wenn Sie weitere Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) einnehmen, denn Pantoprazol Noridem kann dazu führen, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.
• wenn Sie Warfarin und Phenprocoumon einnehmen, da sich diese Arzneimittel auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
• wenn Sie Arzneimittel gegen HIV-Infektionen, wie Atazanavir, einnehmen.
• Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) - falls Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Pantoprazol Noridem vorübergehend beenden, da Pantoprazol den Blutspiegel von Methotrexat erhöhen kann.

-wenn Sie Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder anderen phsychischen Erkrankungen) einnehmen. Wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, kann Ihr Arzt die Dosis reduzieren.

-wenn Sie Rifampicin erhalten (zur Behandlung von Infektionen)

-Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen (zur Behandlung von leichten Depressionen)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Vorteile für Sie die Risiken für Ihr ungeborenes Kind überwiegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pantoprazol Noridem hat keinen oder geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pantoprazol Noridem

Pantoprazol Noridem enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu„natriumfrei“.

Der Arzt oder eine Person des Pflegepersonals verabreicht Ihnen die Tagesdosis des Arzneimittels als eine Injektion in die Vene. Diese dauert 2–15 Minuten.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene

Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Refluxösophagitis.

Eine Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol) täglich.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndrom und anderer Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird:

Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol) täglich.

Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn der Arzt Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) täglich verschrieben hat, werden die Injektionen auf zwei gleiche Dosen täglich verteilt. Vorübergehend kann der Arzt eine

Dosis von mehr als vier Durchstechflaschen (160 mg) täglich verschreiben. Wenn Ihre Magensäure schnell reguliert werden muss, genügt in der Regel eine Anfangsdosis von 160 mg (vier Durchstechflaschen), um den Magensäurespiegel hinreichend zu senken.

Patienten mit Leberproblemen

• Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollte die tägliche Dosis nur 20 mg (½ Durchstechflasche) pro Tag betragen.
  Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• Diese Injektionen werden für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol Noridem erhalten haben, als Sie sollten

Die Dosis wird vom Pflegepersonal bzw. Arzt sorgfältig überprüft, sodass eine Überdosierung extrem unwahrscheinlich ist. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Was Pantoprazol Noridem enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als Natrium- Sesquihydrat). Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumcitratdihydrat und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung

Wie Pantoprazol Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol Noridem ist ein weißes bis fast weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer 10ml-Klarglas-Durchstechflasche mit einer Flip-off-Kappe aus Aluminium/Kunststoff und einem Gummistopfen.

Pantoprazol Noridem ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich

Packung mit 1 Durchstechflasche Packung mit 5 Durchstechflaschen Packung mit 10 Durchstechflaschen Packung mit 20 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Gebäude 3, Büro 115, 1065 Nicosia, Zypern

Hersteller: Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attika, Griechenland, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat