Ziprasidon STADA 80 mg Hartkapseln

Ziprasidon Stada gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.

Ziprasidon Stada wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt. Dabei handelt es sich um eine psychische Erkrankung, die mit folgenden Symptomen einhergeht: Hören, Sehen und Spüren von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind; Glauben an Dinge, die nicht wahr sind; übermäßiges Misstrauen; Abwesenheitsgefühl und Schwierigkeiten beim Aufbauen von sozialen Kontakten; Nervosität; Depressionen oder Ängstlichkeit.

Weiterhin wird Ziprasidon Stada bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren zur Behandlung von manischen oder gemischten Episoden mittleren Schweregrades im Rahmen einer bipolaren Störung eingesetzt, einer psychischen Erkrankung, die mit wechselnden Phasen von euphorischen (manischen) oder depressiven Gemütszuständen einhergeht. Die typischen Symptome während der manischen Episoden sind vor allem: euphorisches Verhalten, übertriebene Selbsteinschätzung, Zunahme an Energie, verminderter Schlafbedarf, Konzentrationsmangel oder Hyperaktivität und wiederholtes hochriskantes Verhalten.

Ziprasidon Stada darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ziprasidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Juckreiz, Gesichts- oder Lippenschwellung und Atemprobleme zeigen.
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder litten oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

Beachten Sie hierzu bitte auch den Abschnitt „Einnahme von Ziprasidon Stada mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden oder litten.
• wenn Sie älter sind (über 65 Jahre) und an Demenz leiden und ein Risiko für einen Schlaganfall besteht.
• wenn Sie einen langsamen Ruhepuls haben und/oder wissen, dass Sie möglicherweise infolge von anhaltenden schweren Durchfällen oder Erbrechen oder durch die Einnahme von Diuretika („Wassertabletten“) an Salzmangel leiden.
• wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmachtsanfälle, Bewusstlosigkeit oder Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, da dies ein Hinweis auf eine unregelmäßige Herzfunktion sein kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn folgende Symptome auftreten:

Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag mit Blasenbildung, Geschwüre im Mund, Ablösung der Haut, Fieber und Fleckenbildung auf der Haut, die Symptome des Stevens-Johnson-Syndroms sein könnten. Diese Hautreaktionen sind potentiell lebensbedrohlich.

Wenn bei Ihnen ein Labortest (z. B. Blut, Urin, Leberfunktion, Herzrhythmus) durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt vorher, dass Sie Ziprasidon Stada einnehmen, da sich hierdurch die Testergebnisse verändern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da dieses Arzneimittel möglicherweise Ihrem Baby schaden kann, dürfen Sie Ziprasidon Stada nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Verwenden Sie stets eine wirksame Verhütungsmethode. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ziprasidon Stada schwanger geworden sind oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Ziprasidon Stada im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Ziprasidon Stada dürfen Sie nicht stillen, da kleine Mengen davon in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Ziprasidon Stada können Sie sich müde fühlen. Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Müdigkeit wieder abgeklungen ist.

Ziprasidon Stada enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Ziprasidon Stada daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Ziprasidon Stada einzunehmen?

Nehmen Sie die Ziprasidon Stada immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene

Die übliche Dosis ist 40 bis 80 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten.

Bei einer längeren Behandlung kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst. Die Maximaldosis von 160 mg täglich darf nicht überschritten werden.

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis festlegen. Die Dosierung bei über 65-Jährigen ist manchmal niedriger als bei jüngeren Menschen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosierung mitteilen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, kann es sein, dass Sie Ziprasidon Stada in einer niedrigeren Dosis einnehmen müssen. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Störung

Die übliche Anfangsdosis ist 20 mg zu einer Mahlzeit. Danach wird Ihr Arzt die für Sie optimale Dosis festlegen. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 45 kg sollte eine Maximaldosis von 80 mg täglich und bei Kindern über 45 kg sollte eine Maximaldosis von 160 mg täglich nicht überschritten werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon in der Behandlung von Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut im Ganzen und zu einer Mahlzeit ein. Es ist wichtig, dass Sie die Hartkapseln nicht zerbeißen, da hierdurch die Aufnahme des Arzneimittels im Darm verändert werden kann.

Ziprasidon Stada sollte zweimal täglich eingenommen werden, eine Hartkapsel

morgens bei einem ausgiebigen Frühstück und eine abends beim Abendessen. Sie sollten dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Ziprasidon Stada eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz eines Krankenhauses auf. Nehmen Sie dabei die Tablettenschachtel von Ziprasidon Stada mit.

Wenn Sie zu viele Ziprasidon Stada eingenommen haben, kann es zu Müdigkeit, Schüttelbewegungen, Krampfanfällen und unwillkürlichen Kopf- und Halsbewegungen kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon Stada vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ziprasidon Stada jeden Tag regelmäßig zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken, außer, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie in diesem Fall einfach die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon Stada abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ziprasidon Stada einnehmen müssen. Sie sollten die Anwendung von Ziprasidon Stada nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat es so angeordnet.

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann es sein, dass Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Ziprasidon Stada zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Nehmen Sie Ziprasidon Stada NICHT ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie etwa

Klasse-IA- und Klasse-III-Antiarrhythmika, Arsentrioxid, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Dolasetronmesilat, Mefloquin, Sertindol oder Cisaprid. Diese Arzneimittel beeinflussen den Herzrhythmus indem sie das QT-Intervall verlängern. Wenn Sie hierzu weitere Fragen haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie derzeit oder vor Kurzem Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen bzw. eingenommen haben:

• Bakterielle Infektionen; derartige Arzneimittel sind als Antibiotika bekannt, wie z. B. Makrolidantibiotika oder Rifampin;
• Stimmungsschwankungen (können von depressiven Zuständen bis zur Euphorie reichen), Agitiertheit und Verwirrtheit; dies sind die Stimmung stabilisierende Arzneimittel, wie etwa Lithium, Carbamazepin oder Valproat;
• Depressionen; einschließlich bestimmte serotonerge Arzneimittel, z. B. SSRIs, wie Fluoxetin, Paroxetin oder Sertralin, oder mit johanniskrauthaltigen pflanzlichen oder natürlichen Arzneimitteln behandelt werden;
• Epilepsie; z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Ethosuximid;
• Parkinsonsche Krankheit; z. B. Levodopa, Bromocriptin, Ropinirol oder Pramipexol;

oder wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel anwenden oder kürzlich folgende Arzneimittel angewendet haben: Verapamil, Chinidin, Itroconazol oder Ritonavir.

Beachten Sie hierzu auch den vorangegangenen Abschnitt „Ziprasidon Stada darf NICHT eingenommen werden“.

Einnahme von Ziprasidon Stada zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ziprasidon Stada muss zusammen mit einer Hauptmahlzeit (Frühstück oder Abendessen) eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Ziprasidon Stada sollten Sie keinen Alkohol trinken, da sich hierdurch das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ziprasidon Stada Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch vorübergehend. Manchmal kann es auch schwierig sein, die Beschwerden Ihrer Erkrankung von einer Nebenwirkung zu unterscheiden.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben, BEENDEN Sie die Einnahme von Ziprasidon Stada und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf!

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schwindelgefühl beim Aufstehen, was ein Hinweis auf eine gestörte Herzfunktion sein kann. Dies könnten Beschwerden einer Erkrankung sein, die als orthostatische Hypotonie bekannt ist.
• unwillkürliche/ungewöhnliche Bewegungen, besonders im Gesicht oder der Zunge

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals, Schluck- oder Atemprobleme, Nesselfieber. Dies können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie z. B. ein Angioödem sein.
• Fieber, beschleunigte Atmung, Schweißausbruch, Muskelsteifigkeit, Schüttelbewegungen, Schluckbeschwerden und verminderte Wahrnehmungsfähigkeit. Dies können Zeichen eines sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein.
• Hautreaktionen, besonders Ausschlag, Fieber und geschwollene Lymphknoten, können Symptome eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) sein. Diese Reaktionen können potentiell lebensbedrohlich sein.
• Verwirrtheit, Agitiertheit, erhöhte Temperatur, Schweißausbruch, fehlende Koordination der Muskulatur, Muskelzucken. Dies können Zeichen eines so genannten Serotonin-Syndroms sein.
• schneller, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmachtsanfälle, die Zeichen für eine Torsade de pointes genannte, lebensgefährliche Erkrankung sein können.
• Dauerhafte, abnorme und schmerzhafte Erektion des Penis.

Sie können eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bekommen. Diese sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und können im Laufe der Zeit auch wieder zurückgehen. Wenn eine Nebenwirkung jedoch schwerwiegend oder anhaltend ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Unruhe
• Bewegungsstörungen einschließlich unwillkürliche Bewegungen, Muskelsteifigkeit und -starrheit, verlangsamte Bewegungen, Schüttelbewegungen, allgemeine Kraftlosigkeit und Müdigkeit
• Schwindelgefühl

• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen
• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen und Magenverstimmung, Mundtrockenheit, erhöhter Speichelfluss
• verschwommenes Sehen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• gesteigerter Appetit
• Probleme bei gezielten Bewegungen
• Aufgeregtheit oder Angst, Engegefühl im Hals, Albträume
• Krampfanfälle, unwillkürliche Augenbewegungen in eine bestimmte Richtung, Ungeschicklichkeit, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Aufmerksamkeitsstörungen, Sabbern, starke Schläfrigkeit tagsüber, Erschöpfung
• Herzklopfen (Palpitationen), das Gefühl, beim Aufstehen vom Sitzen ohnmächtig zu werden, Kurzatmigkeit
• Lichtempfindlichkeit, Ohrgeräusche
• Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, geschwollene Zunge, Durchfall, Blähungen, Magenbeschwerden
• juckender Hautausschlag, Akne
• Muskelkrampf, steife oder geschwollene Gelenke
• Durst, Schmerzen, Beschwerden im Brustbereich, Gangstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• laufende Nase
• Abnahme der Kalziumspiegel im Blut
• Panikattacken, depressive Verstimmung, verzögerte Denkvorgänge, Emotionslosigkeit
• Schiefhals (Tortikollis), Lähmung, Syndrom der ruhelosen Beine
• teilweiser oder vollständiger Verlust der Sehfähigkeit auf einem Auge, Augenjucken, trockene Augen, Sehstörungen
• Ohrenschmerzen
• Schluckauf
• Sodbrennen
• dünner Stuhlgang
• Haarausfall, Gesichtsschwellung, Hautirritationen
• Unfähigkeit, den Mund zu öffnen
• Harninkontinenz, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnretention (wenn Sie Ihre Blase nicht vollständig entleeren können)
• verminderte oder verstärkte Erektion, abgeschwächter Orgasmus, Milchfluss
• Vergrößerung der Brustdrüsen bei Frauen und Männern
• Hitzegefühl, Fieber
• Abnahme oder Zunahme der weißen Blutzellen (bei Blutuntersuchungen)
• ungewöhnliche Werte beim Leberfunktionstest

• hoher Blutdruck
• ungewöhnliche Ergebnisse bei Blut- oder Herzfrequenzuntersuchungen
• erhabene und entzündete, rote Hautflecken, die mit weißen Schuppen bedeckt sind und als Psoriasis bekannt sind

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwere allergische Reaktion
• Bei älteren Personen mit Demenz wurde unter der Einnahme von Antipsychotika im Vergleich zu denjenigen, die keine Antipsychotika erhielten, ein leichter Anstieg von Todesfällen beobachtet.
• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
• Einschlafstörungen, Bettnässen
• übermäßig heiterer Gemütszustand, merkwürdige Denkmuster und Überaktivität
• Bewusstlosigkeit
• große Quaddeln mit starkem Juckreiz
• Gesichtsmuskelschwäche
• Entzugserscheinungen bei Neugeborenen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ziprasidon Stada enthält

Der Wirkstoff ist Ziprasidon.

20 mg: Eine Hartkapsel enthält 20 mg Ziprasidon als Ziprasidonhydrochlorid- Monohydrat.

40 mg: Eine Hartkapsel enthält 40 mg Ziprasidon als Ziprasidonhydrochlorid- Monohydrat.

60 mg: Eine Hartkapsel enthält 60 mg Ziprasidon als Ziprasidonhydrochlorid- Monohydrat.

80 mg: Eine Hartkapsel enthält 80 mg Ziprasidon als Ziprasidonhydrochlorid- Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

Kapselhülle

Ziprasidon STADA 20 mg / 40 mg / 80 mg: Gelatine, Titandioxid, Indigotin, Erythrosin, schwarzes Eisenoxid

Ziprasidon STADA 60 mg: Gelatine, Titandioxid

Wie Ziprasidon Stada aussieht und Inhalt der Packung

Die Ziprasidon Stada Kapseln sind Hartkapseln aus Gelatine.

Ziprasidon STADA 20 mg Hartkapseln sind blau-weiße Hartkapseln der Größe 4, Länge ca. 14,3 mm.

Ziprasidon STADA 40 mg Hartkapseln sind blaue Hartkapseln der Größe 3, Länge ca. 15,9 mm.

Ziprasidon STADA 60 mg Hartkapseln sind weiße Hartkapseln der Größe 1, Länge ca. 19,4 mm.

Ziprasidon STADA 80 mg Hartkapseln sind blau-weiße Hartkapseln der Größe 0, Länge ca. 21,7 mm.

Die Kapseln sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton mit 10, 30, 60 oder 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Stada Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.:

Ziprasidon STADA 20 mg: 1-31037

Ziprasidon STADA 40 mg: 1-31038

Ziprasidon STADA 60 mg: 1-31039

Ziprasidon STADA 80 mg: 1-31040

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Ziprasidon AL Hartkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.