Pantoprazol Alternova 20 mg magensaftresistente Tabletten

ATC Code
A02BC02
Pantoprazol Alternova 20 mg magensaftresistente Tabletten

Krka

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Pantoprazol
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 15.05.2009
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel bei peptischem Ulkus und gastrooesophagealer Refluxkrankheit

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Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Krka

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Pantoprazol Alternova ist ein so genannter selektiver Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel welches bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

Pantoprazol Alternova wird angewendet zur:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

  • Behandlung von Symptomen (zum Beispiel Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, die durch zurückfließende Magensäure verursacht wird.
  • Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis (Speiseröhrenentzündung in Verbindung mit dem Rückfluss von Magensäure) und zur Vorbeugung von Rückfällen.

Erwachsene:

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die dauerhaft nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSARs, z. B. Ibuprofen) einnehmen müssen, da diese Arzneimittel solche Geschwüre verursachen können.

Wann und wie sollen Sie Pantoprazol Alternova einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Behandlung von Symptomen (zum Beispiel Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich. Diese Dosis bringt in der Regel innerhalb von 2–4 Wochen Linderung, spätestens jedoch nach weiteren 4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Danach können gegebenenfalls wiederkehrende Symptome kontrolliert werden, indem bei Bedarf eine Tablette täglich eingenommen wird.

Zur Langzeitbehandlung und Vorbeugung von Rückfällen der Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich. Wenn die Krankheit erneut auftritt, kann Ihr Arzt die Dosis verdoppeln. In diesem Fall können Sie eine Tablette Pantoprazol Alternova 40 mg einmal täglich einnehmen. Sobald die Erkrankung geheilt ist, kann die Dosis wieder auf eine Tablette mit 20 mg pro Tag gesenkt werden.

Erwachsene:

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft NSARs einnehmen müssen

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich.

Bestimmte Patientengruppen:

  • Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als eine Tablette mit 20 mg pro Tag nehmen.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 12 Jahren. Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol Alternova eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Alternova vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Alternova abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pantoprazol Alternova darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, Sorbitol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
  • wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol Alternova einnehmen.

  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprazol Alternova als Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzym- Werte ansteigen sollte die Behandlung beendet werden.
  • wenn Sie durch die dauerhafte Einnahme von so genannten nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSARs) ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen des Magens und des Darms haben und Ihnen deshalb Pantoprazol Alternova verschrieben wurde. Die Beurteilung eines erhöhten Risikos erfolgt vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Risikofaktoren wie z. B. Ihr Alter (über 65 Jahre) sowie Ihrer Vorgeschichte von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen- und Darmblutungen.
  • wenn Sie geringe Vitamin-B12-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin-B12- Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B12 schlechter vom Körper aufgenommen wird.
  • wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie zum Beispiel Atazanavir (zur Behandlung einer HIV Infektion) gleichzeitig mit Pantoprazol einnehmen, fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
  • Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).
  • Wenn Sie Pantoprazol Alternova für mehr als drei Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut absinkt. Ein niedriger Magnesiumspiegel zeigt sich durch Müdigkeit, unbeabsichtigte Muskelzuckungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel, beschleunigten Herzschlag. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Verminderung des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut führen. Ihr Arzt wird daher eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihres Magnesiumspiegels durchführen.
  • wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol Alternova vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
  • Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol Alternova eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
  • wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

  • unbeabsichtigter Gewichtsverlust
  • wiederholtes Erbrechen
  • Schluckbeschwerden
  • Erbrechen von Blut
  • Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
  • Blut im Stuhl
  • schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pantoprazol Alternova mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprazol Alternova über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.

Kinder und Jugendliche

Diese Tabletten werden nicht für Kinder unter 12 Jahre empfohlen.

Einnahme von Pantoprazol Alternova zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Pantoprazol Alternova kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten). Pantoprazol Alternova kann dazu führen, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.
  • Warfarin und Phenprocoumon. Diese Arzneimittel wirken sich auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes aus. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
  • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie zum Beispiel Atazanavir .
  • Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) – wenn Sie Methotrexat einnehmen, setzt Ihr Arzt möglicherweise Ihre Pantoprazol Alternova-Therapie vorrübergehend ab, da durch Pantoprazol die Methotrexatspiegel im Blut ansteigen können.
  • Fluvoxamin (zur Behandlung einer Depression und anderer psychischer Erkrankungen – wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, verringert Ihr Arzt eventuell die Dosierung).
  • Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen).
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Einnahme von Pantoprazol Alternova zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet Sie sollten dieses Arzneimittel nur

anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pantoprazol Alternova hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol Alternova enthält Sorbitol und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 18 mg Sorbitol pro Tablette.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

  • Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)):
    O Schwellung der Zunge und/oder des Halses O Schluckbeschwerden
    O Nesselsucht (Quaddeln) O Atembeschwerden
    O allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem)
    O starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.
  • Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)):

    • Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands
    • Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme)
    • Lichtempfindlichkeit.
  • Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)):
    • Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder
    • Fieber,
    • Hautausschlag sowie
  • Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung, führt möglicherweise zu Nierenversagen).

  • Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
    • Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt. Melden Sie Anzeichen von plötzlichem Fieber, Halsschmerzen, extremer Müdigkeit, da dies Anzeichen einer Infektion sein können.
  • Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

    Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt. Bitte melden Sie unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen an Ihren Arzt.

Weitere bekannte Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Durchfall
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Blähungen und Entweichen von Darmgasen
  • Verstopfung
  • Mundtrockenheit
  • Bauchschmerzen und Unwohlsein
  • Hautausschlag, Exantheme, Eruption
  • Juckreiz
  • Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
  • Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein
  • Schlafstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

  • Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
  • Nesselsucht
  • Gelenkschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • Gewichtsveränderungen
  • erhöhte Körpertemperatur
  • Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme)
  • allergische Reaktionen
  • Depressionen
  • Vergrößerung der männlichen Brust
  • Veränderung des Geschmacksinns.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Desorientiertheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind)
  • Abnahme des Natriumspiegels im Blut
  • verminderte Kalziumspiegel im Blut
  • verminderte Kaliumspiegel im Blut
  • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
  • Dickdarmentzündung, die einen persistenten wässrigen Durchfall verursacht
  • Muskelkrämpfe
  • Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden

  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Anstieg der Leberenzym-Werte.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Blutfettwerte.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
    Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt, starken Abnahme der Anzahl der Blutzellen , die Schwäche, Blutergüsse oder Infektionen wahrscheinlicher machen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Etikett) und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flasche: HDPE-Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flasche
Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 3 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Pantoprazol Alternova 20 mg enthält

  • Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium- Sesquihydrat).
  • Die weiteren Bestandteile sind Mannitol (E-421), Crospovidon (Typ B), Natriumcarbonat, Sorbitol (E-420) und Calciumstearat im Tablettenkern sowie Hypromellose, Povidon (K 25), Titandioxid (E 171), Eisenoxid, gelb (E-172), Propylenglycol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Macrogol 6000 und Talkum in der Filmbeschichtung.

Wie Pantoprazol Alternova 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol Alternova 20 mg magensaftresistente Tabletten sind hellbraun-gelbe ovale, leicht bikonvexe Tabletten.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100x1, 112 und 140 magensaftresistenten Tabletten.

HDPE-Flasche mit 250 magensaftresistenten Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Zulassungsnummer

1-28221

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland)unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des MitgliedsstaatesName des Arzneimittels
BelgienPantoprazole Apotex
ItalienAppryo
Frankreich, LitauenPantoprazole Krka
Bulgarien, Spanien, RumänienPantoprazol Krka
Zypern, GriechenlandPantoprazole TAD
MaltaPanto TAD
Vereinigtes Königreich (Nordirland)Pantoprazole

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2022.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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