Wirkstoff(e) Bosutinib
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Pfizer AG
Suchtgift Nein
ATC Code L01EA04
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

Zulassungsinhaber

Pfizer AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Bosulif ist ein Arzneimittel, welches den aktiven Wirkstoff Bosutinib enthält. Bosulif wird in der Behandlung erwachsener Patienten angewendet, die an einer Form von Leukämie leiden, die als Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) chronische myeloische Leukämie (CML) bezeichnet wird. Die Ph+ CML ist eine Art von Blutkrebs, bei welcher der Körper zu viele weisse Blutkörperchen vom Typ Granulozyten herstellt.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosulif haben oder dazu, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin.

Auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann ist bei der Einnahme von Bosulif Vorsicht geboten?

Bosulif wird Ihnen nur von einem Arzt oder einer √Ąrztin verschrieben, die Erfahrung mit Medikamenten zur Behandlung einer Leuk√§mie haben. Folgen Sie sorgf√§ltig allen Anweisungen des Arztes oder der √Ąrztin.

  • Leber: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, falls bei Ihnen aktuell oder in der Vergangenheit Leberprobleme (inklusive Infektionen oder Entz√ľndungen der Leber) oder eines der folgenden Anzeichen f√ľr Leberprobleme aufgetreten sind: Juckreiz, Gelbf√§rbung der Augen oder Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unwohlsein im rechten oberen Bauchraum. Ihr Arzt, bzw. Ihre √Ąrztin sollte vor Beginn und w√§hrend der ersten drei Monate der Behandlung mit Bosulif Blutuntersuchungen zur √úberpr√ľfung Ihrer Leberfunktion machen. Falls medizinisch n√∂tig, werden weitere Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt.
  • Herz: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, falls Sie Herzprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten, wie zum Beispiel Ver√§nderungen im Elektrokardiogramm (EKG). Bei Ohnmachtsanf√§llen oder unregelm√§ssigen Herzschl√§gen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, da dies Anzeichen f√ľr schwerwiegende Herzprobleme sein k√∂nnen.
  • Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, falls bei Ihnen aktuell oder in der Vergangenheit Nierenprobleme aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer √Ąrztin mit, falls Sie h√§ufiger Wasser lassen m√ľssen und gr√∂ssere Mengen an hellem Urin produzieren, oder falls Sie weniger h√§ufig Wasser lassen m√ľssen und geringere Mengen an dunkel gef√§rbtem Urin produzieren.
  • Hepatitis-B-Infektion: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin auch, wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder m√∂glicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Bosulif zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung f√ľhren k√∂nnte, welche in manchen F√§llen t√∂dlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren √Ąrzten sorgf√§ltig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
  • Haut: Unter der Behandlung mit Bosulif kann es in seltenen F√§llen zu schweren Hautausschl√§gen kommen, welche lebensbedrohlich sein k√∂nnen. Wenn bei Ihnen Hautausschlag mit Bl√§schenbildung, der an kleine Zielscheiben erinnert (Erythema multiforme), oder ausgedehnter Hautausschlag mit Bl√§schenbildung und Sch√§len der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien und m√∂glicherweise kombiniert mit Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre √Ąrztin informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin auch falls:

  • Sie Gewicht verlieren oder Schwellungen an F√ľssen, Fussgelenken, Beinen, H√§nden oder im Gesicht bemerken.
  • Sie Durchfall und Erbrechen haben, falls Sie Blut im Erbrochenen, im Stuhl oder Urin beobachten oder schwarzen Stuhlgang haben.
  • Unerwartete Blutungen oder Bluterg√ľsse ohne vorherige Verletzung auftreten.
  • Sie eines der folgenden Anzeichen f√ľr eine Infektion beobachten: Fieber, Probleme mit dem Urin (z.B. Brennen beim Wasserlassen), neu auftretender Husten oder Halsschmerzen.
  • Sie M√ľhe mit dem Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen (kann ein Zeichen f√ľr Fl√ľssigkeitsansammlung in den Lungen oder im Brustkorb sein).
  • Sie Probleme mit der Bauchspeicheldr√ľse haben oder in der Vergangenheit hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, falls Bauchschmerzen oder Beschwerden im Bauchraum auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel, auch selbstgekaufte, einnehmen oder √§usserlich anwenden.

Gewisse Arzneimittel k√∂nnen den Spiegel von Bosutinib in Ihrem K√∂rper beeinflussen. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den nachfolgend erw√§hnten Wirkstoffen verwenden.

Die folgenden Wirkstoffe k√∂nnen das Risiko von Nebenwirkungen mit Bosulif erh√∂hen: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Erythromycin, Clarithromycin, Ciprofloxacin), Diltiazem und Verapamil zur Behandlung von zu hohem Blutdruck, Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Atazanavir, Darunavir), Aprepitant zur Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen, Imatinib zur Behandlung bestimmter Krebsarten, Arzneimittel gegen Magen√ľbers√§uerung (Cimetidin) und Arzneimittel zur Regulation des Herzschlags (Dronedaron).

Die folgenden Wirkstoffe k√∂nnen die Wirksamkeit von Bosulif reduzieren: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Arzneimittel gegen Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin), Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge oder Fingergeschw√ľren (Bosentan), Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Nafcillin), Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von Depressionen, Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (Efavirenz, Etravirin), Arzneimittel zur Behandlung gewisser Arten von Schlafst√∂rungen (Modafinil).

Diese Arzneimittel sollten w√§hrend der Behandlung mit Bosulif vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, falls Sie eines dieser Arzneimittel verwenden. Ihr Arzt oder Ihre √Ąrztin wird m√∂glicherweise die Dosierung dieser Arzneimittel oder die Dosierung von Bosulif √§ndern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.

Andere als die hier aufgef√ľhrten Arzneimittel k√∂nnen m√∂glicherweise ebenfalls mit Bosulif eine Wechselwirkung eingehen.

Einnahme von Bosulif mit Mahlzeiten und Fl√ľssigkeit

Bosulif sollte stets zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

W√§hrend der Behandlung mit Bosulif sollten Sie auf Grapefruit oder Grapefruitsaft verzichten, da dies das Risiko f√ľr Nebenwirkungen steigern kann.

Weitere Hinweise

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1¬†mmol Natrium (23¬†mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu ¬ęnatriumfrei¬Ľ.

Verkehrst√ľchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Falls es bei Ihnen zum Auftreten von Schwindel, Sehst√∂rungen oder ungewohnter M√ľdigkeit kommt, sollten Sie nicht fahren und keine Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen wieder nachgelassen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Bosulif während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Da Bosulif das ungeborene Kind sch√§digen kann, darf Bosulif w√§hrend der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden m√∂chten. Falls die M√∂glichkeit besteht, dass Sie schwanger werden k√∂nnten, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer √Ąrztin eine Empf√§ngnisverh√ľtung. Geb√§rf√§hige Frauen sollten w√§hrend der Behandlung mit Bosutinib und mindestens 1¬†Monat nach der letzten Dosis eine zuverl√§ssige Verh√ľtung anwenden.

Während der Behandlung mit Bosulif darf nicht gestillt werden, da das Kind geschädigt werden könnte.

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Wie wird es angewendet?

Die Anfangsdosis betr√§gt je nach eventuell bereits erfolgter Vorbehandlung entweder 400¬†mg oder 500¬†mg einmal t√§glich. Ihr Arzt oder Ihre √Ąrztin kann diese Dosis je nach dem Ansprechen auf die Therapie, allf√§lligen Nebenwirkungen, Nieren- oder Leberfunktionsst√∂rungen anpassen.

Nehmen sie Ihre Bosulif-Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit und zusammen mit einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Bosulif-Tabletten ganz mit einem Glas Wasser. Eine Einnahme mit Grapefruitsaft sollte vermieden werden.

Falls Sie unter einer eingeschr√§nkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, kann Ihr Arzt oder Ihre √Ąrztin die Bosulif-Dosis reduzieren.

Wenn Sie mehr Bosulif einnehmen als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten Bosulif oder eine h√∂here Dosis einnehmen, als Ihnen verschrieben wurde, kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder eine √Ąrztin. Falls m√∂glich, zeigen Sie dem Arzt oder der √Ąrztin die Packung oder diese Packungsbeilage. Sie ben√∂tigen m√∂glicherweise medizinische Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Bosulif vergessen

Wenn die gewohnte Zeit der Einnahme l√§nger als 12¬†Stunden zur√ľckliegt, nehmen Sie Ihre n√§chste Dosis erst am n√§chsten Tag ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessenen Tabletten nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Bosulif beenden

H√∂ren Sie mit der Einnahme von Bosulif nicht auf, ausser Ihr Arzt oder Ihre √Ąrztin fordert Sie dazu auf. Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt oder der √Ąrztin verschrieben einnehmen k√∂nnen oder wenn Sie das Gef√ľhl haben, es nicht mehr zu ben√∂tigen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin.

√Ąltere Patienten

Bosulif kann von Patienten √ľber 65¬†Jahren in derselben Dosierung wie f√ľr alle anderen Erwachsenen verwendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Bosulif bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht gepr√ľft worden. Bosulif ist zur Anwendung bei Patienten unter 18¬†Jahren nicht empfohlen.

Nehmen Sie Bosulif stets genau nach der Vorschrift Ihres Arztes oder Ihrer √Ąrztin ein.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf Bosulif nicht eingenommen werden?

Bei √úberempfindlichkeit gegen√ľber Bosutinib oder einem der in Bosulif enthaltenen Hilfsstoffe (siehe ¬ęWas ist in Bosulif enthalten?¬Ľ).

Welche Nebenwirkungen kann Bosulif haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bosulif auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Infektionen der Atemwege, Entz√ľndungen des Nasen-Rachen-Raums, verminderte Anzahl von Blutpl√§ttchen, roten Blutk√∂rperchen und/oder Neutrophilen (Art von weissen Blutk√∂rperchen), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Schwindel, Atemnot, Fl√ľssigkeitsansammlung im Brustkorb (Pleuraerguss), Durchfall, Erbrechen, √úbelkeit, Bauchschmerzen, Ver√§nderungen von Leberwerten, Leberst√∂rungen, Hautausschlag (kann juckend und/oder auf den ganzen K√∂rper ausgedehnt sein), Gelenkschmerzen, R√ľckenschmerzen, M√ľdigkeit (inklusive Unwohlsein und allgemeine Schw√§che), Fieber, Fl√ľssigkeitsansammlungen in H√§nden, F√ľssen oder im Gesicht.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Lungenentz√ľndung, grippale Infekte, Bronchitis, niedrige Anzahl weisser Blutk√∂rperchen (Leukopenie), allergische Reaktionen, hohe Kaliumspiegel im Blut, niedrige Phosphatspiegel im Blut, erh√∂hter Fl√ľssigkeitsverlust (Dehydratation), Geschmacksst√∂rungen, Ohrensausen (Tinnitus), Fl√ľssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss), St√∂rungen des Herzrhythmus, die zu Ohnmachtsanf√§llen, Schwindel oder Herzklopfen f√ľhren k√∂nnen, (chronisch) erh√∂hter Blutdruck, Atemversagen, erh√∂hter Blutdruck in den Blutgef√§ssen der Lunge (pulmonale Hypertonie), Magenschleimhautentz√ľndung (Gastritis), Blutung im Magen-Darm-Trakt (anale Blutung, Magenblutung, (gastro)intestinale Blutung, rektale Blutung), akute Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung, gest√∂rte Leberfunktion inklusive Lebertoxizit√§t, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Akne, Muskelschmerzen, Nierensch√§digung oder Nierenversagen (kann auch akut auftreten), eingeschr√§nkte Nierenfunktion, Brustschmerzen, Schmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Verminderte Anzahl an Granulozyten (Art von weissen Blutk√∂rperchen), Fieber in Zusammenhang mit niedriger Anzahl an weissen Blutk√∂rperchen (febrile Neutropenie), lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), Herzbeutelentz√ľndung (Perikarditis), √ľberm√§ssige Fl√ľssigkeitsansammlung in der Lunge (akutes Lungen√∂dem), Lebersch√§digung, schwerwiegender, teilweise sch√§lender Hautausschlag.

H√§ufigkeit nicht bekannt (kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden)

Entz√ľndungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und grossfl√§chigem Absch√§len der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom).

Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht √ľber 30¬†¬įC und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bringen Sie nicht verwendete oder besch√§digte Bosulif Tabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zur√ľck.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Bosulif enthalten?

Die Filmtabletten zu 100¬†mg sind gelb, oval, gew√∂lbt, mit Pr√§gung ¬ęPfizer¬Ľ auf der einen Seite und ¬ę100¬Ľ auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten zu 400¬†mg sind orange, oval, gew√∂lbt, mit Pr√§gung ¬ęPfizer¬Ľ auf der einen Seite und ¬ę400¬Ľ auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten zu 500¬†mg sind rot, oval, gew√∂lbt, mit Pr√§gung mit ¬ęPfizer¬Ľ auf der einen Seite und ¬ę500¬Ľ auf der anderen Seite.

Wirkstoffe

1 Filmtablette zu 100 mg enthält 100 mg Bosutinib als Bosutinib Monohydrat.

1 Filmtablette zu 400 mg enthält 400 mg Bosutinib als Bosutinib Monohydrat.

1 Filmtablette zu 500 mg enthält 500 mg Bosutinib als Bosutinib Monohydrat.

Hilfsstoffe

Filmtabletten zu 100 mg: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Poloxamer 188, Povidon K25, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talk, Eisenoxid gelb (E 172).

Filmtabletten zu 400 mg: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Poloxamer 188, Povidon K25, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talk, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172).

Filmtabletten zu 500 mg: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Poloxamer 188, Povidon K25, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talk, Eisenoxid rot (E 172).

Zulassungsnummer

62270 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Bosulif? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Bosulif 100 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).

Bosulif 400 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).

Bosulif 500 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Z√ľrich.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

PIL V016

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Hersteller Pfizer AG
Suchtgift Nein
ATC Code L01EA04
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden