Sumatriptan Teva 50 mg Filmtabletten

• Sumatriptan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne. Der Wirkstoff von Sumatriptan Filmtabletten ist Sumatriptan, ein 5-HT1-Rezeptorantagonist.
• Man geht davon aus, dass Migränekopfschmerzen als Folge einer Erweiterung der Blutgefäße auftreten. Sumatriptan zieht diese Blutgefäße zusammen, was zu einer Linderung der Migränekopfschmerzen führt.
• Sumatriptan wird zur Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura angewendet (eine Vorwarnung, die gewöhnlich mit Sehstörungen wie Lichtblitze, Zick-Zack-Linien, Sternen oder Wellen einhergeht).

Sumatriptan Teva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sumatriptan Teva 50 mg Filmtabletten sind;
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt hatten;
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben;
• wenn bei Ihnen Beschwerden vorliegen, die auf eine Herzerkrankung hindeuten, wie vorübergehender Brustschmerz oder ein Druckgefühl in der Brust;
• wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorische ischämische Attacken, eine leichtere Form des Schlafanfalls, die weniger als 24 Stunden anhält) hatten;
• wenn Sie Durchblutungsstörungen in den Beinen haben, die Krämpfe verursachen können, wie Schmerzen beim Laufen (genannt periphere Durchblutungsstörungen);
• wenn Sie unter schwerem Bluthochdruck leiden oder Ihr Blutdruck trotz Medikation hoch ist;
• wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden;

• wenn Sie jetzt oder kürzlich Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben, die Ergotamin oder dem Ergotamin verwandte Substanzen (einschließlich Methysergid) oder sämtliche Triptane oder 5-HT1-Agonisten (wie Naratriptan oder Zolmitriptan)enthalten.
• wenn Sie jetzt oder kürzlich Arzneimittel zur Behandlung von Depression einnehmen oder eingenommen haben, die zur Gruppe der Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

gehören.

Wenn Sie glauben, dass eines dieser Probleme bei Ihnen vorliegen könnte oder wenn Sie überhaupt Zweifel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Sumatriptan Teva einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan Teva ist erforderlich,

• Bevor Ihnen Sumatriptan verschrieben wird, wird Ihr Arzt feststellen, ob Ihre Kopfschmerzen durch Migräne und nicht durch etwas anderes verursacht wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn etwas des Folgenden bei Ihnen zutrifft:

• wenn Sie wissen, dass Sie Leber- oder Nierenprobleme haben;
• wenn bei Ihnen Epilepsie oder eine andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die die Krampfschwelle für epileptische Anfälle vermindert;
• wenn Sie wissen, dass Sie gegenüber Antibiotika, die zur Gruppe der Sulfonamide gehören, überempfindlich (allergisch) sind;
• wenn bei Ihnen ein Bluthochdruck behandelt wird, da in einer kleinen Anzahl von Fällen Sumatriptan zur Erhöhung des Blutdrucks führte;
• wenn Sie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hermmer (SSRIs) einnehmen. Nach gleichzeitiger Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hermmern (SSRIs) und Sumatriptan wurde eine Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie) und ein Mangel an Koordination beobachtet;
• wenn bei Ihnen Schmerzen und/oder ein Engegefühl in der Brust oder dem Hals auftritt. Dies hält gewöhnlich nur sehr kurz an. Wenn Sie aber andauern und Sie beunruhigt sind, oder sie stärker werden, fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat;
• wenn bei Ihnen chronische tägliche Kopfschmerzen auftreten. Wenn Sumatriptan zu häufig eingenommen wird, kann dies zu chronischem Kopfschmerz führen. In diesen Fällen sollten Sie ihren Arzt aufsuchen, da Sie eventuell die Einnahme von Sumatriptan beenden müssen;
• wenn bei Ihnen ein Risiko für die Entstehung einer Herzerkrankung vorliegt (z.B. Diabetes, Sie starker Raucher sind oder Sie sich einer Nikotinersatzbehandlung unterziehen), und insbesondere, als Frau nach der Menopause oder als Mann über 40 mit diesen Risikofaktoren, sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion überprüfen, bevor er Ihnen Sumatriptan verschreibt. In sehr seltenen Fällen traten nach der Einnahme von Sumatriptan schwere Herzprobleme auf, auch wenn keine Anzeichen für eine Herzerkrankung gefunden werden konnten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Bei Einnahme von Sumatriptan Teva mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirksamkeit von Sumatriptan beeinflussen und Sumatriptan kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel gegen Migräne, wie z.B. Ergotamin oder ähnliche Arneimittel oder sämtliche Triptane oder 5-HT1-Agonisten (wie Naratriptan oder Zolmitriptan);
• Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (MAO-Hemmer oder Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer);
• Arzneimittel zur Behandlung manisch/depressiver (bipolarer) Erkrankungen, wie z.B. Lithium.

Bei gemeinsamer Anwendung von Sumatriptan und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

• Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Es liegen nur begrenzte Informationen über die Sicherheit von Sumatriptan während der menschlichen Schwangerschaft vor. Bis heute weisen diese Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen hin. Es wird empfohlen, dass Sie Sumatriptan während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat dies angeordnet.

Stillzeit:

• Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Sumatriptan geht in die Muttermilch über. Sie können die Belastung für Ihr Baby minimieren, wenn Sie 12 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan nicht stillen und Sie die Milch, die Sie in diesem Zeitraum abpumpen, verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sowohl der Migräneanfall als auch die Einnahme von Sumatriptan kann Müdigkeit hervorrufen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sumatriptan Teva

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sumatriptan Teva 50 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Sumatriptan immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sumatriptan darf nicht zur Prophylaxe von Migräneanfällen angewendet werden, da es zur Behandlung von Migäneanfällen bestimmt ist. Sumatriptan sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes eingenommen werden. Es ist jedoch auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermaßen wirksam.

Die übliche Dosis für Erwachsene ist 50 mg. Einige Patienten können 100 mg benötigen. Wenn es nach Einnahme von Sumatriptan nicht unmittelbar zu einer Besserung der Beschwerden kommt, ist es nicht ratsam für die Behandlung dieses Anfalls noch weitere Tabletten einzunehmen. Sumatriptan kann zur Behandlung Ihres nächsten Anfalls angewendet werden. Wenn Ihre Migräne nach Einnahme der ersten Dosis aufhört, die Schmerzen aber dann wiederkommen, können Sie eine weitere Tablette einnehmen, vorausgesetzt, es sind seit der Einnahme der ersten Tablette mindestens 2 Stunden vergangen.

Nehmen Sie nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (sechs 50 mg-Filmtabletten) innerhalb von 24 Stunden ein.

Die Anwendung von Sumatriptan bei Kindern, Jugendlichen und Patienten über 65 Jahre wird nicht empfohlen.

Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen sollten geringere Dosen von 25- 50 mg überlegt werden.

Schlucken Sie die Tabletten ganz mit etwas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge Sumatriptan Teva eingenommen haben als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung sind die gleichen wie die, die in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“ aufgeführt sind. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie einen Arzt oder ein Krankenhaus.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben.

Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Suchen Sie Ihrem Arzt auf, wenn Sie dies mit Ihm besprechen möchten.

Die folgenden Nebenwirkungen sind möglich mit den folgenden Häufigkeiten:

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

• Schläfrigkeit, Schwindel, Kribbeln;
• vorübergehender Blutdruckanstieg (kurz nach der Anwendung), Gesichtsrötung;
• Übelkeit und Erbrechen;
• Schweregefühl. Dies ist gewöhnlich vorübergehend, kann aber manchmal intensiv sein und kann in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten; Schmerzen, Hitze- oder Kältegefühl, Druck- oder Engegefühl;
• Diese Symptome können intensiv sein und können in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten;
• Kurzatmigkeit;
• Gefühl von Schwäche, Müdigkeit.

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

• Wenn bei Ihnen ein Bluttest zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchgeführt werden soll, kann Sumatriptan Ihre Ergebnisse verändern.

Einige Patienten könnten die folgenden Nebenwirkungen haben, es ist jedoch nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten:

• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut: Hautausschlag wie z.B. rote Flecken oder Nesselausschlag (Hautblasen). Anaphylaxie (starke allergische Reaktionen wie z.B. Anschwellen des Augenlides, des Gesichtes oder der Lippen und plötzliche Keuchatmung, Herzflattern oder Engegefühl in der Brust). Wenn eine starke allergische Reaktion auftritt, hören Sie sofort auf Sumatriptan einzunehmen und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
• Nystagmus (unwillkürliche Vor- und Rückwärtsbewegung des Augapfels), Skotome (dunkle Flecken im Gesichtsfeld), Zittern und Dystonie (unwillkürliche Muskelkontraktionen); Krämpfe – normalerweise bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte;
• Sehstörungen (Augenflimmern, Doppeltsehen, vermindertes Sehvermögen, Sehverlust einschließlich bleibender Sehverlust), obwohl diese auch durch den Migräneanfall selbst verursacht sein können;
• Herzrasen, langsamer Herzschlag, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, und schwere Komplikationen der Herzarterien, Herzinfarkt, vorübergehende ischämische EKG- Veränderungen;

• Blutdruckabfall, der sich als Reaktion auf Kälte oder Stress durch folgende Symptome äußert: Blässe oder eine Blaufärbung der Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Ohren, Nase oder Kiefer (Raynaud-Syndrom);
• Entzündung des Dickdarms (Teil des Darms), die sich als Bauchschmerzen im unteren linken Bauchbereich und durch blutige Durchfälle bemerkbar machen kann (ischämische Colitis);
• Durchfall;
• Schmerzen in den Gelenken;
• Ängstlichkeitsgefühl;
• Steifheit des Nackens;
• Starkes Schwitzen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Sumatriptan nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Sumatriptan Teva enthält:

• Der Wirkstoff ist Sumatriptan. Eine Filmtablette enthält 50 mg Sumatriptan (als Succinat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat. Der Filmüberzug enthält: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Macrogol 3000, Glyceroltriacetat und Eisenoxid rot, gelb und schwarz (E 172).

Wie Sumatriptan Teva aussieht und Inhalt der Packung:

Sumatriptan Teva 50 mg Filmtabletten sind pfirsich- bis pinkfarbene länglich Filmtabletten, mit einseitiger Prägung „5“ und „0“ und Bruchkerben auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Sumatriptan Teva 50 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen zu 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

TEVA UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Ungarn

Teva Santé

Rue Bellocier, Sens 89107

Frankreich

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel.: +43 1 97 007

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z. Nr. 1 - 27215

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011.