Ponvory 2 mg Filmtabletten

Abbildung Ponvory 2 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ponesimod
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Janssen-Cilag International N.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.05.2021
ATC Code L04AA
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag International N.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Ponvory?

Ponvory enthält den Wirkstoff Ponesimod. Ponesimod gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren genannt werden.

Wof√ľr wird Ponvory angewendet?

Ponvory wird zur Behandlung von Erwachsenen mit ‚Äěschubf√∂rmiger Multipler Sklerose‚Äú mit aktiver Erkrankung angewendet. Eine aktive Erkrankung liegt vor, wenn es zu Sch√ľben kommt oder wenn die MRT (Magnetresonanztomographie)-Befunde Anzeichen einer Entz√ľndung zeigen.

Was ist Multiple Sklerose?

Multiple Sklerose (MS) beeinflusst die Nerven im Gehirn und R√ľckenmark (das zentrale Nervensystem).

Bei MS arbeitet das Immunsystem (eines der Haupt-Abwehrsysteme des K√∂rpers) fehlerhaft. Das Immunsystem greift eine Schutzh√ľlle der Nervenzellen (die so genannte Myelinscheide)

an ‚Äď hierdurch wird eine Entz√ľndung verursacht.

60

Dieser Abbau der Myelinscheide (die so genannte Demyelinisierung) f√ľhrt dazu, dass die Nerven nicht mehr ordnungsgem√§√ü arbeiten.

Die Symptome der MS h√§ngen davon ab, welcher Bereich des Gehirns und des R√ľckenmarks betroffen ist. Dazu k√∂nnen z. B. Geh- oder Gleichgewichtsprobleme, Schw√§chegef√ľhle, Taubheitsgef√ľhle, Doppeltsehen und verschwommenes Sehen, Koordinationsschwierigkeiten und Blasenprobleme geh√∂ren.

Die bei einem Schub auftretenden Beschwerden k√∂nnen vollst√§ndig abklingen, sobald der Schub vor√ľber ist ‚Äď einige Beschwerden k√∂nnen jedoch bestehen bleiben.

Wie wirkt Ponvory?

Ponvory reduziert die zirkulierenden Lymphozyten. Dies sind wei√üe Blutk√∂rperchen, die am Immunsystem beteiligt sind. Das wird erreicht, indem es die Lymphozyten in den Lymphorganen (Lymphknoten) zur√ľckh√§lt. Dies bedeutet, dass weniger Lymphozyten zur Verf√ľgung stehen, um die Myelinscheide um die Nerven im Gehirn und R√ľckenmark anzugreifen.

Die Verringerung der Nervensch√§den bei MS-Patienten reduziert die Anzahl der Sch√ľbe (Rezidive) und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ponvory darf nicht eingenommen werden, wenn

  • Sie allergisch gegen Ponesimod oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein stark geschw√§chtes Immunsystem haben.
  • Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Schmerzen im Brustkorb, die als instabile Angina pectoris bezeichnet werden, einen Schlaganfall oder eine vor√ľbergehende Durchblutungsst√∂rung des Gehirns (transitorische isch√§mische Attacke, TIA) oder bestimmte Arten von Herzmuskelschw√§che hatten.
  • Sie bestimmte Arten von Erregungsleitungsst√∂rungen des Herzens (nicht normale Herzkurve in einem EKG (Elektrokardiogramm), normalerweise mit einem langsamen Herzschlag) oder einen unregelm√§√üigen oder nicht normalen Herzschlag (‚ÄěArrhythmie‚Äú) haben, es sei denn, Sie haben einen Herzschrittmacher.
  • Sie eine schwere, aktive Infektion oder aktive chronische Infektion haben.
  • Sie an einer aktiven Krebserkrankung leiden.
  • Sie mittelschwere oder schwere Leberfunktionsst√∂rungen haben.
  • Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann und nicht zuverl√§ssig verh√ľtet.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ponvory einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ponvory einnehmen, wenn

  • Sie einen unregelm√§√üigen, nicht normalen oder langsamen Herzschlag haben.
  • Sie jemals einen Schlaganfall oder andere Erkrankungen der Blutgef√§√üe im Gehirn hatten.
  • Sie jemals pl√∂tzlich ohnm√§chtig geworden sind (Synkope).
  • Sie Fieber oder eine Infektion haben.
  • Sie ein geschw√§chtes Immunsystem haben z. B. aufgrund einer Krankheit oder der Einnahme von Arzneimitteln, die Ihr Immunsystem schw√§chen.
  • Sie niemals Windpocken (Varizellen) hatten oder nicht gegen Windpocken geimpft wurden. Ihr Arzt f√ľhrt m√∂glicherweise eine Blutuntersuchung auf Windpockenviren und Antik√∂rper durch. Unter Umst√§nden m√ľssen Sie die vollst√§ndige Impfung gegen Windpocken erhalten und dann einen Monat warten, bevor Sie mit der Einnahme von Ponvory beginnen.

61

  • Sie Atembeschwerden haben (wie zum Beispiel schwere Atemwegserkrankung, Lungenfibrose oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  • Sie Leberprobleme haben.
  • Sie Diabetes haben. Das Risiko, ein Makula√∂dem (siehe unten) zu entwickeln, ist bei Patienten mit Diabetes h√∂her.
  • Sie Augenbeschwerden haben ‚Äď insbesondere eine Entz√ľndung des Auges namens ‚ÄěUveitis‚Äú.
  • Sie Bluthochdruck haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ponvory einnehmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ponvory eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Langsamer Herzschlag (Bradykardie oder Bradyarrhythmie)

Ponvory kann Ihren Herzschlag verlangsamen ‚Äď insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis. Sie m√ľssen ein Elektrokardiogramm (EKG, zur Pr√ľfung der elektrischen Aktivit√§t des Herzens) durchf√ľhren lassen, bevor Sie die erste Dosis Ponvory einnehmen oder bevor Sie nach einer Unterbrechung der Behandlung die Einnahme von Ponvory erneut starten.

  • Wenn bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen aufgrund einer Verlangsamung des Herzschlags besteht, wird Ihr Arzt m√∂glicherweise Ihre Pulsfrequenz und Ihren Blutdruck nach Einnahme der ersten Dosis Ponvory f√ľr mindestens 4 Stunden messen.
  • Nach Ablauf der 4 Stunden wird au√üerdem ein EKG durchgef√ľhrt. Falls Sie immer noch einen sehr langsamen oder abnehmenden Herzschlag haben, m√ľssen Sie m√∂glicherweise √ľberwacht werden, bis sich die Auff√§lligkeiten gelegt haben.

Infektionen

Ponvory kann Ihr Risiko f√ľr schwerwiegende Infektionen erh√∂hen, die lebensbedrohlich sein k√∂nnen. Ponvory senkt die Anzahl der Lymphozyten in Ihrem Blut. Diese Zellen bek√§mpfen Infektionen. In der Regel normalisiert sich ihre Anzahl innerhalb von 1 Woche nach Beendigung der Behandlung wieder. Ihr Arzt sollte vor Beginn der Einnahme von Ponvory eine aktuelle Blutuntersuchung der Blutzellen √ľberpr√ľfen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung oder innerhalb/bis eine Woche nach Einnahme der letzten Dosis Ponvory eines der folgenden Symptome einer Infektion haben:

Makulaödem

Ponvory kann eine Beeintr√§chtigung Ihres Sehverm√∂gens verursachen, die als Makula√∂dem bezeichnet wird (Fl√ľssigkeitsansammlung in der Netzhaut, die Ver√§nderungen des Sehverm√∂gens bis hin zur Erblindung verursachen kann).

Die Symptome eines Makula√∂dems k√∂nnen den Sehst√∂rungen bei einem MS-Schub (einer sogenannten ‚ÄěOptikusneuritis‚Äú) √§hnlich sein. Im Fr√ľhstadium treten m√∂glicherweise keine Symptome auf. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt √ľber alle Ver√§nderungen Ihres Sehverm√∂gens. Falls ein Makula√∂dem entsteht, tritt es in der Regel in den ersten 6 Monaten nach Beginn Ihrer Einnahme von Ponvory auf.

62

Ihr Arzt sollte Ihr Sehverm√∂gen √ľberpr√ľfen, bevor Sie mit der Einnahme von Ponvory beginnen und auch immer dann, wenn Sie w√§hrend der Behandlung √Ąnderungen Ihres Sehverm√∂gens bemerken. Ihr Risiko f√ľr ein Makula√∂dem ist h√∂her, wenn Sie Diabetes haben oder eine Entz√ľndung des Auges (eine sogenannte Uveitis) hatten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

  • Unsch√§rfe oder Schatten in der Mitte Ihres Sehfeldes
  • Einen blinden Fleck in der Mitte des Sehfeldes
  • Lichtempfindlichkeit
  • Ungew√∂hnlich gef√§rbtes (get√∂ntes) Sehen

Leberprobleme

Ponvory kann Leberprobleme verursachen. Ihr Arzt sollte vor der Einnahme von Ponvory Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um Ihre Leberfunktion zu √ľberpr√ľfen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • M√ľdigkeit
  • Appetitverlust
  • Gelbf√§rbung der Haut oder des Augenwei√ües
  • Dunkel gef√§rbter Urin

Erhöhter Blutdruck

Da Ponvory Ihren Blutdruck erh√∂hen kann, sollte Ihr Arzt Ihren Blutdruck w√§hrend der Behandlung mit Ponvory regelm√§√üig √ľberpr√ľfen.

Aufenthalt in der Sonne und Schutz vor der Sonne

Da Ponvory das Risiko f√ľr Hautkrebs erh√∂hen kann, sollen Sie sich nur begrenzt dem Sonnen- und UV-Licht (ultraviolettes Licht) aussetzen:

  • durch Tragen von sch√ľtzender Kleidung
  • durch regelm√§√üiges Auftragen von Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor

Atembeschwerden

Bei manchen Personen, die Ponvory einnehmen, kommt es zu Kurzatmigkeit. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Atembeschwerden auftreten oder sich verschlechtern.

Schwellung und Verengung der Blutgefäße in Ihrem Gehirn

In Verbindung mit Arzneimitteln, die √§hnlich wie Ponvory wirken, ist eine Erkrankung, die als PRES (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom) bezeichnet wird, vorgekommen. Die Symptome eines PRES verbessern sich in der Regel, wenn Sie die Einnahme von Ponvory beenden. Unbehandelt kann es zu einem Schlaganfall f√ľhren.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

  • Pl√∂tzliche starke Kopfschmerzen
  • Pl√∂tzliche Verwirrtheit
  • Pl√∂tzlicher Verlust oder andere Ver√§nderungen Ihres Sehverm√∂gens
  • Krampfanfall.

63

Verschlechterung der Multiplen Sklerose nach Absetzen von Ponvory

Nach Absetzen von Ponvory k√∂nnen die Symptome der MS zur√ľckkehren. Sie k√∂nnen im Vergleich zu den Symptomen vor oder w√§hrend der Behandlung schlimmer sein. Sprechen Sie immer erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Ponvory beenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre MS-Symptome nach Absetzen von Ponvory verschlechtern.

Kinder und Jugendliche

Ponvory wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und wird daher f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ponvory zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu geh√∂ren verschreibungspflichtige Arzneimittel, rezeptfreie Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Erg√§nzungsmittel. Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Arzneimittel zur Kontrolle des Herzrhythmus (Antiarrhythmika), des Blutdrucks (Antihypertensiva) oder des Herzschlags (z. B. Kalziumkanalblocker oder Betablocker ‚Äď Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen k√∂nnen).
  • Arzneimittel, die sich auf das Immunsystem auswirken, wegen einer m√∂glichen zus√§tzlichen Wirkung auf das Immunsystem.

Impfstoffe und Ponvory

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie k√ľrzlich eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie den Erhalt einer Impfung planen.Vermeiden Sie es, w√§hrend der Behandlung mit Ponvory Lebendimpfstoffe zu erhalten. Wenn Sie einen Lebendimpfstoff erhalten, k√∂nnen Sie die Infektion bekommen, die durch den Impfstoff verhindert werden sollte. Ponvory darf 1 Woche vor und 4 Wochen nach dem Erhalt eines Lebendimpfstoffes nicht eingenommen werden. Andere Impfstoffe wirken zudem m√∂glicherweise nicht so gut wie sonst, wenn sie w√§hrend der Behandlung mit Ponvory angewendet werden.

Schwangerschaft, Empf√§ngnisverh√ľtung und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

  • Ponvory darf w√§hrend der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Ponvory in der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass Ponvory Ihr ungeborenes Kind sch√§digt.
  • Ponvory darf nicht eingenommen werden, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden k√∂nnte und Sie keine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethoden anwenden.

Frauen im geb√§rf√§higen Alter/Empf√§ngnisverh√ľtung bei Frauen

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind:

  • Ihr Arzt wird Sie √ľber das Risiko einer Sch√§digung Ihres ungeborenen Kindes vor Behandlungsbeginn mit Ponvory informieren. Um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, m√ľssen Sie einen Schwangerschaftstest durchf√ľhren lassen.
  • Sie m√ľssen w√§hrend der Einnahme von Ponvory und bis 1 Woche nach Beendigung der Einnahme eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber zuverl√§ssige Methoden zur Empf√§ngnisverh√ľtung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Ponvory schwanger werden, beenden Sie umgehend die Einnahme von Ponvory und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

64

Wenn Sie innerhalb von 1 Woche nach Beendigung der Einnahme von Ponvory schwanger werden, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Stillzeit

Sie sollen w√§hrend der Einnahme von Ponvory nicht stillen. Dadurch wird das Risiko von Nebenwirkungen f√ľr den S√§ugling vermieden, da Ponvory in die Muttermilch √ľbergehen kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Ponvory einen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Ponvory enthält Lactose

Ponvory enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Ponvory erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Ponvory enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Einnahme

  • Nehmen Sie Ponvory immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. √Ąndern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
  • Nehmen Sie nur 1 Tablette pro Tag ein. Damit Sie an die Einnahme denken, sollten Sie die Tablette t√§glich zur gleichen Zeit einnehmen.
  • Nehmen Sie die Tablette mit oder ohne Nahrung ein.

Packung zur Einleitung der Behandlung (f√ľr 14 Tage)

  • Beginnen Sie Ihre Behandlung mit Ponvory nur mit der Packung zur Einleitung der Behandlung, mit der Ihre Dosis √ľber 14 Tage schrittweise erh√∂ht wird. Zweck der Titrationsphase ist es, m√∂gliche Nebenwirkungen bez√ľglich der Verlangsamung des Herzschlags zu Behandlungsbeginn zu verringern.
  • Notieren Sie das Datum, an dem Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, neben Tag 1 auf der Ponvory-Packung zur Einleitung der Behandlung.
  • Folgen Sie diesem 14-t√§gigen Behandlungsplan.
BehandlungstagTagesdosis
Tag 12 mg
Tag 22 mg
Tag 33 mg
Tag 43 mg
Tag 54 mg
Tag 64 mg
Tag 75 mg
Tag 86 mg
Tag 97 mg
Tag 108 mg
Tag 119 mg

65

Tag 1210 mg
Tag 1310 mg
Tag 1410 mg

Erhaltungsdosis

  • Nachdem Sie die Einnahme der Tabletten aus der Packung zur Einleitung der Behandlung abgeschlossen haben, setzen Sie die Behandlung mit der 20 mg-Erhaltungsdosis fort.
  • Notieren Sie das Datum, an dem Sie mit der Einnahme der 20 mg-Erhaltungsdosis beginnen, neben Woche 1 der 20 mg-Blisterpackung von Ponvory.

Wenn Sie eine größere Menge von Ponvory eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Ponvory eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort ins Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ponvory vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme von bis zu 3 aufeinanderfolgenden Ponvory-Tabletten vergessen haben, w√§hrend Sie die Packung zur Einleitung der Behandlung oder die Erhaltungsdosis einnehmen, k√∂nnen Sie die Behandlung mit der ersten ausgelassenen Dosis fortsetzen. Nehmen Sie
    1 Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann täglich 1 Tablette ein, um mit der Einnahme der Packung zur Einleitung der Behandlung oder der Erhaltungsdosis wie geplant fortzufahren.
  • Wenn Sie die Einnahme von 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Ponvory-Tabletten vergessen haben, w√§hrend Sie die Packung zur Einleitung der Behandlung oder die Erhaltungsdosis einnehmen, m√ľssen Sie die Behandlung wieder mit einer neuen 14-t√§gigen Packung zur Einleitung der Behandlung beginnen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie 4 oder mehr Ponvory-Tabletten vergessen haben.

Notieren Sie das Datum, an dem Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, damit Sie wissen, ob Sie 4 oder mehr Dosen in Folge vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Ponvory nicht, ohne vorher dar√ľber mit Ihrem Arzt zu sprechen

Nehmen Sie die Behandlung mit Ponvory nach einer Pause von 4 oder mehr Tagen nicht wieder auf, ohne Ihren Arzt um Rat zu fragen. Sie m√ľssen die Behandlung wieder mit einer neuen Packung zur Einleitung der Behandlung beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der nachstehend aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bemerken, da sie Anzeichen f√ľr schwere Auswirkungen sein k√∂nnen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Harnwegsinfektion
  • Bronchitis
  • Grippe (Influenza)
  • Virusinfektion der Nase, des Rachens oder des Brustkorbs (virale Atemwegsinfektion)
  • Andere Virusinfektionen

66

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektion der Nase, der Nebenh√∂hlen oder des Rachens (Nasopharyngitis, Atemwegsinfektion)
  • Erh√∂hte Leberenzymwerte im Blut (ein Anzeichen f√ľr Leberprobleme)
  • Niedrige Anzahl einer Art von wei√üen Blutk√∂rperchen, so genannte Lymphozyten (Lymphopenie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Bluthochdruck (Hypertonie)
  • R√ľckenschmerzen
  • Erm√ľdung (Fatigue)
  • Schwindelgef√ľhl
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • Hoher Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterin√§mie)
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Schmerzen in Armen oder Beinen
  • Depression
  • Schlafst√∂rungen (Insomnie)
  • Husten
  • Juckende, laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis), entz√ľndeter oder gereizter Rachen (Pharyngitis, Laryngitis), Nebenh√∂hleninfektion (Sinusitis)
  • Angstgef√ľhl
  • Verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hyp√§sthesie)
  • Erh√∂hter Spiegel eines Proteins im Blut, der auf eine Infektion oder Entz√ľndung hinweisen kann (C-reaktives Protein erh√∂ht)
  • Schl√§frigkeit (Somnolenz)
  • Verdauungsst√∂rungen (Dyspepsie)
  • Geschwollene H√§nde, Kn√∂chel oder F√ľ√üe (periphere √Ėdeme)
  • Migr√§ne
  • B√§nderzerrung
  • Beschwerden im Brustkorb

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkali√§mie)
  • Geschwollene Gelenke
  • Mundtrockenheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

67

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú / ‚Äúverw.bis‚Äú und auf der Blisterfolie nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Ponvory enthält

  • Der Wirkstoff ist Ponesimod.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern
    Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat (siehe ‚ÄěPonvory enth√§lt Lactose‚ÄĚ), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat.

Tabletten√ľberzug

Hypromellose 2910, Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Triacetin.

Ponvory 3 mg Filmtabletten

Eisen (III)-oxid (E172) und Eisen (‚ÖĘ)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Ponvory 4 mg Filmtabletten

Eisen (III)-oxid (E172) und Eisen (‚Ö°,‚ÖĘ)-oxid (E172)

Ponvory 5 mg Filmtabletten

Eisen (‚Ö°,‚ÖĘ)-oxid (E172) und Eisen (‚ÖĘ)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Ponvory 7 mg Filmtabletten

Eisen (III)-oxid (E172) und Eisen (‚ÖĘ)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Ponvory 8 mg Filmtabletten

Eisen (III)-oxid (E172) und Eisen (‚Ö°,‚ÖĘ)-oxid (E172)

Ponvory 9 mg Filmtabletten

Eisen (III)-oxid (E172) und Eisen (‚Ö°,‚ÖĘ)-oxid (E172) und Eisen (‚ÖĘ)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Ponvory 10 mg Filmtabletten

Eisen (III)-oxid (E172) und Eisen (‚ÖĘ)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Ponvory 20 mg Filmtabletten

Eisen (‚ÖĘ)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

68

Wie Ponvory aussieht und Inhalt der Packung

Ponvory 2 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5 mm mit einer "2" auf der einen Seite und einem Bogen auf der anderen Seite.

Ponvory 3 mg Filmtabletten sind rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5 mm mit einer "3" auf der einen Seite und einem Bogen auf der anderen Seite.

Ponvory 4 mg Filmtabletten sind violette, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5 mm mit einer "4" auf der einen Seite und einem Bogen auf der anderen Seite.

Ponvory 5 mg Filmtabletten sind gr√ľne, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,6 mm mit einer "5" auf der einen Seite und einem Bogen und einem ‚ÄěA‚Äú auf der anderen Seite.

Ponvory 6 mg Filmtabletten sind wei√üe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,6 mm mit einer "6" auf der einen Seite und einem Bogen und einem ‚ÄěA‚Äú auf der anderen Seite.

Ponvory 7 mg Filmtabletten sind rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,6 mm mit einer "7" auf der einen Seite und einem Bogen und einem ‚ÄěA‚Äú auf der anderen Seite.

Ponvory 8 mg Filmtabletten sind violette, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,6 mm mit einer "8" auf der einen Seite und einem Bogen und einem ‚ÄěA‚Äú auf der anderen Seite.

Ponvory 9 mg Filmtabletten sind braune, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,6 mm mit einer "9" auf der einen Seite und einem Bogen und einem ‚ÄěA‚Äú auf der anderen Seite.

Ponvory 10 mg Filmtabletten sind orangefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,6 mm mit einer "10" auf der einen Seite und einem Bogen und einem ‚ÄěA‚Äú auf der anderen Seite.

Ponvory 20 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,6 mm mit einer "20" auf der einen Seite und einem Bogen und einem ‚ÄěA‚Äú auf der anderen Seite.

Ponvory Packung zur Einleitung der Behandlung (Walletformat)

Jede Blisterpackung mit 14 Filmtabletten f√ľr einen 2-w√∂chigen Behandlungsplan enth√§lt: 2 Filmtabletten 2 mg

2 Filmtabletten 3 mg

2 Filmtabletten 4 mg

1 Filmtablette 5 mg

1 Filmtablette 6 mg

1 Filmtablette 7 mg

1 Filmtablette 8 mg

1 Filmtablette 9 mg

3 Filmtabletten 10 mg

Ponvory 20 mg Filmtabletten (Packung zur Erhaltungstherapie) (Walletformat)

Eine Packung, die 28 Filmtabletten f√ľr einen 4-w√∂chigen Behandlungsplan enth√§lt, oder eine Mehrfachpackung, die 84 (3 Packungen zu 28) Filmtabletten f√ľr einen 12-w√∂chigen Behandlungsplan enth√§lt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

69

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Janssen-Cilag NVUAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11Tel:+37052786888
janssen@jacbe.jnj.comlt@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
& EbJiraphs" EOOII +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.comJanssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Cesk√° republika Janssen-Cilag : s.r.o. Tel: +420 227 012 227Magyarorsz√°g Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.comMalta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 1 +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.comNederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.comNorge Janssen-Cilag AS Tlf: 1 447 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
√Ėsterreich
Janssen-Cilag A.E.B.E. Tna: +30 210 80 90 000Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Espa√Īa Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.comPolska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
FrancePortugal
Janssen-Cilag Tél: 0 800 255075/+331550040 03 medisource@its.jnj.comJanssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.comRom√Ęnia Johnson & Johnson Rom√Ęnia SRL Tel: +40 21 207 1800

70

IrelandSlovenija
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
√ćsland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. S√≠mi: +354 535 7000 janssen@vistor.isSlovensk√° republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
ItaliaSuomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777/ +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.comJanssen-Cilag Oy Puh/Tel:+358207 531 300 jacfi@its.jnj.com
KózposSverige
Bapváßas AtS TnA: +357 22 207 700Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvij√£ Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.comUnited Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

71

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Ponvory 2 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ponesimod
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Janssen-Cilag International N.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.05.2021
ATC Code L04AA
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden