XELJANZ 11 mg Retardtabletten

XELJANZ 11 mg Retardtabletten
Wirkstoff(e) Tofacitinib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.03.2017
ATC Code L04AA29
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Pfizer Europe MA EEIG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
XELJANZ 5 mg Filmtabletten Tofacitinib Pfizer Europe MA EEIG
XELJANZ 10 mg Filmtabletten Tofacitinib Pfizer Europe MA EEIG
XELJANZ 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Tofacitinib Pfizer Europe MA EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

XELJANZ ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tofacitinib enthält.

XELJANZ wird f√ľr die Behandlung der folgenden Entz√ľndungskrankheiten angewendet:

Rheumatoide Arthritis

XELJANZ wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis angewendet, einer Langzeit-Erkrankung, die vor allem Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke verursacht.

XELJANZ wird zusammen mit Methotrexat angewendet, wenn eine vorangegangene Behandlung der rheumatoiden Arthritis nicht ausreichend war oder nicht gut vertragen wurde. XELJANZ kann auch allein eingenommen werden, wenn die Behandlung mit Methotrexat nicht vertragen oder Methotrexat nicht angeraten ist.

XELJANZ allein oder in Kombination mit Methotrexat kann Schmerzen und Schwellungen in Ihren Gelenken vermindern und die F√§higkeit zur Durchf√ľhrung t√§glicher Aktivit√§ten verbessern.

Psoriasis-Arthritis

XELJANZ wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer Krankheit namens Psoriasis-Arthritis angewendet, einer Entz√ľndungserkrankung der Gelenke, die h√§ufig mit Psoriasis (Schuppenflechte) einhergeht. Wenn Sie an aktiver Psoriasis-Arthritis leiden, erhalten Sie zun√§chst ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Psoriasis-Arthritis. Wenn Sie darauf nicht gut genug ansprechen oder das Arzneimittel nicht vertragen, k√∂nnen Sie anschlie√üend XELJANZ erhalten, um die Krankheitszeichen und Symptome der aktiven Psoriasis-Arthritis zu lindern und Ihre F√§higkeit zur Durchf√ľhrung allt√§glicher Aktivit√§ten zu verbessern.

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XELJANZ wird zusammen mit Methotrexat zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet.

Ankylosierende Spondylitis

XELJANZ wird zur Behandlung einer Krankheit namens ankylosierende Spondylitis angewendet, einer Entz√ľndungserkrankung der Wirbels√§ule.

Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis haben, werden Ihnen m√∂glicherweise zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie unzureichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen XELJANZ verabreicht. XELJANZ kann R√ľckenschmerzen lindern und Ihre physische Aktivit√§t verbessern. Diese Effekte k√∂nnen Ihre normalen t√§glichen Aktivit√§ten erleichtern und verbesssern so Ihre Lebensqualiti√§t.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

XELJANZ darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tofacitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer schwerwiegenden Infektion, wie z. B. einer Blutvergiftung oder aktiver Tuberkulose leiden
  • wenn Sie dar√ľber informiert wurden, dass Sie schwere Lebererkrankungen, wie z. B. Leberzirrhose (Narbenleber) haben
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen

Wenn Sie sich bei irgendeiner der oben angegebenen Informationen nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie XELJANZ einnehmen,

  • wenn Sie vermuten, dass Sie eine Infektion haben oder wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie beispielsweise Fieber, Schwitzen, Sch√ľttelfrost, Gliederschmerzen, Husten, Atemnot, neu auftretender oder ver√§nderter Auswurf, Gewichtsverlust, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am K√∂rper, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder h√§ufigeres Wasserlassen als sonst, starke M√ľdigkeit
  • wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Auftreten von Infektionen beg√ľnstigen (z. B. Diabetes, HIV/AIDS oder ein geschw√§chtes Immunsystem)
  • wenn Sie eine Infektion haben, wegen einer Infektion behandelt werden oder Infektionen haben, die immer wieder auftreten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl f√ľhlen. XELJANZ kann die Abwehrkr√§fte Ihres K√∂rpers gegen Infektionen herabsetzen und eine bestehende Infektion m√∂glicherweise verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erh√∂hen
  • wenn Sie Tuberkulose haben oder fr√ľher einmal hatten oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit XELJANZ auf Tuberkulose untersuchen und die Untersuchung w√§hrend der Behandlung m√∂glicherweise wiederholen
  • wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung leiden
  • wenn Sie Lebererkrankungen haben
  • wenn Sie Hepatitis B oder Hepatitis C (Viren, welche die Leber sch√§digen) haben oder fr√ľher einmal hatten. Das Virus kann aktiv werden, wenn Sie XELJANZ einnehmen. Ihr Arzt f√ľhrt m√∂glicherweise vor und w√§hrend der XELJANZ-Behandlung Blutuntersuchungen auf Hepatitis durch
  • wenn Sie √§lter als 65 Jahre sind, wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten und auch wenn Sie rauchen oder fr√ľher geraucht haben. XELJANZ kann Ihr Risiko f√ľr bestimmte Krebserkrankungen erh√∂hen. Krebs der wei√üen Blutk√∂rperchen, Lungenkrebs und andere Krebsformen (wie Brustkrebs, Hautkrebs, Prostatakrebs und Bauchspeicheldr√ľsenkrebs) wurden

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bei Patienten berichtet, die mit XELJANZ behandelt wurden. Wenn Sie w√§hrend der Einnahme von XELJANZ Krebs bekommen, wird Ihr Arzt √ľberpr√ľfen, ob die Behandlung mit XELJANZ beendet werden muss.

  • wenn bei Ihnen ein Risiko f√ľr Knochenbr√ľche besteht, z. B. wenn Sie √ľber 65 Jahre sind, eine Frau sind oder Kortikosteroide einnehmen (z. B. Prednison).
  • wenn bei Ihnen ein hohes Risiko f√ľr die Entwicklung von Hautkrebs besteht, kann Ihr Arzt empfehlen, dass Sie w√§hrend der Einnahme von XELJANZ regelm√§√üig Hautuntersuchungen durchf√ľhren lassen
  • wenn Sie fr√ľher einmal Divertikulitis (eine bestimmte Entz√ľndung des Dickdarms) oder Geschw√ľre im Magen oder im Darm hatten (siehe Abschnitt 4)
  • wenn Sie Nierenerkrankungen haben
  • wenn Sie vorhaben, sich impfen zu lassen, informieren Sie Ihren Arzt. Bestimmte Arten von Impfstoffen sollten w√§hrend einer Behandlung mit XELJANZ nicht verabreicht werden. Bevor Sie mit der XELJANZ-Therapie beginnen, sollten Sie mit allen empfohlenen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie gegen Herpes zoster geimpft werden m√ľssen
  • wenn Sie Herzerkrankungen, hohen Blutdruck oder erh√∂hte Cholesterinwerte haben und auch wenn Sie rauchen oder fr√ľher geraucht haben
  • informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Verengung des Verdauungstrakts leiden, denn in einzelnen F√§llen wurde bei Patienten unter der Einnahme von √§hnlichen Arzneimitteln mit Retardtabletten √ľber eine Obstruktion im Verdauungstrakt berichtet
  • unter der Einnahme von XELJANZ 11 mg Retardtabletten k√∂nnten Sie in Ihrem Stuhl etwas sehen, das wie eine Tablette aussieht. Hier handelt es sich um die leere Tablettenh√ľlle der Retardtablette, nachdem das Arzneimittel von Ihrem K√∂rper aufgenommen wurde. Dies ist zu erwarten und sollte Sie nicht beunruhigen

Es liegen Berichte von Patienten vor, die w√§hrend der Behandlung mit XELJANZ Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Venen entwickelt haben. Ihr Arzt wird beurteilen, wie hoch bei Ihnen das Risiko f√ľr die Entwicklung von Blutgerinnseln in der Lunge oder in den Venen ist und bestimmen, ob XELJANZ f√ľr Sie geeignet ist. Wenn Sie bereits in der Vergangenheit Probleme mit Blutgerinnseln in der Lunge und in den Venen hatten oder bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko f√ľr solche Blutgerinnsel besteht (zum Beispiel wenn Sie stark √ľbergewichtig sind, Krebs, Herzprobleme oder Diabetes haben, [in den vorhergehenden 3 Monaten] einen Herzinfarkt hatten, k√ľrzlich eine gr√∂√üere Operation hatten oder hormonelle Verh√ľtungsmittel/ eine Hormonersatztherapie anwenden oder bei Ihnen oder nahen Verwandten eine Gerinnungsst√∂rung bekannt ist), wenn Sie √§lter sind oder wenn Sie rauchen oder fr√ľher geraucht haben, entscheidet Ihr Arzt m√∂glicherweise, dass XELJANZ f√ľr Sie nicht geeignet ist.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie pl√∂tzlich kurzatmig werden oder Atembeschwerden, Schmerzen in der Brust oder im oberen R√ľcken, Schwellungen in einem Bein oder Arm, Beinschmerzen oder Ber√ľhrungsempfindlichkeit oder R√∂tung oder Verf√§rbungen in einem Bein oder Arm bemerken, w√§hrend Sie XELJANZ einnehmen, da dies Anzeichen f√ľr ein Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Venen sein k√∂nnen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie akute Ver√§nderungen Ihres Sehverm√∂gens bemerken (verschwommenes Sehen, teilweiser oder vollst√§ndiger Verlust des Sehverm√∂gens), da dies ein Anzeichen f√ľr Blutgerinnsel in den Augen sein kann.

Es liegen Berichte von Patienten vor, die w√§hrend der Behandlung mit XELJANZ ein Herzproblem, einschlie√ülich Herzinfarkt, entwickelt haben. Ihr Arzt wird beurteilen, wie hoch bei Ihnen das Risiko f√ľr die Entwicklung eines Herzproblems ist und festlegen, ob XELJANZ f√ľr Sie geeignet ist. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome eines Herzinfarkts auftreten, einschlie√ülich starker Schmerzen oder Engegef√ľhl in der Brust (die sich auf Arme, Kiefer, Nacken, R√ľcken ausbreiten k√∂nnen), Kurzatmigkeit, kalter Schwei√ü, Benommenheit oder pl√∂tzlicher Schwindel.

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Zusätzliche Kontrolluntersuchungen

Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit XELJANZ sowie 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um festzustellen, ob Sie zu wenig wei√üe Blutk√∂rperchen (Neutrophile oder Lymphozyten) haben oder die Zahl Ihrer roten Blutk√∂rperchen vermindert ist (An√§mie).

Sie sollten nicht mit XELJANZ behandelt werden, wenn die Zahl Ihrer weißen (Neutrophile oder Lymphozyten) oder roten Blutkörperchen zu niedrig ist. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre XELJANZ-Behandlung unterbrechen, um das Risiko einer Infektion (Zahl der weißen Blutkörperchen) oder einer Anämie (Zahl der roten Blutkörperchen) zu senken.

Ihr Arzt f√ľhrt m√∂glicherweise weitere Untersuchungen durch, beispielsweise zur Kontrolle Ihres Cholesterinspiegels im Blut oder Ihrer Leberfunktion. Ihr Cholesterinspiegel sollte 8 Wochen nach Beginn der Einnahme von XELJANZ kontrolliert werden. Leberuntersuchungen sollten in regelm√§√üigen Abst√§nden erfolgen.

√Ąltere Patienten

Bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren treten Infektionen häufiger auf. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, sobald Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken.

Patienten ab einem Alter von 65 Jahren k√∂nnen einem erh√∂hten Risiko f√ľr Infektionen, Herzinfarkt und einige Krebsarten unterliegen. Ihr Arzt kann entscheiden, dass XELJANZ f√ľr Sie nicht geeignet ist.

Asiatische Patienten

Bei japanischen und koreanischen Patienten kommt es h√§ufiger zu G√ľrtelrose. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhafte Bl√§schen auf Ihrer Haut bemerken.

M√∂glicherweise haben Sie auch ein h√∂heres Risiko f√ľr bestimmte Lungenerkrankungen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Atembeschwerden feststellen.

Kinder und Jugendliche

XELJANZ wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Sicherheit und Nutzen von XELJANZ bei Kindern und Jugendlichen sind bisher noch nicht erwiesen.

Einnahme von XELJANZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben bzw. Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie während der Tofacitinib-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.

Einige Arzneimittel sollten nicht zusammen mit XELJANZ eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Einnahme mit XELJANZ können diese Arzneimittel die Konzentration von XELJANZ in Ihrem Körper verändern, weshalb die XELJANZ-Dosis möglicherweise angepasst werden muss. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Antibiotika, wie z. B. Rifampicin, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden
  • Fluconazol, Ketoconazol, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden

XELJANZ wird nicht empfohlen f√ľr die Anwendung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdr√ľcken, wie z. B. sogenannte gezielte biologische (Antik√∂rper)-Therapien, wie etwa solche, die den Tumor-Nekrose-Faktor hemmen, Interleukin-17, Interleukin-12/ Interleukin-23, Integrin- Antik√∂rper sowie starke chemische Immunsuppressiva, wie Azathioprin, Mercaptopurin, Ciclosporin

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und Tacrolimus. Die Anwendung von XELJANZ mit diesen Arzneimitteln kann Ihr Risiko von Nebenwirkungen, wie z. B. Infektionen, erhöhen.

Schwerwiegende Infektionen und Knochenbr√ľche k√∂nnen bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide (z. B. Prednison) einnehmen, h√§ufiger auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung mit XELJANZ und mindestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethoden anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. XELJANZ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Anwendung von XELJANZ schwanger werden.

Wenn Sie XELJANZ einnehmen und stillen, m√ľssen Sie mit dem Stillen aufh√∂ren, bis Sie mit Ihrem Arzt √ľber das Absetzen von XELJANZ gesprochen haben.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

XELJANZ hat keinen oder einen vernachl√§ssigbaren Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

XELJANZ 11 mg Retardtablette enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 152 mg Sorbitol pro Retardtablette.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Facharzt verordnet, der auch die Therapie √ľberwacht und der sich in der Behandlung Ihrer Erkrankung auskennt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Die empfohlene Dosis sollte nicht √ľberschritten werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine 11-mg-Retardtablette.

Nehmen Sie Ihre Tablette (eine 11-mg-Retardtablette) möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (z. B. am Morgen oder am Abend).

Schlucken Sie die XELJANZ 11 mg Retardtabletten im Ganzen, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis korrekt abgegeben wird. Zerkleinern, teilen oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.

Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden, oder wenn Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verordnet wurden. Ihr Arzt kann die Behandlung auch vor√ľbergehend oder dauerhaft beenden, wenn Blutuntersuchungen eine niedrige Zahl von wei√üen oder roten Blutk√∂rperchen ergeben haben.

Wenn Sie an rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder ankylosierender Spondylitis leiden, kann Ihr Arzt Ihre Tabletten von zweimal t√§glich XELJANZ 5 mg Filmtabletten auf einmal t√§glich XELJANZ 11 mg Retardtabletten umstellen und umgekehrt. Sie k√∂nnen am Tag nach der letzten Dosis der jeweils anderen Tablettenform mit der Einname von zweimal t√§glich XELJANZ Filmtabletten oder einmal t√§glich XELJANZ Retardtabletten beginnen. Sie sollten ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt nicht von XELJANZ Filmtabletten auf XELJANZ Retardtabletten umstellen und umgekehrt.

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XELJANZ ist zum Einnehmen. Sie können XELJANZ mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Ankylosierende Spondylitis

Wenn XELJANZ bei Ihnen innerhalb von 16 Wochen keine Wirkung zeigt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit XELJANZ zu beenden.

Wenn Sie eine größere Menge von XELJANZ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von XELJANZ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der 11-mg-Retardtablette vergessen haben. Nehmen Sie Ihre n√§chste Retardtablette zur √ľblichen Zeit ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von XELJANZ abbrechen

Sie sollten die Einnahme von XELJANZ nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Einige können schwerwiegend sein und erfordern ärztliche Hilfe.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

In seltenen Fällen können Infektionen lebensbedrohlich sein. Lungenkrebs, Krebs der weißen Blutkörperchen und Herzinfarkt wurden ebenfalls berichtet.

Wenn Sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, m√ľssen Sie dies umgehend einem Arzt mitteilen.

Anzeichen von schwerwiegenden Infektionen (häufig) können sein

Anzeichen von Magengeschw√ľren oder -durchbr√ľchen (Perforationen) (gelegentlich) k√∂nnen sein

  • Fieber
  • Magen- oder Bauchschmerzen
  • Blut im Stuhl
  • unerkl√§rliche Ver√§nderungen Ihrer Stuhlgewohnheiten

Magen- oder Darmdurchbr√ľche kommen meistens bei Patienten vor, die zus√§tzlich nichtsteroidale entz√ľndungshemmende Arzneimittel oder Kortikosteoride (z. B. Prednison) einnehmen.

Anzeichen von allergischen Reaktionen ( nicht bekannt) können sein

  • Engegef√ľhl im Brustkorb
  • keuchende Atmung

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  • starker Schwindel oder Benommenheit
  • Schwellungen von Lippen, Zunge oder Hals
  • Nesselsucht (Juckreiz oder Hautausschlag)

Anzeichen von Blutgerinnseln in der Lunge oder in den Venen oder Augen (gelegentlich: venöse thromboembolische Ereignisse) können sein

  • pl√∂tzliche Kurzatmigkeit oder erschwerte Atmung
  • Schmerzen in der Brust oder im oberen R√ľcken
  • Schwellung von Bein oder Arm
  • Beinschmerzen oder Ber√ľhrungsempfindlichkeit
  • R√∂tung oder Verf√§rbung in Bein oder Arm
  • akute Ver√§nderungen des Sehverm√∂gens

Anzeichen eines Herzinfarkts (gelegentlich) können sein:

  • starke Schmerzen oder Engegef√ľhl in der Brust (die sich auf Arme, Kiefer, Nacken, R√ľcken ausbreiten k√∂nnen)
  • Kurzatmigkeit
  • kalter Schwei√ü
  • Benommenheit oder pl√∂tzlicher Schwindel

Weitere Nebenwirkungen, die unter XELJANZ beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgef√ľhrt.

H√§ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Lungeninfektionen (Lungenentz√ľndung und Bronchitis), G√ľrtelrose (Herpes zoster), Infektionen von Nase, Hals oder Atemwegen (Nasopharyngitis), Grippe, Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung, Harnblaseninfektion (Zystitis), Halsschmerzen (Pharyngitis), erh√∂hte Muskelenzymwerte im Blut (Anzeichen f√ľr Muskelerkrankungen), Magen-/ Bauchschmerzen (als m√∂gliche Folge einer Entz√ľndung der Magenschleimhaut), Erbrechen, Durchfall, √úbelkeit, Verdauungsst√∂rung, verminderte Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen, Abfall der Anzahl der roten Blutk√∂rperchen (An√§mie), geschwollene F√ľ√üe und H√§nde, Kopfschmerzen, Bluthochdruck (Hypertonie), Husten, Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Lungenkrebs, Tuberkulose, Niereninfektion, Hautinfektion, Herpes simplex oder Fieberbl√§schen (Lippenherpes), Anstieg des Kreatininwerts im Blut (m√∂gliches Anzeichen einer Nierenerkrankung), erh√∂hte Cholesterinspiegel (einschlie√ülich erh√∂htes LDL), Fieber, Ersch√∂pfung (M√ľdigkeit), Gewichtszunahme, Austrocknung (Dehydrierung), Muskelzerrung, Sehnenentz√ľndung, Gelenkschwellung, Gelenkverstauchung, Empfindungsst√∂rungen, schlechter Schlaf, Nasennebenh√∂hlenverstopfung, Kurzatmigkeit oder erschwerte Atmung, Hautr√∂tung, Juckreiz, Fettleber, schmerzhafte Entz√ľndung von Ausst√ľlpungen der Darmwand (Divertikulitis), Virusinfektionen, Virusinfektionen des Magen-Darm-Trakts, einige Formen von Hautkrebs (nicht-melanozyt√§re Formen).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Blutvergiftung (Sepsis), Lymphom (Krebs der wei√üen Blutk√∂rperchen), disseminierte Tuberkulose mit Befall der Knochen und anderer Organe, andere ungew√∂hnliche Infektionen, Gelenkinfektionen, erh√∂hte Leberenzymwerte im Blut (Anzeichen f√ľr Lebererkrankungen), Schmerzen in Muskeln und Gelenken.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Tuberkulose mit Befall des Gehirns und R√ľckenmarks, Meningitis, Infektion von Weichteilen und Faszien.

Im Allgemeinen wurden weniger Nebenwirkungen beobachtet, wenn XELJANZ bei rheumatoider Arthritis alleine angewendet wurde, als in Kombination mit Methotrexat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen.

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, Flasche oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bei den Tabletten sichtbare Anzeichen einer Nichtverwendbarkeit bemerken (beispielsweise wenn diese zerbrochen oder verf√§rbt sind).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was XELJANZ enthält

  • Der Wirkstoff ist Tofacitinib.
  • Jede 11-mg-Retardtablette enth√§lt 11 mg Tofacitinib (als Tofacitinibcitrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E 420) (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěXELJANZ 11 mg Retardtablette enth√§lt Sorbitol‚Äú), Hyetellose, Copovidon, Magnesiumstearat, Celluloseacetat, Hyprolose (E 463), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisen(III)-oxid (E 172), Schellack (E 904), Ammoniumhydroxid (E 527), Propylenglycol (E 1520) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie XELJANZ aussieht und Inhalt der Packung

XELJANZ 11 mg Retardtabletten sind pinkfarben und oval.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7 Tabletten verpackt. Jede Packung enthält 28 oder 91 Tabletten. Die Tabletten sind auch in Flaschen mit Kieselgel als Trockenmittel mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Br√ľssel

Belgien

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Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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IIpan3ep Jliokcemóypr CAPJI, KJOO Ebjiraphs Te.I.: +359 2 970 4333Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00
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Tlf: +45 44 20 11 00Tel: +31 (0)10 406 43 01
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PFIZER EAAAE A.E. Tna: +30 210 67 85 800Pfizer Polska Sp. Z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
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FranceRom√Ęnia
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IrelandSlovensk√° republika
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)Pfizer Luxembourg SARL, organizacn√° zlozka Tel: +421-2-3355 5500
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Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
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Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kózpos PFIZER EAAAE A.E. (CYPRUS BRANCH)United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited
Tnt: +357 22 817690Tel: +44 + (0)1304 616161

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Zuletzt aktualisiert: 14.11.2022

Quelle: XELJANZ 11 mg Retardtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tofacitinib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.03.2017
ATC Code L04AA29
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

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