Stella 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

Stella ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung (kombiniertes hormonales Kontrazeptivum, hier allgemein als „Pille“ bezeichnet). Es enthält ein Gelbkörperhormon (Dienogest) und ein Estrogen (Ethinylestradiol).

Stella wird angewendet

• zur Schwangerschaftsverhütung.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Stella beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Stella darf NICHT eingenommen werden

Stella darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden
  • beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III- Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“;
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

• bei einer anderen mit Thromboseneigung einhergehende Gerinnungsstörung des Blutes, Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörung,
• wenn Sie rauchen (beachten Sie dazu 2.2.3 „Die ‚Pille‘ und Gefäßerkrankungen“),
• bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht,
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch beim Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom),
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig),
• bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden,
• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklärt ist,
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Dienogest oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Wenn während der Einnahme von Stella eine der oben (unter 2.1 „Stella darf NICHT eingenommen werden“) genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Stella absetzen.

Sie sollten die Einnahme von Stella auch sofort beenden

• wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein,

• wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Venenentzündung oder ein Blutgerinnsel auftreten (siehe 2.2.3 „Die ‚Pille‘ und Gefäßerkrankungen“),
• wenn Ihr Blutdruck ständig auf Werte über 140 mmHg ansteigt (die neuerliche Einnahme der „Pille“ kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter blutdrucksenkender Behandlung normalisiert haben.),
• wenn eine Operation geplant ist (mindestens 4 Wochen vorher) oder bei längerer Ruhigstellung (siehe 2.2.3 „Die ‚Pille‘ und Gefäßerkrankungen“),
• wenn Migräne zum ersten Mal auftritt oder sich verschlechtert,
• wenn es zu ungewohnt häufigen, anhaltenden oder starken Kopfschmerzen kommt, auch plötzlich mit Zeichen einer so genannten Aura auftretend,
• wenn starke Schmerzen im Oberbauch auftreten (siehe auch 2.2.4 „Die ‚Pille‘ und Krebs“),
• wenn sich Ihre Haut und das Augenweiß gelb verfärben, Ihr Urin braun und Ihr Stuhlgang sehr hell werden (so genannte Gelbsucht), oder wenn Ihre Haut am ganzen Körper juckt,
• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte plötzlich erhöht sind,
• wenn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung von Stella erneut auftritt.

Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich,

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Stella verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);

• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Stella beginnen können;
• Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

• wenn Sie herz- oder nierenkrank sind,
• wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an Händen/Füßen bestehen,
• wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140 mmHg gemessen wurde,
• wenn bei Ihnen früher einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist,
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist,
• wenn Sie unter Migräne leiden,
• wenn Sie unter Depressionen leiden,
• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder wenn bei Ihnen die Fähigkeit, Glucose abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glucosetoleranz). Es kann sein, dass sich unter der Anwendung von Stella die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit ändert.
• wenn Sie rauchen (bitte beachten Sie dazu 2.2.3 „Die ‚Pille‘ und Gefäßerkrankungen“),
• wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter Stella sollte die Anwendung anderer empfängnisverhütender Methoden in Betracht gezogen werden.
• wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind,
• wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) leiden,
• wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose),
• wenn Sie übergewichtig sind,

Die „Pille“ und Gefäßerkrankungen

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Stella ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Stella gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
• Schwellung eines Beins oder längs einer	Tiefe Beinvenenthrombose
Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn
gleichzeitig Folgendes auftritt:

• Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
• Erwärmung des betroffenen Beins
• Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder	Lungenembolie
schnelle Atmung;

• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
• stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
• starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie
mit einem Arzt, da einige dieser Symptome
wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer
leichteren Erkrankung wie z. B. einer
Entzündung der Atemwege (z. B. einem
grippalen Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge	Thrombose einer
auftreten:	Netzhautvene (Blutgerinnsel
• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder	in einer Vene im Auge)
• schmerzloses verschwommenes Sehen,
welches zu einem Verlust des Sehvermögens

fortschreiten kann.
• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck,	Herzinfarkt
Schweregefühl

• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl	Schlaganfall
des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer
Köperseite besonders ausgeprägt ist;
• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder
Verständnisschwierigkeiten;
• plötzliche Sehstörungen in einem oder
beiden Augen;
• plötzliche Gehschwierigkeiten,
Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder
Koordinationsstörungen;
• plötzliche schwere oder länger anhaltende
Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht
mit oder ohne Krampfanfall.
In manchen Fällen können die Symptome
eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit
einer nahezu sofortigen und vollständigen
Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber
trotzdem dringend in ärztliche Behandlung
begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall
erleiden könnten.
• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung	Blutgerinnsel, die andere
einer Extremität	Blutgefäße verstopfen
• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

1 Filmtablette („Pille“) Stella täglich.

Wie und wann sollten Sie Stella anwenden?

Die „Pille“ soll unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die „Pille“ muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden.

Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der Blisterpackung (z.B. „Mo“ für Montag) wird die erste „Pille“ entnommen und eingenommen.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere „Pille“ entnommen, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist.

Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine „Pille“ ein. Während dieser 7-tägigen Pause setzt eine Blutung (Abbruchblutung) ein. Normalerweise geschieht dies 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten „Pille“.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag, ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und zum anderen, dass Sie jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen Ihre Blutung haben.

Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Stella?

Wenn Sie im vergangenen Monat keine „Pille“ zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Stella am ersten Tag Ihres Zyklus, d.h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Bei korrekter Anwendung besteht Empfängnisschutz vom ersten Tag der Einnahme.

Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der „Pille“ eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden.

Wenn Sie von einer anderen „Pille“ (mit zwei hormonalen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem Pflaster zu Stella wechseln:

• Wenn Sie bisher eine „Pille“ eingenommen haben, bei der auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen „Pille“ einmal im Monat ein „Pillen“- freies Intervall folgt, beginnen Sie die Einnahme von Stella am Tag nach dem „Pillen“-freien Intervall.
• Wenn Sie bisher eine „Pille“ eingenommen haben, deren Zykluspackung neben den wirkstoffhaltigen auch wirkstofffreie „Pillen“ enthält, Sie also keine Einnahmepause hatten, beginnen Sie die Einnahme von Stella am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien „Pille“. Wenn Sie nicht genau wissen, welche „Pille“ die letzte wirkstofffreie „Pille“ ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie bisher einen Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, beginnen Sie die Einnahme von Stella am Tag nach dem üblichen ringfreien bzw. pflasterfreien Intervall.

Wenn Sie von einer „Pille“, die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (so genannte Minipille), zu Stella wechseln:

Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen. Beginnen Sie mit der Einnahme von Stella am darauf folgenden Tag. Während der ersten 7 Tage sollte eine zusätzliche, nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden.

Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (so genannte „Dreimonatsspritze“), einem Implantat oder der „Spirale“ zu Stella wechseln:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Stella zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste, bzw. an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird. Benutzen Sie während der ersten 7 Tage eine zusätzliche, nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom).

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen:

Beginnen Sie die Einnahme nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Während der ersten Einnahmetage soll zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Stella eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden. Zur Anwendung in der Stillzeit siehe 2.4 „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit der Einnahme von Stella.

Dauer der Einnahme

Stella kann solange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe 2.1 „Stella darf NICHT eingenommen werden“ und 2.2.1 „Sie sollten die Einnahme von Stella sofort beenden“. Regelmäßige

Kontrolluntersuchungen werden dringend empfohlen (siehe 2.2.7 „Medizinische Beratung/Untersuchung“).

Wenn Sie eine größere Menge von Stella eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen (normalerweise nach 12 bis 24 Stunden, ggf. einige Tage anhaltend), Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit; bei Frauen und Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Stella vergessen haben

• Wenn die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Stella noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen „Pille“ so schnell wie möglich nachholen und die folgenden „Pillen“ dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
• Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr voll gewährleistet. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen Einnahmepause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. Sie müssen dann Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung anfangen.

Generell sollten Sie zwei Punkte beachten:

1. Die Einnahme der „Pille“ darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
2. Für einen ausreichenden Empfängnisschutz nach einer Einnahmeunterbrechung, ist eine ununterbrochene Einnahme der „Pille“ über 7 Tage erforderlich.

Daraus ergeben sich bei vergessener Einnahme der „Pille“ folgende Vorgehensweisen:

Sie haben 1 „Pille“ in Woche 1 vergessen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei „Pillen” zur gleichen Zeit einnehmen. Setzen Sie die Einnahme dann wie gewohnt fort. In den nächsten 7 Tagen muss jedoch zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der „Pille“ Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher beides zeitlich an der üblichen Einnahmepause liegt.

Sie haben 1 „Pille“ in Woche 2 vergessen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei „Pillen“ zur gleichen Zeit einnehmen. Die folgenden „Pillen“

nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen „Pille“ Stella regelmäßig eingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung der „Pille“ gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 „Pille“ vergessen, wird die Anwendung einer zusätzlichen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) über 7 Tage empfohlen.

Sie haben 1 „Pille“ in Woche 3 vergessen:

Aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Einnahmepause ist ein Empfängnisschutz nicht mehr voll gewährleistet. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich die empfängnisverhütende Wirkung dennoch erhalten. Bei Einhalten einer der beiden im Folgenden erläuterten Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit für zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, jedoch nur, wenn die Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen „Pille“ korrekt erfolgte. Wenn dies nicht der Fall war, sollten Sie wie nachfolgend unter Punkt 1 beschrieben vorgehen. Außerdem sollte in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden.

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei „Pillen“ zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden „Pillen“ nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die Einnahmepause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der „Pillen“ aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es

dann solange nicht zu einer Abbruchblutung, bis Sie diese zweite Blisterpackung aufgebraucht haben, jedoch treten möglicherweise Schmier- und Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.

oder

2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort abbrechen und nach einer Einnahmepause von nicht mehr als 7 Tagen (der Tag, an dem die „Pille“ vergessen wurde, muss mitgezählt werden!) direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die Einnahmepause entsprechend verkürzen.

Sie haben mehr als 1 „Pille“ in der aktuellen Blisterpackung vergessen: Wenn Sie die Einnahme von mehr als 1 „Pille“ Stella in der aktuellen Blisterpackung vergessen haben, ist der Empfängnisschutz nicht mehr sicher gegeben.

Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr „Pillen“ Sie vergessen haben und je näher dies zeitlich an der normalen Einnahmepause liegt. Bis zum Auftreten der nächsten üblichen Abbruchblutung sollte zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen Einnahmepause keine Abbruchblutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung anfangen.

Was ist zu beachten

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich

Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Stella zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Stella beachten?“.

Mögliche Nebenwirkungen

Die mit der „Pille“ in Zusammenhang gebrachten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind im Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Stella ist erforderlich“ aufgeführt. Dort erhalten Sie ausführlichere Informationen. Bitte suchen Sie gegebenenfalls unverzüglich Ihren Arzt auf.

Die Nebenwirkungen von Stella sind in der folgenden Tabelle nach Häufigkeit zusammengefasst. Die Tabelle stützt sich auf die in klinischen Studien mit der Kombination Ethinylestradiol/Dienogest mit 3.590 Frauen beobachteten Häufigkeiten von Nebenwirkungen, deren Zusammenhang mit der Anwendung von Stella als zumindest möglich eingestuft wurde. Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen, d.h. Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen auftraten, wurden nicht beobachtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

• Kopfschmerzen,
• Unterbauchschmerzen
• Brustschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• Entzündung der Scheide und andere Pilzinfektionen
• gesteigerter Appetit
• depressive Verstimmung
• Migräne
• Benommenheit
• Nervosität
• Augenbeschwerden
• Venenbeschwerden
• hoher Blutdruck
• Magen-Darm-Erkrankungen/Beschwerden
• Übelkeit
• Erbrechen
• Akne/akneähnliche entzündliche Hautreaktionen
• entzündlicher Hautausschlag (Exanthem)
• nicht infektiöse Hauterkrankungen (Ekzeme)
• Hautveränderungen

• goldbraune Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma)
• Haarausfall
• Beinkrämpfe
• Harnwegsinfektionen
• Zwischenblutungen
• Ausbleiben der Abbruchblutung (stille Menstruation)
• schmerzhafte Monatsblutungen
• Brustvergrößerung
• Eierstockzysten
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• Entzündung der Scheide und möglicherweise der äußeren Geschlechtsorgane
• veränderter Ausfluss aus der Scheide
• Hitzewallungen
• Müdigkeit /Schwäche
• Rückenschmerzen
• Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme)
• niedriger Blutdruck
• Gewichtsänderungen (Zunahme oder Abnahme von Gewicht)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

• allergische Reaktionen
• Appetitlosigkeit
• vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)
• Aggression
• Teilnahmslosigkeit
• Störungen des Sehvermögens
• Konjunktivitis (Bindehautentzündung)
• Beeinträchtigung des Hörvermögens
• Venenentzündung (Phlebitis)

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE) o in einer Lunge (d. h. LE)

o Herzinfarkt

o Schlaganfall

o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

• schneller Herzrhythmus
• Herzbeschwerden

• Blutergüsse
• Durchblutungsstörungen des Gehirns
• Nasennebenhöhlen-entzündung
• Asthma
• Infektionen der oberen Atemwege
• Durchfall
• Hautrötung mit Bildung von Blasen oder Knoten (Erythema multiforme)
• Juckreiz (Pruritus)
• Zunahme der Körperbehaarung mit Ausnahme der Schamhaare (Hypertrichose)
• Vermännlichung (Virilismus)
• Schwache Monatsblutungen
• Entzündung der Brustdrüsen
• gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie)
• Brustausfluss
• gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Leiomyom, Fibroide)
• Entzündung der Gebärmutterschleimhaut
• Entzündung im Eileiter
• Grippeartige Symptome
• Blutarmut (Anämie)

Siehe „Die 2.2.3 „Pille und Gefäßerkrankungen“ für andere schwerwiegende Nebenwirkungen wie z. B. die Bildung von Blutpfropfen und 2.2.4 „Die „Pille“ und Krebs“ für Lebertumoren, Brust- oder Gebärmutterhalskrebs.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls unter Anwendung der “Pille” berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen lässt sich anhand der Berichte nicht berechnen:

• Entzündung des Sehnervs (die zu teilweisem oder komplettem Sehverlust führen kann),
• Verschlechterung von Krampfadern,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit schweren Störungen des Fettstoffwechsels einhergeht,
• Erkrankung der Gallenblase, einschließlich Gallensteinen,
• eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (hämolytisch- urämisches Syndrom),
• Auftreten kleiner Bläschen während der Schwangerschaft (Herpes gestationis),
• Bestimmte Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose),
• Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems (Schmetterlingsflechte, systemischer Lupus erythematodes),
• Verschlechterung einer bestimmten Stoffwechselstörung mit Beeinträchtigung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie),
• Verschlechterung einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham),

• Verschlechterung einer Depression,
• Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa),
• Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Stella enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Dienogest.

1 Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest.

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Povidon K 25, Titandioxid (E171)

Wie Stella aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde bikonvexe Filmtablette.

Stella ist in Packungen mit 1 Blisterpackung zu je 21 Filmtabletten, 3 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten und 6 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Z.Nr.: 1-31467

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Stella STADA 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten Österreich: Stella 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten Tschechien: Yanela 0,03 mg/2 mg, potahované tablety

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.