Aziclav Duo® 457, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Aziclav Duo 457 ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.

Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Aziclav Duo 457 gegen zahlreiche bakterielle Infektionen wirksam.

Aziclav Duo 457 darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:

Angina, Mittelohrentzündung und Infektionen der unteren Luftwege.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Aziclav Duo 457 ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Aziclav Duo 457 nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Häufig verschwinden die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern.

Wann ist bei der Einnahme von Aziclav Duo 457 Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wenn die Patientin ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nimmt, besteht die Möglichkeit, dass seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt auch für Aziclav Duo 457. Deshalb kann der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.

Bei Einnahme von Aziclav Duo 457 sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu benachrichtigen. Er bzw. sie ist ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlag oder Juckreiz zu benachrichtigen.

Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Nach Einnahme von Aziclav Duo 457 sind einzelne Fälle besonders schwerwiegender allergischer Reaktionen, wie das (möglicherweise lebensbedrohliche) Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) beschrieben worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:

−Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag und Fieber,

−Hautausschlag

−Schwellungen im Gesicht oder anderen Körperstellen

Sollten Sie nach Einnahme von Aziclav Duo 457 solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!

Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric®) einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn gleichzeitig Blutverdünner (Antikoagulantien) eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Mycophenol-Mofetil-haltige Präparate, die nach Organtransplantation zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen eingesetzt werden, einnehmen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin informieren.

Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist besondere Vorsicht angezeigt.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind

−an anderen Krankheiten leiden,

−Allergien haben oder

−andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Aziclav Duo 457 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Aziclav Duo 457 ist für Kinder vorgesehen. Falls Sie Fragen zu Schwangerschaft und Stillzeit haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure-Präparaten ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.

Stillzeit

Da Aziclav Duo 457 in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Aziclav Duo 457 während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.

Übliche Dosierung

Aziclav Duo 457 ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten einzunehmen. Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt.

Kinder:

Zur Bestimmung der Dosis geht der Arzt bzw. die Ärztin vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Infektion aus. Halten Sie sich genau an die verschriebene Dosierung.

Aziclav Duo 457 wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt und darf nur 2x täglich eingenommen werden.

Dosierungsempfehlungen

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf andere Amoxicillin/Clavulansäure i.v. Präparate verwiesen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.

Aziclav Duo 457 wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt.

Angina, Infektionen der unteren Luftwege:

Gewicht	Ungefähres Alter	Dosierung Aziclav Duo 457 (400/57) Suspension
13−15 kg	2−3 Jahre	2x täglich 2,5 ml
16−18 kg	3−5 Jahre	2x täglich 3 ml
19−21 kg	5−6 Jahre	2x täglich 3,5 ml
22−30 kg	6−10 Jahre	2x täglich 5 ml
31−40 kg	10−12 Jahre	2x täglich 7,5 ml

Mittelohrentzündung:

Gewicht	Ungefähres Alter	Dosierung Aziclav Duo 457 (400/57) Suspension
4−6 kg	2−6 Monate	2x täglich 1 ml
7−9 kg	6−12 Monate	2x täglich 1,5 ml
10−12 kg	1−2 Jahre	2x täglich 2 ml
13−17 kg	2−4 Jahre	2x täglich 5 ml
18−26 kg	4−8 Jahre	2x täglich 7,5 ml
27−35 kg	8−10 Jahre	2x täglich 10 ml
36−40 kg	10−12 Jahre	2x täglich 12,5 ml

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden.

Die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.

Zubereitung der Suspension

Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker bzw. von der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

1. Schütteln Sie das Pulver in der Flasche auf.

2. Füllen Sie die Flasche erst zur Hälfte mit Leitungswasser, schütteln Sie diese gut und lassen Sie sie kurz stehen, bis die Schaumbildung zurückgeht. Nun füllen Sie die Flasche bis zur Markierung (für die 35 ml und die 140 ml Suspension wird Wasser bis zur Markierung auf der Etikette zugegeben. Für die 70 ml Suspension wird Wasser bis zur Ringmarkierung auf der Flasche zugegeben).

3. Schütteln Sie die Flasche erneut und lassen Sie sie kurz stehen, bis alle Schaumbildung zurückgeht. Füllen Sie dann, falls notwendig, Leitungswasser bis zur Markierung nach.

Der Inhalt der Flasche ergibt 35, 70 oder 140 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln.

2,5 ml = 228,5 mg Wirkstoffe (200 mg Amoxicillin, 28,5 mg Clavulansäure). 5 ml = 457 mg Wirkstoffe (400 mg Amoxicillin, 57 mg Clavulansäure). Die Suspension soll erst unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Wenn Sie bei der Zubereitung unsicher sind, lassen Sie sich Aziclav Duo 457 in Ihrer Apotheke zubereiten.

Wann darf Aziclav Duo 457 nicht eingenommen werden?

Patientinnen und Patienten, die früher auf Aziclav Duo 457, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben, sollten Aziclav Duo 457 nicht einnehmen. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf Aziclav Duo 457 nicht angewendet werden.

Patientinnen und Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie dürfen Aziclav Duo 457 nicht einnehmen.

Welche Nebenwirkungen kann Aziclav Duo 457 haben?

Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Übelkeit. Ebenfalls vorkommen können Reaktionen wie Erbrechen, Brechreiz, Appetitlosigkeit, Blähungen, Durchfall, weicher Stuhl, Dyspepsie, Bauchschmerzen und Entzündungen der Zunge und der Mundschleimhaut.

Wenn Aziclav Duo 457 zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.

Allergische Reaktionen sind mit Aziclav Duo 457 häufig, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline.

Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.

Ebenfalls können Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute auftreten.

Gelegentlich können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.

Sehr selten können Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe und Empfindungsstörungen auftreten.

Vor allem nach Einnahme der Suspension stellte man selten oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder.

Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Leberentzündung (Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.

Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Aziclav Duo 457 Vorsicht geboten»).

Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0−9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B. weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.

Über Gelbsucht wurde selten berichtet.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:

−Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;

−gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;

−plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;

−schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;

−Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

In der Originalverpackung, nicht über 25 °C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kinder lagern. Nach der Zubereitung der Suspension kann diese im Kühlschrank (2−8 °C) während maximal 7 Tagen aufbewahrt werden. Wenn Sie eine Verfärbung der Suspension Aziclav Duo 457 feststellen, könnte es sich um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aziclav Duo 457 enthalten?

5 ml zubereitete Suspension Aziclav Duo 457 enthält die Wirkstoffe Amoxicillin 400 mg (als Amoxicillintrihydrat) und Clavulansäure 57 mg (als Kaliumsalz). Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure 7:1. Aziclav Duo 457 enthält ausserdem Saccharinnatrium, Aromastoffe, Bergamottöl, Vanillin und Hilfsstoffe zur Zubereitung einer Suspension.

Zulassungsnummer

66599(Swissmedic)

Wo erhalten Sie Aziclav Duo 457? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Flaschen mit Pulver zur Herstellung von 35 ml Suspension, 70 ml Suspension und 140 ml Suspension (mit Dosierpipette = 5 ml, graduiert in 0,5 ml Schritten).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.