Progedex 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Progedex enthält den Wirkstoff Progesteron. Progesteron ist ein natürlich vorkommendes weibliches Sexualhormon. Das Arzneimittel wirkt auf die Gebärmutterschleimhaut und hilft Ihnen, schwanger zu werden und schwanger zu bleiben.

Progedex wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten Reproduktion (ART) bei Frauen angewendet, die zusätzliches Progesteron benötigen und Vaginalpräparate nicht anwenden können oder nicht vertragen.

Progedex darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie vaginale Blutungen (außer der normalen Periode) haben, die nicht von Ihrem Arzt untersucht wurden.
• wenn Sie eine Fehlgeburt hatten und Ihr Arzt vermutet, dass noch Gewebe in der Gebärmutter zurückgeblieben ist.
• wenn Sie eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter hatten (ektope Schwangerschaft).
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben oder hatten.
• wenn bei Ihnen Brustkrebs oder Krebs der Fortpflanzungsorgane diagnostiziert wurde oder Verdacht auf eine solche Erkrankung besteht.
• wenn Sie Blutgerinnsel in Beinen, Lunge, Augen oder anderswo im Körper haben oder hatten.

• wenn Sie an einer Porphyrie leiden (eine Gruppe ererbter oder erworbener Störungen bestimmter Enzyme).
• wenn Sie während einer Schwangerschaft an Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und der Haut aufgrund von Leberproblemen) oder starkem Juckreiz litten und/oder sich Blasen auf Ihrer Haut bildeten.
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie während der Behandlung eins der folgenden Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Ihre Behandlung eventuell abgesetzt werden muss. Informieren Sie auch sofort Ihren Arzt, wenn diese Beschwerden ein paar Tage nach der letzten Dosis auftreten.

• Herzanfall (Schmerzen im Brustkorb oder Rückenschmerzen und/oder tiefe Schmerzen und Pochen in einem oder beiden Armen, plötzliche Kurzatmigkeit, Schwitzen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Herzklopfen)
• Schlaganfall (starke Kopfschmerzen oder Erbrechen, Schwindel, Ohnmacht, Sehstörungen oder Sprachstörungen, Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein)
• Blutgerinnsel in den Augen oder irgendwo sonst im Körper (Schmerzen in den Augen oder Schmerzen und Schwellungen in Knöcheln, Füßen und Händen)
• Verschlimmerung einer Depression
• Starke Kopfschmerzen, Sehstörungen

Vor der Behandlung mit Progedex

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Progedex anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten, da Sie in diesem Fall während der Behandlung besonders überwacht werden:

• Leberprobleme (leicht oder mittelschwer)
• Epilepsie
• Migräne
• Asthma
• Herz- oder Nierenprobleme
• Diabetes
• Depression

Anwendung von Progedex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

• Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen)
• Rifampin (ein Antibiotikum)
• Griseofulvin (ein Mittel gegen Pilze)
• Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
• Johanniskraut-haltige pflanzliche Produkte
• Ciclosporin (Arzneimittel, das bei bestimmten Entzündungen und nach Organtransplantationen angewendet wird)
• Antidiabetika
• Ketoconazol (ein Mittel gegen Pilze)

Wenden Sie Progedex nicht gleichzeitig mit anderen injizierbaren Arzneimitteln an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Progedex kann während der ersten drei Monate der Schwangerschaft angewendet werden.
• Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie nicht aktiv am Verkehr teil, benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Anwendung von Progedex schläfrig und/oder schwindelig fühlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Denken Sie daran, dass Progedex nur unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arztes angewendet werden sollte.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):

• Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Reizungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle
• Gebärmutterkrämpfe
• Blutungen aus der Scheide.

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 von 10 bis 1 von 100 Behandelten):

• Überstimulation der Eierstöcke (mit Beschwerden wie Schmerzen im Unterbauch , Durst- und Übelkeitsgefühl, manchmal mit Erbrechen, Entleerung verringerter Mengen an konzentriertem Urin und Gewichtszunahme)
• Kopfschmerzen
• Blähbauch
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Erbrechen und Übelkeit
• Brustspannen und/oder -schmerzen
• Ausfluss aus der Scheide
• Kribbeln, unangenehme Reizung oder Juckreiz der Haut der Scheide und ihrer Umgebung
• Verhärtung des Bereichs um die Injektionsstelle
• Blaue Flecken rund um die Injektionsstelle
• Fatigue (übermäßige Müdigkeit, Erschöpfung, Lethargie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 von 100 bis 1 von 1000 Behandelten):

• Stimmungsschwankungen
• Schwindel
• Schlaflosigkeit
• Magen-Darm-Störungen (einschließlich Bauchbeschwerden und/oder Empfindlichkeit, Blähungen, schmerzhafte Krämpfe und Würgereiz)
• Hautausschlag (einschließlich rote warme Haut, erhabene juckende Beulen oder Quaddeln oder trockene, rissige, blasenbildende oder geschwollene Haut)
• Anschwellen und/oder Vergrößerung der Brüste
• Hitzegefühl
• Allgemeines Gefühl von Unbehagen oder „Verstimmung“
• Schmerzen.

Die folgenden Erkrankungen traten zwar in klinischen Studien mit Progedex nicht auf, wurden aber unter der Behandlung mit anderen Gestagenen beschrieben: Depression, Gelbsucht, Schlaflosigkeit, Beschwerden wie beim prämenstruellen Syndrom und Menstruationsstörungen, Urtikaria (Nesselausschlag), Akne, Damenbart (Hirsutismus), Haarausfall, Gewichtszunahme und anaphylaktoide (allergieartige) Reaktionen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch und Rekonstitution muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Verwenden Sie Progedex nicht, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken oder wenn die Lösung nicht klar ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Progedex enthält

• Der Wirkstoff ist: Progesteron. Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Progesteron. Nach der Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die gebrauchsfertige Lösung (1,119 ml) 25 mg Progesteron.
• Der sonstige Bestandteil ist Hydroxypropylbetadex.

Wie Progedex aussieht und Inhalt der Packung

Progedex ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas. Jede Packung enthält 1, 7 oder 14 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi

Italien

Z.Nr:

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