Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Eine HRT ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der HRT von jenen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Bevor Sie eine HRT beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung umfassen.
Nachdem Sie mit der HRT begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der HRT verbunden sind.
Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden
wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten einnehmen.
Sie dürfen Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn
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Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
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Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
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vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten;
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eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
(Endometriumhyperplasie) vorliegt;
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sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);
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Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin- Mangel);
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Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris);
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Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben;
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Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie;
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Sie allergisch gegen Estradiolvalerat, Dienogest oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
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gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome);
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Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
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erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln [siehe Absatz „Venöse Blutgerinnsel (Thrombose)“];
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erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn die Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten);
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Bluthochdruck;
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Lebererkrankungen, z. B. gutartige Lebertumore;
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Diabetes;
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Gallensteine;
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Migräne oder schwere Kopfschmerzen;
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Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE));
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Epilepsie;
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Asthma;
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Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
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sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride);
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Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen;
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hereditäres und erworbenes Angioödem.
Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen
wenn während der Anwendung der HRT eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
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Krankheiten, die im Abschnitt „Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind;
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Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen;
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geschwollenes Gesicht, geschwollene Zunge und/oder geschwollener Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht in Verbindung mit Atembeschwerden, die auf ein Angioödem hindeuten;
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deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein);
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migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten;
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wenn Sie schwanger werden;
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wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z.B.:
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schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine,
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plötzliche Brustschmerzen,
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Atemnot.
Weitere Informationen hierzu finden Sie im Absatz „Venöse Blutgerinnsel (Thrombose)“.
Hinweis: Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
HRT und Krebs
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Während einer Östrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom). Das in Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.
Unregelmäßige Blutungen
Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten können unregelmäßige Blutungen und Schmierblutungen auftreten.
Wenn die unregelmäßigen Blutungen:
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über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
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einsetzen, nachdem Sie Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,
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nach Abbruch der Behandlung anhalten
suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Gabe von Östrogen und Gestagen und / oder bei alleiniger Anwendung von Östrogen im Rahmen einer Hormonersatztherapie (HRT). Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und ist innerhalb von 3 Jahren Anwendung erkennbar. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, aber das erhöhte Risiko kann 10 Jahre oder länger andauern, wenn Frauen die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
Zum Vergleich
Bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden durchschnittlich 13 - 17 Brustkrebsfälle pro 1000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer Östrogen-Monotherapie im Rahmen einer HRT über 5 Jahre beginnen, beträgt die Anzahl 16 - 17 Fälle pro 1000 Frauen (d. h. 0 - 3 zusätzliche Fälle).
Für Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer kombinierten HRT mit Östrogen und Gestagen für 5 Jahre beginnen, beträgt die Anzahl 21 Fälle bei 1000 Anwendern (d. h. 4 bis 8 zusätzliche Fälle).
Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine HRT einnehmen, werden durchschnittlich 27 Brustkrebsfälle pro 1000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 10 Jahren diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer Östrogen-Monotherapie im Rahmen einer Hormonersatztherapie (HRT) beginnen, gibt es 34 Fälle bei 1000 Anwendern (d. h. weitere 7 Fälle).
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer kombinierten HRT mit Östrogen und Gestagen für 10 Jahre beginnen, gibt es 48 Fälle bei 1000 Anwendern (d. h. 21 zusätzliche Fälle).
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Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z.B.
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Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
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Veränderungen der Brustwarzen
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Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie- Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung angewendet werden, können das
Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.
Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Östrogen- Monoarzneimitteln oder einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung istmit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5- Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d.h. etwa ein zusätzlicher Fall).
Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer HRT
Das Risiko, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) zu bilden, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.
Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
Eine höhere Wahrscheinlichkeit für Sie, ein Blutgerinnsel zu bilden, besteht mit zunehmendem Alter und wenn die nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutreffen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
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wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“),
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wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2),
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wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert,
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wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist,
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wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden,
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wenn Sie Krebs haben.
Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe Absatz „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.
Zum Vergleich
Betrachtet man Frauen in ihren 50igern, die keine HRT anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
Bei Frauen in ihren 50igern, die eine HRT mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1000 Anwenderinnen auf (d.h. 5 zusätzliche Fälle).
Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine HRT einem Herzinfarkt vorbeugt.
Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte HRT mit Östrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine HRT anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer HRT etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HRT zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
Zum Vergleich
Betrachtet man Frauen in ihren 50igern, die keine HRT anwenden, sind über einen 5-Jahres- Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50igern, die eine HRT anwenden, beträgt die entsprechende Anzahl 11 Fälle pro 1000 Anwenderinnen (d.h. 3 zusätzliche Fälle).
Sonstige Erkrankungen
Eine HRT beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer HRT älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Einnahme von Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt.
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:
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Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin und eventuell Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat)
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Arzneimittel gegen Tuberkulose (die z.B. Rifampicin, Rifabutin enthalten)
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bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV- und Hepatitis-C-Virusinfektionen (so genannte Proteaseinhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptaseinhibitoren, wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir)
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pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
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Arzneimittel gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) (z. B. Kombinationspräparate mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir sowie Glecaprevir/Pibrentasvir) können bei Frauen, die ethinylestradiolhaltige KHK anwenden, zu erhöhten Leberfunktionswerten bei Bluttests (Erhöhung des ALT-Leberenzyms) führen. Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten enthält Estradiol anstelle von Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob eine Erhöhung des ALT-Leberenzyms auftreten kann, wenn Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten mit diesem HCV-Kombinationsschema angewendet wird. Ihr Arzt wird Sie beraten.
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Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Griseofulvin, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol und Fluconazol);
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Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (wie Clarithromycin und Erythromycin);
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Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen und Bluthochdruck (wie Verapamil und Diltiazem);
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Grapefruitsaft
Labortests
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Einnahme von Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einnahme von Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten enthält Lactose (bestimmte Form von Zucker)
Bitte nehmen Sie Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
