Wirkstoff(e) Acalabrutinib
Zulassungsland Schweiz
Hersteller AstraZeneca AG
Suchtgift Nein
ATC Code L01EL02
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

Zulassungsinhaber

AstraZeneca AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
CALQUENCE, Filmtabletten Acalabrutinib AstraZeneca AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin.

Calquence Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Acalabrutinib, welcher f√ľr die Behandlung von Personen mit chronisch lymphatischer Leuk√§mie (CLL) angewendet wird. CCL ist eine Blutkrebserkrankung, die sich auf die weissen Blutzellen (Lymphozyten) und auch die Lymphknoten auswirkt.

Die Wirkung von Calquence kommt durch die spezifische Blockade der Bruton Tyrosin-Kinase zustande, einem Enzym, das den Krebszellen dabei hilft zu √ľberleben und zu wachsen. Durch Blockade dieses Enzyms kann Calquence die Anzahl von Krebszellen reduzieren und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.

Calquence darf nur unter st√§ndiger Kontrolle eines Arztes oder einer √Ąrztin verwendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann ist bei der Einnahme von Calquence Vorsicht geboten?

Sprechen Sie vor der Einnahme von Calquence mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin,

  • wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterziehen mussten oder eine Operation bevorsteht. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Calquence vor und nach einem medizinischen, chirurgischen oder dentalen Eingriff unterbrechen.
  • wenn Sie Blutungsst√∂rungen haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erh√∂hen (siehe ¬ęEinnahme von Calquence mit anderen Arzneimitteln¬Ľ)
  • falls Sie in der Vergangenheit oder m√∂glicherweise derzeit an einem unregelm√§ssigen Herzschlag (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) gelitten haben/leiden.
  • wenn Sie derzeit eine Infektion haben.
  • wenn Sie Leberprobleme haben.
  • wenn Sie in der Vergangenheit oder m√∂glicherweise derzeit eine Infektion der Leber (Hepatitis B) hatten bzw. haben, damit Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin auf Anzeichen einer Reaktivierung dieser Infektion achten kann, zum Beispiel auf Fieber, Sch√ľttelfrost, Schw√§che, Verwirrtheit, Erbrechen und Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut oder der Aug√§pfel).
  • wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, respektive wenn Sie stillen oder planen zu Stillen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. M√∂glicherweise ben√∂tigen Sie dringend medizinische Behandlung:

  • Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl, pinker oder brauner Urin, Nasenbluten, gr√∂ssere Bluterg√ľsse oder Blutungen, die l√§nger dauern als √ľblich, wenn Sie sich verletzen, Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht, Aushusten von Blut oder Blutklumpen, Benommenheit, Schw√§che, Verwirrtheit, Ver√§nderungen der Sprache, l√§nger andauernde Kopfschmerzen. Dies k√∂nnen Anzeichen f√ľr eine Blutung sein, welche auch schwerwiegend sein kann. Das Risiko f√ľr eine Blutung kann erh√∂ht sein, wenn Sie blutverd√ľnnende Arzneimittel einnehmen.
  • Fieber, Sch√ľttelfrost oder grippe√§hnliche Symptome. Dies kann ein Zeichen f√ľr eine Infektion sein. Diese Infektionen k√∂nnen ernst sein und zum Tod f√ľhren.
  • Die Therapie mit Calquence kann zu einer Abnahme von gewissen Blutbestandteilen f√ľhren (weisse Blutk√∂rperchen, Blutpl√§ttchen (Thrombozyten) und rote Blutk√∂rperchen). Diese Nebenwirkung kommt h√§ufig vor und kann auch schwerwiegend sein. Ihr/e behandelnde/er Arzt/√Ąrztin sollte monatlich Bluttests durchf√ľhren, um Ihre Blutwerte zu √ľberpr√ľfen.
  • Unter der Therapie mit Calquence ist es zum Auftreten von anderen Krebsarten, einschliesslich nicht-melanomartigem Hautkrebs gekommen. √úberwachen Sie Ihre Haut auf Ver√§nderungen.
  • Schneller oder unregelm√§ssiger Herzschlag, Schwindelgef√ľhl, Benommenheit, Ohnmacht, Kurzatmigkeit, Unwohlsein in der Brustgegend. Dies k√∂nnen Zeichen f√ľr Herzerkrankungen wie Herzrhythmusst√∂rungen (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) sein.
  • Durch das Absterben zahlreicher Krebszellen binnen kurzer Zeit unter Behandlung ‚Äď und zum Teil auch ohne Behandlung ‚Äď kann das Blut mit Stoffwechselprodukten √ľberschwemmt werden. Das nennt man Tumorlysesyndrom (TLS). Zeichen eines TLS sind Ver√§nderungen der Nierenfunktion, ein anomaler Herzschlag oder Krampfanf√§lle.

Einnahme von Calquence mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel, einschliesslich selbst gekaufte oder pflanzliche Arzneimittel bzw. Nahrungserg√§nzungsmittel, einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder vielleicht einnehmen werden.

Bei Patienten, die Calquence einnehmen, k√∂nnen schneller Blutungen auftreten. Vor der Einnahme von Calquence sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erh√∂hen. Dies sind unter anderem:

  • Acetylsalicyls√§ure und nicht-steroidale Entz√ľndungshemmer (NSAID)
  • Mittel zur Blutverd√ľnnung oder andere Arzneimittel gegen Blutgerinnsel wie Warfarin oder Enoxaparin

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Calquence beeinflussen k√∂nnen oder die Wirkung des anderen Arzneimittels durch Calquence beeinflusst werden kann:

  • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Clarithromycin);
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Posaconazol, Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol);
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Indinavir, Ritonavir);
  • Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C;
  • Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen;
  • Arzneimittel gegen Migr√§ne (z.B. Ergotamin);
  • Schmerzmittel (z.B. Fentanyl und Alfentanil);
  • Arzneimittel zur Blutzuckersenkung (z.B. Metformin);
  • Arzneimittel, die eine Organabstossung verhindern (z.B. Ciclosporin);
  • Arzneimittel zur Vorbeugung vor Anf√§llen oder Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin);
  • Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung des Tourette-Syndroms (eine Erkrankung, die unkontrollierte Bewegungen, Laute oder Wort√§usserungen verursacht);
  • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zum Beispiel zur Behandlung von Depressionen;
  • Theophyllin, ein Arzneimittel gegen Keuchen, Kurzatmigkeit und Engegef√ľhl in der Brust;
  • Arzneimittel zur Senkung der Magens√§ure:
    • Protonenpumpeninhibitoren: Vermeiden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel (z.B. Omeprazol, Pantoprazol) w√§hrend der Behandlung mit Calquence, da sie die Wirkung von Calquence beeintr√§chtigen k√∂nnen;
    • s√§urereduzierende Substanzen wie sogenannte Histamin-Rezeptorblocker (z.B. Ranitidin): Nehmen Sie Calquence mindestens 2 Stunden vor dem Histamin-Rezeptorblocker ein;
    • Antazida (z.B. Kalziumkarbonat): Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Calquence ein;
  • Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Immunerkrankungen.

Einnahme von Calquence mit Lebensmitteln und Getränken

Calquence sollte nicht zusammen mit Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen werden, welche Grapefruit enthalten.

Kinder und Jugendliche

Calquence soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18¬†Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine entsprechenden Studien durchgef√ľhrt wurden.

Fahrt√ľchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Calquence die Fahrt√ľchtigkeit oder F√§higkeit Maschinen zu bedienen beeintr√§chtigt (siehe ¬ęWelche Nebenwirkungen kann Calquence haben?¬Ľ). Wenn jedoch w√§hrend der Behandlung Symptome wie Schwindel, Schw√§che oder M√ľdigkeit auftreten, sollten sie beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1¬†mmol Natrium (23¬†mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu ¬ęnatriumfrei¬Ľ.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder √§usserlich anwenden!

Darf Calquence während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie d√ľrfen Calquence nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden k√∂nnten.

Sie d√ľrfen w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, da Calquence f√ľr das ungeborene Kind ein Risiko sein kann. Geb√§rf√§hige Frauen respektive Patienten mit einer Partnerin im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen w√§hrend der Einnahme und w√§hrend einer Woche nach der letzten Einnahme von Calquence eine sehr zuverl√§ssige Methode der Schwangerschaftsverh√ľtung anwenden. Bei Anwendung einer hormonalen Methode zur Schwangerschaftsverh√ľtung sollte zus√§tzlich eine Barrieremethode (z.B. Kondom) angewendet werden.

Sollten Sie w√§hrend dieser Zeit schwanger werden, m√ľssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin umgehend dar√ľber informieren.

W√§hrend der Einnahme von Calquence ist auf das Stillen zu verzichten, da nicht bekannt ist, ob Calquence in die Muttermilch √ľbergehen und zu einer Sch√§digung des S√§uglings f√ľhren kann. Stillen Sie nicht, solange Sie Calquence einnehmen, sowie √ľber einen Zeitraum von 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Calquence.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Calquence immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes resp. Ihrer √Ąrztin ein.

Die empfohlene Dosis betr√§gt 1 Hartkapsel (100¬†mg) zweimal t√§glich. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin eine Anpassung der Dosierung vornehmen.

Nehmen Sie Calquence jeweils zur selben Zeit jeden Morgen und Abend im Abstand von 12¬†Stunden ein. Die Hartkapseln sollen als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Hartkapseln d√ľrfen nicht ge√∂ffnet, aufgel√∂st oder zerkaut werden.

Sie k√∂nnen mit einem Blick auf den Blister pr√ľfen, wann Sie zuletzt eine Hartkapsel Calquence eingenommen haben. Die Abbildungen auf dem Blister - ein Sonnensymbol f√ľr die Morgendosis und ein Mondsymbol f√ľr die Abenddosis - helfen Ihnen dabei, Ihre Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen.

Calquence kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Calquence in Kombination mit Obinutuzumab verabreicht wird, lesen Sie bitte die entsprechende Packungsbeilage von Obinutuzumab sorgfältig durch.

Wenn Sie eine grössere Menge von Calquence eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gr√∂ssere Menge von Calquence eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverz√ľglich einen Arzt auf oder begeben Sie sich in das n√§chstgelegene Spital.

Wenn Sie die Einnahme von Calquence vergessen haben

Wenn die geplante Einnahme der vergessenen Dosis weniger als 3 Stunden her ist, soll diese umgehend nachgeholt werden. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn die Einnahme der Dosis mehr als 3 Stunden versäumt wurde, soll diese Dosis ausgelassen werden und mit der nächsten Dosis wie gewohnt weitergefahren werden. Nehmen Sie keine zusätzlichen Hartkapseln ein, um die versäumte Dosis auszugleichen.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

Calquence darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf Calquence nicht eingenommen werden?

Bei bekannter √úberempfindlichkeit gegen√ľber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Calquence nicht eingenommen werden.

Welche Nebenwirkungen kann Calquence haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch Calquence Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die Nebenwirkungen treten in gewissen H√§ufigkeiten auf und sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Infektionen (inklusive Infektion der oberen Atemwege und Harnwegsinfektion, Blutvergiftung (Sepsis); mit Anzeichen wie Fieber, Sch√ľttelfrost oder grippe√§hnlichen Symptomen, Schw√§che- oder Verwirrtheitsgef√ľhl, Husten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, Durchfall, Bluterg√ľsse der Haut, Muskel- und Knochenschmerzen, √úbelkeit, M√ľdigkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Verstopfung, Schwindelgef√ľhl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Bluterg√ľsse/Blutungen, neu auftretende Krebserkrankungen, Abnahme der weissen Blutk√∂rperchen (Neutropenie), Abnahme der roten Blutk√∂rperchen (An√§mie), Abnahme der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie), rauer Hals und laufende Nase (Nasopharyngitis), Ersch√∂pfungszust√§nde, Husten.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Nasenbluten, nicht-melanozyt√§rer Hautkrebs, Schw√§che oder Energielosigkeit, Bluthochdruck, Herzerkrankungen wie Herzrhythmusst√∂rungen (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) mit folgenden Symptomen: schneller Herzschlag, aussetzender Herzschlag, schwacher oder ungleichm√§ssiger Puls, Schwindel, Ohnmachtsgef√ľhl, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Erkrankung mit der Bezeichnung Tumorlysesyndrom (TLS), bei der das Blut infolge des Absterbens zahlreicher Krebszellen binnen kurzer Zeit unter Behandlung ‚Äď und zum Teil auch ohne Behandlung ‚Äď mit Stoffwechselprodukten √ľberschwemmt wird. Zeichen eines TLS sind Ver√§nderungen der Nierenfunktion, ein anomaler Herzschlag oder Krampfanf√§lle. Hepatitis¬†B (eine Leberinfektion), die wieder aktiv wird (Anzeichen daf√ľr sind Fieber, Sch√ľttelfrost, Schw√§che, Verwirrtheit, √úbelkeit und Gelbf√§rbung der Haut oder der Aug√§pfel [Gelbsucht]).

Ferner wurde √ľber F√§lle von St√ľrzen und Bewusstlosigkeit berichtet.

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, so verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Ihnen m√∂glicherweise eine niedrigere Dosis von Calquence.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Calquence enthalten?

Calquence ist eine Hartgelatine-Kapsel in blauer und gelber Farbe mit dem Aufdruck 'ACA 100 mg' in schwarz.

Wirkstoffe

Acalabrutinib

Hilfsstoffe

Hartkapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei

Partiell vorverkleisterte Maisstärke

Magnesiumstearat (E572)

Natriumstärke Glycolat (Typ A)

Hartkapselh√ľlle:

Gelatine

Titandioxid (E171)

Gelbes Eisenoxid (E172)

F&C Blau 2 (Indigocarmin) (E132)

Drucktinte:

Schellack ‚Äď 45% (20% verestert) in Ethanol

Schwarzes Eisenoxid (E172)

Propylenglykol (E1520)

Ammoniumhydroxid 28%

Zulassungsnummer

67790 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Calquence? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Blisterpackungen zu 60 Hartkapseln à 100 mg.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Acalabrutinib
Zulassungsland Schweiz
Hersteller AstraZeneca AG
Suchtgift Nein
ATC Code L01EL02
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden