Ipraalox 20 mg magensaftresistente Tabletten

Ipraalox enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure herstellt, blockiert. Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen reduziert wird.

Ipraalox wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.

Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome verursachen wie ein schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich (Sodbrennen) sowie einen sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss).

Bereits nach einem Behandlungstag mit Ipraalox können Ihre Symptome Rückfluss und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen. Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen.

Ipraalox darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, Sojalecithin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel einnehmen, das Atazanavir enthält (zur Behandlung einer

HIV-Infektion).

Siehe auch „Einnahmen von Ipraalox zusammen mit anderen Arzneimitteln“

15.12.2014

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ipraalox einnehmen, wenn

• Sie unter Leberproblemen oder Geldsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) leiden
• Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder länger unterziehen mussten
• Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandeln
• Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Reflux-Symptomen leiden
• Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten
• Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen
• geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, genannt 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt wird.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte:

• unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zurückzuführen)
• Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen
• Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen
• Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann
• Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken
• Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
• Schmerzen in der Brust
• Magenschmerzen
• schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Ipraalox mit einem leichten Anstieg von infektiösen

Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Bereits nach einem Behandlungstag mit Ipraalox können Ihre Symptome Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen

Kinder und Jugendliche

Ipraalox sollte nicht von Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden, da keine ausreichenden Sicherheitsinformationen für diese Altersgruppe zur Verfügung stehen.

Einnahmen von Ipraalox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ipraalox kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Atazanavir (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektion). Atazanavir darf nicht gleichzeitig mit Ipraalox eingenommen werden. Siehe auch „Ipraalox darf nicht eingenommen werden“
• Ketokonazol (angewendet bei Pilzinfektionen).
• Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von Gerinnseln). Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

15.12.2014

• Methotrexat (angewendet zur Behandlung Rheumatoide Arthritis, Psoriarsis Krebs). Wenn Sie Methotrexat einnehmen, könnte Ihre Arzt Ihre Behandlung mit Ipraalox temporär einstellen, da Pantoprazol den Spiegel von Methotrexant im Blut erhöhen kann.

Nehmen Sie Ipraalox nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H2-Antagonisten (z.B. Ranitidin, Famotidin).

Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie Ipraalox zusammen mit Antazida (z.B. Magaldrat, Alginsäure, Natriumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Ipraalox enthält Maltitol und Lecithin

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ipraalox enthält Sojalecithin. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette täglich. Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein. Beenden Sie die Einnahme von Ipraalox, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind. Bereits nach einem Behandlungstag mit Ipraalox können Ihre Symptome von saurem Aufstoßen und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen.

Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie Ipraalox Tabletten nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.

Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser herunter. Zerbeißen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Ipraalox eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ipraalox vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

15.12.2014

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Unfallstation des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit.

• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeitsreaktionen, so genannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Munds, der Zunge und/oder Kehle, was möglicherweise zu Schluck- oder Atembeschwerden führt, Quaddeln (Nesselsucht), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.
• schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.
• andere schwere Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie schmerzhaftes Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber.

Im Verlauf der Behandlung mit dem Wirkstoff des Arzneimittels Ipraalox wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Gelegentliche (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest.

Seltene (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Geschmacksstörungen oder vollständiger Geschmacksverlust, Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Brustvergrößerung bei Männern, hohes Fieber und starker Rückgang des zirkulierenden Blutvolumens von weißen Blutzellen (nachweisbar in Bluttests).

Sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt, gleichzeitig abnorme Verringerung der Anzahl an roten und weißen Blutkörperchen, wie auch Blutplättchen (nachweisbar in Bluttests) .

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, Abnahme des Magnesiumspiegels im Blut

15.12.2014

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bei Tabletten, die in Plastikflaschen verpackt sind: Ipraalox muss innerhalb von drei Monaten nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses verbraucht werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ipraalox enthält

• Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium- Sesquihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Maltitol (E965), Crospovidon Typ B, Carmellosenatrium, Natriumcarbonat wasserfrei, Calciumstearat Überzug: Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Sojalecithin, Eisenoxid gelb (E 172), Natriumcarbonat wasserfrei, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat.

Wie Ipraalox aussieht und Inhalt der Packung

Die magensaftresistenten Tabletten sind gelbe, ovale Tabletten.

IPRAALOX ist in oPA/Alu/PVC-Aluminiumblisterpackungen oder HDPE-Flaschen erhältlich.

Packungen mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

15.12.2014

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH Leonard-Berstein-Str. 10 1220 Wien

Österreich

Hersteller

Sofarimex-IndústriaQuímicae

Farmacêutica, SA

Av.dasIndustrias

AltodeColaride,Agualva 2735-213Cacem Portugal

RottendorfPharmaGmbH

OstenfelderStr.51-61

59320Ennigerloh

Germany

AdvancePharmaGmbH

WallenroderStraße12-14

13435Berlin

Germany

Sanofi-Aventis Sp.z.o.o.

Ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów

Poland

Z.Nr.: 1-30013

Dieses Arzneimittel ist unter folgenden Bezeichnungen in den Mitgliedsstaaten des EWR zugelassen:

Belgien: Maalox Control 20 mg comprimés gastro-résistants Tschechische Republik: Maalostar 20 mg enterosolventní tableta Estland: Ipraalox

Griechenland: Ipraalox 20 mg Γαστροανθεκτικό δισκίο

Frankreich: MAALOXPRO Maux d’estomac fréquents Pantoprazole 20 mg comprimés gastro- résistants

Irland: Freestom 20 mg gastro-resistant tablets

Italien: Maalox Reflusso Control 20 mg compresse gastroresistenti Litauen: Ipraalox 20 mg skrandyje neirios tabletės

Lettland: Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošā tabletes Niederlande: Ipraalox, 20 mg maagsapresistente tabletten Portugal: Stomafor

Rumänien: Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente Slowenien: Ipraalox 20 m g gastrorezistentne tablete

Slowakische Republik: Ipraalox 20 mg gastrorezistentné tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

15.12.2014

Die folgenden Empfehlungen zum Lebenswandel und zur Änderung der Ernährung können zusätzlich helfen, Sodbrennen und säurebedingte Symptome zu lindern.

• Vermeiden Sie große Mahlzeiten
• Essen Sie langsam
• Hören Sie mit dem Rauchen auf
• Reduzieren Sie den Konsum von Alkohol und Koffein
• Reduzieren Sie Ihr Gewicht (bei Übergewicht)
• Vermeiden Sie eng anliegende Kleidung und Gürtel
• Vermeiden Sie, weniger als drei Stunden vor dem Zubettgehen zu essen
• Schlafen Sie mit erhöhtem Kopfteil (falls Sie unter Schlafstörungen leiden)
• Reduzieren Sie den Verbrauch an Lebensmitteln, die Sodbrennen verursachen. Dazu gehören: Schokolade, Pfefferminze, fettes und frittiertes Essen, säurehaltige Lebensmittel, scharfes Essen, Zitrusfrüchte und Fruchtsäfte, Tomaten.

15.12.2014