Pantoprazol Ranbaxy 20 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol Ranbaxy ist ein so genannter selektiver Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel, welches bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

Pantoprazol Ranbaxy wird angewendet zur:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

• Behandlung von Symptomen (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, die durch zurückfließende Magensäure verursacht wird.
• Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis (Speiseröhrenentzündung in Verbindung mit dem Rückfluss von Magensäure) und zur Vorbeugung von Rückfällen

Erwachsene

• Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die dauerhaft nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSARs, z.B. Ibuprofen) einnehmen müssen, da diese Arzneimittel solche Geschwüre verursachen können.

• wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol Ranbaxy einnehmen:

• wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen schwanger zu werden oder stillen (siehe weiter unten in diesem Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprazol als Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.
• wenn Sie durch die dauerhafte Einnahme von so genannten nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSARs) ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen des Magens und des Darms haben und Ihnen deshalb Pantoprazol Ranbaxy verschrieben wurde. Die Beurteilung eines erhöhten Risikos erfolgt vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Risikofaktoren wie z.B. Ihr Alter (über 65 Jahre) sowie Ihrer Vorgeschichte von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen- und Darmblutungen.
• wenn Sie geringe Vitamin-B12-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin-B12-Unterversorgung haben und Pantoprazol Ranbaxy als Langzeittherapie nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B12 schlechter vom Körper aufgenommen wird.
• wenn Sie mit Pantoprazol Ranbaxy gleichzeitig Medikamente einnehmen, die Atazanavir (zur Behandlung einer HIV Infektion) enthalten. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

• unbeabsichtigter Gewichtsverlust
• wiederholtes Erbrechen
• Schluckbeschwerden
• Erbrechen von Blut
• Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
• Blut im Stuhl
• schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pantoprazol mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol Ranbaxy auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprazol Ranbaxy über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol Ranbaxy, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).

Wenn Sie Pantoprazol Ranbaxy für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Einnahme von Pantoprazol Ranbaxy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Pantoprazol kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt:

• wenn Sie Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Psoriasis) einnehmen. Wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Pantoprazol Ranbaxy möglicherweise vorübergehend ab.
• wenn Sie weitere Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) einnehmen, denn Pantoprazol kann dazu führen, dass diese Arzneimittel nicht richtig wirken.
• wenn Sie Warfarin und Phenprocoumon einnehmen, da sich diese Arzneimittel auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
• wenn Sie Atazanavir (gegen HIV-Infektionen) einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet. Falls Sie schwanger sind, den Verdacht haben, schwanger zu sein oder falls Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann und wie sollen Sie Pantoprazol Ranbaxy einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen.

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Behandlung von Symptomen (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die übliche Dosis ist 1 Tablette Pantoprazol Ranbaxy 20 mg täglich. Diese Dosis bringt in der Regel innerhalb von 2–4 Wochen Linderung, spätestens jedoch nach weiteren 4 Wochen. Ihr

Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Danach können gegebenenfalls wiederkehrende Symptome kontrolliert werden, indem bei Bedarf 1 Tablette täglich eingenommen wird.

Zur Langzeitbehandlung und Vorbeugung von Rückfällen der Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist 1 Tablette Pantoprazol Ranbaxy 20 mg täglich. Wenn die Krankheit erneut auftritt, kann Ihr Arzt die Dosis verdoppeln. In diesem Fall können Sie 1 Tablette Pantoprazol Ranbaxy 40 mg 1-mal täglich einnehmen.

Sobald die Erkrankung geheilt ist, kann die Dosis wieder auf 1 Tablette Pantoprazol Ranbaxy 20 mg pro Tag gesenkt werden.

Erwachsene

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft NSARs einnehmen müssen

Die übliche Dosis ist 1 Tablette Pantoprazol Ranbaxy 20 mg täglich.

Bestimmte Patientengruppen

• Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als 1 Tablette Pantoprazol Ranbaxy 20 mg pro Tag nehmen.
• Kinder unter 12 Jahren: Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol Ranbaxy eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Ranbaxy vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Ranbaxy abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Pantoprazol Ranbaxy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen [Häufigkeit: selten (können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)]: Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-

Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen

Schwerwiegende Hautreaktionen [Häufigkeit: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)]: Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit

Andere schwerwiegende Reaktionen [Häufigkeit: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)]: Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung mit möglicher Entwicklung eines Nierenversagens).

Weitere bekannte Nebenwirkungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Blähungen und Entweichen von Darmgasen
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Bauchschmerzen und Unwohlsein
• Hautausschlag, Exantheme, Hautrötung
• Juckreiz
• Schwächegefühl
• Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein
• Schlafstörungen
• Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (wenn Pantoprazol Ranbaxy in hohen Dosierungen und über eine längere Zeit eingenommen wird; siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

• • Veränderungen oder kompletter Verlust des Geschmackssinns
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
• Nesselsucht
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Gewichtsveränderungen
• erhöhte Körpertemperatur
• hohes Fieber
• Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen
• Depressionen
• Vergrößerung der männlichen Brust

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Desorientiertheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Kribbeln und Taubheit an Händen oder Füßen

• Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind)
• Muskelkrämpfe
• Abnahme des Natriumspiegels im Blut; niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie; siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“); niedrige Calciumspiegel in Verbindung mit einer Verminderung der Magnesium- und Kaliumspiegel im Blut

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden

Gelegentlich (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen) - Anstieg der Leberenzym-Werte

Selten (können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

• Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Blutfettwerte
• plötzlicher starker Abfall eines Teils der zirkulierenden weißen Blutkörperchen (Granulozyten), verbunden mit hohem Fieber

Sehr selten (können bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt; übermäßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pantoprazol Ranbaxy 20 mg magensaftresistente Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium- Sesquihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: wasserfreies Natriumcarbonat, Mannitol (E421), Crospovidon Typ A, Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Calciumstearat

Unterer Tablettenüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Povidon K30, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172)

Magensaftresistenter Tablettenüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 %, Triethylcitrat, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Talkum, gelbes Eisenoxid (E172)

Drucktinte: Schellack, Ethanol, Isopropylalkohol, schwarzes Eisenoxid (E172), n-Butylalkohol, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung (28 %)

Wie Pantoprazol Ranbaxy 20 mg magensaftresistente Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol Ranbaxy 20 mg magensaftresistente Tabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Tabletten bedruckt mit ,,II‘‘ auf der einen Seite und unbedruckt auf der anderen Seite.

Pantoprazol Ranbaxy 20 mg magensaftresistente Tabletten sind in Packungen zu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 und 500 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland

Tel.: +49 (0)214-40399-0 Fax: +49 (0)214-40399-199 E-Mail: info@ranbaxy.de

Hersteller

Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Irland

Cemelog BRS Kft. Vasút u.2

2040 Budaörs Ungarn Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland

Z.Nr.: 1-28093

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

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