Aziclav® 156.25/forte 312.5, Pulver zur Herstellung einer Suspension

Aziclav ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.

Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Aziclav gegen zahlreiche bakterielle Infektionen wirksam.

Aziclav darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:

• Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;
• Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);
• Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;
• Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);
• Gynäkologische Infektionen;
• Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Aziclav ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Aziclav nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Häufig verschwinden die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern.

Wann ist bei der Einnahme  von Aziclav Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wenn die Patientin ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nimmt, besteht die Möglichkeit, dass seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt auch für Aziclav. Deshalb kann der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.

Bei Einnahme von Aziclav sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu benachrichtigen. Er bzw. sie ist ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlag oder Juckreiz zu benachrichtigen.

Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Nach Einnahme von Aziclav sind einzelne Fälle besonders schwerwiegender allergischer Reaktionen, wie das (möglicherweise lebensbedrohliche) Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) beschrieben worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:

• Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag und Fieber,
• Hautausschlag
• Schwellungen im Gesicht oder anderen Körperstellen

Sollten Sie nach Einnahme von Aziclav solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!

Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric®) einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn gleichzeitig Blutverdünner (Antikoagulantien) eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Mycophenol-Mofetil-haltige Präparate, die nach Organtransplantation zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen eingesetzt werden, einnehmen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin informieren.

Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist besondere Vorsicht angezeigt.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Aziclav während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Die Suspensionen sind für Kinder vorgesehen. Falls Sie Fragen zu Schwangerschaft und Stillzeit haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure Präparaten ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.

Stillzeit

Da Aziclav in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Aziclav während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.

Übliche Dosierung

Aziclav ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten einzunehmen. Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt.

Kinder:

Zur Bestimmung der Dosis geht der Arzt bzw. die Ärztin vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Infektion aus. Halten Sie sich genau an die verschriebene Dosierung.

Aziclav muss immer 3x täglich eingenommen werden.

Dosierungsempfehlungen

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf andere parenterale Amoxicillin/Clavulansäure-Präparate verwiesen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.

Gewicht	Ungefähres Alter	Galenische Form	Dosierung
5–9 kg	3–12 Monate	Aziclav 156,25 mg/ml, Suspension	3x täglich 2,5 ml
10–19 kg	1–5 Jahre	Aziclav 156,25 mg/ml, Suspension	3x täglich 5 ml
20–39 kg	5–12 Jahre	Aziclav forte 312,5 mg/ml, Suspension	3x täglich 5 ml
>40 kg	>12 Jahre	Filmtabletten	vgl. Patienteninformation Aziclav Filmtabletten

Insbesondere bei schweren Infektionen wird der Arzt bzw. die Ärztin andere bzw. höhere Dosierungen verordnen.

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden.

Die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.

Zubereitung der Suspensionen

Die Suspensionen werden normalerweise vom Apotheker bzw. von der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

• Die Flasche beklopfen, um das Pulver aufzuschütteln.
• Exakt 95 ml (Aziclav 156,25) bzw. exakt 90 ml (Aziclav forte 312,5) Leitungswasser zugeben, oder mit Leitungswasser vorsichtig bis zur Markierung auf der Etikette auffüllen.
• Gut schütteln. Kurze Zeit stehen lassen.
• Bei Bedarf nochmals Leitungswasser bis zur Markierung auf der Etikette hinzufügen.

Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension. Vor jeder Anwendung Flasche schütteln.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Sie nach dem Öffnen der Flasche folgendes merken:

• die Versiegelungsmembrane der Flaschenöffnung nicht intakt ist
• wenn sich Klumpen in der Flasche befinden
• die Suspension nach der Zubereitung, leicht gefärbt ist

Suspension Aziclav 156,25

1 Dosierspritze (5 ml) = 156,25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31,25 mg Clavulansäure).

½ Dosierspritze (2,5 ml) = 78,1 mg Wirkstoffe (62,5 mg Amoxicillin, 15,6 mg Clavulansäure).

Suspension Aziclav forte 312,5

1 Dosierspritze (5 ml) = 312,5 mg Wirkstoffe (250 mg Amoxicillin, 62,5 mg Clavulansäure).

½ Dosierspritze (2,5 ml) = 156,25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31,25 mg Clavulansäure).

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

• Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.
• Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.
• Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Spritzkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
• Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen. Den Spritzkolben langsam bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen.
• Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem gelochten Kolben ziehen.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

Der Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleert werden oder zur Einnahme auf einen Löffel gegeben werden. Bei direkter Gabe in den Mund soll der Patient aufrecht sitzen.

Flasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.

Wann darf Aziclav nicht eingenommen werden?

Patientinnen und Patienten, die früher auf Aziclav, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben, sollten Aziclav nicht einnehmen. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf Aziclav nicht angewendet werden.

Patientinnen und Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie dürfen Aziclav nicht einnehmen.

Welche Nebenwirkungen kann Aziclav haben?

Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Übelkeit. Ebenfalls vorkommen können Reaktionen wie Erbrechen, Brechreiz, Appetitlosigkeit, Blähungen, Durchfall, weicher Stuhl, Dyspepsie, Bauchschmerzen und Entzündungen der Zunge und der Mundschleimhaut.

Wenn Aziclav zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.

Allergische Reaktionen sind mit Aziclav häufig, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline.

Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.

Ebenfalls können Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute auftreten.

Gelegentlich können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.

Sehr selten können Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe und Empfindungsstörungen auftreten.

Vor allem nach Einnahme der Suspension stellte man selten oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder.

Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Leberentzündung (Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.

Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Aziclav Vorsicht geboten?»).

Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0–9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B. weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.

Über Gelbsucht wurde selten berichtet.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:

• Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;
• gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;
• plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;
• schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;
• Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Hinweis für Patientinnen und Patienten mit Phenylketonurie: Die Suspensionen Aziclav 156,25 und Aziclav forte 312,5 sind mit Aspartam gesüsst.

Nach Zubereitung der Suspensionen können diese im Kühlschrank (bei +2 bis +8 °C) während maximal 7 Tagen aufbewahrt werden.

In der Originalverpackung, nicht über 25 °C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kinder lagern.

Wenn Sie eine Verfärbung der Aziclav Suspension feststellen, könnte es sich um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.

Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aziclav enthalten?

Aziclav 156,25

5 ml zubereitete Suspension enthalten: 125 mg Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat) und 31,25 mg Clavulansäure (als Kaliumsalz). Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure 4:1. Aziclav 156,25 enthält ausserdem die Aromastoffe Bergamottöl, Vanillin, und Aspartam und weitere Hilfsstoffe.

Aziclav forte 312,5

5 ml zubereitete Suspension enthalten: 250 mg Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat) und 62,5 mg Clavulansäure (als Kaliumsalz). Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure 4:1. Aziclav forte 312,5 enthält ausserdem die Aromastoffe Bergamottöl, Vanillin, und Aspartam und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

66557 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Aziclav? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Suspension Aziclav 156,25

Packung mit Dosierspritze 5 ml (graduiert mit 0,5 ml-Schritten) und 1 Fläschchen Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen.

Suspension Aziclav forte 312,5

Packung mit Dosierspritze 5 ml (graduiert mit 0,5 ml-Schritten) und 1 Fläschchen Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.