Pantoprazol Mylan 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pantoprazol Mylan enthält den Wirkstoff Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat.

Pantoprazole Mylan ist ein selektiver "Protonenpumpenhemmer", dies ist ein Arzneimittel, das die in Ihrem Magen gebildete Säuremenge verringert.

Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

Dieses Präparat wird in eine Vene injiziert (eingespritzt), und es wird nur dann verabreicht, wenn Pantoprazol-Injektionen nach Ansicht Ihres Arztes zur Zeit besser für Sie geeignet sind als Pantoprazol- Tabletten.

Ihre Behandlung wird auf Tabletten umgestellt werden, sobald dies nach Ansicht Ihres Arztes möglich ist.

Pantoprazole Mylan wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen eingesetzt:

• Refluxösophagitis: Entzündung der Speiseröhre (Verbindung zwischen Mund und Magen), mit Säurerückfluss aus dem Magen (Sodbrennen) einhergehend.
• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
• Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.

Pantoprazol Mylan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Pantoprazol Mylan angewendet wird,

• wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzymwerte häufiger kontrollieren. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung beendet werden.
• wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol Mylan Arzneimittel einnehmen, die Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthalten. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um besonderen Rat.
• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken:
  • unbeabsichtigte Gewichtsabnahme
  • wiederholtes Erbrechen
  • Schluckbeschwerden
  • Erbrechen von Blut
  • Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
  • Blut im Stuhl
  • schwere und/oder andauernde Durchfälle, da Pantoprazol Mylan mit einem leichten Anstieg von infektiösen (ansteckenden) Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.
• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol Mylan vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol Mylan eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Ihr Arzt wird eventuell bei Ihnen Untersuchungen zum Ausschluss einer bösartigen Erkrankung durchführen, weil Pantoprazol die Symptome einer Krebserkrankung verschleiern und dadurch die Diagnosestellung verzögern könnte.

Wenn Ihre Beschwerden trotz der Behandlung fortbestehen, sind weiterführende Untersuchungen in Betracht zu ziehen.

Die Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol Mylan kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, vor allem wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Corticoide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Anwendung von Pantoprazol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Pantoprazol Mylan kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten), denn Pantoprazol Mylan kann dazu führen, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.
• Warfarin und Phenprocoumon, da sich diese Arzneimittel auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
• Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Beim Menschen wurde über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Pantoprazol Mylan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".

Das medizinische Fachpersonal oder Ihr Arzt werden Ihnen die Tagesdosis als Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 - 15 Minuten verabreichen.

Die empfohlene Dosis ist:

• Gegen Magengeschwüre, Zwölffingerdarmgeschwüre und Refluxösophagitis: Eine Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol) pro Tag.
• Für die Langzeitbehandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei denen zuviel Magensäure gebildet wird: Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol) pro Tag.

Ihr Arzt kann im weiteren Verlauf gegebenenfalls eine Dosisanpassung anhand der gemessenen Magensäurebildung durchführen. Wenn Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) pro Tag verordnet werden, kann die Tagesdosis auf zwei Injektionen pro Tag aufgeteilt werden.

Ihr Arzt kann die Dosierung zeitweise auf mehr als vier Durchstechflaschen (160 mg) pro Tag steigern. Wenn Ihre Magensäurebildung schnell gesenkt werden muss, ist anzunehmen, dass eine Anfangsdosis von 160 mg (vier Durchstechflaschen) ausreicht, um die Magensäurebildung auf das angestrebte Niveau zu senken.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollte die tägliche Injektion nur 20 mg (eine halbe Durchstechflasche) betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol Mylan angewendet haben, als Sie sollten

Die Arzneimitteldosen werden von dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Arzt sorgfältig überprüft, eine Überdosierung ist daher äußerst unwahrscheinlich. Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Schwerwiegende allergische Reaktionen: Schwellung der Zunge bzw. des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwerwiegende Hautveränderungen: Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Wundsein (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Geschlechtsteilen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.
• Andere schwerwiegende Reaktionen: Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung).
• Wenn Sie Pantoprazol Mylan länger als 3 Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinkt. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Erschöpfung (Fatigue), unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einem Absinken der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann sich daher dafür entscheiden, regelmäßige Bluttest durchzuführen, um Ihre Magnesiumspiegel zu überwachen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Venenwandentzündung und Blutgerinnsel (Thrombophlebitis) am Injektionsort des Arzneimittels.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Übelkeit, Erbrechen; Blähungen und Flatulenz (Wind); Verstopfung; Mundtrockenheit; Bauchschmerzen und -beschwerden; Hautausschlag, Exanthem, Eruption; Juckreiz; Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein; Schlafstörungen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

- Veränderung oder völliger Verlust des Geschmackssinns; Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen); Nesselsucht; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Gewichtsveränderungen; erhöhte Körpertemperatur; Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme); allergische Reaktionen;

Depressionen; Brustwachstum bei Männern.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Desorientierung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Halluzinationen, Verwirrtheit (vor allem bei Patienten, bei denen diese Symptome schon früher aufgetreten sind); Abnahme des Natriumspiegels im Blut; Abnahme des Magnesiumspiegels im Blut; Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Anstieg der Leberenzyme.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Anstieg von Bilirubin; Anstieg der Blutfettwerte; starker Abfall eines bestimmten Typs an weißen Blutkörperchen (Granulozyten), verbunden mit hohem Fieber.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Abnahme der Blutplättchen, daher könnten bei Ihnen häufiger als normal Blutungen oder blaue Flecken auftreten; Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, was zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann; gleichzeitige Abnahme der Anzahl von weißen und roten Blutkörperchen sowie Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort angewendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Trübungen oder Ausfällungen in der Durchstechflasche bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pantoprazol Mylan enthält

• Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als Natrium- Sesquihydrat).
• Der sonstige Bestandteil ist: Natrium-Citrat (wasserfrei).

Wie Pantoprazol Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol Mylan ist ein weißes bis fast weißes lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Es wird in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit einem dunkelgrauen Brombutyl-Kautschukstopfen und einem hellgrünen Aluminium-Flip-off-Verschluss bereitgestellt.

Pantoprazol Mylan ist erhältlich in Packungen mit 1, 5, 10 oder 20 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Str. 299, 1140 Wien

Hersteller

Agila Specialties Polska Sp.z.o.o.

10, Daniszewska Str.,

03-230 Warschau

Polen

Z.Nr.: 135453

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

TECHNISCHES MERKBLATT

Pantoprazol Mylan 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Für die vollständigen Verschreibungsinformationen siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Hinweise für den Gebrauch

Dosierung und Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel sollte nur durch einen Arzt und unter angemessener medizinischer Überwachung verabreicht werden.

Eine gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem 10 ml einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injiziert werden. Diese Lösung wird entweder direkt verabreicht oder nach Mischen mit 100 ml einer Natriumchlorid 9 g/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Glucose 55 mg/ml (5 %) Injektionslösung. Zum Verdünnen sollten entweder Glas- oder Plastikbehälter verwendet werden.

Das Arzneimittel sollte intravenös über 2 - 15 Minuten verabreicht werden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist für die einmalige Verwendung bestimmt. Reste des Arzneimittels in der Durchstechflasche und Lösungen, deren Aussehen sich geändert hat (z. B. Trübungen oder Ausfällungen) müssen entsprechend den geltenden Bestimmungen entsorgt werden.

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflasche: 24 Monate

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung, d. h. nach Rekonstitution bzw. Rekonstitution und Verdünnung, wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort angewendet werden.

Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Diese Gebrauchsinformation für medizinisches Fachpersonal wurde zuletzt genehmigt im Juni 2015.