XELJANZ 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

XELJANZ 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Tofacitinib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.03.2017
ATC Code L04AA29
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Pfizer Europe MA EEIG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
XELJANZ 10 mg Filmtabletten Tofacitinib Pfizer Europe MA EEIG
XELJANZ 5 mg Filmtabletten Tofacitinib Pfizer Europe MA EEIG
XELJANZ 11 mg Retardtabletten Tofacitinib Pfizer Europe MA EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

XELJANZ 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tofacitinib enthält.

XELJANZ 1 mg/ml L√∂sung zum Einnehmen wird bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren f√ľr die Behandlung der aktiven polyartikul√§ren juvenilen idiopathischen Arthritis angewendet, einer Langzeit- Erkrankung, die vor allem Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke verursacht.

XELJANZ 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird außerdem bei Patienten ab einem Alter von

2 Jahren f√ľr die Behandlung der juvenilen Psoriasis-Arthritis angewendet, einer Entz√ľndungskrankheit der Gelenke, die h√§ufig mit Psoriasis einhergeht.

XELJANZ 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen kann zusammen mit Methotrexat angewendet werden, wenn eine vorhergehende Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis oder juvenilen Psoriasis-Arthritis nicht ausreichend war oder nicht gut vertragen wurde. XELJANZ

1 mg/ml Lösung zum Einnehmen kann in Fällen, in denen eine Behandlung mit Methotrexat nicht vertragen oder nicht angeraten wird, auch allein angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

XELJANZ darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tofacitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer schwerwiegenden Infektion, wie z. B. einer Blutvergiftung oder aktiver Tuberkulose leiden
  • wenn Sie dar√ľber informiert wurden, dass Sie schwere Lebererkrankungen, wie z. B. Leberzirrhose (Narbenleber) haben

176

wenn Sie schwanger sind oder stillen

Wenn Sie sich bei irgendeiner der oben angegebenen Informationen nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie XELJANZ einnehmen,

  • wenn Sie vermuten, dass Sie eine Infektion haben oder wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie beispielsweise Fieber, Schwitzen, Sch√ľttelfrost, Gliederschmerzen, Husten, Atemnot, neu auftretender oder ver√§nderter Auswurf, Gewichtsverlust, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am K√∂rper, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder h√§ufigeres Wasserlassen als sonst, starke M√ľdigkeit
  • wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Auftreten von Infektionen beg√ľnstigen (z. B. Diabetes, HIV/AIDS oder ein geschw√§chtes Immunsystem)
  • wenn Sie eine Infektion haben, wegen einer Infektion behandelt werden oder Infektionen haben, die immer wieder auftreten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl f√ľhlen. XELJANZ kann die Abwehrkr√§fte Ihres K√∂rpers gegen Infektionen herabsetzen und eine bestehende Infektion m√∂glicherweise verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erh√∂hen
  • wenn Sie Tuberkulose haben oder fr√ľher einmal hatten oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit XELJANZ auf Tuberkulose untersuchen und die Untersuchung w√§hrend der Behandlung m√∂glicherweise wiederholen
  • wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung leiden
  • wenn Sie Lebererkrankungen haben
  • wenn Sie Hepatitis B oder Hepatitis C (Viren, welche die Leber sch√§digen) haben oder fr√ľher einmal hatten. Das Virus kann aktiv werden, wenn Sie XELJANZ einnehmen. Ihr Arzt f√ľhrt m√∂glicherweise vor und w√§hrend der XELJANZ-Behandlung Blutuntersuchungen auf Hepatitis durch
  • wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten und auch wenn Sie rauchen oder fr√ľher geraucht haben. XELJANZ kann Ihr Risiko f√ľr bestimmte Krebserkrankungen erh√∂hen. Krebs der wei√üen Blutk√∂rperchen, Lungenkrebs und andere Krebsformen (wie Brustkrebs, Hautkrebs, Prostatakrebs und Bauchspeicheldr√ľsenkrebs) wurden bei Patienten berichtet, die mit XELJANZ behandelt wurden. Wenn Sie w√§hrend der Einnahme von XELJANZ Krebs bekommen, wird Ihr Arzt √ľberpr√ľfen, ob die Behandlung mit XELJANZ beendet werden muss.
  • wenn bei Ihnen ein Risiko f√ľr Knochenbr√ľche besteht, z. B. wenn Sie √ľber 65 Jahre sind, eine Frau sind oder Kortikosteroide einnehmen (z. B. Prednison).
  • wenn bei Ihnen ein hohes Risiko f√ľr die Entwicklung von Hautkrebs besteht, kann Ihr Arzt empfehlen, dass Sie w√§hrend der Einnahme von XELJANZ regelm√§√üig Hautuntersuchungen durchf√ľhren lassen.
  • wenn Sie fr√ľher einmal Divertikulitis (eine bestimmte Entz√ľndung des Dickdarms) oder Geschw√ľre im Magen oder im Darm hatten (siehe Abschnitt 4)
  • wenn Sie Nierenerkrankungen haben
  • wenn Sie vorhaben, sich impfen zu lassen, informieren Sie Ihren Arzt. Bestimmte Arten von Impfstoffen sollten w√§hrend einer Behandlung mit XELJANZ nicht angewendet werden. Bevor Sie mit der XELJANZ-Therapie beginnen, sollten Sie mit allen empfohlenen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie gegen Herpes zoster geimpft werden m√ľssen.
  • wenn Sie Herzerkrankungen, hohen Blutdruck, erh√∂hte Cholesterinwerte haben und auch wenn Sie rauchen oder fr√ľher geraucht haben.

Es liegen Berichte von Patienten vor, die w√§hrend der Behandlung mit XELJANZ Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Venen entwickelt haben. Ihr Arzt wird beurteilen, wie hoch bei Ihnen das Risiko f√ľr die Entwicklung von Blutgerinnseln in der Lunge oder in den Venen ist und bestimmen, ob XELJANZ f√ľr Sie geeignet ist. Wenn Sie bereits in der Vergangenheit Probleme mit Blutgerinnseln in der Lunge und in den Venen hatten oder bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko f√ľr solche Blutgerinnsel besteht (zum

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Beispiel wenn Sie stark √ľbergewichtig sind, Krebs, Herzprobleme oder Diabetes haben, [in den vorhergehenden 3 Monaten] einen Herzinfarkt hatten, k√ľrzlich eine gr√∂√üere Operation hatten oder hormonelle Verh√ľtungsmittel/ eine Hormonersatztherapie anwenden oder bei Ihnen oder nahen Verwandten eine Gerinnungsst√∂rung bekannt ist) oder wenn Sie rauchen oder fr√ľher geraucht haben, entscheidet Ihr Arzt m√∂glicherweise, dass XELJANZ f√ľr Sie nicht geeignet ist.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie pl√∂tzlich kurzatmig werden oder Atembeschwerden, Schmerzen in der Brust oder im oberen R√ľcken, Schwellungen in einem Bein oder Arm, Beinschmerzen oder Ber√ľhrungsempfindlichkeit oder R√∂tung oder Verf√§rbungen in einem Bein oder Arm bemerken, w√§hrend Sie XELJANZ einnehmen, da dies Anzeichen f√ľr ein Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Venen sein k√∂nnen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie akute Ver√§nderungen Ihres Sehverm√∂gens bemerken (verschwommenes Sehen, teilweiser oder vollst√§ndiger Verlust des Sehverm√∂gens), da dies ein Anzeichen f√ľr Blutgerinnsel in den Augen sein kann.

Es liegen Berichte von Patienten vor, die w√§hrend der Behandlung mit XELJANZ ein Herzproblem, einschlie√ülich Herzinfarkt, entwickelt haben. Ihr Arzt wird beurteilen, wie hoch bei Ihnen das Risiko f√ľr die Entwicklung eines Herzproblems ist und festlegen, ob XELJANZ f√ľr Sie geeignet ist. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome eines Herzinfarkts auftreten, einschlie√ülich starker Schmerzen oder Engegef√ľhl in der Brust (die sich auf Arme, Kiefer, Nacken, R√ľcken ausbreiten k√∂nnen), Kurzatmigkeit, kalter Schwei√ü, Benommenheit oder pl√∂tzlicher Schwindel.

Zusätzliche Kontrolluntersuchungen

Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit XELJANZ sowie 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um festzustellen, ob Sie zu wenig wei√üe Blutk√∂rperchen (Neutrophile oder Lymphozyten) haben oder die Zahl Ihrer roten Blutk√∂rperchen vermindert ist (An√§mie).

Sie sollten nicht mit XELJANZ behandelt werden, wenn die Zahl Ihrer weißen (Neutrophile oder Lymphozyten) oder roten Blutkörperchen zu niedrig ist. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre XELJANZ-Behandlung unterbrechen, um das Risiko einer Infektion (Zahl der weißen Blutkörperchen) oder einer Anämie (Zahl der roten Blutkörperchen) zu senken.

Ihr Arzt f√ľhrt m√∂glicherweise weitere Untersuchungen durch, beispielsweise zur Kontrolle Ihres Cholesterinspiegels im Blut oder Ihrer Leberfunktion. Ihr Cholesterinspiegel sollte 8 Wochen nach Beginn der Einnahme von XELJANZ kontrolliert werden. Leberuntersuchungen sollten in regelm√§√üigen Abst√§nden erfolgen.

√Ąltere Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen bei älteren Patienten wurden nicht untersucht.

Asiatische Patienten

Bei japanischen und koreanischen Patienten kommt es h√§ufiger zu G√ľrtelrose. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhafte Bl√§schen auf Ihrer Haut bemerken.

M√∂glicherweise haben Sie auch ein h√∂heres Risiko f√ľr bestimmte Lungenerkrankungen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Atembeschwerden feststellen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter einem Alter von 2 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt Propylenglycol und sollte bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren mit Vorsicht und nur auf Anraten des Arztes angewendet werden (siehe ‚ÄěXELJANZ enth√§lt Propylenglycol‚Äú).

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Einnahme von XELJANZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben bzw. Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie während der Tofacitinib-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.

Einige Arzneimittel sollten nicht zusammen mit XELJANZ eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Einnahme mit XELJANZ können diese Arzneimittel die Konzentration von XELJANZ in Ihrem Körper verändern, weshalb die XELJANZ-Dosis möglicherweise angepasst werden muss. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Antibiotika, wie z. B. Rifampicin, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden
  • Fluconazol, Ketoconazol, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden

XELJANZ wird nicht empfohlen f√ľr die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdr√ľcken, wie z. B. sogenannte gezielte biologische (Antik√∂rper)-Therapien, wie etwa solche, die den Tumor-Nekrose-Faktor hemmen, Interleukin-17, Interleukin-12/ Interleukin-23 , Integrin-Antik√∂rper sowie starke chemische Immunsuppressiva, wie Azathioprin, Mercaptopurin, Ciclosporin und Tacrolimus. Die Anwendung von XELJANZ mit diesen Arzneimitteln kann Ihr Risiko von Nebenwirkungen, wie z. B. Infektionen, erh√∂hen.

Schwerwiegende Infektionen und Knochenbr√ľche k√∂nnen bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide (z. B. Prednison) einnehmen, h√§ufiger auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung mit XELJANZ und mindestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethoden anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. XELJANZ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Anwendung von XELJANZ schwanger werden.

Wenn Sie XELJANZ einnehmen und stillen, m√ľssen Sie mit dem Stillen aufh√∂ren, bis Sie mit Ihrem Arzt √ľber das Absetzen von XELJANZ gesprochen haben.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

XELJANZ hat keinen oder einen vernachl√§ssigbaren Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

XELJANZ enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enhält 2,39 mg Propylenglycol pro ml Lösung zum Einnehmen.

XELJANZ enthält Natriumbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 0,9 mg Natriumbenzoat pro ml Lösung zum Einnehmen.

XELJANZ enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Facharzt verordnet, der auch die Therapie √ľberwacht und der sich in der Behandlung Ihrer Erkrankung auskennt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Die empfohlene Dosis sollte nicht √ľberschritten werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren wird anhand der folgenden Gewichtskategorien bestimmt (siehe Tabelle 1):

Tabelle 1: XELJANZ-Dosis bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und juveniler PsA ab einem Alter von zwei Jahren:

Körpergewicht Dosierungsschema (kg)

Körpergewicht (kg)Dosierungsschema
10 < 203,2 mg (3,2 ml Lösung zum Einnehmen) zweimal täglich
20 < 404 mg (4 ml Lösung zum Einnehmen) zweimal täglich
> 405 mg (5 ml Lösung zum Einnehmen oder 5 mg Filmtabletten) zweimal täglich

Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden, oder wenn Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verordnet wurden. Ihr Arzt kann die Behandlung auch vor√ľbergehend oder dauerhaft beenden, wenn Blutuntersuchungen eine niedrige Zahl von wei√üen oder roten Blutk√∂rperchen ergeben haben.

Wenn Sie an polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis oder juveniler Psoriasis-Arthritis leiden, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung von XELJANZ 5 ml Lösung zum Einnehmen zweimal täglich auf XELJANZ 5 mg Filmtabletten zweimal täglich umstellen.

XELJANZ ist zum Einnehmen. Sie können XELJANZ mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Nehmen Sie XELJANZ möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (einmal am Morgen und einmal am Abend).

Wenn Sie eine größere Menge von XELJANZ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr XELJANZ 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von XELJANZ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Nehmen Sie Ihre n√§chste Dosis zur √ľblichen Zeit ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von XELJANZ abbrechen

Sie sollten die Einnahme von XELJANZ nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Einige können schwerwiegend sein und erfordern ärztliche Hilfe.

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Die Nebenwirkungen bei Patienten mit polyartikul√§rer juveniler idiopathischer Arthritis und juveniler Psoriasis-Arthritis stimmten mit denjenigen √ľberein, die bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet wurden, mit Ausnahme einiger Infektionen (Grippe [Influenza], Rachenentz√ľndung [Pharyngitis], Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung [Sinusitis], Virusinfektion) sowie Symptomen des Magen-Darm-Trakts und allgemeinen Symptomen (Bauchschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Fieber, Kopfschmerzen, Husten), die bei Kinden und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis h√§ufiger auftraten.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

In seltenen Fällen können Infektionen lebensbedrohlich sein. Lungenkrebs, Krebs der weißen Blutkörperchen und Herzinfarkt wurden ebenfalls berichtet.

Wenn Sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, m√ľssen Sie dies umgehend einem Arzt mitteilen.

Anzeichen von schwerwiegenden Infektionen (häufig) können sein

Anzeichen von Magengeschw√ľren oder -durchbr√ľchen (Perforationen) (gelegentlich) k√∂nnen sein

  • Fieber
  • Magen- oder Bauchschmerzen
  • Blut im Stuhl
  • unerkl√§rliche Ver√§nderungen Ihrer Stuhlgewohnheiten

Magen- oder Darmdurchbr√ľche kommen meistens bei Patienten vor, die zus√§tzlich nichtsteroidale entz√ľndungshemmende Arzneimittel oder Kortikosteoride (z. B. Prednison) einnehmen.

Anzeichen von allergischen Reaktionen (nicht bekannt) können sein

  • Engegef√ľhl im Brustkorb
  • keuchende Atmung
  • starker Schwindel oder Benommenheit
  • Schwellungen von Lippen, Zunge oder Hals
  • Nesselsucht (Juckreiz oder Hautausschlag)

Anzeichen von Blutgerinnseln in der Lunge oder in den Venen oder Augen (gelegentlich: venöse thromboembolische Ereignisse) können sein

  • pl√∂tzliche Kurzatmigkeit oder erschwerte Atmung
  • Schmerzen in der Brust oder im oberen R√ľcken
  • Schwellung von Bein oder Arm
  • Beinschmerzen oder Ber√ľhrungsempfindlichkeit
  • R√∂tung oder Verf√§rbung in Bein oder Arm
  • akute Ver√§nderungen des Sehverm√∂gens

Anzeichen eines Herzinfarkts (gelegentlich) können sein:

  • starke Schmerzen oder Engegef√ľhl in der Brust (die sich auf Arme, Kiefer, Nacken, R√ľcken ausbreiten k√∂nnen)
  • Kurzatmigkeit
  • kalter Schwei√ü
  • Benommenheit oder pl√∂tzlicher Schwindel

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Weitere Nebenwirkungen, die unter XELJANZ beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgef√ľhrt.

H√§ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Lungeninfektionen (Lungenentz√ľndung und Bronchitis), G√ľrtelrose (Herpes zoster), Infektionen von Nase, Hals oder Atemwegen (Nasopharyngitis), Grippe, Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung, Harnblaseninfektion (Zystitis), Halsschmerzen (Pharyngitis), erh√∂hte Muskelenzymwerte im Blut (Anzeichen f√ľr Muskelerkrankungen), Magen-/ Bauchschmerzen (als m√∂gliche Folge einer Entz√ľndung der Magenschleimhaut), Erbrechen, Durchfall, √úbelkeit, Verdauungsst√∂rung, verminderte Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen, Abfall der Anzahl der roten Blutk√∂rperchen (An√§mie), geschwollene F√ľ√üe und H√§nde, Kopfschmerzen, Bluthochdruck (Hypertonie), Husten, Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Lungenkrebs, Tuberkulose, Niereninfektion, Hautinfektion, Herpes simplex oder Fieberbl√§schen (Lippenherpes), Anstieg des Kreatininwerts im Blut (m√∂gliches Anzeichen einer Nierenerkrankung), erh√∂hte Cholesterinspiegel (einschlie√ülich erh√∂htes LDL), Fieber, Ersch√∂pfung (M√ľdigkeit), Gewichtszunahme, Austrocknung (Dehydrierung), Muskelzerrung, Sehnenentz√ľndung, Gelenkschwellung, Gelenkverstauchung, Empfindungsst√∂rungen, schlechter Schlaf, Nasennebenh√∂hlenverstopfung, Kurzatmigkeit oder erschwerte Atmung, Hautr√∂tung, Juckreiz, Fettleber, schmerzhafte Entz√ľndung von Ausst√ľlpungen der Darmwand (Divertikulitis), Virusinfektionen, Virusinfektionen des Magen-Darm-Trakts, einige Formen von Hautkrebs (nicht-melanozyt√§re Formen).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Blutvergiftung (Sepsis), Lymphom (Krebs der wei√üen Blutk√∂rperchen), disseminierte Tuberkulose mit Befall der Knochen und anderer Organe, andere ungew√∂hnliche Infektionen, Gelenkinfektionen, erh√∂hte Leberenzymwerte im Blut (Anzeichen f√ľr Lebererkrankungen), Schmerzen in Muskeln und Gelenken.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):Tuberkulose mit Befall des Gehirns und R√ľckenmarks, Meningitis, Infektion von Weichteilen und Faszien.

Im Allgemeinen wurden weniger Nebenwirkungen beobachtet, wenn XELJANZ bei rheumatoider Arthritis alleine angewendet wurde, als in Kombination mit Methotrexat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalflasche und -verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

60 Tage nach Anbruch verwerfen.

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Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bei der L√∂sung sichtbare Anzeichen einer Nichtverwendbarkeit bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was XELJANZ enthält

  • Der Wirkstoff ist Tofacitinib.
  • 1 ml enth√§lt 1 mg Tofacitinib (als Tofacitinibcitrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind Traubenaroma (enth√§lt Propylenglycol [E 1520] [siehe Abschnitt 2 ‚ÄěXELJANZ enth√§lt Propylenglycol‚Äú], Glycerin [E 422] und nat√ľrliche Aromen), Salzs√§ure, Milchs√§ure (E 270), gereinigtes Wasser, Natriumbenzoat (E 211) (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěXELJANZ enth√§lt Natriumbenzoat‚Äú und ‚ÄěXELJANZ enth√§lt Natrium‚Äú), Sucralose (E 955) und Xylitol (E 967).

Wie XELJANZ aussieht und Inhalt der Packung

XELJANZ 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare und farblose Lösung.

Die 1 mg/ml L√∂sung zum Einnehmen ist in wei√ü gef√§rbten 250-ml-HDPE-Flaschen mit 240 ml L√∂sung erh√§ltlich. Jede Packung enth√§lt eine HDPE-Flasche, einen Einpress-Flaschenadapter und eine Applikationsspritze f√ľr Zubereitungen zum Einnehmen mit 3,2-ml-, 4-ml- und 5-ml-Skalierung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Br√ľssel

Belgien

Hersteller

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę /Belgique / BelgienLietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 3705 2514000
EbJraphsMagyarorsz√°g
Jlrokcemóypr CAPJI, KJIOH + 359 2970 4333Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
Cesk√° republika Pfizer PFE, spol. S r.o. Tel: + 420 283 004 111Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

183

ńĆesk√° republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

őēőĽőĽő¨őīőĪ

PFIZER őēőõőõőĎő£ A.E.

ő§ő∑őĽ.: +30 210 67 85 800

Espa√Īa

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

√Ėsterreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Rom√Ęnia

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podruŇĺnica za svetovanje s podrońćja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

DanmarkNederland
Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00Pfizer bv Tel: + 31 (0)10 406 43 01
DeutschlandNorge
Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000Pfizer AS Tlf: + -47 67 52 61 00
Eesti√Ėsterreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 666 7500Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0
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Pfizer Croatia d.o.o.Pfizer, podruznica za svetovanje S podroèja
Tel: + 385 1 3908 777farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare IrelandSlovensk√° republika
Tel: 1800 633 363 (toll free) + 44 (0) 1304 616161Pfizer Luxembourg SARL, organizacn√° zlozka Tel: + 421-2-3355 5500
√ćslandSuomi/Finland
Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000Pfizer Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 430 040
ItaliaSverige
Pfizer S.r.l. Tel: + -39 06 33 18 21Pfizer Innovations AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Kózpos PFIZER EAAAE A.E. (CYPRUS BRANCH) TnA: + 357 22 817690United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: + 44 (0)1304 616161
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvij√£
Tel: + 371 670 35 775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

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Zuletzt aktualisiert: 15.11.2022

Quelle: XELJANZ 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen - Beipackzettel

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Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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