CoAmox-Acino 457, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CoAmox-Acino 457 ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.

Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht CoAmox-Acino 457 gegen zahlreiche bakterielle Infektionen wirksam.

CoAmox-Acino 457 wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt.

CoAmox-Acino 457 darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:

•Angina, Infektionen der unteren Luftwege;

•Mittelohrentzündung.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in CoAmox-Acino 457 ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie CoAmox-Acino 457 nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Häufig verschwinden die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern.

Wann ist bei der Einnahme von CoAmox-Acino 457 Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wenn die Patientin ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) einnimmt, besteht die Möglichkeit, dass seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt auch für CoAmox-Acino 457. Deshalb kann Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen. Bei Einnahme von CoAmox-Acino 457 sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat abzusetzen und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort zu benachrichtigen. Er bzw. sie ist ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlag oder Juckreiz zu benachrichtigen.

Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Nach Einnahme von CoAmox-Acino sind Fälle besonders schwerwiegender, möglicherweise lebensbedrohlicher Hautreaktionen berichtet worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:

•Grippeähnliche Symptome und Fieber

•Hautausschlag

•Reaktionen der Schleimhäute (wie z.B. Schwellungen der Mund- oder Rachenschleimhaut, Blasenbildung, Blutungen)

•Schwellungen im Gesicht oder anderen Körperstellen

Sollten nach Einnahme von CoAmox-Acino 457 solche Symptome auftreten, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ausserdem mit, wenn in der Vergangenheit solche Symptome (DRESS-Syndrom) in Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln aufgetreten sind, da Amoxicillin erneut ein DRESS-Syndrom auslösen kann.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Allergien, allergischem Asthma, Heuschnupfen oder Nesselfieber leiden, ist bei der Einnahme von CoAmox-Acino wegen möglicher Überempfindlichkeit besondere Vorsicht geboten.

Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric®) einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt; er bzw. sie wird dann eine auf die Bedürfnisse zugeschnittene Dosierung verordnen, die vom nachstehenden Schema im Kapitel «Übliche Dosierung» abweichen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn gleichzeitig Blutverdünner (Antikoagulantien) eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Mycophenolat-Mofetil-haltige Präparate, die nach Organtransplantation zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen eingesetzt werden, eingenommen werden.

Wenn Digoxin-haltige Präparate eingenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist ganz besondere Vorsicht angezeigt.

Dieses Arzneimittel enthält 16,64 mg Aspartam pro 5 ml zubereitete Suspension. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann

Dieses Arzneimittel enthält 0,0039 mg Benzylalkohol pro 5 ml zubereitete Suspension. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping- Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es empfohlen. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»). Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml zubereitete Suspension, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf CoAmox-Acino 457 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Die Suspension ist für Kinder vorgesehen. Falls Sie Fragen zu Schwangerschaft und Stillzeit haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit CoAmox-Acino ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.

Stillzeit

Da CoAmox-Acino 457 in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte CoAmox-Acino 457 während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.

Orientieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen. Es sind die einzigen, die entscheiden können, ob Sie während diesen Zeiten CoAmox-Acino 457 einnehmen dürfen.

Übliche Dosierung

CoAmox-Acino 457 ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten einzunehmen. Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt.

Kinder

Zur Bestimmung der Dosis geht der Arzt bzw. die Ärztin vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Infektion aus. Halten Sie sich genau an die verschriebene Dosierung.

CoAmox-Acino 457 wird nur für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monate eingesetzt und darf nur 2x täglich eingenommen werden.

Dosierungsempfehlungen

Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:

Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten wird auf ein Amoxicillin/Clavulansäure-Arzneimittel zur parenteralen Anwendung (i.v.) verwiesen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin.

Angina, Infektionen der unteren Luftwege

Gewicht	Ungefähres Alter	Dosierung CoAmox-Acino 457 (400/57) Suspension
13–15 kg	2–3 Jahre	2× täglich 2,5 ml
16–18 kg	3–5 Jahre	2× täglich 3 ml
19–21 kg	5–6 Jahre	2× täglich 3,5 ml
22–30 kg	6–10 Jahre	2× täglich 5 ml
31–40 kg	10–12 Jahre	2× täglich 7,5 ml

Mittelohrentzündung

Gewicht	Ungefähres Alter	Dosierung CoAmox-Acino 457 (400/57) Suspension
4–6 kg	2–6 Monate	2× täglich 1 ml
7–9 kg	6–12 Monate	2× täglich 1,5 ml
10–12 kg	1–2 Jahre	2× täglich 2 ml
13–17 kg	2–4 Jahre	2× täglich 5 ml
18–26 kg	4–8 Jahre	2× täglich 7,5 ml
27–35 kg	8–10 Jahre	2× täglich 10 ml
36–40 kg	10–12 Jahre	2× täglich 12,5 ml

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden.

Die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie oder Ihr Kind sich wohler fühlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Zubereitung der Suspension

Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker bzw. von der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (in 2 Portionen) bis zum Strich auf der Etikette auffüllen (34 ml für 35 ml, 66 ml für 70 ml oder 132 ml für 140 ml Suspension). Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich hinzufügen. Dies ergibt 35, 70 oder 140 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. 5 ml = 457 mg Wirkstoffe (400 mg Amoxicillin, 57 mg Clavulansäure).

Die Suspension soll erst unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Wenn Sie bei der Zubereitung unsicher sind, lassen Sie sich CoAmox-Acino 457 in Ihrer Apotheke zubereiten.

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

•Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.

•Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.

•Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

•Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen. Den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen.

•Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem gelochten Kolben ziehen.

Nach der Entnahme Flasche wieder gut verschliessen (ohne den Stopfen zu entfernen)

Wann darf CoAmox-Acino 457 nicht eingenommen werden?

Patientinnen und Patienten, die früher auf CoAmox-Acino 457, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben, sollten CoAmox-Acino 457 nicht einnehmen. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf CoAmox-Acino 457 nicht angewendet werden.

Patientinnen und Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie dürfen CoAmox-Acino 457 nicht einnehmen.

Welche Nebenwirkungen kann CoAmox-Acino 457 haben?

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Übelkeit. Ebenfalls vorkommen können Reaktionen wie Brechreiz, Appetitlosigkeit, Blähungen, Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl, Dyspepsie, Bauchschmerzen und Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut.

Wenn CoAmox-Acino 457 zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.

Allergische Reaktionen sind mit CoAmox-Acino 457 häufig, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline.

Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.

Ebenfalls können Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute auftreten.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Sehr selten können Hyperaktivität, Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe und Empfindungsstörungen auftreten.

Vor allem nach Einnahme der Suspension stellte man selten oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder.

Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Leberentzündung (Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.

Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet (siehe «Wann ist bei der Einnahme von CoAmox-Acino 457 Vorsicht geboten»).

Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0–9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B. weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.

Über Gelbsucht wurde selten berichtet.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:

•Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;

•gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;

•plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;

•schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;

•Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Vor jedem Gebrauch schütteln.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Die zubereitete Suspension kann max. 7 Tage im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.

Lagerungshinweis

Vor Feuchtigkeit geschützt, nicht über 25 °C in der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Wenn Sie eine Verfärbung der CoAmox-Acino 457 Suspension feststellen, könnte es sich um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in CoAmox-Acino 457 enthalten?

Wirkstoffe

CoAmox-Acino 457, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält die Wirkstoffe Amoxicillin (als Amoxicillin-trihydrat) und Clavulansäure (als Kaliumsalz).

5 ml zubereitete Suspension CoAmox-Acino 457 enthalten: Amoxicillin 400 mg, Clavulansäure 57 mg (Verhältnis Amoxicillin:Clavulansäure 7:1),

Hilfsstoffe

Crospovidon, Xanthangummi, hochdisperses Siliciumdioxid, Carmellose Natrium, Aspartam, Erdbeeraroma (enhält Benzylalkohol und Propylenglycol).

Zulassungsnummer

62747 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie CoAmox-Acino 457? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

1 Fläschchen Trockensubstanz für die Zubereitung von 35 ml, 70 ml oder 140 ml Suspension; Dosierspritze, graduiert in 0,5 ml-Schritte bis 5 ml.

Zulassungsinhaberin

Acino Pharma AG, Liesberg

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.