Pulcet 20 mg magensaftresistente Tabletten

Pulcet ist ein so genannter selektiver Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel welches bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

Pulcet 20 mg wird angewendet zur:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

• Behandlung von Symptomen (zum Beispiel Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken) in Verbindung mit gastro-ösophagealer Refluxkrankheit, die durch zurückfließende Magensäure verursacht wird.
• Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis (Speiseröhrenentzündung in Verbindung mit dem Rückfluss von Magensäure) und zur Vorbeugung von Rückfällen.

Erwachsene:

• Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die dauerhaft nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSARs, z. B. Ibuprofen) einnehmen müssen, da diese Arzneimittel solche Geschwüre verursachen können.

Pulcet 20 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pantoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Pulcet sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pulcet ist erforderlich

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, ins- besondere wenn Sie Pulcet als Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte anstei- gen, sollte die Behandlung beendet werden.
• wenn Sie durch die dauerhafte Einnahme von so genannten nichtsteroidalen Entzündungshem- mern (NSARs) ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen des Magens und des Darms haben und Ih- nen deshalb Pulcet verschrieben wurde. Die Beurteilung eines erhöhten Risikos erfolgt vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Risikofaktoren wie z.B. Ihr Alter (über 65 Jahre) sowie Ihrer Vorgeschichte von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen- und Darmblutungen.
• wenn Sie geringe Vitamin-B12-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin-B12- Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B12 schlechter vom Körper aufgenom- men wird.
• wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Atazanavir (zur Behandlung einer HIV Infektion) enthalten. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

• unbeabsichtigter Gewichtsverlust;
• wiederholtes Erbrechen;
• Schluckbeschwerden;
• Erbrechen von Blut;
• Blässe und Schwächegefühl (Anämie);
• Blut im Stuhl;
• schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pulcet mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfällen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschlie- ßen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behand- lung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Pulcet über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffäl- ligen Symptomen und Umständen.

Bei Einnahme von Pulcet 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Pulcet kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt

• wenn Sie weitere Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) einnehmen, denn Pulcet kann dazu führen, dass diese Arzneimittel nicht richtig wirken.
• wenn Sie Warfarin und Phenprocoumon einnehmen, da sich diese Arzneimittel auf die Verdi- ckung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
• wenn Sie Atazanavir (gegen HIV-Infektionen) einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflich- tige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Falls Sie schwanger sind, den Verdacht haben, schwanger zu sein oder falls Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahr- zeug lenken oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pulcet 20 mg

Unverträglichkeit gegenüber Zuckern: Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Bitte nehmen Sie Pulcet 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zucker- unverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Pulcet immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wann und wie sollen Sie Pulcet einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Behandlung von Symptomen (zum Beispiel Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlu- cken) in Verbindung mit gastro-ösophagealer Refluxkrankheit

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Diese Dosis bringt in der Regel innerhalb von 2-4 Wochen Linderung, spätestens jedoch nach weiteren 4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Danach können gegebenenfalls wiederkehrende Symptome kontrolliert werden, indem bei Bedarf eine Tablette täglich eingenommen wird.

Zur Langzeitbehandlung und Vorbeugung von Rückfällen der Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Wenn die Krankheit erneut auftritt, kann Ihr Arzt die Dosis verdoppeln. In diesem Fall können Sie eine Tablette Pulcet 40 mg einmal täglich einnehmen. Sobald die Erkrankung geheilt ist, kann die Dosis wieder auf eine Tablette mit 20 mg pro Tag gesenkt wer- den.

Erwachsene:

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft NSARs ein- nehmen müssen

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.

Bestimmte Patientengruppen:

• Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als eine Tablette mit 20 mg pro Tag nehmen.
• Kinder unter 12 Jahren. Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pulcet 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pulcet 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pulcet 20 mg abbrechen

Setzen Sie diese Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo- theker.

Wie alle Arzneimittel kann Pulcet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000 Sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tablet- ten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichts- schwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und star- ken Schweißausbrüchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt): Blasenbildung der Haut und schnel- le Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung).

Weitere bekannte Nebenwirkungen:

• Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautausschlag, Exantheme, Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Un- wohlsein, Schlafstörungen.
• Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000) Sehstörungen wie Verschwommensehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.

• Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000) Desorientiertheit.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden:

• Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) Anstieg der Leberenzym-Werte.
• Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000) Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Blutfettwerte.
• Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000): Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was mögli- cherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformati- on angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Pulcet 20 mg nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Pulcet 20 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Pantoprazol.

Eine magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium-Sesquihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Natriumphosphat, Isomalt, Carmellose-Natrium, Crospovidon, Natriumstearylfumarat. Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Propylenglycol. Tablettenfilmuntergrund: Hypromellose, Povidon K25.

Magensaftresistenter Überzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (MW: 250000), Natri- umdodecylsulfat, Polysorbat, Triethylcitrat, Simeticon.

Wie Pulcet 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Gelbliche bis gelbe, ovale, magensaftresistente Tabletten in Blisterpackungen aus Aluminiumfolie.

Packungen mit 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112 magensaftresistenten Tabletten. Klinikpackungen: 10x 20, 10x 21, 10x 28, 10x 50 [Bündelpackungen]

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GeneriNobel GmbH

Sulzburger Weg 4

79427 Eschbach Deutschland

Tel.: +49 7634 551678; Fax: + 497634 551679 Email: info@generinobel.com

Hersteller

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG

Braunmattstr. 20

76532 Baden-Baden

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Pulcet 20 mg magensaftresistente Tabletten

Z. Nr.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2010