Copegus®

Copegus Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Ribavirin; er hat eine hemmende Wirkung auf die Vermehrung vieler Virustypen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin werden Copegus Filmtabletten in Kombination mit Peginterferon alfa oder Interferon alfa eingesetzt zur Behandlung von erwachsenen Patienten (über 18 Jahre), die chronische Hepatitis C haben.

Copegus ist nur in Kombination mit Peginterferon alfa oder Interferon alfa oder mit einem anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikament wirksam; deshalb darf Copegus nie alleine angewendet werden.

Das Arzneimittel wurde für Sie persönlich verschrieben; es darf nicht zur Anwendung an andere Personen weitergegeben werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor Beginn einer Behandlung mit Copegus ist zuerst die Funktion Ihrer Nieren zu überprüfen, insbesondere wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder wenn Sie bereits ein Nierenproblem haben.

Copegus ist nicht für die Behandlung von Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an irgendeiner schweren Krankheit leiden oder früher eine hatten. Möglicherweise ist eine Behandlung mit Copegus für Sie nicht geeignet. Informieren Sie ihn oder sie auch, wenn Sie einmal einen Herzinfarkt oder eine andere Herzerkrankung hatten, eine schwere Lebererkrankung (ausser chronische Hepatitis C) oder Probleme mit der Schilddrüse, ferner wenn Sie einmal gegen Depression oder irgend eine andere psychische Störung, Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit behandelt wurden, wenn Sie einmal Selbstmordgedanken hatten oder versuchten, sich das Leben zu nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie gleichzeitig an einer HIV-Infektion leiden.

Vergewissern Sie sich, auch die Packungsbeilage zu Peginterferon alfa oder Interferon alfa gelesen zu haben, bevor Sie die Behandlung mit Copegus und Peginterferon alfa bzw. Interferon alfa beginnen.

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Was sollte dazu beachtet werden?» zu beachten.

Wann darf Copegus nicht angewendet werden?

Copegus darf nicht angewendet werden, falls Sie

• überempfindlich sind gegen den Wirkstoff Ribavirin oder gegen einen der Hilfsstoffe;
• schwanger sind oder es werden möchten (siehe «Darf Copegus während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);
• stillen;
• ein Herzproblem hatten in den vergangenen 6 Monaten oder früher irgend eine schwere Herzerkrankung;
• eine Störung im Blutbild inkl. Blutarmut (tiefe Zahl roter Blutzellen), Thalassemie (Mittelmeeranämie), Sichelzellanämie haben;
• an einer anderen schweren Lebererkrankung leiden ausser an chronischer Hepatitis C.

Copegus ist ferner nicht geeignet bei Patientinnen und Patienten, die gewisse andere schwere Krankheiten haben oder früher einmal hatten; berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über jede gegenwärtige oder frühere schwere Krankheit.

Lesen Sie auch die Patienteninformation zu Peginterferon alfa- bzw. Interferon alfa sorgfältig durch.

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Wann darf das Präparat nicht angewendet werden?» zu beachten.

Wann ist bei der Einnahme von Copegus Vorsicht geboten?

Copegus kann sehr schädliche Auswirkungen auf das ungeborene Kind hervorrufen. Es ist deshalb sehr wichtig, dass sowohl männliche wie weibliche Patienten besondere Vorsichtsmassnahmen einhalten bei ihren sexuellen Aktivitäten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

• Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Copegus nicht einnehmen.
• Copegus darf nicht von stillenden Müttern eingenommen werden; das Stillen ist abzubrechen.
• Frauen in gebärfähigem Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach dem Behandlungsende haben. Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.
• Männer unter Behandlung mit Copegus müssen beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau immer Kondome benutzen. Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt. Wenn Ihr weiblicher Partner derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen lassen. Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen. Wenn Sie ein männlicher Patient sind, müssen Sie und Ihre Partnerin während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

Weiterhin ist bei der Einnahme von Copegus Vorsicht geboten,

• wenn Sie ein Herzproblem haben. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig überwacht werden. Eine Aufzeichnung der Herzsignale (Elektrokardiogramm) vor und während der Behandlung wird empfohlen.
• wenn Sie ein Herzproblem bekommen. Es kann durch eine durch Copegus hervorgerufene Anämie verursacht werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Die Behandlung mit Copegus muss eventuell gestoppt oder die Dosis reduziert werden.
• wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion verspüren, wie beispielsweise Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen, plötzliches Anschwellen der Haut und der Schleimhäute, Jucken oder Hautausschläge, muss die Behandlung mit Copegus sofort abgebrochen werden, und Sie müssen sofort einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.
• wenn Sie an Depressionen oder anderen seelischen Krankheiten leiden. Falls Sie während der Behandlung Depressionen entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• wenn Sie weniger als 18 Jahre alt sind. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon alfa-2a und Interferon alfa-2a wurden für Patienten unter 18 Jahren noch nicht genügend abgeklärt.
• wenn bei Ihnen eine frühere Hepatitis C Behandlung aufgrund einer Anämie oder einer tiefen Plättchenzahl abgebrochen wurde.

Standard-Bluttests werden durchgeführt, um das Blutbild, Schilddrüse, Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken.

Andere Medikamente

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
• Falls Sie auch gegen HIV Infektion mit Zidovudin oder Stavudin behandelt werden, ist es nicht auszuschliessen, dass Copegus die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst. Das Blutbild wird jedoch regelmässig überprüft, um sicher zu sein, dass sich die HIV-Infektion nicht verschlechtert. Falls sie sich verschlimmert, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob die Behandlung mit Copegus geändert werden muss.
• Wenn Sie Copegus zusammen mit Didanosin (einem Arzneimittel gegen HIV Infektion) einnehmen, wird die Wirkung von Didanosin verstärkt und bestimmte unerwünschte Wirkungen von Didanosin können häufiger auftreten.
• Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Anti-HIV-Medikamente einnehmen.

Die Laktatazidose und eine sich verschlechternde Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die durch eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) zur Behandlung der HIV-Infektion verursacht werden können. Wenn Sie mit einer HAART behandelt werden, könnte bei Ihnen die zusätzliche Gabe von Copegus + Interferon das Risiko für eine Laktatazidose oder eine Leberinsuffizienz erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf Anzeichen und Symptome dieser Krankheiten hin untersuchen. Bitte lesen Sie auch die Patienteninformation zu Peginterferon alfa-2a. Kinder und Jugendliche

• Wenn bei Ihrem Kind eine psychische Störung besteht oder früher einmal bestanden hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird ihr Kind auf Anzeichen oder Symptome einer Depression überwachen.
• Während der Behandlung mit Copegus kann bei Ihrem Kind eine Wachstums- und Entwicklungsverzögerung auftreten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Copegus haben?»).

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von dem Präparat Vorsicht geboten?» zu beachten.

Einfluss auf das Lenken von Motorfahrzeugen und das Bedienen von MaschinenCopegus hat in der Regel keinen Einfluss auf die Fähigkeit des Bedienens von Maschinen und Lenkens von Fahrzeugen. Peginterferon alfa bzw. Interferon alfa können jedoch einen Einfluss ausüben. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Maschinen, wenn Sie von der Behandlung müde werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa!).

Darf Copegus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Copegus ist sehr schädlich für das ungeborene Kind. Deshalb müssen weibliche wie männliche Patienten spezielle Vorsichtsmassnahmen bei ihren sexuellen Aktivitäten vorkehren, wenn eine Schwangerschaft eintreffen könnte. Falls Sie

• eine schwangere Frau sind, dürfen Sie Copegus nicht einnehmen.
• Männliche Patienten und ihre weiblichen Partner müssen jeweils wirksame Verhütungsmassnahmen während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden.
• Weibliche Patienten und ihre männlichen Partner müssen jeweils wirksame Verhütungsmassnahmen während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden (siehe «Wann ist bei der Behandlung mit Copegus Vorsicht geboten?»).

Copegus darf von stillenden Müttern nicht angewendet werden. Das Stillen ist vor Beginn einer Behandlung mit Copegus zu beenden.

Die korrekte Dosierung von Copegus legt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin aufgrund Ihres Körpergewichtes fest; er oder sie wird die Dosis und die Behandlungsdauer gemäss Ihrem Virustyp und Ihrem Ansprechen auf die Therapie festlegen und anpassen. Regelmässig werden Bluttests durchgeführt, die dem Arzt oder der Ärztin ermöglichen, die Therapie zu überwachen.

Falls Sie schwere Leberstörungen haben oder entwickeln, ist die Therapie abzubrechen.

Falls Sie die Einnahme einer Filmtablette vergessen haben, schlucken Sie die Dosis sobald wie möglich am gleichen Tag. Falls der ganze Tag bereits verstrichen ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Die nächste Dosis darf nicht verdoppelt werden, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Art und Dauer der AnwendungDie empfohlene Dosierung beträgt üblicherweise 800, 1000 oder 1200 mg/Tag:

• Patienten mit 800 mg/Tag: 1× 400 mg Filmtabletten am Morgen und 1× 400 mg Filmtabletten am Abend oder 2× 200 mg Filmtabletten am Morgen und 2× 200 mg Filmtabletten am Abend.
• Patienten mit 1000 mg/Tag: 2× 200 mg Filmtabletten am Morgen und 3× 200 mg Filmtabletten am Abend.
• Patienten mit 1200 mg/Tag: 3× 200 mg Filmtabletten am Morgen und 3× 200 mg Filmtabletten am Abend.

Im Falle einer Kombinationstherapie mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten befolgen Sie das von Ihrem Arzt oder Ärztin empfohlene Dosierungsschema sowie die empfohlene Behandlungsdauer. Beachten Sie ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Wie verwenden Sie das Präparat?».

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Wasser während der Mahlzeit einzunehmen.

Es muss vorsichtig mit den Filmtabletten umgegangen werden und sie dürfen nicht zerbrochen oder zerstampft werden. Wenn Sie versehentlich beschädigte Filmtabletten berühren, waschen Sie die Hautstelle, die mit dem Inhalt der Filmtablette in Berührung gekommen ist, gründlich mit Seife und Wasser. Wenn Pulver aus den Filmtabletten in Ihre Augen gelangt ist, spülen Sie die Augen gründlich mit Wasser aus.

Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie geeignete Dosierung festlegen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Betreffend Nebenwirkungen ist auch die Packungsbeilage zu Peginterferon alfa, zu Interferon alfa oder zu einem anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikament zu konsultieren.

Die Behandlung mit Copegus in Kombination mit Peginterferon alfa oder Interferon alfa kann Nebenwirkungen hervorrufen. Auch wenn nicht alle unerwünschten Wirkungen vorkommen müssen, können diese unter Umständen eine ärztliche Behandlung erfordern.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Copegus auftreten:

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin auf, wenn Sie Zeichen einer allergischen Reaktion während der Behandlung entwickeln, wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen oder Nesselsucht.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden unerwünschten Wirkungen während der Behandlung mit Copegus in Kombination mit Peginterferon alfa oder Interferon alfa auftritt: Brustschmerz oder anhaltender Husten, Veränderung des Herzschlages, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Gefühl von Taubheit oder Kribbeln, Schlaf- und Konzentrationsstörung; starke Magenschmerzen, schwarzer oder Teer-ähnlicher Stuhl, Blut im Stuhl oder Urin; starkes Nasenbluten; Fieber oder Schüttelfrost nach wenigen Behandlungswochen, Schmerzen im unteren Bereich des Rückens oder auf der Seite, Schmerzen resp. Schwierigkeiten beim Wasserlösen, Probleme mit dem Augenlicht oder Gehör, Auftreten von Blitzen, Schatten, schleierhaftes Sehen als Symptome einer Netzhautablösung.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei der Behandlung mit Copegus und Peginterferon alfa bzw. Interferon alfa auftreten, sind Kopfschmerzen, Muskelschmerz und grippeartige Symptome, Fieber und Schüttelfrost, Gefühlslosigkeit, Schwindel, Gelenkschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Schmerzen im Bereich der Rippen auf der rechten Seite, Durchfall, Blutmangel (tiefe Anzahl roter Blutkörperchen), Schlaflosigkeit, Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Unruhe, Nervosität, Atemschwierigkeiten oder kurzes Atmen, Haarausfall, Juckreiz oder Hautausschlag, in sehr seltenen Fällen bis hin zu starker Blasenbildung und Hautablösung, Müdigkeit, Depressionen, Verdauungsstörungen, Husten, Psychose und Halluzination.

Falls Sie bemerken, dass Sie ungewöhnlich bleich aussehen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, damit das Blut überprüft wird.

Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind Reizung an der Injektionsstelle, Beklemmung, Stimmungsschwankungen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet, im extremen Fall sogar Mordgedanken), Halsweh, trockene Haut, Geschmacksveränderung, Blutbildveränderung, Gicht, Veränderung der Laborwerte (Hämoglobin, Plättchen, Leberwerte) und Schilddrüsenfunktion, Angstgefühle, Verstopfung, Zittern, Gewichtsabnahme, erhöhter Blutzucker und schneller Herzschlag, verschwommenes Sehen, trockenes Augen, Augenentzündung und Augenschmerzen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern kann sich während der Anwendung von Copegus und Peginterferon alfa-2a das Wachstum verzögern. Nach Beendigung der Behandlung mit Copegus und Peginterferon alfa-2a holen die Kinder im Wachstum auf, jedoch erreichen einige Kinder möglicherweise nicht die Körpergrösse, die vor Beginn der Behandlung zu erwarten war. Wenn Sie sich während der Behandlung mit Copegus und Peginterferon alfa-2a Sorgen wegen des Wachstums Ihres Kindes machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Krankenpflegerin.

Das Arzneimittel ist von Kindern fernzuhalten. Nicht über 30 °C lagern, und in der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nicht gebrauchte oder verfallene Arzneimittel sind dem Arzt bzw. der Ärztin oder dem Apotheker bzw. der Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.

Was ist in Copegus enthalten?

Copegus 200 mg

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 200 mg Ribavirin, Stärke (aus gentechnisch verändertem Mais, Kartoffeln, Sago, Reis, Weizen hergestellt) sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.

Copegus 400 mg1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 400 mg Ribavirin, Stärke (aus gentechnisch verändertem Mais, Kartoffeln, Sago, Reis, Weizen hergestellt) sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.

Zulassungsnummer

56001 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Copegus? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Copegus 200 mg (leicht rosafarbene Filmtablette)Packung mit 112 und 168 Filmtabletten.

Copegus 400 mg (rötlich braune Filmtablette)Packung mit 56 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.