Sumatriptan Aurobindo 100 mg Tabletten

Sumatriptan Aurobindo gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Triptane bezeichnet und für die Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen angewendet werden.

Migräne-Beschwerden können durch eine vorübergehende Weitstellung von Blutgefäßen im Kopf hervorgerufen werden. Sumatriptan Aurobindo soll die Weitstellung dieser Blutgefäße reduzieren. Dies wiederum trägt zur Linderung der Kopfschmerzen und sonstigen Symptome eines Migräneanfalls wie Übelkeit oder Erbrechen sowie Licht- und Geräuschempfindlichkeit bei.

Sumatriptan Aurobindo wirkt nur dann, wenn ein Migräneanfall bereits eingesetzt hat, kann das Auftreten eines Anfalls jedoch nicht verhindern.

Sumatriptan darf nicht in der Prävention von Migräneanfällen angewendet werden.

• • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgelistet in Abschnitt 6) von Sumatriptan Aurobindo sind.
  • wenn Sie an Herzerkrankungen leiden wie zum Beispiel Arterienverengung (Ischaemische Herzerkrankung), Brustschmerzen (Angina Pectoris) oder wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten.
  • wenn bei Ihnen Kreislaufstörungen in den Beinen auftreten, die beim Gehen krampfartige Beschwerden verursachen (periphere arteriosklerotische Gefäßerkrankung).
  • wenn Sie einen Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall (wird auch als transienter ischaemischer Anfall oder TIA bezeichnet) hatten.
  • wenn Sie zu hohen Blutdruck haben. Wenn der Bluthochdruck geringfügig ist und behandelt wird, können Sie Sumatriptan Aurobindo verwenden.
  • wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

• gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegen Migräne, , die Ergotamin oder ähnliche Substanzen wie z. B. Methysergid enthalten oder andere Triptane/5- HT3 Rezeptoragonisten (Medikamente die zur Behandlung von Migräne verwendet werden).
• gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (Mono- Aminoxidase-Hemmern - MAOs) oder wenn Sie solche innerhalb der letzten 2 Wochen

genommen haben.Wenn etwas davon auf Sie zutrifft:

Informieren Sie Ihren Arzt und verwenden Sie Sumatriptan Aurobindo nicht.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan Aurobindo ist erforderlich,

Ihr Arzt benötigt bestimmte Informationen, bevor Sie mit der Anwendung von Sumatriptan Aurobindo beginnen:

Zusätzliche Risikofaktoren liegen vor,

• wenn Sie ein starker Raucher sind oder gerade eine Nikotinersatztherapie machen, und ganz besonders
• wenn Sie ein Mann über 40 oder
• wenn Sie eine Frau in der Menopause (Wechseljahre) sind In sehr seltenen Fällen kam es nach der Anwendung von Sumatriptan Aurobindo zu schweren Herzproblemen, obwohl die Patienten vorher keine Anzeichen einer Herzerkrankung zeigten. Wenn einer oder mehrere der aufgelisteten Risikofaktoren auf Sie zutreffen, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko eine Herzerkrankung zu bekommen. Daher:

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit vor der Verschreibung von Sumatriptan Aurobindo Ihre Herzfunktion untersucht werden kann.

wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten oder wenn bei Ihnen Umstände vorliegen die das Entstehen von Krampfanfällen begünstigen z.B. eine Kopfverletzung oder häufiger Alkoholkonsum oder

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er dies bei Kontrolluntersuchungen berücksichtigt

wenn Sie auf bestimmte Antibiotika, sogenannte Sulphonamide, allergisch reagieren.

In diesem Fall kann es sein, dass Sie auch auf Sumatriptan Aurobindo allergisch reagieren. Wenn Sie nicht

wissen, ob das Antibiotikum, auf das Sie allergisch reagieren ein Sulphonamid ist.

_ Fragen Sie vor der Anwendung von Sumatriptan Aurobindo Ihren Arzt oder

Apotheker.

wenn Sie bestimmte Antidepressiva, sogenannte SSRIs (Selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Selektive Noradrenalin Wiederaufnahmehemmer) einnehmen,

_ Fragen Sie vor der Anwendung von Sumatriptan Aurobindo Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe auch

Abschnitt: "Bei Anwendung von Sumatriptan Aurobindo mit anderen Arzneimitteln."

wenn Sie Sumatriptan Aurobindo häufig anwenden:

Zu häufige Anwendung von Sumatriptan Aurobindo verschlimmert Ihre Kopfschmerzen.

_Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn das auf Sie zutrifft. Möglicherweise rät er Ihnen, mit der Anwendung von Sumatriptan Aurobindo aufzuhören.

wenn Sie nach der Anwendung von Sumatriptan Aurobindo Engegefühl oder Schmerzen in der Brust spüren:

Diese können sehr intensiv sein, sind aber im Allgemeinen schnell vorbei. Wenn die Schmerzen andauern oder schlimmer werden:

_Holen Sie sofort medizinische Hilfe! In Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation finden Sie mehr Information über diese Nebenwirkung

Bei Einnahme von Sumatriptan Aurobindo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam mit Sumatriptan Aurobindo verwendet werden, andere können Nebenwirkungen verursachen, wenn man sie mit Sumatriptan Aurobindo einnimmt. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

• Ergotamin oder ähnliche Substanzen wie Methysergid, die auch zur Behandlung von Migräne verwendet werden (siehe auch Abschnitt 2,"Sumatriptan Aurobindo darf nicht angewendet werden"). Sumatriptan Aurobindo und diese Substanzen dürfen nicht gemeinsam verwendet werden. Nehmen Sie Sumatriptan Aurobindo frühestens 24 Stunden nachdem Sie diese Substanzen verwendet haben und lassen Sie nach der Anwendung von Sumatriptan Aurobindo mindestens 6 Stunden vergehen, bevor Sie wieder Medikamente die Ergotamin oder ergotaminähnliche Substanzen enthalten einnehmen oder anwenden.
• andere Triptane/5-HT1 Rezeptoragonisten (wie z. B. Naratriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan) die auch zur Behandlung von Migräne verwendet werden (siehe auch Abschnitt 2,"Sumatriptan Aurobindo darf nicht angewendet werden"). Sumatriptan Aurobindo und diese Substanzen dürfen nicht gemeinsam verwendet werden.Nehmen Sie Sumatriptan Aurobindo frühestens 24 Stunden nachdem Sie diese Substanzen verwendet haben Nehmen Sie nach der Einnahme von Sumatriptan Aurobindo für mindestens 24

Stunden kein anderes Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten ein.

• SSRIs (Selektive-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Selektive- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen. Gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Sumatriptan Aurobindo kann ein Serotoninsyndrom hervorrufen (das ist eine Ansammlung von Symptomen einschließlich Rastlosigkeit, Verwirrtheit, Schweißausbrüche, Halluzinationen,gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Frösteln, Herzklopfen und Zittern). Wenn Sie davon betroffen sind, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• MAOs (Monoaminoxidasehemmer) zur Behandlung von Depressionen. Wenden Sie Sumatriptan Aurobindo nicht an, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 2 Wochen genommen haben.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum): Wenn Sie Johanniskrautzubereitungen und gleichzeitig Sumatriptan Aurobindo nehmen, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• • Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, , bevor Sie Sumatriptan Aurobindo einnehmen. Obwohl die Information über die sichere Anwendung von Sumatriptan Aurobindo bei Schwangeren eingeschränkt ist, gibt es bis jetzt keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Anwendung von Sumatriptan Aurobindo während Ihrer Schwangerschaft entscheiden.
• Stillen Sie bis 12 Stunden nach einer Anwendung von Sumatriptan Aurobindo nicht und verwerfen Sie die in dieser Zeit abgepumpte Milch. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Anwendung von Sumatriptan kann Symptome wie Schwindel und Schwäche hervorrufen, die sich negativ auf Ihre Reaktionszeit auswirken können. Setzen Sie sich so lange nicht hinter das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie auch keine Maschinen bis Sie wissen, wie Sie auf Sumatriptan reagieren.

Nehmen Sie Sumatriptan Aurobindo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Erwachsene:

Die übliche Dosis ist 50 mg Sumatriptan Aurobindo bei Auftreten eines Migräneanfalls. Manche Patienten benötigen auch eine Dosis von 100 mg Sumatriptan Aurobindo.

Kinder und jugendliche (unter 18 Jahren)

Sumatriptan Aurobindo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen

Ältere (Patienten über 65 Jahre)

Sumatriptan Aurobindo wird für diese Altersgruppe nicht empfohlen.

Patienten mit einer Leberfunktionseinschränkung

Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Sumatriptan Aurobindo 50 mg verordnet.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser, vorzugsweise baldmöglichst nach Beginn eines Migräneanfalls ein. Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie der Ansicht sind, dass die Wirkung von Sumatriptan Aurobindo bei Ihnen zu stark oder nicht stark genug ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dauer der Behandlung:

Wenn sich die Beschwerden nach Einnahme der ersten Dosis nicht bessern, dürfen Sie für den gleichen Anfall keine zweite Dosis einnehmen. Wenn jedoch nachfolgend ein neuer Anfall auftritt, kann Sumatriptan Aurobindo wieder eingenommen werden.

Wenn sich Ihre Beschwerden nach der ersten Dosis zunächst bessern, dann aber wiederkehren, können Sie eine zweite oder dritte Dosis einnehmen, vorausgesetzt Sie lassen zwischen den Einnahmen mindestens 2 Stunden verstreichen.

In einem Zeitraum von 24 Stunden dürfen Sie nicht mehr als 300 mg Sumatriptan Aurobindo einnehmen.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sumatriptan Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Sumatriptan Aurobindo eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Es können Nebenwirkungen wie die unter “Welche Nebenwirkungen sind möglich?” aufgeführten auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Sumatriptan Aurobindo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Manche Beschwerden können auch durch den Migräneanfall verursacht werden.

Allergische Reaktion: Holen Sie sofort medizinische Hilfe.

Die folgenden Nebenwirkungen sind Patienten aufgetreten, aber die genaue Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt

• Allergie zeigt sich durch Hautrötung, juckende Hautrötung (Nesselsucht), Keuchen,Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen,

Kreislaufzusammenbruch.

Wenn kurz nach der Anwendung von Sumatriptan Aurobindo eines dieser Symptome auftritt, nehmen Sie nichts mehr ein und gehen Sie sofort zum Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Schweregefühl, Druckgefühl, Engegefühl oder Schmerzen in Brust, Hals oder anderen Körperteilen, ungewöhnliche Empfindungen einschließlich Taubheit, Kribbeln,

Wärme oder Kälte. Diese Nebenwirkungen können sehr intensiv sein, vergehen aber im Allgemeinen schnell.

Wenn sie fortbestehen oder stärker werden (besonders die Brustschmerzen):

_ Holen Sie sofort medizinische Hilfe. Bei einer sehr kleinen Personenzahl können diese Symptome auf einen Herzinfarkt hindeuten.

Andere häufige Nebenwirkungen sind:

• Übelkeit oder Erbrechen.
• Müdigkeit oder Schläfrigkeit
• Schwindel, Schwächegefühl oder Hitzewallungen
• Vorübergehender Blutdruckanstieg
• Kurzatmigkeit

• Muskelschmerzen
• Sehr seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)Störungen der

Leberfunktion Wenn Sie eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen lassen, informieren Sie den Arzt, dass Sie Sumatriptan Aurobindo einnehmen.

Bei manchen Patienten können folgende Nebenwirkungen auftreten,; die Häufigkeit ist aber nicht bekannt:

• Krampfanfälle, Muskelzittern, Muskelkrämpfe, Nackensteifheit
• Sehstörungen wie Flimmern, eingeschränktes Sehvermögen, Doppeltsehen, Sehverlust und in manchen Fällen Dauerschäden (diese können auch durch den Migräneanfall hervorgerufen werden)
• Herzklopfen, verlangsamter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen (Angina) oder Herzinfarkt
• Blasse, bläulich verfärbte Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Nase oder Kiefer bei Kälte oder Stress (Raynaud Phänomen)
• Schwächegefühl, Ohnmacht (Blutdruckabfall)
• Schmerzen in der unteren linken Seite des Bauches und blutiger Stuhl (ischämische Colitis).
• Durchfall
• Gelenkschmerzen
• Angstgefühl
• Übermäßiges Schwitzen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Sumatriptan Aurobindo nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen einer Verschlechterung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Sumatriptan Aurobindo enthält

• Der Wirkstoff ist Sumatriptan. Jede Tablette enthält 100 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium (E468), Polysorbat 80 (E433), Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei (E450), mikrokristalline Cellulose (E460), Natriumhydrogencarbonat (E500) und Magnesiumstearat (E470b).

Wie Sumatriptan Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten.

Sumatriptan Aurobindo 100 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene kapselförmige, auf beiden Seiten kuppelförmig gewölbte Tabletten ohne Überzug mit der Prägung ‘C’ auf der einen Seite und ‘34’ auf der anderen Seite.

Sumatriptan Aurobindo 100 mg Tabletten sind verfügbar in Packungen zu 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road,

South Ruislip HA4 6QD,

Großbritannien

Tel.-Nr.: + 44 20 8845 8811.

Fax-Nr.: + 44 20 8845 8795.

Hersteller

Milpharm Limited,

Marlborough House, 298, Regent’s Park Road

Finchley, London N3 2UA

Großbritannien

Oder

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Z.Nr.: 1-27463

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 1010