Co-Amoxicillin Devatis Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Co-Amoxicillin Devatis ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.

Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Co-Amoxicillin Devatis gegen zahlreiche bakterielle Infektionen wirksam.

Co-Amoxicillin Devatis darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:

•Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;

•Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);

•Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;

•Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);

•Gynäkologische Infektionen;

•Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Co-Amoxicillin Devatis ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Co-Amoxicillin Devatis nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Häufig verschwinden die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern.

Wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Devatis Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wenn die Patientin ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nimmt, besteht die Möglichkeit, dass seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt auch für Co-Amoxicillin Devatis. Deshalb kann der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.

Bei Einnahme von Co-Amoxicillin Devatis sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu benachrichtigen. Er bzw. sie ist ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlag oder Juckreiz zu benachrichtigen.

Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Nach Einnahme von Co-Amoxicillin Devatis sind Fälle besonders schwerwiegender, möglicherweise lebensbedrohlicher Hautreaktionen berichtet worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:

•Grippeähnliche Symptome und Fieber,

•Hautausschlag,

•Reaktionen der Schleimhäute (wie z.B. Schwellungen der Mund- oder Rachenschleimhaut, Blasenbildung, Blutungen),

•Schwellungen im Gesicht oder anderen Körperstellen,

•Schmerzen in der Brust (Kounis Syndrom).

Sollten Sie nach Einnahme von Co-Amoxicillin Devatis solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Suspension, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Dieses Arzneimittel enthält 0,083 – 0,451 mg Benzylalkohol pro 5 ml Suspension entsprechend 0,0166 – 0,083 mg/ml.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes «Gasping- Syndrom») bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte «metabolische Azidose»).

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte «metabolische Azidose»).

Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric®) einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn gleichzeitig Blutverdünner (Antikoagulantien) eingenommen werden.

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat (angewendet zur Behandlung von entzündlichen Gelenkserkrankungen, Krebs und schwerer Schuppenflechte) verringern, was zu einer möglichen Zunahme von Nebenwirkungen führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Mycophenolat-Mofetil-haltige Präparate, die nach Organtransplantation zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen eingesetzt werden, einnehmen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin informieren.

Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist besondere Vorsicht angezeigt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Co-Amoxicillin Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Die Suspensionen sind für Kinder vorgesehen. Falls Sie Fragen zu Schwangerschaft und Stillzeit haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure Präparaten ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.

Stillzeit

Da Co-Amoxicillin Devatis in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Co-Amoxicillin Devatis während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.

Übliche Dosierung

Co-Amoxicillin Devatis ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten einzunehmen. Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt.

Kinder

Zur Bestimmung der Dosis geht der Arzt bzw. die Ärztin vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Infektion aus. Halten Sie sich genau an die verschriebene Dosierung.

Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg muss immer 3x täglich eingenommen werden.

Co-Amoxicillin Devatis 457 mg wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt und darf nur 2x täglich eingenommen werden.

Dosierungsempfehlungen

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf andere parenterale Amoxicillin/Clavulansäure-Präparate verwiesen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.

Sollten die angegebenen Dosierungen nicht mit der Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg (312 mg/5 ml) zu dosieren sein, wird die Verwendung anderer amoxicillin- und clavulansäurehaltiger Arzneimittel zu (156.25 mg/5 ml) empfohlen.

Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg:

Gewicht	Ungefähres Alter	Galenische Form	Dosierung
5 – 9 kg	3 – 12 Monate	Andere amoxicillin- u. clavulansäurehaltige Arzneimittel zu 156.25 mg/5 ml (125/31.25), Suspension	Diese Altersklasse ist mit den zur Verfügung stehenden Formen von Co-Amoxicillin Devatis nicht dosierbar.
10 – 19 kg	1 – 5 Jahre	312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension	3x täglich 2,5 ml
20 – 39 kg	5 – 12 Jahre	312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension	3x täglich 5 ml
>40 kg	>12 Jahre	Filmtabletten	vgl. Patienteninformation Co-Amoxicillin Devatis Filmtabletten

Insbesondere bei schweren Infektionen wird der Arzt bzw. die Ärztin andere bzw. höhere Dosierungen verordnen.

Co-Amoxicillin Devatis 457 mg:

Co-Amoxicillin Devatis 457 mg wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt.

Angina, Infektionen der unteren Luftwege:

Gewicht	Ungefähres Alter	Dosierung Co-Amoxicillin Devatis 457 mg/5 ml (400/57) Suspension
13 – 15 kg	2 – 3 Jahre	2x täglich 2,5 ml
16 – 18 kg	3 – 5 Jahre	2x täglich 3 ml
19 – 21 kg	5 – 6 Jahre	2x täglich 3,5 ml
22 – 30 kg	6 – 10 Jahre	2x täglich 5 ml
31 – 40 kg	10 – 12 Jahre	2x täglich 7,5 ml

Mittelohrentzündung:

Gewicht	Ungefähres Alter	Dosierung Co-Amoxicillin Devatis 457 mg/5 ml (400/57) Suspension
4 – 6 kg	2 – 6 Monate	2x täglich 1 ml
7 – 9 kg	6 – 12 Monate	2x täglich 1,5 ml
10 – 12 kg	1 – 2 Jahre	2x täglich 2 ml
13 – 17 kg	2 – 4 Jahre	2x täglich 5 ml
18 – 26 kg	4 – 8 Jahre	2x täglich 7,5 ml
27 – 35 kg	8 – 10 Jahre	2x täglich 10 ml
36 – 40 kg	10 – 12 Jahre	2x täglich 12,5 ml

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden.

Die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.

Zubereitung der Suspensionen

Die Suspensionen werden normalerweise vom Apotheker bzw. von der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5) Suspension:

Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Ungefähr 55 ml Leitungswasser zugeben. Flasche gut schütteln. Mit Leitungswasser vorsichtig bis zur Markierung auf der Flasche auffüllen. Gut schütteln. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. ½ Dosierspritze zu 2,5 ml = 156,25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31,25 mg Clavulansäure). 1 Dosierspritze zu 5 ml = 312,5 mg Wirkstoffe (250 mg Amoxicillin, 62,5 mg Clavulansäure).

Co-Amoxicillin Devatis 457 mg/5 ml (400/57) Suspension:

Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Leitungswasser zugeben, ungefähr 20 ml für 35 ml, 40 ml für 70 ml oder 80 ml für 140 ml Suspension. Flasche gut schütteln. Mit Leitungswasser vorsichtig bis zur Markierung auf der Flasche auffüllen. Gut schütteln. Dies ergibt 35, 70 oder 140 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. ½ Dosierspritze zu 2,5 ml = 228,5 mg Wirkstoffe (200 mg Amoxicillin, 28,5 mg Clavulansäure). 1 Dosierspritze zu 5 ml = 457 mg Wirkstoffe (400 mg Amoxicillin, 57 mg Clavulansäure).

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln. Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals. Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken. Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen. Den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem gelochten Kolben ziehen.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

Der Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleert werden oder zur Einnahme auf einen Löffel gegeben werden. Bei direkter Gabe in den Mund soll der Patient aufrecht sitzen. Flasche mit aufgesetztem Adapter nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.

Die Suspension soll erst unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Wenn Sie bei der Zubereitung unsicher sind, lassen Sie sich Co-Amoxicillin Devatis in Ihrer Apotheke zubereiten.

Wann darf Co-Amoxicillin Devatis nicht eingenommen werden?

Patientinnen und Patienten, die früher auf Co-Amoxicillin Devatis, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben, sollten Co-Amoxicillin Devatis nicht einnehmen. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie roten Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf Co-Amoxicillin Devatis nicht angewendet werden.

Patientinnen und Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie dürfen Co-Amoxicillin Devatis nicht einnehmen.

Welche Nebenwirkungen kann Co-Amoxicillin Devatis haben?

Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Übelkeit. Ebenfalls vorkommen können Reaktionen wie Erbrechen, Brechreiz, Appetitlosigkeit, Blähungen, Durchfall, weicher Stuhl, Dyspepsie, Bauchschmerzen und Entzündungen der Zunge und der Mundschleimhaut.

Wenn Co-Amoxicillin Devatis zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.

Allergische Reaktionen sind mit Co-Amoxicillin Devatis häufig, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline.

Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.

Ebenfalls können Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute auftreten.

Gelegentlich können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.

Sehr selten können Hyperaktivität, Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe und Empfindungsstörungen auftreten.

Vor allem nach Einnahme der Suspension stellte man selten oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder.

Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Leberentzündung (Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.

Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Devatis Vorsicht geboten?»).

Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Sehr selten wurden Schmerzen in der Brust beobachtet, die ein Anzeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion, das so genannte Kounis-Syndrom, sein können.

Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B. weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.

Über Gelbsucht wurde selten berichtet.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:

•Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;

•gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;

•plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;

•schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;

•Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerung des Trockenpulvers

Nicht über 30°C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, in der Originalverpackung lagern.

Lagerung der zubereiteten Suspension

Die zubereitete Suspension muss im Kühlschrank (2-8°C) gelagert werden und ist 7 Tage haltbar.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Wenn Sie eine Verfärbung der Co-Amoxicillin Devatis-Suspensionen feststellen, könnte es sich um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.

Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Co-Amoxicillin Devatis enthalten?

Wirkstoffe

Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg

5 ml zubereitete Suspension enthalten: 250 mg wasserfreies Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) und 62.5 mg Clavulansäure (als Kaliumsalz). Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure 4:1.

Co-Amoxicillin Devatis 457 mg

5 ml zubereitete Suspension enthalten: 400 mg wasserfreies Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) und 57 mg Clavulansäure (als Kaliumsalz). Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure 7:1.

Hilfsstoffe

Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium und wasserfreies Natriumcitrat, Citronensäure, Sucralose, Siliciumdioxid-Hydrat, Mannitol, Xanthangummi, Aromatika [Vanille und Tutti-Frutti: enthalten Maltodextrin, Propylenglycol, Benzylalkohol (E1519), α-Tocopherol, modifizierte Stärke, Triacetin].

Zulassungsnummer

Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg: 67384 (Swissmedic)

Co-Amoxicillin Devatis 457 mg: 67383 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Co-Amoxicillin Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg Suspension mit Dosierspritze, graduiert in 0,5 ml-Schritten bis 5 ml:

1 Flasche mit Pulver für die Zubereitung von 100 ml Suspension.

Co-Amoxicillin Devatis 457 mg Suspension mit Dosierspritze, graduiert in 0,5 ml-Schritten bis 5 ml:

1 Flasche mit Pulver für die Zubereitung von 35 ml Suspension;

1 Flasche mit Pulver für die Zubereitung von 70 ml Suspension;

1 Flasche mit Pulver für die Zubereitung von 140 ml Suspension.

Zulassungsinhaberin

Devatis AG, 6330 Cham

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.