Panprabene 20 mg magensaftresistente Tabletten

Panprabene 20 mg enthält den Wirkstoff Pantoprazol. Panprabene 20 mg ist ein selektiver „Protonenpumpenhemmer“, ein Arzneimittel, welches die Säureproduktion in Ihrem Magen verringert. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

Panprabene 20 mg wird angewendet zur Behandlung von:

Panprabene 20 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur

• Behandlung von Symptomen (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, die durch zurückfließende Magensäure verursacht wird.
• Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis (Speiseröhrenentzündung in Verbindung mit dem Rückfluss von Magensäure) und zur Vorbeugung von Rückfällen.

Panprabene 20 mg wird angewendet bei Erwachsenen zur

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die dauerhaft nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR, z. B. Ibuprofen) einnehmen müssen, da diese Arzneimittel solche Geschwüre verursachen können.

Panprabene 20 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal, bevor Sie Panprabene 20 mg einnehmen,

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Ihr Arzt wird dann Ihre Leberenzymwerte öfter kontrollieren, insbesondere, wenn Sie Panprabene 20 mg als Langzeittherapie einnehmen. Im Falle eines Anstiegs der Leberenzymwerte sollte die Behandlung beendet werden.
• wenn Sie durch die dauerhafte Einnahme von so genannten nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen des Magens und des Darms haben und Ihnen deshalb Panprabene 20 mg verschrieben wurde. Die Beurteilung eines erhöhten Risikos erfolgt vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Risikofaktoren wie z. B. Ihr Alter (über 65 Jahre) sowie Ihrer Vorgeschichte von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen- und Darmblutungen.
• wenn Sie geringe Vitamin B12-Körperreserven oder Risikofaktoren für einen Vitamin B12- Mangel haben und Pantoprazol als Langzeittherapie erhalten. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol zu einer verminderten Aufnahme von Vitamin B12 führen.
• wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie zum Beispiel Atazanavir (zur Behandlung einer HIV- Infektion) gleichzeitig mit Pantoprazol einnehmen, fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
• Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Panprabene 20 mg, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben (verringerte Knochendichte) oder Ihnen gesagt wurde, dass ein Risiko besteht Osteoporose zu bekommen (zum Beispiel, wenn Sie Steroide einnehmen).
• wenn Sie Panprabene 20 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Panprabene 20 mg vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Panprabene 20 mg eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, vor oder nach Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, die ein Zeichen für eine andere, schwerwiegendere Erkrankung sein können:

• unbeabsichtigter Gewichtsverlust
• Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen
• Erbrechen von Blut; das Erbrochene kann kaffeesatzähnlich aussehen
• Blut im Stuhl; der Stuhl kann dadurch schwarz oder teerartig aussehen
• Schuckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken
• Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
• Brustschmerzen
• Magenschmerzen
• schwerer und/oder anhaltender Durchfall, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfällen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu

führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Panprabene 20 mg über einen längeren Zeitraum einnehmen (länger als ein Jahr) wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.

Kinder und Jugendliche

Panprabene 20 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da die Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren nicht belegt ist.

Einnahme von Panprabene 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Grund dafür ist, dass Panprabene 20 mg die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen könnte. Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten). Panprabene 20 mg kann dazu führen, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.
• Warfarin und Phenprocoumon. Diese Arzneimittel wirken sich auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes aus. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie zum Beispiel Atazanavir.
• Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) – wenn Sie Methotrexat einnehmen, setzt Ihr Arzt möglicherweise Ihre Panprabene 20 mg-Therapie vorübergehend ab, da durch Pantoprazol die Methotrexatspiegel im Blut ansteigen können.
• Fluvoxamin (zur Behandlung einer Depression und anderer psychischer Erkrankungen – wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, verringert Ihr Arzt eventuell die Dosierung).
• Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen).
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Panprabene 20 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Panprabene 20 mg enthält Maltitol.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Panprabene 20 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Panprabene 20 mg enthält Sojalecithin

Panprabene 20 mg enthält Sojalecithin. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten eine Stunde vor einer Mahlzeit unzerkaut und unzerbrochen ein und schlucken Sie sie als Ganzes mit etwas Wasser.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Behandlung von Symptomen (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken) im Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich. Diese Dosis bringt in der Regel innerhalb von 2-4 Wochen Linderung, spätestens jedoch nach weiteren 4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Danach können gegebenenfalls wiederkehrende Symptome kontrolliert werden, indem bei Bedarf eine Tablette täglich eingenommen wird.

Zur Langzeitbehandlung und zur Vorbeugung von Rückfällen der Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Wenn die Krankheit erneut auftritt, kann Ihr Arzt die Dosis verdoppeln. In diesem Fall können Sie eine Tablette Panprabene 40 mg einmal täglich einnehmen. Sobald die Erkrankung geheilt ist, kann die Dosis wieder auf eine 20 mg-Tablette pro Tag gesenkt werden.

Erwachsene

Zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft NSAR einnehmen müssen

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als eine Tablette mit 20 mg pro Tag einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Panprabene 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Panprabene 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Panprabene 20 mg abbrechen

Setzen Sie diese Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt ,Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwellungen der Zunge und/oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Quaddeln (Nesselausschlag), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Sie bemerken möglicherweise eine oder mehrere der folgenden Reaktionen: Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustandes, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien oder Hautsensitivität/Hautausschlag, vor allem an Stellen die dem Licht/der Sonne ausgesetzt sind. Es können auch Gelenksschmerzen oder grippeähnliche Symptome, Grippe, angeschwollene Drüsen (zum Beispiel in den Achselhöhlen) auftreten. Bluttests können auch Veränderungen von bestimmten weißen Blutkörperchen oder Leberenzymen aufweisen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Subakut kutaner Lupus erythematodes, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Lichtempfindlichkeit).

Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, manchmal einhergehend mit schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwerwiegende Nierenentzündung), kann möglicherweise zu Nierenversagen führen.

Weitere Nebenwirkungen:

• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Gutartige Magenpolypen
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Blähungen und Entweichen von Darmgasen; Verstopfung; Mundtrockenheit; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Hautrötung, Exanthem, Hautausschlag; Juckreiz; Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein; Schlafstörungen, Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung, Sehstörungen wie Verschwommensehen; Nesselausschlag; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Gewichtsveränderungen; erhöhte Körpertemperatur; hohes Fieber; Schwellung der Gliedmaßen (periphere Ödeme); allergische Reaktionen; Depressionen; Vergrößerung der männlichen Brust.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Desorientiertheit.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind); Kribbelgefühl wie Ameisenlaufen; Muskelkrämpfe aufgrund von Störungen des Mineralstoffhaushaltes (Veränderung des Salzgehalts im Körper); Kribbeln,

Brennen oder Taubheitsgefühl; Dickdarmentzündung, die einen persistenten wässrigen Durchfall verursacht.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden:

• • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Anstieg der Leberenzym-Werte.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Blutfettwerte; starker Abfall bestimmter weißer Blutzellen (Granulozyten), mit hohem Fieber einhergehend.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt; gleichzeitige Abnahme der Zahl roter und weißer Blutzellen sowie der Blutplättchen, was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Blässe führen kann.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Abnahme des Natrium-, Magnesium-, Kalzium oder Kaliumspiegels im Blut (siehe Abschnitt 2)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für Tabletten in Plastikflaschen: Panprabene 20 mg kann für 3 Monate nach dem erstmaligem Öffnen der Flasche verwendet werden.

Für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Panprabene 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Pantoprazol

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium-Sesquihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Maltitol (E 965), Crospovidon (Typ B), Carmellose-Natrium, Natriumcarbonat (E500), Calciumstearat

Tablettenüberzug

Poly(vinylalkohol), Talkum (E553b), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 3350, Sojalecithin, Eisenoxid gelb (E 172), Natriumcarbonat (E500), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat, Triethylcitrat (E1505)

Wie Panprabene 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Panprabene 20 mg sind ovale, gelbe, magensaftresistente, ungefähr 8,2 mm x 4,4 mm große Tabletten.

Panprabene 20 mg sind in Blisterpackungen zu 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 98, 100, 120 Tabletten und in Flaschen zu 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 100, 120 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Pantoprazol-ratiopharm 20 mg magensaftresistente Tabletten
Estland:	Pantoprazol-ratiopharm 20 mg
Ungarn:	Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Z.Nr.: 1-27511

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.