Sumatriptan Actavis 50 mg Filmtabletten

Ihr Arzneimittel ist eine Filmtablette und enthält Sumatriptan.

Sumatriptan Filmtabletten gehören zu einer Arzneimittelgruppe die Triptane genannt werden (5HT1- Agonisten).

Sumatriptan Actavis ist ein Arzneimittel gegen Migräne, das zur Behandlung von Migräneattacken verwendet wird.

Eine Migräne verursacht Kopfschmerzattacken, manchmal verbunden mit Übelkeit und anderen Symptomen z.B. werden manche Menschen empfindlich auf Licht oder Lärm.

Sumatriptan Actavis sollte nur verwendet werden, wenn Migränekopfschmerzen von einem Arzt diagnostiziert wurden.

Sumatriptan Actavis darf nicht für allgemeine Kopfschmerzen verwendet werden.

Sumatriptan Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sumatriptansuccinat oder einen der sonstigen Bestandteile von Sumatriptan Actavis sind.
• wenn Sie Herzprobleme haben wie eine Herzerkrankung oder Angina pectoris
• wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte hatten
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben
• wenn Sie einen ausgeprägten Bluthochdruck haben oder wenn Ihr Blutdruck trotz Arzneimitteltherapie hoch ist;

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, die Ergotamin oder Ergotamin-Abkömmlinge (gegen Migräne, einschließlich Methysergid) enthalten, oder jeden Triptan/5-Hydroxytryptamin 1 (5HT1) Rezeptor Agonisten.
• wenn Sie MAO- Hemmer (wie z.B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin bei Parkinson’scher Erkrankung) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan Actavis ist erforderlich,

• wenn Sie wissen, dass Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben.
• wenn Sie Symptome einer Herzerkrankung haben, wie vorübergehende Schmerzen in der Brust oder ein Druckgefühl in der Brust, das sich bis zum Rachen ausdehnen kann.
• wenn bei Ihnen das Risiko für das Entstehen einer Herzerkrankung besteht (z. B. Diabetiker, starker Raucher oder wenn Sie sich einer Nikotinersatzbehandlung unterziehen) und insbesondere wenn Sie als Frau nach den Wechseljahren oder als Mann über 40 Jahre alt sind und diese Risikofaktoren aufweisen, sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion überprüfen, bevor er Sumatriptan Actavis verschreibt. In sehr seltenen Fällen traten nach der Einnahme von Sumatriptan Actavis schwerwiegende Herzerkrankungen auf, auch wenn keine Anzeichen einer Herzerkrankung festgestellt werden konnten. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
• wenn Sie eine Epilepsie haben,
• wenn Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder eine andere Krankheit diagnostiziert wurde, die die Schwelle für Krampfanfälle vermindert.

Eine zu häufige Einnahme von Sumatriptan Actavis (wiederholte Einnahme über mehrere aufeinanderfolgende Tage) stellt eine unkorrekte Einnahme dieses Arzneimittel dar und kann zu einem Anstieg an Nebenwirkungen führen und zum Entstehen chronischer Kopfschmerzen, die ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung erfordern. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie beginnen zu häufig oder täglich Kopfschmerzen zu bekommen, da Sie an Kopfschmerzen einer Überdosierung Ihres Arzneimittels leiden können.

Bei Einnahme von Sumatriptan Actavis mit anderen Arzneimitteln

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie

• andere Arzneimittel die Ergotamin oder Methysergid enthalten einnehmen (zur Behandlung der Migräne).
• MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depression oder Selegilin bei Parkinson’scher Erkrankung) einnehmen oder Ihre Behandlung mit MAO-Hemmern in den letzten 2 Wochen beendet haben.
• Lithium einnehmen (zur Behandlung manisch/depressiver (bipolarer) Störungen)
• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs bei Depression und anderen mentalen Bedingungen), Serotonin Noradrenalin - Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder
• pflanzliche Zubereitungen die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten einnehmen.
• Sulfonamide einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Informationen zur Verwendung von Sumatriptan in der Schwangerschaft vor. Fragen Sie daher vor der Anwendung von Sumatriptan Actavis Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sumatriptan wird in die Muttermilch ausgeschieden. Stillen sollte nach der Einnahme von Sumatriptan Actavis für 12 Stunden vermieden werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen.

Durch Sumatriptan können Sie sich schläfrig fühlen. Wenn Sie davon betroffen sind, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sumatriptan Actavis:

Sumatriptan Actavis enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Sumatriptan Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.

Nehmen Sie Sumatriptan Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Erwachsene

Nehmen Sie eine 50 mg Tablette so bald wie möglich zu Beginn der Migräneattacke ein. In einigen Fällen wird eine 100 mg Dosis nötig sein (Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen sollen).

Wenn Ihre Symptome wiederkehren, dürfen Sie nach 2 Stunden eine zweite Tablette einnehmen.

Nehmen Sie keine zweite Dosis ein, wenn die erste Dosis keinen Effekt zeigte. Maximale Dosis ist 300 mg innerhalb von 24 Stunden.

Sumatriptan Actavis darf nicht zur Vorbeugung von Migräneattacken eingenommen werden.

Die Tablette wird unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt.

Bitte beachten:

Wenn Sumatriptan Actavis nach der ersten Dosis keine Wirkung zeigte, kann ein Schmerzstiller, der Acetylsalicylsäure oder einen nicht-steroidalen Entzündungshemmer (NSAR) wie z.B. Ibuprofen enthält, eingenommen werden.

Patienten mit Leberproblemen sollten eine niedrigere Dosis bekommen.

Kinder (unter 12 Jahren), Sumatriptan Actavis sollte Kindern nicht gegeben werden.

Wenn ein Kind das Arzneimittel eingenommen hat, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung und alle verbliebenen Tabletten mit.

Jugendliche (12 bis 17 Jahre)

Sumatriptan Actavis wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten (über 65 Jahren)

Sumatriptan Actavis wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sumatriptan Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung und alle verbliebenen Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Sumatriptan Actavis vergessen haben

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis aufzuholen.

Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten (treten bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf), kontaktieren sie aber unverzüglich Ihren Arzt und nehmen Sie keine weitere Dosis ein:

• plötzliche pfeifende Atmung, Zucken oder Engegefühl in der Brust, Anschwellen der Augenlider, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag - rote Flecken oder Nesselsucht (Hautblasen), die ein Zeichen einer allergischen Reaktion sein können.
• Krampfanfälle ( meist bei Menschen mit einer Epilepsie in der Vorgeschichte).
• Raynaud-Syndrom, das durch Anzeichen von Blässe oder eine Blauverfärbung der Haut und/oder Schmerzen von Fingern, Zehen, Ohren, Nase oder Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress gekennzeichnet ist.
• Entzündung des Dickdarms (Teil des Darms), die sich in Schmerzen im linken Unterbauch und blutigen Durchfällen äußern kann.

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 - 10 Behandelten von 100 auf):

• Rötung (Röte des Gesichtes wenige Minuten andauernd), Schwindelgefühl, Schwächegefühle, Müdigkeit, Benommenheit (wichtig wenn Sie Autofahren oder an einer Maschine arbeiten).
• Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Einnahme auftretend,
• Übelkeit oder Erbrechen wenn es nicht Teil der Migräneattacke ist.
• Schmerzen, Kribbeln, Hitzegefühl, Schwere und Spannungsdruck. Wenn diese Wirkungen anhalten oder teilweise intensiv sind, besonders Brust- oder Herzschmerzen, die bis in den Arm ausstrahlen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt da es seltene Berichte von Problemen wie diesen verursacht durch einen Herzinfarkt gegeben hat.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei weniger als 1 in 10.000 Behandelten zutreffen, die es einnehmen):

• Sehstörungen einschließlich Augenflimmern, Doppeltsehen und Verminderung der Sehschärfe. Es gab Fälle wo permanente Sehstörungen aufgetreten sind.
• Verminderung des Blutdruckes die zu einer plötzlichen Schwäche führen besonders beim Aufstehen.
• verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, Herzrasen (Empfindung eines schnellen Herzschlags), unregelmäßiger Herzschlag
• Schütteln, Zittern oder unkontrollierte Bewegungen.
• Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der Leberfunktion durchgeführt wird und Sie haben Sumatriptan Actavis eingenommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt da es die Ergebnisse beeinflussen kann.
• Krampfanfälle bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Anfällen, aber auch bei Patienten wo keine Risikofaktoren bekannt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nehmen Sie kein Sumatriptan Actavis wenn Sie Schäden an den Sumatriptan Actavis Filmtabletten bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Sumatriptan Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: Sumatriptansuccinat. Eine Filmtablette enthält 50 mg Sumatriptan.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, wasserfreie Lactose (Milchzucker), Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Magnesiumstearat, Triacetin, Talkum und Titandioxid (E 171).

Wie Sumatriptan Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit Bruchrille auf beiden Seiten: Aufdruck „SN“ auf einer und „50“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen aus PVC/Al oder PVC/PVDC/Al: 2, 3, 4, 6, 18 und 24 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis hf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-28386

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2009.