Imigran 20 mg - Nasal-Spray

Jeder Imigran Nasal-Spray enthält eine Einzeldosis Sumatriptan. Sumatriptan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Triptane (oder 5-HT1 Rezeptor Agonisten) genannt werden.

Imigran Nasal-Spray wird zur Behandlung von Migräne-Kopfschmerz verwendet.

Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Imigran Nasal-Spray dürfte diese Gefäßerweiterung vermindern. Dies trägt dazu bei, den Kopfschmerz zu verringern und die anderen Symptome eines Migräneanfalls, wie Übelkeit, Erbrechen, Licht- und Geräuschempfindlichkeit, zu erleichtern.

Imigran darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgelistet in Abschnitt 6) von Imigran sind.
• wenn Sie an Herzerkrankungen leiden wie zum Beispiel Arterienverengung (Ischaemische Herzerkrankung), Brustschmerzen (Angina Pectoris) oder wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten.
• wenn bei Ihnen Kreislaufstörungen in den Beinen auftreten, die beim Gehen krampfartige Beschwerden verursachen (periphere arteriosklerotische Gefäßerkrankung).
• wenn Sie einen Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall (wird auch als transienter ischaemischer Anfall oder TIA bezeichnet) hatten.
• wenn Sie zu hohen Blutdruck haben. Wenn der Bluthochdruck geringfügig ist und behandelt wird, können Sie Imigran verwenden.
• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

• gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegen Migräne, einschließlich solche, die Ergotamin oder ähnliche Substanzen wie z. B. Methysergid enthalten oder andere Triptane/5-HT1 Rezeptoragonisten (Medikamente die zur Behandlung von Migräne verwendet werden).
• gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (Mono- Aminoxidase-Hemmern - MAOs) oder wenn Sie solche innerhalb der letzten 2 Wochen genommen haben.

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft:

• Informieren Sie Ihren Arzt und verwenden Sie Imigran nicht.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Imigran ist erforderlich

Ihr Arzt benötigt bestimmte Informationen, bevor Sie mit der Anwendung von Imigran beginnen:

Zusätzliche Risikofaktoren liegen vor,

• wenn Sie ein starker Raucher sind oder gerade eine Nikotinersatztherapie machen, und ganz besonders
• wenn Sie ein Mann über 40 oder
• wenn Sie eine Frau in der Menopause (Wechseljahre) sind In sehr seltenen Fällen kam es nach der Anwendung von Imigran zu schweren Herzproblemen, obwohl die Patienten vorher keine Anzeichen einer Herzerkrankung

zeigten. Wenn einer oder mehrere der aufgelisteten Risikofaktoren auf Sie zutreffen, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko eine Herzerkrankung zu bekommen. Daher:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit vor der Verschreibung von Imigran Ihre Herzfunktion untersucht werden kann.

wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten oder wenn bei Ihnen Umstände vorliegen die das Entstehen von Krampfanfällen begünstigen z.B. eine Kopfverletzung oder häufiger Alkoholgenuss oder

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er dies bei Kontrolluntersuchungen berücksichtigt

wenn Sie auf bestimmte Antibiotika, sogenannte Sulfonamide, allergisch reagieren.

In diesem Fall kann es sein, dass Sie auch auf Imigran allergisch reagieren. Wenn Sie nicht wissen, ob das Antibiotikum, auf das Sie allergisch reagieren ein Sulphonamid ist.

Fragen Sie vor der Anwendung von Imigran Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie bestimmte Antidepressiva, sogenannte SSRIs (Selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin und Noradrenalin Wiederaufnahmehemmer) einnehmen,

Fragen Sie vor der Anwendung von Imigran Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe auch Abschnitt: "Bei Anwendung von Imigran mit anderen Arzneimitteln."

wenn Sie Imigran häufig anwenden:

Zu häufige Anwendung von Imigran verschlimmert Ihre Kopfschmerzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn das auf Sie zutrifft. Möglicherweise rät er Ihnen, mit der Anwendung von Imigran aufzuhören.

wenn Sie nach der Anwendung von Imigran Engegefühl oder Schmerzen in der Brust spüren: Diese können sehr intensiv sein, sind aber im Allgemeinen schnell vorbei. Wenn die Schmerzen andauern oder schlimmer werden:

Holen Sie sofort medizinische Hilfe! In Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation finden Sie mehr Information über diese Nebenwirkung.

Bei Anwendung von Imigran mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam mit Imigran verwendet werden, andere können Nebenwirkungen verursachen, wenn man sie mit Imigran einnimmt. Informieren Sie unbedingt

Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

• Ergotamin oder ähnliche Substanzen wie Methysergid, die auch zur Behandlung von Migräne verwendet werden (siehe auch Abschnitt 2,"Imigran darf nicht angewendet werden"). Imigran und diese Substanzen dürfen nicht gemeinsam verwendet werden. Nehmen Sie Imigran frühestens 24 Stunden nachdem Sie diese Substanzen verwendet haben und lassen Sie nach der Anwendung von Imigran mindestens 6 Stunden vergehen, bevor Sie wieder Medikamente die Ergotamin oder ergotaminähnliche Substanzen enthalten einnehmen oder anwenden.
• andere Triptane/5-HT1 Rezeptoragonisten (wie z. B. Naratriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan) die auch zur Behandlung von Migräne verwendet werden (siehe auch Abschnitt 2, "Imigran darf nicht angewendet werden"). Imigran und diese Substanzen dürfen nicht gemeinsam verwendet werden. Nehmen Sie Imigran frühestens 24 Stunden nachdem Sie diese Substanzen verwendet haben und lassen Sie nach der Anwendung von Imigran mindestens 24 Stunden vergehen, bevor Sie wieder die anderen Medikamente einnehmen oder anwenden.

• SSRIs (Selektive-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin und Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen. Gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Imigran kann ein Serotoninsyndrom hervorrufen (es können Rastlosigkeit, Verwirrtheit, Schweißausbrüche, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Frösteln,

Herzklopfen und Zittern auftreten). Wenn Sie davon betroffen sind, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• MAOs (Monoaminoxidasehemmer) zur Behandlung von Depressionen. Wenden Sie Imigran nicht an, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 6 Wochen genommen haben.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum): Wenn Sie Johanniskrautzubereitungen und gleichzeitig Imigran nehmen, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Obwohl die Information über die sichere Anwendung von Imigran bei Schwangeren eingeschränkt ist, gibt es bis jetzt keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Anwendung von Imigran während Ihrer Schwangerschaft entscheiden.
• Stillen Sie bis 12 Stunden nach einer Anwendung von Imigran nicht und verwerfen Sie die in dieser Zeit abgepumpte Milch.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen.

Sowohl die Symptome der Migräne selbst als auch das Arzneimittel kann Sie benommen machen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie davon betroffen sind.

Verwenden Sie Imigran nur, wenn Ihr Migräne-Kopfschmerz bereits begonnen hat. Versuchen Sie nicht mit Imigran einer Attacke vorzubeugen.

Wenden Sie Imigran immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Am Ende der Gebrauchsinformation befindet sich eine Schritt-für-Schritt Anleitung zur Anwendung des Sprays (siehe Abschnitt 6).

Wie viel sollen Sie nehmen?

Erwachsene von 18 bis 65 Jahren:

Die übliche Dosis für Erwachsene von 18 bis 65 Jahren ist ein Imigran 20mg Sprühstoß in nur ein Nasenloch. Nehmen Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße (=2 Nasal-Sprays) innerhalb von 24 Stunden.

Jugendliche von 12 bis 18 Jahren:

Die übliche Dosis für Jugendliche von 12 bis 18 Jahren ist ein Imigran 10mg Sprühstoß in nur ein Nasenloch.

Imigran 10mg – Nasal-Spray ist in Österreich nicht erhältlich.

Kinder unter 12 Jahren:

Imigran 20mg – Nasal-Spray wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Imigran 20mg – Nasal-Spray wird für Personen über 65 Jahren nicht empfohlen.

Wann soll man Imigran anwenden?

Am besten nehmen Sie Imigran, sobald Sie den Beginn eines Migräneanfalles spüren, es kann aber auch jederzeit während eines Anfalls verwendet werden.

Wenn die Symptome wieder stärker werden…

Sie können nach 2 Stunden einen zweiten Nasal-Spray nehmen, aber nicht mehr als zwei Nasal-

Sprays innerhalb von 24 Stunden.

Wenn der erste Nasal-Spray keine Wirkung zeigt…

Nehmen Sie keinen zweiten Nasal-Spray oder ein anderes Imigranprodukt für denselben Migräneanfall.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Imigran nicht wirkt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imigran angewendet haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als zwei Nasal-Sprays innerhalb von 24 Stunden. Die Anwendung von zu viel Imigran kann Sie krank machen. Wenn Sie mehr als zwei Nasal-Sprays innerhalb von 24 Stunden verwendet haben

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Imigran Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Manche Beschwerden können auch durch den Migräneanfall verursacht werden.

Nebenwirkungen, über die von Erwachsenen berichtet wurde, wurden auch bei Jugendlichen beobachtet. Dies beinhaltet auch sehr seltene Fälle von Herzanfällen.

Allergische Reaktion: Holen Sie sofort medizinische Hilfe.

• Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten aber ihre genaue Häufigkeit ist nicht bekannt. Allergie zeigt sich durch Hautrötung, juckende Hautrötung (Nesselsucht), Keuchen, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Kreislaufzusammenbruch. Wenn kurz nach der Anwendung von Imigran eines dieser Symptome auftritt, nehmen Sie nichts mehr ein und gehen Sie sofort zum Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(mehr als 1 Behandelter von 10)

• Unangenehmer Geschmack

Häufige Nebenwirkungen

(1 bis 10 Behandelte von 100)

• Schmerzen, Schweregefühl, Druckgefühl, Engegefühl oder Schmerzen in Brust, Hals oder anderen Körperteilen, ungewöhnliche Empfindungen einschließlich Taubheit, Kribbeln, Wärme oder

Kälte. Diese Nebenwirkungen können sehr intensiv sein, vergehen aber im Allgemeinen schnell.

Wenn sie fortbestehen oder stärker werden (besonders die Brustschmerzen):

Holen Sie sofort medizinische Hilfe. Bei einer sehr kleinen Personenzahl können diese Symptome auf einen Herzinfarkt hindeuten.

Andere häufige Nebenwirkungen sind:

• Schleimhautirritation, Brennen in Nase und Rachen, Nasenbluten
• Übelkeit oder Erbrechen, dies kann auch durch die Migräne hervorgerufen werden.
• Müdigkeit oder Schläfrigkeit
• Schwindel, Schwächegefühl oder Hitzewallungen
• Vorübergehender Blutdruckanstieg
• Atemlosigkeit
• Muskelschmerzen

Sehr seltene Nebenwirkungen

(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Störungen der Leberfunktion Wenn Sie eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen lassen, informieren Sie den Arzt, dass Sie Imigran verwenden.

Bei manchen Patienten können folgende Nebenwirkungen auftreten; die Häufigkeit ist aber nicht bekannt:

• Krampfanfälle, Muskelzittern, Muskelkrämpfe, Nackensteifheit
• Sehstörungen wie Flimmern, eingeschränktes Sehvermögen, Doppeltsehen, Sehverlust und in manchen Fällen Dauerschäden (diese können auch durch den Migräneanfall hervorgerufen werden)
• Herzprobleme wobei Ihr Herz schneller oder langsamer oder in unregelmäßigem Rhythmus schlägt, Brustschmerzen (Angina pectoris) oder Herzinfarkt
• Blasse, bläulich verfärbte Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Nase oder Kiefer bei Kälte oder Stress (Raynaud Phänomen)
• Schwächegefühl, Ohnmacht (Blutdruckabfall)
• Schmerzen in der unteren linken Seite des Bauches und blutiger Stuhl (ischämische Colitis).
• Durchfall
• Gelenkschmerzen
• Angstgefühl
• Übermäßiges Schwitzen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Imigran 20 mg - Nasal-Spray nicht über 30 °C lagern und nicht einfrieren. Im verschweißten Blister im Außenkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Imigran enthält

• Der Wirkstoff ist 20 mg Sumatriptan:
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat wasserfrei, Schwefelsäure, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Wie Imigran aussieht und Inhalt der Packung

Imigran 20 mg - Nasal-Spray ist eine klare, hell- bis dunkelgelbe Flüssigkeit in einer Glasdurchstichflasche in einem Einzeldosensprühbehältnis. Es sind Packungen mit 2 und 6 Nasal- Sprays mit jeweils einer Einzeldosis von 20 mg Sumatriptan erhältlich. Jedes Sprühbehältnis enthält eine Dosis Imigran.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Parma, Italien

Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG, Bad Oldesloe, Deutschland

Zulassungsnummer: 1-21853

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• Imigran Nasal spray: Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Italien, Niederlande, Portugal, Spanien, Schweden and Großbritannien.
• Imitrex nasal spray: Belgien and Luxemburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2009

Schritt-für-Schritt Anleitung

Öffnen Sie die Blisterverpackung erst unmittelbar vor Gebrauch des Sprays. Die Sprays sind eingeschweißt, um sie sauber und unbeschädigt zu halten. Wenn Sie einen Spray ohne Blister oder in einem offenen Blister transportieren, kann es sein, dass er im Bedarfsfall nicht ordnungsgemäß funktioniert.

Jedes Sprühbehältnis enthält eine einzige Dosis Imigran.

Drücken Sie den Auslöser nicht zu früh, sonst geht die Dosis verloren.

Imigran Nasal-Spray besteht aus 3 Teilen:

Der Sprühkopf:

Der Sprühkopf ist der Teil, der in das Nasenloch eingeführt wird.

Der Sprühnebel kommt aus einem winzigen Loch an dessen Ende.

Der Griff:

Halten Sie hier, wenn Sie den Spray anwenden.

Der blaue Auslöser:

Wenn Sie den blauen Auslöser hineindrücken, wird die gesamte Dosis in Ihr Nasenloch freigesetzt. Der Auslöser lässt sich nur einmal betätigen. Drücken Sie ihn daher nicht, bevor Sie den Sprühkopf in eines Ihrer Nasenlöcher eingeführt haben, sonst geht die Dosis verloren.

1. Öffnen Sie eine der Blisterverpackungen und entnehmen Sie den Nasal-Spray erst dann, wenn Sie ihn verwenden möchten.
2. Nehmen Sie eine angenehme Körperhaltung ein. Wenn Sie wollen, setzen Sie sich bequem in einen Sessel.
3. Wenn Ihre Nase verstopft ist oder Sie eine Erkältung haben, putzen Sie sich zunächst die Nase.
4. Halten Sie den Nasal-Spray locker mit Fingern und Daumen (siehe Abbildung A). Drücken Sie den blauen Auslöser noch nicht!

Abbildung A

5. Halten Sie sich ein Nasenloch zu, indem Sie den Finger fest seitlich dagegen pressen. Es ist egal, welches Nasenloch Sie wählen.

Abbildung B

6. Führen Sie den Sprühkopf des Nasal-Sprays in das andere Nasenloch so tief ein, wie es bequem ist - ungefähr 1cm tief (siehe Abbildung B)

Atmen Sie ruhig durch den Mund aus.

Halten Sie den Kopf gerade und schließen Sie Ihren Mund.

Abbildung C

7. Atmen Sie sanft durch die Nase ein und drücken Sie gleichzeitig den blauen Auslöser fest mit Ihrem Daumen hinein. Es kann sein, dass Sie beim Drücken des Auslösers einen leichten

Widerstand spüren, und dass Sie ein Klicken hören. Während des Sprühens weiter einatmen (Abbildung C)

1. Entfernen Sie den Spray und lassen Sie beide Nasenlöcher offen. Halten Sie den Kopf für die nächsten 10 bis 20 Sekunden aufrecht, atmen Sie sanft durch die Nase ein und durch den Mund aus. Auf diese Art bleibt das Arzneimittel in Ihrer Nase. Es kann sein, dass Sie das Gefühl haben, dass Ihre Nase nach Verabreichung des Medikaments innen nass ist, und es ist möglich, dass Sie einen leichten Nachgeschmack nach Verwendung des Sprays bemerken. Das ist normal und wird rasch vergehen.
2. Der Nasal-Spray ist jetzt leer, entsorgen Sie ihn sicher und hygienisch.