Wirkstoff(e) Ribavirin
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Roche Pharma (Schweiz) AG
Suchtgift Nein
ATC Code J05AP01
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Roche Pharma (Schweiz) AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Copegus Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Ribavirin; er hat eine hemmende Wirkung auf die Vermehrung vieler Virustypen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin werden Copegus Filmtabletten in Kombination mit Peginterferon alfa oder Interferon alfa eingesetzt zur Behandlung von erwachsenen Patienten (√ľber 18 Jahre), die chronische Hepatitis C haben.

Copegus ist nur in Kombination mit Peginterferon alfa oder Interferon alfa oder mit einem anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikament wirksam; deshalb darf Copegus nie alleine angewendet werden.

Das Arzneimittel wurde f√ľr Sie pers√∂nlich verschrieben; es darf nicht zur Anwendung an andere Personen weitergegeben werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor Beginn einer Behandlung mit Copegus ist zuerst die Funktion Ihrer Nieren zu √ľberpr√ľfen, insbesondere wenn Sie √§lter als 65 Jahre sind oder wenn Sie bereits ein Nierenproblem haben.

Copegus ist nicht f√ľr die Behandlung von Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, wenn Sie an irgendeiner schweren Krankheit leiden oder fr√ľher eine hatten. M√∂glicherweise ist eine Behandlung mit Copegus f√ľr Sie nicht geeignet. Informieren Sie ihn oder sie auch, wenn Sie einmal einen Herzinfarkt oder eine andere Herzerkrankung hatten, eine schwere Lebererkrankung (ausser chronische Hepatitis C) oder Probleme mit der Schilddr√ľse, ferner wenn Sie einmal gegen Depression oder irgend eine andere psychische St√∂rung, Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit behandelt wurden, wenn Sie einmal Selbstmordgedanken hatten oder versuchten, sich das Leben zu nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, wenn Sie gleichzeitig an einer HIV-Infektion leiden.

Vergewissern Sie sich, auch die Packungsbeilage zu Peginterferon alfa oder Interferon alfa gelesen zu haben, bevor Sie die Behandlung mit Copegus und Peginterferon alfa bzw. Interferon alfa beginnen.

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis¬†C wirkenden Medikamenten sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Pr√§parate, Kapitel ¬ęWas sollte dazu beachtet werden?¬Ľ zu beachten.

Wann darf Copegus nicht angewendet werden?

Copegus darf nicht angewendet werden, falls Sie

  • √ľberempfindlich sind gegen den Wirkstoff Ribavirin oder gegen einen der Hilfsstoffe;
  • schwanger sind oder es werden m√∂chten (siehe ¬ęDarf Copegus w√§hrend der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?¬Ľ);
  • stillen;
  • ein Herzproblem hatten in den vergangenen 6 Monaten oder fr√ľher irgend eine schwere Herzerkrankung;
  • eine St√∂rung im Blutbild inkl. Blutarmut (tiefe Zahl roter Blutzellen), Thalassemie (Mittelmeeran√§mie), Sichelzellan√§mie haben;
  • an einer anderen schweren Lebererkrankung leiden ausser an chronischer Hepatitis C.

Copegus ist ferner nicht geeignet bei Patientinnen und Patienten, die gewisse andere schwere Krankheiten haben oder fr√ľher einmal hatten; berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer √Ąrztin √ľber jede gegenw√§rtige oder fr√ľhere schwere Krankheit.

Lesen Sie auch die Patienteninformation zu Peginterferon alfa- bzw. Interferon alfa sorgfältig durch.

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis¬†C wirkenden Medikamenten sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Pr√§parate, Kapitel ¬ęWann darf das Pr√§parat nicht angewendet werden?¬Ľ zu beachten.

Wann ist bei der Einnahme von Copegus Vorsicht geboten?

Copegus kann sehr schädliche Auswirkungen auf das ungeborene Kind hervorrufen. Es ist deshalb sehr wichtig, dass sowohl männliche wie weibliche Patienten besondere Vorsichtsmassnahmen einhalten bei ihren sexuellen Aktivitäten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

  • Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie Copegus nicht einnehmen.
  • Copegus darf nicht von stillenden M√ľttern eingenommen werden; das Stillen ist abzubrechen.
  • Frauen in geb√§rf√§higem Alter m√ľssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat w√§hrend der Behandlung und bis zu 6 Monate nach dem Behandlungsende haben. Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer √Ąrztin besprechen.
  • M√§nner unter Behandlung mit Copegus m√ľssen beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau immer Kondome benutzen. Dies wird die M√∂glichkeit verringern, dass Ribavirin im K√∂rper der Frau zur√ľckbleibt. Wenn Ihr weiblicher Partner derzeit nicht schwanger, aber im geb√§rf√§higen Alter ist, muss sie jeden Monat w√§hrend der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen lassen. Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer √Ąrztin besprechen. Wenn Sie ein m√§nnlicher Patient sind, m√ľssen Sie und Ihre Partnerin w√§hrend der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverh√ľtung anwenden. Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer √Ąrztin besprechen.

Weiterhin ist bei der Einnahme von Copegus Vorsicht geboten,

  • wenn Sie ein Herzproblem haben. In diesem Fall m√ľssen Sie sorgf√§ltig √ľberwacht werden. Eine Aufzeichnung der Herzsignale (Elektrokardiogramm) vor und w√§hrend der Behandlung wird empfohlen.
  • wenn Sie ein Herzproblem bekommen. Es kann durch eine durch Copegus hervorgerufene An√§mie verursacht werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin.
  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Die Behandlung mit Copegus muss eventuell gestoppt oder die Dosis reduziert werden.
  • wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion versp√ľren, wie beispielsweise Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen, pl√∂tzliches Anschwellen der Haut und der Schleimh√§ute, Jucken oder Hautausschl√§ge, muss die Behandlung mit Copegus sofort abgebrochen werden, und Sie m√ľssen sofort einen Arzt oder eine √Ąrztin aufsuchen.
  • wenn Sie an Depressionen oder anderen seelischen Krankheiten leiden. Falls Sie w√§hrend der Behandlung Depressionen entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin.
  • wenn Sie weniger als 18 Jahre alt sind. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon alfa-2a und Interferon alfa-2a wurden f√ľr Patienten unter 18 Jahren noch nicht gen√ľgend abgekl√§rt.
  • wenn bei Ihnen eine fr√ľhere Hepatitis C Behandlung aufgrund einer An√§mie oder einer tiefen Pl√§ttchenzahl abgebrochen wurde.

Standard-Bluttests werden durchgef√ľhrt, um das Blutbild, Schilddr√ľse, Nieren- und Leberfunktion zu √ľberpr√ľfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, wenn Sie Ver√§nderungen Ihrer Sehkraft bemerken.

Andere Medikamente

  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder k√ľrzlich eingenommen haben.
  • Falls Sie auch gegen HIV Infektion mit Zidovudin oder Stavudin behandelt werden, ist es nicht auszuschliessen, dass Copegus die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst. Das Blutbild wird jedoch regelm√§ssig √ľberpr√ľft, um sicher zu sein, dass sich die HIV-Infektion nicht verschlechtert. Falls sie sich verschlimmert, wird Ihr Arzt oder Ihre √Ąrztin entscheiden, ob die Behandlung mit Copegus ge√§ndert werden muss.
  • Wenn Sie Copegus zusammen mit Didanosin (einem Arzneimittel gegen HIV Infektion) einnehmen, wird die Wirkung von Didanosin verst√§rkt und bestimmte unerw√ľnschte Wirkungen von Didanosin k√∂nnen h√§ufiger auftreten.
  • Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin falls Sie Anti-HIV-Medikamente einnehmen.

Die Laktatazidose und eine sich verschlechternde Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die durch eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) zur Behandlung der HIV-Infektion verursacht werden k√∂nnen. Wenn Sie mit einer HAART behandelt werden, k√∂nnte bei Ihnen die zus√§tzliche Gabe von Copegus + Interferon das Risiko f√ľr eine Laktatazidose oder eine Leberinsuffizienz erh√∂hen. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Sie auf Anzeichen und Symptome dieser Krankheiten hin untersuchen. Bitte lesen Sie auch die Patienteninformation zu Peginterferon alfa-2a. Kinder und Jugendliche

  • Wenn bei Ihrem Kind eine psychische St√∂rung besteht oder fr√ľher einmal bestanden hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin. Er bzw. sie wird ihr Kind auf Anzeichen oder Symptome einer Depression √ľberwachen.
  • W√§hrend der Behandlung mit Copegus kann bei Ihrem Kind eine Wachstums- und Entwicklungsverz√∂gerung auftreten (siehe ¬ęWelche Nebenwirkungen kann Copegus haben?¬Ľ).

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis¬†C wirkenden Medikamenten sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Pr√§parate, Kapitel ¬ęWann ist bei der Einnahme von dem Pr√§parat Vorsicht geboten?¬Ľ zu beachten.

Einfluss auf das Lenken von Motorfahrzeugen und das Bedienen von MaschinenCopegus hat in der Regel keinen Einfluss auf die F√§higkeit des Bedienens von Maschinen und Lenkens von Fahrzeugen. Peginterferon alfa bzw. Interferon alfa k√∂nnen jedoch einen Einfluss aus√ľben. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Maschinen, wenn Sie von der Behandlung m√ľde werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder √§usserlich anwenden (Externa!).

Darf Copegus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Copegus ist sehr sch√§dlich f√ľr das ungeborene Kind. Deshalb m√ľssen weibliche wie m√§nnliche Patienten spezielle Vorsichtsmassnahmen bei ihren sexuellen Aktivit√§ten vorkehren, wenn eine Schwangerschaft eintreffen k√∂nnte. Falls Sie

  • eine schwangere Frau sind, d√ľrfen Sie Copegus nicht einnehmen.
  • M√§nnliche Patienten und ihre weiblichen Partner m√ľssen jeweils wirksame Verh√ľtungsmassnahmen w√§hrend der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden.
  • Weibliche Patienten und ihre m√§nnlichen Partner m√ľssen jeweils wirksame Verh√ľtungsmassnahmen w√§hrend der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden (siehe ¬ęWann ist bei der Behandlung mit Copegus Vorsicht geboten?¬Ľ).

Copegus darf von stillenden M√ľttern nicht angewendet werden. Das Stillen ist vor Beginn einer Behandlung mit Copegus zu beenden.

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Wie wird es angewendet?

Die korrekte Dosierung von Copegus legt Ihr Arzt oder Ihre √Ąrztin aufgrund Ihres K√∂rpergewichtes fest; er oder sie wird die Dosis und die Behandlungsdauer gem√§ss Ihrem Virustyp und Ihrem Ansprechen auf die Therapie festlegen und anpassen. Regelm√§ssig werden Bluttests durchgef√ľhrt, die dem Arzt oder der √Ąrztin erm√∂glichen, die Therapie zu √ľberwachen.

Falls Sie schwere Leberstörungen haben oder entwickeln, ist die Therapie abzubrechen.

Falls Sie die Einnahme einer Filmtablette vergessen haben, schlucken Sie die Dosis sobald wie m√∂glich am gleichen Tag. Falls der ganze Tag bereits verstrichen ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin. Die n√§chste Dosis darf nicht verdoppelt werden, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Art und Dauer der AnwendungDie empfohlene Dosierung betr√§gt √ľblicherweise 800, 1000 oder 1200¬†mg/Tag:

  • Patienten mit 800¬†mg/Tag: 1√ó 400¬†mg Filmtabletten am Morgen und 1√ó 400¬†mg Filmtabletten am Abend oder 2√ó 200¬†mg Filmtabletten am Morgen und 2√ó 200¬†mg Filmtabletten am Abend.
  • Patienten mit 1000¬†mg/Tag: 2√ó 200¬†mg Filmtabletten am Morgen und 3√ó 200¬†mg Filmtabletten am Abend.
  • Patienten mit 1200¬†mg/Tag: 3√ó 200¬†mg Filmtabletten am Morgen und 3√ó 200¬†mg Filmtabletten am Abend.

Im Falle einer Kombinationstherapie mit anderen gegen Hepatitis¬†C wirkenden Medikamenten befolgen Sie das von Ihrem Arzt oder √Ąrztin empfohlene Dosierungsschema sowie die empfohlene Behandlungsdauer. Beachten Sie ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Pr√§parate, Kapitel ¬ęWie verwenden Sie das Pr√§parat?¬Ľ.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Wasser während der Mahlzeit einzunehmen.

Es muss vorsichtig mit den Filmtabletten umgegangen werden und sie d√ľrfen nicht zerbrochen oder zerstampft werden. Wenn Sie versehentlich besch√§digte Filmtabletten ber√ľhren, waschen Sie die Hautstelle, die mit dem Inhalt der Filmtablette in Ber√ľhrung gekommen ist, gr√ľndlich mit Seife und Wasser. Wenn Pulver aus den Filmtabletten in Ihre Augen gelangt ist, sp√ľlen Sie die Augen gr√ľndlich mit Wasser aus.

Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin die f√ľr Sie geeignete Dosierung festlegen.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Betreffend Nebenwirkungen ist auch die Packungsbeilage zu Peginterferon alfa, zu Interferon alfa oder zu einem anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikament zu konsultieren.

Die Behandlung mit Copegus in Kombination mit Peginterferon alfa oder Interferon alfa kann Nebenwirkungen hervorrufen. Auch wenn nicht alle unerw√ľnschten Wirkungen vorkommen m√ľssen, k√∂nnen diese unter Umst√§nden eine √§rztliche Behandlung erfordern.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Copegus auftreten:

Suchen Sie unverz√ľglich einen Arzt oder eine √Ąrztin auf, wenn Sie Zeichen einer allergischen Reaktion w√§hrend der Behandlung entwickeln, wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen oder Nesselsucht.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, wenn Sie eine der folgenden unerw√ľnschten Wirkungen w√§hrend der Behandlung mit Copegus in Kombination mit Peginterferon alfa oder Interferon alfa auftritt: Brustschmerz oder anhaltender Husten, Ver√§nderung des Herzschlages, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Gef√ľhl von Taubheit oder Kribbeln, Schlaf- und Konzentrationsst√∂rung; starke Magenschmerzen, schwarzer oder Teer-√§hnlicher Stuhl, Blut im Stuhl oder Urin; starkes Nasenbluten; Fieber oder Sch√ľttelfrost nach wenigen Behandlungswochen, Schmerzen im unteren Bereich des R√ľckens oder auf der Seite, Schmerzen resp. Schwierigkeiten beim Wasserl√∂sen, Probleme mit dem Augenlicht oder Geh√∂r, Auftreten von Blitzen, Schatten, schleierhaftes Sehen als Symptome einer Netzhautabl√∂sung.

Die h√§ufigsten unerw√ľnschten Wirkungen, die bei der Behandlung mit Copegus und Peginterferon alfa bzw. Interferon alfa auftreten, sind Kopfschmerzen, Muskelschmerz und grippeartige Symptome, Fieber und Sch√ľttelfrost, Gef√ľhlslosigkeit, Schwindel, Gelenkschmerz, √úbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Schmerzen im Bereich der Rippen auf der rechten Seite, Durchfall, Blutmangel (tiefe Anzahl roter Blutk√∂rperchen), Schlaflosigkeit, Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Unruhe, Nervosit√§t, Atemschwierigkeiten oder kurzes Atmen, Haarausfall, Juckreiz oder Hautausschlag, in sehr seltenen F√§llen bis hin zu starker Blasenbildung und Hautabl√∂sung, M√ľdigkeit, Depressionen, Verdauungsst√∂rungen, Husten, Psychose und Halluzination.

Falls Sie bemerken, dass Sie ungew√∂hnlich bleich aussehen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, damit das Blut √ľberpr√ľft wird.

Weitere m√∂gliche unerw√ľnschte Wirkungen sind Reizung an der Injektionsstelle, Beklemmung, Stimmungsschwankungen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet, im extremen Fall sogar Mordgedanken), Halsweh, trockene Haut, Geschmacksver√§nderung, Blutbildver√§nderung, Gicht, Ver√§nderung der Laborwerte (H√§moglobin, Pl√§ttchen, Leberwerte) und Schilddr√ľsenfunktion, Angstgef√ľhle, Verstopfung, Zittern, Gewichtsabnahme, erh√∂hter Blutzucker und schneller Herzschlag, verschwommenes Sehen, trockenes Augen, Augenentz√ľndung und Augenschmerzen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin informieren.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern kann sich w√§hrend der Anwendung von Copegus und Peginterferon alfa-2a das Wachstum verz√∂gern. Nach Beendigung der Behandlung mit Copegus und Peginterferon alfa-2a holen die Kinder im Wachstum auf, jedoch erreichen einige Kinder m√∂glicherweise nicht die K√∂rpergr√∂sse, die vor Beginn der Behandlung zu erwarten war. Wenn Sie sich w√§hrend der Behandlung mit Copegus und Peginterferon alfa-2a Sorgen wegen des Wachstums Ihres Kindes machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger bzw. Ihrer √Ąrztin, Apothekerin oder Krankenpflegerin.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel ist von Kindern fernzuhalten. Nicht √ľber 30¬†¬įC lagern, und in der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nicht gebrauchte oder verfallene Arzneimittel sind dem Arzt bzw. der √Ąrztin oder dem Apotheker bzw. der Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.

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Weitere Informationen

Was ist in Copegus enthalten?

Copegus 200 mg

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 200 mg Ribavirin, Stärke (aus gentechnisch verändertem Mais, Kartoffeln, Sago, Reis, Weizen hergestellt) sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.

Copegus 400 mg1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 400 mg Ribavirin, Stärke (aus gentechnisch verändertem Mais, Kartoffeln, Sago, Reis, Weizen hergestellt) sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.

Zulassungsnummer

56001 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Copegus? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Copegus 200 mg (leicht rosafarbene Filmtablette)Packung mit 112 und 168 Filmtabletten.

Copegus 400 mg (rötlich braune Filmtablette)Packung mit 56 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Zulassungsland Schweiz
Hersteller Roche Pharma (Schweiz) AG
Suchtgift Nein
ATC Code J05AP01
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden