Strepsils Direkt 8,75 mg Granulat

Strepsils Direkt enthält Flurbiprofen. Flurbiprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR, nicht-steroidale Antirheumatika) nennt. Diese Arzneimittel wirken indem sie die Reaktion des Körpers auf Schmerzen, Schwellungen und erhöhte Temperatur beeinflussen. Strepsils Direkt wird zur Linderung der Beschwerden bei Halsschmerzen wie Entzündung der Rachenschleimhaut, Schmerzen und Schwellungen angewendet.

Strepsils Direkt darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder gegen andere NSAR sind.
• Herz-, Nieren- oder Leberversagen (Insuffizienz) haben oder hatten.
• jemals nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder irgendeinem anderen NSAR ein erschwertes Ein- und/oder Ausatmen, eine gereizte Nase oder einen juckenden Ausschlag (Nesselausschlag) haben oder jemals hatten.
• ein Geschwür oder Blutungen im Magen-/ Darmbereich oder eine schwere Dickdarmentzündung (Colitis) haben oder jemals hatten.
• Probleme mit dem Blut einschließlich Blutgerinnungsstörungen haben oder jemals hatten.

Strepsils Direkt darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• hohe Dosen von Acetylsalicylsäure (75 mg oder mehr täglich) einnehmen. Wenn Sie eine niedrige Dosis Acetylsalicylsäure (bis zu 75 mg täglich) einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Strepsils Direkt anwenden.

• wenn Sie andere NSAR (wie Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium usw.) anwenden.
• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind.
• unter 12 Jahre alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Granulat anwenden, wenn Sie

• Asthma haben.
• eine bakterielle Infektion (Husten mit gelb-grünem Schleim, schmerzende Nebenhöhlen, Halsschmerzen) haben.
• Nieren- oder Leberprobleme haben.
• Herzprobleme haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankungen vorliegt (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind).
• einen hohen Blutdruck haben.
• eine chronische Autoimmunerkrankung (einschließlich systemischer Lupus erythematodes) haben.
• regelmäßig Kopfschmerzen haben.
• ernsthafte Hauterkrankungen haben (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom).
• eine Phenylketonurie haben, da Strepsils Direkt Aspartam als Quelle für Phenylalanin enthält. Dies kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein.
• älter sind, da bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen, die in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, auftreten können.

Anwendung von Strepsils Direkt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Fragen insbesondere Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieser Beutel, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure (bis zu 75 mg täglich)
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzversagen (Herzinsuffizienz)
• Entwässerungstabletten (Diuretika einschließlich kaliumsparender Arzneimittel)
• blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulantien)
• Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon)
• andere NSAR oder Steroide (wie z.B. Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium oder Prednisolon)
• Mifepriston (ein Arzneimittel, das für einen Schwangerschaftsabbruch angewendet wird)
• Quinolon-Antibiotika (wie Ciprofloxacin)
• Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Methotrexat (zur Behandlung von Krebs)
• Lithium oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) (zur Behandlung von Depressionen)
• Orale Antidiabetika (zur Behandlung von Diabetes)
• Zidovudin (zur Behandlung von HIV)
• Corticosteroide (Steroidhormone)
• Tacrolimus (ein Arzneimittel, das das Immunsystem schwächt)

Anwendung von Strepsils Direkt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Strepsils Direkt sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen. Strepsils Direkt kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Strepsils Direkt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Gebärfähigkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar. Es ist unwahrscheinlich, dass Strepsils Direkt bei gelegentlicher Anwendung die Möglichkeit schwanger zu werden beeinflusst. Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie in den letzten 3 Monaten Ihrer Schwangerschaft sind. Wenn Sie in den ersten 6 Monaten Ihrer Schwangerschaft sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Strepsils Direkt sollte Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen nicht beeinflussen.

Schwindel und Sehstörungen sind mögliche Nebenwirkungen der Einnahme von NSAR. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen für Menschen, die an Phenylketonurie leiden

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Besondere Warnhinweise

Arzneimittel wie Strepsils Direkt können mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit hohen Dosen und verlängerter Behandlung. Überschreiten Sie daher nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage).

Wenn Sie Herzprobleme haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankungen besteht (z.B. wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte haben oder wenn Sie Raucher sind), müssen Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren. (Geben Sie Strepsils Direkt nicht Kindern unter 12 Jahren.)

• Leeren Sie den Inhalt des Beutels in Ihren Mund und lassen Sie ihn vor dem Schlucken im Mund auflösen.
• Das Granulat sollte innerhalb von 30 Minuten wirken.
• Danach nehmen Sie nach Bedarf alle 3 bis 6 Stunden 1 Beutel.
• Strepsils Direkt kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
• Nehmen Sie nicht mehr als 5 Beutel innerhalb von 24 Stunden.

Diese Beutel sind nur für eine kurzzeitige Anwendung bestimmt.

Sie sollten über den kürzest möglichen Zeitraum nur so viele Beutel anwenden, wie Sie brauchen, um Ihre Beschwerden zu lindern.

Wenden Sie Strepsils Direkt nicht länger als 3 Tage an, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. Falls Sie sich nicht besser oder sogar schlechter fühlen, oder falls neue Beschwerden wie eine bakterielle Infektion auftreten, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Strepsils Direkt angewendet haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie umgehend das nächstgelegene Krankenhaus auf. Beschwerden einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder seltener Durchfall, ein Klingeln in den Ohren, Kopfschmerzen und Magen- Darm-Blutungen sind ebenfalls möglich.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Anwendung von diesem Arzneimittel und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie Blut im Stuhl oder während des Stuhlgangs, schwarze Teer-Stühle, Erbrechen von Blut oder dunklem Mageninhalt, der im Aussehen einem Kaffeesatz ähnelt.
• Sehr seltene allergische Reaktionen wie Asthma, unerwartet erschwertes Ein- und/oder Ausatmen, Kurzatmigkeit, Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Hautreaktionen (wie Nesselausschlag, juckende Hautausschläge), Ohnmacht.
• Beschwerden im Bauchbereich wie Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Magenschmerzen oder andere unübliche Magenbeschwerden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie welche der folgenden Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht gelistet sind, bemerken:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Beschwerden im Mundbereich wie Brennen oder Wärmegefühl im Mund.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Magenschmerzen, Übelkeit, Durchfall
• Trockener oder kribbelnder Mund, Geschwüre im Mund.
• Grippeähnliche Erkrankung.
• Infektionen der oberen Atemwege (Halsinfektionen)
• Kopfschmerzen, Schwindel.
• Husten, Halsreizungen oder Keuchen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Vergrößerte Lymphknoten
• Ohrenschmerzen, Ohreninfektion, Augeninfektion

• Halstrockenheit, Mundtrockenheit, brennendes Gefühl im Mund, Entzündungen im Mund (Stomatitis), Geschwüre in Mund und Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Zahnfleischentzündung, verminderte Empfindlichkeit im Mund
• Kehlkopfentzündung (Laryngitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), Mandelinfektion (Tonsillitis), Herpes im Mund, Aphonie, Dysphonie
• Halsrötung, Taubheit im Hals
• Niesen, verstopfte Nase, Nasenbeschwerden
• Erbrechen, Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchbeschwerden
• Rückenschmerzen, Gelenksschmerzen
• Schlafstörungen: Gefühl der Schläfrigkeit, Benommenheit, Schlafprobleme
• Atmungsstörungen: Atemnot, Asthma, rasselnde Lunge (Rasselgeräusch), Brustbeschwerden, Infektionen der unteren Atemwege
• Nasenbluten, laufende Nase, Nasenschmerzen, Entzündungen der Nasennebenhöhlen- Schleimhäute (Sinusitis)
• Hautausschläge und Juckreiz
• Fieber, Husten mit Auswurf, Erkältung, Migräne
• Vermehrtes Schwitzen
• Virale Infektion, Grippe (Influenza)
• Vermehrte Sekretion der oberen Atemwege

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Ohrenbeschwerden, verstopfte Ohren, Taubheit
• Augenreizung, juckende Augen, gerötete Augen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Verschwommensehen, vermehrte Tränenproduktion
• Zungentrockenheit, geschwollene Zunge, belegte Zunge, Verlust des Geschmackssinns
• Schwellungen im Mund (ulzerative Stomatitis), Schwellungen im Rachen, Komplikationen einer Mandelentzündung (Peritonsillarabszess)
• Herzklopfen, Brustschmerzen
• Drehschwindel (Vertigo), Lichtempfindlichkeit, verstopfte Nasennebenhöhlen
• Blähungen (Flatulenz), schwarze Teer-Stühle
• Husten von Blut (Hämoptyse)
• Zahnfleischschmerzen, Zahnfleischbluten, Geschwüre am Zahnfleisch
• Sodbrennen
• Akne, Hauttrockenheit, Ekzeme, Psoriasis, knotige Hautveränderungen
• Hitzewallung, Durst, Flüssigkeitsmangel, Anstieg der Körpertemperatur
• Gelenksschwelllungen, Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen
• Fremdkörpergefühl, Schüttelfrost

• Verwirrtheitszustände, abnorme Träume
• Bronchitis, Bronchospasmen, saisonale Allergie, Atemnot
• Körperliche Schwäche, Erschöpfung
• Schwellungen von Gesicht und unteren Gliedmaßen
• Harnwegsinfektion, Pilzinfektion der Scheide (vulvovaginale Candidiasis), vermehrtes Wasserlassen, abnorme Harnfarbe
• Verlängerte Menstruation
• Anstieg der Blutzuckerwerte
• Fehlfunktion der Nieren (einschließlich interstitieller Nephritis, nephritischen Syndroms und Nierenversagens)
• Auswirkungen auf das Blut (einschließlich Anämie, verlängerter Blutungszeit)
• Magen-Darm-Blutungen, -Geschwüre (Ulzera), -Durchbruch (Perforation)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Leberprobleme, die Gelbsucht (Gelbwerden von Haut- und Augenweiß) hervorrufen
• Schwere Hauterkrankungen wie Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag und Blasenbildung, Mund- und Augengeschwüre) und Lyell-Syndrom (rote, empfindliche, sich schälende Haut).

Andere Nebenwirkungen (wurden bei ähnlichen NSAR-Arzneimitteln, wie z.B. Ibuprofen, berichtet):

• Magenentzündung (sehr selten)
• Selten und geringfügig erhöhtes Risiko von Herzinfarkt, Bluthochdruck, Entzündung des Gehirns.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
• In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über 25° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Strepsils Direkt enthält

Der Wirkstoff (der dafür verantwortlich ist, dass das Arzneimittel wirkt) ist: 8,75 mg Flurbiprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Xylitol, Natriumhydrogencarbonat, Carbomer, Citronensäure (wasserfrei), Cool Mix für Mint-Aroma, Pfefferminzaroma, Aspartam, Siliciumdioxid und Natriumchlorid.

Wie Strepsils Direkt aussieht und Inhalt der Packung

Strepsils Direkt ist ein weißes bis cremefarbenes, rieselfähiges Granulat mit charakteristischem Geruch und Geschmack nach Pfefferminz.

Die Packung enthält 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 oder 16 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Theodor-Heuss-Anlage 12

68165 Mannheim

Deutschland

Tel. (0621) 3246-333

Hersteller

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Thane Road, Nottingham

NG90 2DB

Vereinigtes Königreich

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited,

Dansom Lane, Hull, East Yorkshire,

HU8 7DS,

Vereinigtes Königreich

Firmenniederlassung

Reckitt Benckiser Austria GmbH, A-1110 Wien

Tel.: 01 – 740 039 10

Z.Nr.: 1-31480

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.