Sirdalud MR 6 mg - Kapseln

Abbildung Sirdalud MR 6 mg - Kapseln
Wirkstoff(e) Tizanidin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.01.1992
ATC Code M03BX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tizanidin Actavis 2 mg Tabletten Tizanidin Actavis Group PTC ehf
Sirdalud 2 mg - Tabletten Tizanidin Sandoz GmbH
Tizanidin Teva 6 mg Tabletten Tizanidin Teva
Sirdalud 4 mg - Tabletten Tizanidin Sandoz GmbH
Tizagelan 4 mg-Tabletten Tizanidin G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Sirdalud MR ist Tizanidin und f√ľhrt zu einer Verminderung von erh√∂hter Muskelspannung.

Sirdalud MR wird angewendet bei Erwachsenen bei:

  • erh√∂htem Spannungszustand der Muskulatur infolge von Sch√§digungen des Nervensystems wie multipler Sklerose, chronischer R√ľckenmarkssch√§digung als Folge von Wirbels√§ulenver√§nderungen, R√ľckenmarkserkrankungen, nach Schlaganf√§llen und Gehirnl√§hmung.
  • schmerzhaften Muskelverspannungen wie bei Sch√§digungen der Wirbels√§ule, Verkrampfungen der Halsmuskulatur (Schiefhals) und des Lendenbereiches (Hexenschuss), Muskelverspannungen nach operativen Eingriffen an Gelenken, etc..

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig. Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Gebrauchsinformation abweichen.

Sirdalud MR darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tizanidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie eine sehr schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben;
  • wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Fluvoxamin enth√§lt (Arzneimittel gegen depressive Verstimmung);
  • wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Ciprofloxacin enth√§lt (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren vorliegen, darf Sirdalud MR diesen Patienten nicht gegeben werden.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Sirdalud MR nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Sirdalud MR einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sirdalud MR ist erforderlich,

  • wenn bei Ihnen schwere Herz-Kreislauf-Beschwerden (vor allem bei verminderter Pulsfrequenz und niedrigem Blutdruck),
  • Durchblutungsst√∂rungen der Herzkranzgef√§√üe,
  • Leber- und Nierenerkrankungen vorliegen.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Regelmäßige Blut-, Nieren- und Herzuntersuchungen sind bei Langzeittherapie, vor allem bei höherer Dosierung erforderlich.

Anhaltende Muskelschwäche kann ein Absetzen von Sirdalud MR erforderlich machen.

√úber Leberfunktionsst√∂rungen im Rahmen einer Sirdalud-Therapie wurde berichtet, selten jedoch bei Dosierungen unter 12 mg/Tag. Deshalb wird Ihr Arzt, wenn Sie eine Dosis von 12 mg/Tag oder mehr erhalten, vor allem zu Beginn der Behandlung, regelm√§√üige √úberpr√ľfungen der Leberwerte im Blut anordnen. Diese √úberpr√ľfung ist vor allem dann notwendig, wenn Sie Beschwerden entwickeln, die auf eine St√∂rung der Leberfunktion hindeuten, z.B. √úbelkeit, Appetitlosigkeit oder M√ľdigkeit. Wenn sich erh√∂hte Leberwerte nach 4-6 Wochen nicht zur√ľckbilden, soll keine weitere Behandlung mit Sirdalud erfolgen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Da keine ausreichenden Erfahrungen √ľber die Anwendung von Sirdalud bei dieser Patientengruppe vorliegen, muss die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren unterbleiben.

√Ąltere Patienten (ab 65 Jahren)

Die Erfahrungen √ľber die Anwendung bei √§lteren Patienten sind begrenzt. Da es Daten gibt, die darauf hindeuten, dass die Ausscheidung √ľber die Niere bei manchen dieser Patienten beeintr√§chtigt sein kann, soll Sirdalud bei √§lteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Einnahme von Sirdalud MR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sirdalud MR darf nicht zusammen mit starken CYP1A2-Hemmern wie Fluvoxamin oder Ciprofloxacin eingenommen werden.

Sirdalud MR und einige andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Dazu gehören:

Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck einschließlich Diuretika (Entwässerungsmittel);

  • Arzneimittel, die den Schlaf unterst√ľtzen oder starke Schmerzmittel oder Beruhigungsmittel;
  • Arzneimittel gegen unregelm√§√üigen Herzschlag (Antiarrhythmika) oder andere Arzneimittel, die einen ung√ľnstigen Einfluss auf eine bestimmte Herzfunktion haben (Verl√§ngerung des QT- Intervalls);
  • Cimetidin (Arzneimittel gegen Zw√∂lffingerdarm- oder Magengeschw√ľre);
  • bestimmte Antibiotika gegen Infektionen (Fluorchinolone, Rifampicin);
  • Rofecoxib (Arzneimittel zur Verringerung von Schmerzen und Entz√ľndungen);
  • orale Kontrazeptiva (Mittel zur Schwangerschaftsverh√ľtung);
  • Ticlopidin (Arzneimittel zur Verringerung des Schlaganfallrisikos);
  • Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von Sirdalud MR Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Sirdalud MR zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol muss w√§hrend der Behandlung mit Sirdalud MR mit verst√§rkter M√ľdigkeit bzw. Schl√§frigkeit gerechnet werden.

Daher wird empfohlen, während der Behandlung den Alkohol-Konsum herabzusetzen oder zu vermeiden.

Rauchen

Wenn Sie Raucher sind (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) sollten Sie vor der Einnahme von Sirdalud MR mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Verh√ľtung

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei sexuell aktiven Frauen im geb√§rf√§higen Alter soll vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgef√ľhrt werden. Bei diesen Frauen wird f√ľr die Dauer der Behandlung und bis zu zwei Tage nach der letzten Anwendung von Sirdalud MR Kapseln auch die Anwendung einer zuverl√§ssigen Methode der Empf√§ngnisverh√ľtung empfohlen. In Tierstudien wurde gezeigt, dass Sirdalud f√ľr den sich entwickelnden F√∂tus sch√§dlich ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber Methoden der Empf√§ngnisverh√ľtung, die f√ľr Sie w√§hrend der Behandlung geeignet sein k√∂nnten.

Sirdalud soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit Sirdalud schwanger werden. Sirdalud kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Die Anwendung in der Stillzeit soll unterbleiben.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgem√§√üem Gebrauch Schwindel oder Beschwerden eines zu niedrigen Blutdrucks (z.B. K√§ltegef√ľhl, Schwitzen, Benommenheit) verursachen und so das Reaktionsverm√∂gen soweit ver√§ndern, dass die F√§higkeit zur aktiven Teilnahme am Stra√üenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt wird. Dies gilt in verst√§rktem Ma√üe im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sirdalud MR 6 mg-Kapseln enthalten Zucker (Saccharose)

Bitte nehmen Sie Sirdalud erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden. Sirdalud MR enth√§lt 116,6 mg Saccharose pro Kapsel.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Kapseln nehmen Sie bitte unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit ein. Sie k√∂nnen Sirdalud MR mit oder ohne Essen einnehmen.

Zur Behandlung der Spastizität (erhöhter Spannungszustand der Muskulatur) infolge einer Schädigung des Nervensystems:

Es empfiehlt sich, mit einer t√§glichen Dosis von 1 Kapsel zu 6 mg zu beginnen. Im Bedarfsfall wird diese Dosis schrittweise in halbw√∂chentlichen oder w√∂chentlichen Abst√§nden um eine 6 mg Kapsel erh√∂ht. Die √ľbliche Dosierung betr√§gt 6 - 24 mg t√§glich. Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass 12 mg einmal t√§glich (zwei 6 mg Kapseln) f√ľr die meisten Patienten die optimale Dosierung darstellt und nur in seltenen F√§llen 24 mg n√∂tig sind.

Eine H√∂chstdosis von 36 mg pro Tag soll nicht √ľberschritten werden.

Zur Linderung schmerzhafter Muskelverspannungen:

1 Kapsel zu 6 mg vor dem Schlafengehen.

MR-Kapseln sollen einmal täglich eingenommen werden. Die langsame Freisetzung des Wirkstoffs aus der Kapsel mit modifizierter Freisetzung ermöglicht die einmal tägliche Einnahme der Kapsel.

Dosierung bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:

Bei Leber- oder Nierenleiden wird Ihr Arzt die Dosis den Erfordernissen entsprechend einstellen. Dazu steht Sirdalud in Form von Tabletten zu 2 bzw. 4 mg zur Verf√ľgung.

Wenn Sie eine größere Menge von Sirdalud MR eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Beschwerden: Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Schwindel, Verengung der Pupille, Atemnot, Koma, Unruhe, Schläfrigkeit.

Sollten Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Hinweis f√ľr den Arzt: Informationen zur √úberdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Sirdalud MR vergessen haben

Sollten Sie einmal vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen, sollten Sie es so bald als m√∂glich einnehmen. Nehmen Sie es jedoch nicht ein, wenn es weniger als 2 Stunden dauert, bis Ihre n√§chste Dosis f√§llig wird. In diesem Fall setzen Sie die Einnahme wie gewohnt in der √ľblichen Dosierung weiter fort. Keinesfalls sollte bei der n√§chsten Einnahme die doppelte Dosis eingenommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Sirdalud MR abbrechen

Bitte beenden Sie die Einnahme von Sirdalud MR nicht, bevor Sie Ihren Arzt befragt haben. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosierung schrittweise herabsetzen, bevor Sie die Einnahme beenden. Dies soll verhindern, dass sich Ihr Gesamtzustand verschlechtert und soll das Risiko f√ľr m√∂gliche Absetzerscheinungen wie erh√∂hter Blutdruck (Hypertonie) oder schneller Herzschlag (Tachykardie) verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei Anwendung niedriger Dosen, wie sie zur Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen empfohlen werden, sind Nebenwirkungen im Allgemeinen leichter und vor√ľbergehender Natur.

Bei höheren Dosen, wie sie zur Behandlung bei erhöhtem Spannungszustand der Muskulatur nach Schädigungen des Nervensystems empfohlen werden, treten die genannten Nebenwirkungen häufiger und mit höherer Intensität auf, sind jedoch selten so schwerwiegend, dass ein Abbruch der Behandlung erforderlich wird.

Einige Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein und bed√ľrfen einer unverz√ľglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

  • Leberentz√ľndung oder Leberversagen, die zu einer Gelbf√§rbung der Aug√§pfel oder Haut und/oder dunklem Harn f√ľhren k√∂nnen; m√∂glicherweise kann dies auch mit Juckreiz, M√ľdigkeit, √úbelkeit, Oberbauchschmerzen, Bluterg√ľssen und verst√§rkter Blutungsneigung verbunden sein (H√§ufigkeit nicht bekannt),
  • niedriger Blutdruck (H√§ufigkeit: h√§ufig),
  • Halluzinationen, Verwirrtheit (H√§ufigkeit nicht bekannt),
  • Schwindel (H√§ufigkeit: sehr h√§ufig),
  • schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie) mit Atemproblemen und Schwellungen insbesondere im Gesicht und im Rachen (Angio√∂deme) (H√§ufigkeiten nicht bekannt).

Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie sofort einen Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden, Appetitlosigkeit, Muskelschwäche,

Bewegungsstörungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit, Schlafst√∂rung, √úbelkeit, M√ľdigkeit, Schw√§chegef√ľhl, vorr√ľbergehende Erh√∂hung von Leberwerten (Serumtransaminasen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

verminderte Pulsfrequenz

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Ohnmacht (Synkope), Energieverlust, verschwommenes Sehen, Drehschwindel, Angstzust√§nde, verwaschene Sprache, Kopfschmerzen, Sehst√∂rungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Hautentz√ľndung mit Hautausschlag (Dermatitis), Hautr√∂tung (Erythem), Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urtikaria), Symptome nach pl√∂tzlichem Absetzen des Arzneimittels (wie in Abschnitt 3 ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Sirdalud MR abbrechen‚Äú erl√§utert).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (siehe Einzelheiten im Folgenden) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist: Tizanidin. Eine Kapsel enthält 6 mg Tizanidin als Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Saccharose, Ethylcellulose, Schellack, Talkum, Maisstärke,

Kapselh√ľlle: Titandioxid (E171), Gelatine, Eisenoxid schwarz (E172), Schellack

Wie Sirdalud MR aussieht und Inhalt der Packung

Sirdalud MR sind weisse, undurchsichtige Kapseln aus Hartgelatine mit dem Aufdruck ‚ÄěSirdalud 6 mg‚Äú; sie stehen in Blisterpackungen (PVC/F/PVDC/Aluminium oder PVC/PVDC/Aluminium) zu 30 Kapseln zur Verf√ľgung.

Pharmazeutischer Unternehmer (Zulassungsinhaber)

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √ĖsterreichVertrieb: Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, √Ėsterreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 N√ľrnberg, Deutschland

Novartis Farmaceutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spanien

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z.Nr.: 1-19584

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2022.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

√úberdosierung

Die klinische Erfahrung ist beschränkt. Bei einem Erwachsenen, der 400 mg Sirdalud einnahm, erfolgte die Genesung komplikationslos.

Symptome: Nausea, Erbrechen, Blutdruckabfall, QT-Verlängerung, Schwindel, Miosis, Atemnot, Koma, Unruhe, Schläfrigkeit.

Behandlung: Es empfiehlt sich, das eingenommene Arzneimittel durch wiederholte Verabreichung von hohen Dosen Aktivkohle auszuscheiden. Eine forcierte Diurese soll die Elimination von Sirdalud beschleunigen. Die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Sirdalud MR 6 mg - Kapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tizanidin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.01.1992
ATC Code M03BX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden