Budenid Steri-Nebs® Suspension zur Inhalation

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Budenid Steri-Nebs enthalten den Wirkstoff Budesonid, der zur Gruppe der sogenannten Kortikosteroide gehört. Budesonid hat eine entzündungshemmende Wirkung und dient zur inhalativen Behandlung von entzündlichen Atemwegserkrankungen wie Asthma und chronische Bronchitis.

Budenid Steri-Nebs dürfen nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Besonderer Hinweis für Raucherinnen und Raucher

Sie können die Wirksamkeit von Budenid Steri-Nebs unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten! Das gilt vor allem, wenn Sie bereits an Lungenblähung (Emphysem) leiden.

Wann darf Budenid Steri-Nebs nicht angewendet werden?

Budenid Steri-Nebs dürfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Budesonid oder einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Budenid Steri-Nebs Vorsicht geboten?

Die Wirkung von Budenid Steri-Nebs tritt erst mit einer Verzögerung von mehreren Stunden ein. Die maximale Wirkung wird erst nach 2–4 Wochen erreicht. Aus diesen Gründen ist Budenid Steri-Nebs zur Behandlung akuter Asthmaanfälle oder einer akuten Verschlimmerung von chronischer Bronchitis nicht geeignet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.

Die Verwendung von Wirkstoffen vom Typ der Kortikosteroide verringert die Körperabwehr gegenüber Infektionskrankheiten. Das Risiko einer Infektionskrankheit ist zwar bei der inhalativen Anwendung von Budenid Steri-Nebs geringer als bei einer oralen Behandlung mit anderen Kortikosteroiden (z.B. Tabletten). Trotzdem sollten Sie darauf achten, während der Behandlung mit Budenid Steri-Nebs mögliche Quellen von Infektionskrankheiten zu vermeiden.

Bei infektiösen Lungenkrankheiten, einschliesslich Lungentuberkulose und Pilzinfektion der Lunge (Lungenmykose) dürfen Budenid Steri-Nebs nur eingesetzt werden, wenn gleichzeitig eine gezielte antibiotische Behandlung durchgeführt wird resp. Arzneimittel gegen Pilzinfektionen verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit Budenid Steri-Nebs eine Infektionskrankheit auftritt. Insbesondere Windpocken und Masern können eine schwere Verlaufsform annehmen, die vom Arzt bzw. von der Ärztin entsprechend behandelt werden muss.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Budenid Steri-Nebs behandelt werden, sorgfältig beobachten.

Wenn Sie Budenid Steri-Nebs zur Behandlung Ihrer COPD verwenden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Symptome, die Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonie) sein könnten, haben: Fieber oder Schüttelfrost, erhöhte Schleimproduktion oder veränderte Schleimfarbe, verstärktes Husten oder verstärkte Atemschwierigkeiten.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Besondere Aufmerksamkeit ist bei gleichzeitiger Einnahme folgender Arzneimitteln geboten:

• Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol- und Ketoconazol-haltige Arzneimittel)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Ritonavir- oder Cobicistat-haltige Arzneimittel).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Budenid Steri-Nebs während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

Wenn Sie Ihr Kind stillen möchten, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vorgängig informieren. Er oder sie wird dann entscheiden, ob Sie Budenid Sterin-Nebs während der Stillzeit anwenden dürfen oder abstillen müssen.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.

Die Budenid Steri-Nebs (gebrauchsfertige Suspension zur Inhalation) sind mit Hilfe eines Inhalationsgerätes zu verabreichen. Nicht geeignet dazu sind jedoch Ultraschallgeräte. Die Budenid Steri-Nebs werden über einen Zeitraum von 10–15 Minuten inhaliert.

Oft werden Budenid Steri-Nebs zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben. In diesem Falle ist es wichtig, die Reihenfolge der Anwendung vorschriftsgemäss zu befolgen.

Üblicherweise gelten zu Beginn der Behandlung mit Budenid Steri-Nebs folgende Dosierungsrichtlinien:

Kinder bis 12 Jahre: 2× täglich 0,25–0,5 mg (0,5–1 mg pro Tag).

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren: 2× täglich 0,5–1 mg (1–2 mg pro Tag).

Die Dosierung bei Dauertherapie wird vom Arzt bzw. von der Ärztin individuell festgelegt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Art der Anwendung

1. Brechen Sie die Einzeldose vom Streifen ab (Abbildung 1).
2. Schütteln Sie die Einzeldose vorsichtig mit einer leichten Drehbewegung.
3. Halten Sie die Einzeldose aufrecht und öffnen Sie diese durch Abdrehen des Verschlusses (Abbildung 2).
4. Halten Sie die Öffnung der Einzeldose ins Reservoir des Verneblers und drücken Sie die Einzeldose vorsichtig zusammen (Abbildung 3).
5. Um eine bessere Dosierung zu gewährleisten, ist die Einzeldose auf der Vorderseite mit einer Linie versehen. Hält man die Einzeldose auf den Kopf, zeigt diese Linie die Hälfte des Inhalts an (1 ml). Wird nur 1 ml für die Inhalation benötigt, wird die Einzeldose nur bis zur Markierungslinie geleert.

Wichtige Hinweise

Spülen Sie nach jeder Anwendung von Budenid Steri-Nebs den Mund.

Wird eine Gesichtsmaske zur Inhalation verwendet, muss darauf geachtet werden, dass diese eng am Gesicht sitzt. Nach jeder Anwendung mit einer Gesichtsmaske sollte das Gesicht gewaschen werden um Irritationen der Gesichtshaut vorzubeugen.

Der Gebrauch einer gut verschliessenden Gesichtsmaske bei Säuglingen und Kleinkindern ist zu empfehlen.

Kinder dürfen nur unter Aufsicht von Erwachsenen und strikter Befolgung der ärztlichen Anweisungen mit Budenid Steri-Nebs behandelt werden.

Die geöffnete Einzeldose muss vor Licht geschützt und innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht werden. Nach dem Öffnen ist die verbleibende Suspension nicht mehr steril. Die nicht verbrauchte Suspension anschliessend wegwerfen. Die angebrauchte Einzeldose sollte vor Gebrauch mit einer leichten Drehbewegung vorsichtig geschüttelt werden.

Reinigungshinweise

Die Verneblungskammer und die Gesichtsmaske oder das Mundstück sollten nach jeder Benützung mit heissem Wasser gespült und mit einem milden Reinigungsmittel oder gemäss den Instruktionen des Inhaliergeräteherstellers gereinigt werden.

Anschliessend gut spülen und trocknen, indem die Verneblungskammer an den Kompressor angeschlossen wird.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Budenid Steri-Nebs auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufig kann Lungenentzündung (Pneumonie) bei Patienten mit COPD auftreten.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich können leichte Reizungen der Rachenschleimhaut mit Schluckbeschwerden, Husten und Heiserkeit sowie verschwommenes Sehen auftreten.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Selten können im Zusammenhang mit einer örtlichen Kortison-Behandlung Hautausschläge auftreten.

Selten kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

In seltenen Fällen kann die Behandlung zu einer örtlichen Pilzbesiedlung (Soor) der Mund- und Rachenschleimhaut führen, welche sich als weissen Belag zeigt. Hier empfiehlt sich, sofort den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin um Rat zu fragen. Durch das Spülen des Mundes mit Wasser oder durch Zähneputzen nach der Anwendung ist das Auftreten eines Pilzbefalls erfahrungsgemäss seltener.

Nervosität, Unruhe, Depression, Verhaltensstörungen und Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautirritationen konnten beobachtet werden.

In seltenen Fällen können Arzneimittel zur Inhalation Krämpfe in den Atemwegen (Bronchospasmen) auslösen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Vereinzelt tritt bei der Anwendung ein leicht bitterer Geschmack auf.

Vereinzelt kommen Gesichtshautirritationen bei Gebrauch eines Inhaliergerätes mit einer Gesichtsmaske vor. Um solchen Gesichtshautirritationen vorzubeugen, wird empfohlen, nach jeder Inhalation das Gesicht zu waschen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchsfrist nach Anbruch

Geöffnete Umschläge müssen innerhalb von 3 Monaten aufgebraucht werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern. Die Steri-Nebs dürfen nicht gefrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Falls Sie im Besitze von verfallenen Budenid Steri-Nebs sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Budenid Steri-Nebs enthalten?

Wirkstoffe

1 ml Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml Suspension zur Inhalation enthält 0,25 mg Budesonid.

1 ml Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml Suspension zur Inhalation enthält 0,5 mg Budesonid.

Hilfsstoffe

Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumedetat-Dihydrat, Wasser für injektionszwecke.

Zulassungsnummer

60087 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Budenid Steri-Nebs? Welche Packungen sind erhältlich?

Budenid Steri-Nebs erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml: Packungen zu je 20 und 60 Einzeldosen.

Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml: Packungen zu je 20 und 60 Einzeldosen.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 5.1