Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pantoprazol Accord ist ein selektiver „Protonenpumpenhemmer“, d.h. ein Arzneimittel, das bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Erkrankungen des Magens und Darms angewendet.

Das Arzneimittel wird in eine Vene gespritzt und wird Ihnen nur dann verschrieben, wenn Ihr Arzt Pantoprazol- Injektionen für Sie im Moment für geeigneter hält als Pantoprazol-Tabletten. Sobald Ihr Arzt es für angebracht hält, erhalten Sie Tabletten anstelle der Injektionen.

Pantoprazol Accord wird angewendet zur Behandlung von:

• Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre, die mit dem Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre einhergeht.
• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
• Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.

Pantoprazol Accord darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird, wenn:

• Sie unter schweren Leberproblemen leiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen in der Vergangenheit jemals Leberprobleme aufgetreten sind. Er wird Ihre Leberenzymwerte dann häufiger überprüfen. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• Sie HIV-Proteasehemmer wie zum Beispiel ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) gleichzeitig mit Pantoprazol Accord anwenden, fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
• Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen.

• Sie Pantoprazol Accord 40 mg länger als drei Monate einnehmen, kann es vorkommen, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut absinkt. Niedrige Magnesiumspiegel können als Müdigkeit (Fatigue), Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder Herzrasen in Erscheinung treten. Wenn eins dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt bitte umgehend. Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- oder Calciumkonzentration im Blut führen. Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht werden.
• Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol Accord vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
• Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol Accord eventuell abbrechen müssen. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Informieren Sie vor oder nach Anwendung dieses Arzneimittels sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche der folgenden Symptome bei sich bemerken, die ein Zeichen für eine andere schwerwiegendere Erkrankung sein können:

• unbeabsichtigter Gewichtsverlust
• wiederholtes Erbrechen
• Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken
• Erbrechen von Blut; das Erbrochene kann ähnlich wie Kaffeesatz aussehen
• Blässe oder Schwächegefühl (Anämie)
• Blut im Stuhl; der Stuhl kann dadurch schwarz oder teerartig aussehen
• Brustschmerzen
• Magenschmerzen
• schwere und/oder andauernde Durchfälle, da Pantoprazol Accord mit einem leichten Anstieg von infektiösem Durchfall in Zusammenhang gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol Accord auch die Symptome von Krebserkrankungen lindert und daher dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Sollten Ihre Symptome trotz der Behandlung andauern, werden weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da die Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren nicht belegt ist.

Anwendung von Pantoprazol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind. Der Grund hierfür ist, dass Pantoprazol Accord die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Pantoprazol Accord beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebsarten), da Pantoprazol Accord dazu führen kann, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.
• Warfarin und Phenprocoumon, da sich diese Arzneimittel auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie zum Beispiel Atazanavir.
• Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (Gelenksentzündung), Psoriasis (Schuppenflechte) und Krebs) – falls Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Pantoprazol Accord möglicherweise vorübergehend einstellen, da Pantoprazol den Blutspiegel von Methotrexat erhöhen kann.
• Fluvoxamin (zur Behandlung einer Depression und anderer psychischer Erkrankungen) – wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, verringert Ihr Arzt eventuell die Dosierung.
• Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen).
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol Accord bei Schwangeren vor. Beim Menschen wurde über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch berichtet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprazol Accord hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pantoprazol Accord

Pantoprazol Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

Ihr Arzt verabreicht Ihnen die Tagesdosis des Arzneimittels als eine Injektion in die Vene. Die Injektion dauert 2 bis 15 Minuten.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene

Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren und Refluxösophagitis:

Eine Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol) täglich.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird:

Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol) täglich.

Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) täglich verschrieben werden, werden die Injektionen auf zwei gleich große Dosen aufgeteilt. Ihr Arzt kann Ihnen kurzzeitig eine Dosis von mehr als vier Durchstechflaschen (160 mg) täglich verschreiben. Wenn Ihre Magensäure schnell reguliert werden muss, genügt in der Regel eine Anfangsdosis von 160 mg (vier Durchstechflaschen), um den Magensäurespiegel hinreichend zu senken.

Patienten mit Leberproblemen: Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollte die tägliche Injektionsdosis nur 20 mg (eine halbe Durchstechflasche) betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Diese Injektionen werden für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol Accord erhalten haben, als Sie sollten

Die Dosis wird vom medizinischen Fachpersonal bzw. Arzt sorgfältig überprüft, sodass eine Überdosierung extrem unwahrscheinlich ist. Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

• Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  Schwellungen der Zunge und/oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Schwellung des Gesichts (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starkem Schwitzen.
• Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustandes, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens- Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.
• Andere schwere Erkrankungen (Häufigkeit: nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag und Vergrößerung der Nieren, manchmal mit Schmerzen beim Wasserlassen oder Kreuzschmerzen (schwere Entzündung der Nieren), kann möglicherweise zu Nierenversagen führen.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündungen der Venenwände und Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis) an der Injektionsstelle, Gutartige Magenpolypen.

• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Völlegefühl und Blähungen; Verstopfung; Mundtrockenheit; Bauchschmerzen und -beschwerden; Hautausschlag, Exanthem, Blasenbildung; Juckreiz; Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein; Schlafstörungen; Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung; Sehstörungen wie verschwommene Sicht; Nesselsucht; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Gewichtsveränderungen; erhöhte Körpertemperatur; hohes Fieber; Schwellungen der Extremitäten (periphere Ödeme); allergische Reaktionen; Depression; Brustvergrößerung bei Männern.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Desorientierung.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, bei denen diese Symptome bereits früher aufgetreten sind); Abnahme des Natriumspiegels im Blut, Abnahme des Magnesiumspiegels im Blut (siehe Abschnitt 2); Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl; Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken; ;; Dickdarmentzündung, die einen persistenten wässrigen Durchfall verursacht.
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Nebenwirkungen, die durch Blutuntersuchungen erkannt werden:

• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Anstieg der Leberenzyme.
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Fettwerte im Blut; starke Abnahme der zirkulierenden Granulozyten (Unterart der weißen Blutkörperchen) in Verbindung mit hohem Fieber.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie mehr bluten oder stärker zu blauen Flecken neigen als gewöhnlich; Verringerung der Anzahl der weißen Blutzellen, was zu einer höheren Infektanfälligkeit führen kann; gleichzeitige Verringerung der Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Rekonstituieren bzw. Rekonstituieren und Verdünnen wurde die chemische und physikalische Stabilität der Lösung für 12 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens und Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie äußerliche Veränderungen bemerken (z.B. Trübung oder Ausfällung).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pantoprazol Accord 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält:

Pantoprazol Accord 40mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Pantoprazol (als Natrium-Sesquihydrat).

Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 42,29 mg Pantoprazol (als Natrium- Sesquihydrat) (entsprechend 40 mg Pantoprazol).

Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid. (Natriumgehalt siehe Abschnitt 2.)

Wie Pantoprazol Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Pantoprazol Accord ist ein weißes bis gebrochen weißes gefriergetrocknetes Pulver. 10-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit einem grauen Stopfen aus Bromobutylgummi und einer Kappe aus Aluminium. Die Durchstechflasche enthält 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Daraus wird eine Lösung hergestellt, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Packungsgrößen:

1 x 10-ml-Durchstechflasche

10 x 10-ml-Durchstechflaschen

20 x 10-ml-Durchstechflaschen

50 x 10-ml-Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller :

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest

Ungarn

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Z.Nr.: 135992

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Zur Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung werden 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in die Durchstechflasche mit dem Trockenpulver injiziert. Diese Lösung kann entweder direkt oder nach Mischen mit 100 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose- Injektionslösung 55 mg/ml (5 %) verabreicht werden. Zum Verdünnen sollte ein Glas- oder Kunststoffbehälter verwendet werden.

Pantoprazol Accord darf nicht mit anderen Lösungsmitteln als den hier genannten zubereitet oder gemischt werden.

Nach der Zubereitung muss die Lösung innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort nach Zubereitung verwendet werden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders; sie sollten normalerweise 12 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten.

Das Arzneimittel sollte intravenös über 2 bis 15 Minuten verabreicht werden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur für die einmalige intravenöse Verwendung bestimmt. Reste des Arzneimittels in der Durchstechflasche und Lösungen, deren Aussehen sich geändert hat (z.B. Trübungen oder Ausfällungen), müssen entsorgt werden.