Wirkstoff(e) Fingolimod
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Novartis Pharma Schweiz AG
Suchtgift Nein
ATC Code L04AA27
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Novartis Pharma Schweiz AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Fingolimod Accord¬ģ Fingolimod Accord Healthcare AG
Fingolimod-Mepha Kapseln Fingolimod Mepha Pharma AG
Fingolimod Viatris¬ģ Fingolimod Mylan Pharma GmbH
Fingolimod Devatis Fingolimod Devatis AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Gilenya gehört zu den sogenannten Sphingosin1-Phosphat (S1-F)-Rezeptormodulatoren. Der Wirkstoff in Gilenya heisst Fingolimod. Gilenya kann die Funktionsweise des Immunsystems des Körpers beeinflussen und wird zur Behandlung von schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) angewendet.

Gilenya hilft vor Attacken des Immunsystems zu sch√ľtzen, indem es die F√§higkeit einiger weisser Blutzellen beeinflusst, sich ungehindert im K√∂rper zu bewegen, und indem es die entz√ľndungsverursachenden Zellen vom Gehirn fernh√§lt. Damit wird die von der MS verursachte Nervensch√§digung verringert. Gilenya hat m√∂glicherweise auch direkten und g√ľnstigen Einfluss auf bestimmte Hirnzellen, welche an der Behebung oder Verlangsamung der MS-bedingten Sch√§digungen beteiligt sind. Gilenya bewirkt keine Heilung der MS.

In klinischen Studien zeigte sich aber, dass Gilenya in der Lage ist, die Anzahl der Krankheitssch√ľbe zu verringern und die Progression (also das Fortschreiten) der Behinderung zu verlangsamen.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Gilenya haben oder wissen m√∂chten, warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin.

Auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollte dazu beachtet werden?

Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der √Ąrztin sorgf√§ltig. Wenn Sie der Elternteil eines Kindes sind, das mit Gilenya behandelt wird, gelten die folgenden Aussagen f√ľr Ihr Kind.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Gilenya Vorsicht geboten?

Die erste Gilenya Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin oder in Ihrer Klinik eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin macht vor Beginn und. nach der Einnahme der ersten Dosis und am Ende einer sechsst√ľndigen √úberwachungsphase ein EKG (Elektrokardiogramm, Messung der Herzt√§tigkeit), um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusst√∂rungen leiden. Ihre Herzfrequenz (Puls) und Ihr Blutdruck werden w√§hrend den ersten 6 Stunden nach Einnahme der ersten Gilenya Kapsel st√ľndlich √ľberwacht werden. Zudem kann Ihr Arzt w√§hrend dieser Zeit eine EKG-√úberwachung durchf√ľhren (siehe auch Kapitel ¬ęWie verwenden Sie Gilenya?¬Ľ). Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Tagesdosis von 0.25¬†mg auf 0.5¬†mg umgestellt wird, m√ľssen bei der Ersteinnahme der h√∂heren Dosierung dieselben Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.

Wenn Sie an Herzfunktionsst√∂rungen leiden bzw. bestimmte Herzmedikamente einnehmen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Sie vor dem Beginn mit der Gilenya-Therapie an einen Herzspezialisten (Kardiologen) √ľberweisen, um eine Anpassung Ihrer Herztherapie und geeignete √úberwachungsmassnahmen festzulegen.

Vor der Einnahme von Gilenya ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie:

  • einen unregelm√§ssigen oder abnormalen Herzschlag, schwere Herzprobleme, unkontrolliert hohen Blutdruck haben, fr√ľher bei Ihnen Herzstillstand, Schlaganfall, andere Hirndurchblutungsst√∂rungen, wiederholte Ohnmachtsanf√§lle aufgetreten sind, Sie w√§hrend dem Schlaf Probleme mit Atmung (unbehandelte Schlafapnoe) haben, an bestimmten Herzrhythmusst√∂rungen (sogenannten QTc - Verl√§ngerungen oder abnormaler EKG Verlauf) leiden oder ein Risiko f√ľr diese haben.
  • an langsamer Herzfrequenz leiden oder Arzneimittel anwenden, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (wie Betablocker oder Wirkstoffe wie Verapamil, Diltiazem, Ivabradin, Digoxin, Pilocarpin oder sogenannte Azetylcholinesterasehemmer).

Zu Beginn der Therapie (bzw. nach der Einnahme der ersten Dosis von 0.5 mg, wenn Kinder/Jugendliche von der Tagesdosis von einer Kapsel zu 0.25 mg zu dieser Tagesdosis wechseln) verlangsamt Gilenya die Herzfrequenz vor√ľbergehend. Gilenya kann auch unregelm√§ssigen Herzschlag verursachen, vor allem nach der ersten Dosis. In der Regel normalisieren sich der unregelm√§ssige Herzschlag in weniger als einem Tag und die verlangsamte Herzfrequenz innerhalb eines Monats.

Falls sich Ihre Herzfrequenz bei der Ersteinnahme verlangsamt, kann es vorkommen, dass Sie sich schwindlig oder m√ľde f√ľhlen, oder Ihren Herzschlag konstant f√ľhlen. Sollte sich Ihre Herzfrequenz zu stark verlangsamen oder Ihr Blutdruck sinken, brauchen Sie eventuell sofortige Behandlung. Falls Sie bei der Ersteinnahme von Gilenya auf Grund dieser Behandlung √ľber Nacht von medizinischem Fachpersonal √ľberwacht werden m√ľssen, werden bei Ihnen die gleichen √úberwachungsmassnahmen auch bei der zweiten Gabe von Gilenya angewendet.

Wenn Sie Gilenya w√§hrend des ersten Behandlungsmonats an einem oder mehreren Tagen oder ab dem zweiten Behandlungsmonat w√§hrend mehr als zwei Wochen nicht einnehmen, kann sich der anf√§ngliche Effekt von Gilenya auf Ihren Herzschlag wie nach der urspr√ľnglichen Ersteinnahme bei Wiederaufnahme der unterbrochenen Behandlung erneut einstellen. Deshalb m√ľssen dieselben Vorsichtsmassnahmen getroffen werden wie bei der urspr√ľnglichen Ersteinnahme (Ihre Herzfrequenz (Herzschlag) und Ihr Blutdruck werden w√§hrend den ersten 6 Stunden st√ľndlich √ľberwacht. Zudem kann Ihr Arzt w√§hrend dieser Zeit eine EKG-√úberwachung sowie eine √úberwachung √ľber Nacht veranlassen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gilenya ist erforderlich:

Jugendliche und Kinder (ab 10 Jahren) m√ľssen vor Beginn der Behandlung mit Gilenya die in √úbereinstimmung mit den geltenden Impfrichtlinien vorgesehenen Impfungen absolviert haben

Wenn Sie an Infektionskrankheiten leiden, teilen Sie dies vor der Einnahme von Gilenya Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin mit (siehe Kapitel ¬ęEinnahme von Gilenya mit anderen Arzneimitteln¬Ľ). Gilenya verringert die Anzahl der weissen Blutzellen, welche Infektionen bek√§mpfen. W√§hrend Sie Gilenya einnehmen (und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Einnahme), k√∂nnen Sie anf√§lliger f√ľr Infektionen sein. Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern. Infektionen k√∂nnten schwer und lebensbedrohend verlaufen. Vor Behandlungsbeginn sowie regelm√§ssig w√§hrend der Therapie mit Gilenya wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin √ľberpr√ľfen, ob Sie gen√ľgend weisse Blutzellen in Ihrem Blut haben.

Wenn Sie w√§hrend der Behandlung glauben, an einer Infektion zu leiden, Fieber haben, sich wie bei einer Grippe f√ľhlen, G√ľrtelrose oder Kopfschmerzen haben, die ¬†von Nackenstarre, Lichtempfindlichkeit, √úbelkeit und/oder Verwirrtheit oder Krampfanf√§llen begleitet werden (m√∂gliche Symptome einer Meningitis und/oder Encephalitis (Hirnhaut- bzw. Hirnentz√ľndung), die durch eine Pilz- oder Virusinfektion (Herpes- oder Varizella-Zoster-Virus) verursacht werden k√∂nnen), informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, weil dies schwerwiegend und lebensbedrohlich sein k√∂nnte. Wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlimmert (z.B. Schw√§che oder Sehst√∂rungen), oder wenn Sie oder Ihnen nahestehende Personen neue oder ungew√∂hnliche Symptome (z.B. Ver√§nderungen in der Stimmung oder des Verhaltens, Ged√§chtnisl√ľcken, Schwierigkeiten bei der Sprache und Kommunikation) wahrnehmen, sprechen Sie m√∂glichst bald mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, um auszuschliessen, dass es sich um Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns handelt, die von einer Infektion verursacht und als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird und zu schwerer Behinderung oder zum Tod f√ľhren kann.

  • Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird eine MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) des Gehirns in Betracht ziehen, um diese Infektion zu beurteilen, und entscheiden, ob Sie die Einnahme von Gilenya beenden m√ľssen. Eine PML wird mit dem John Cunningham (JC)-Virus in Zusammenhang gebracht, ein beim Menschen h√§ufig vorkommendes Virus, welches jedoch normalerweise keine sp√ľrbare Erkrankung verursacht. Vor Beginn der Behandlung mit Gilenya sollte eine Magnetresonanztomographie des Gehirns als Referenz vorliegen.

Wenn Sie nie an Windpocken erkrankten und auch nicht gegen das Varizella-Zoster-Virus geimpft sind. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihren Status testen und sich m√∂glicherweise dazu entscheiden Sie gegen das Varizella-Zoster-Virus zu impfen. In diesem Fall wird der Therapiebeginn mit Gilenya erst ein Monat nachdem der vollst√§ndige Verlauf der Impfung beendet ist, erfolgen.

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird vor Behandlungsbeginn pr√ľfen, ob Sie eine Impfung gegen humanes Papillomavirus (HPV) ben√∂tigen. Wenn Sie eine Frau sind, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin auch eine HPV-Vorsorgeuntersuchung sowie regelm√§ssige Krebsvorsorgeuntersuchungen empfehlen. HPV-Infektionen, einschliesslich Papillomen (gutartige Tumore, der oberersten Haut- und Schleimhautschichten), Dysplasien (Gewebever√§nderungen), Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen wurden bei mit Gilenya behandelten Patienten berichtet.

  • Wenn Sie eine Entz√ľndung oder Infektion des Auges (Uveitis) gehabt haben, oder wenn Sie Diabetiker/-in sind. Vor Beginn und 3-4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Gilenya erfolgt eine augen√§rztliche Untersuchung, sowie in regelm√§ssigen Abst√§nden nach Behandlungsbeginn eine Untersuchung der Sehst√§rke durch den Neurologen. Gilenya kann in den ersten 4 Behandlungsmonaten gelegentlich eine Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund (Makula) hervorrufen, was als Makula√∂dem bezeichnet wird. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Makula√∂dem entwickeln, ist erh√∂ht, wenn Sie an Diabetes leiden oder eine Augenentz√ľndung hatten. Ein Makula√∂dem kann einige der gleichen Sehsymptome wie bei einem MS-Schub verursachen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin √ľber Ver√§nderungen Ihres Sehverm√∂gens. M√∂glicherweise veranlasst Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin zus√§tzliche Augenuntersuchungen, insbesondere, wenn Sie Flecken oder Schatten sehen, wenn Ihr Sehzentrum einen blinden Fleck aufweist, oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, Farben oder kleine Details zu erkennen oder verschwommen sehen.
  • Wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin testet vor Beginn der Therapie mit Gilenya, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Therapie, und anschliessend in regelm√§ssigen Abst√§nden Ihre Leberwerte. Diese Tests werden bis zwei Monate nach dem Absetzen von Gilenya fortgesetzt. Gilenya kann Ihre Leberfunktion beeintr√§chtigen. Es wurde √ľber einige wenige F√§lle von Leberversagen berichtet. Wenn Sie w√§hrend der Therapie eine Gelbf√§rbung Ihrer Haut oder des Augenweisses, eine auff√§llige Dunkelf√§rbung des Urins, oder schmerzen im rechten Oberbauch bemerken, oder wenn Sie sich weniger hungrig f√ľhlen als gew√∂hnlich, oder unerkl√§rliche √úbelkeit, Erbrechen und M√ľdigkeit feststellen, m√ľssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin mitteilen. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin fordert dann m√∂glicherweise Bluttests an, um Ihre Leberfunktion und Bilirubinwerte zu √ľberwachen und die Ursache der Leberprobleme abzukl√§ren.
  • Wenn bei Ihnen w√§hrend der Behandlung mit Gilenya Probleme mit den Lungen, wie z.B. Atemnot, auftreten, m√ľssen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin aufsuchen.
  • Falls Sie zahlreiche Leberflecken oder ein anderes Risiko f√ľr Hauttumore aufweisen, muss vor Beginn und regelm√§ssig w√§hrend einer Therapie mit Gilenya Ihre Haut untersucht werden.

Ihr Arzt wird regelmässig Ihr Blutbild kontrollieren.

Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome oder eine der oben genannten Erkrankungen vorliegen sollte, informieren Sie bitte vor Beginn der Anwendung von Gilenya Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin.

Wenn w√§hrend der Behandlung mit Gilenya eines der oben genannten Symptome oder Erkrankungen auftritt, m√ľssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin mitteilen.

Da Gilenya eine leichte Erh√∂hung des Blutdrucks verursachen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin m√∂glicherweise regelm√§ssig Ihren Blutdruck kontrollieren.

Eine Erkrankung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) wurde in seltenen F√§llen bei MS Patienten beobachtet, die mit Gilenya behandelt wurden. Symptome k√∂nnen pl√∂tzliches Eintreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanf√§lle und Sehst√∂rungen umfassen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn eines dieser Symptome w√§hrend der Behandlung mit Gilenya bei Ihnen auftreten sollte.

Bei mit Gilenya behandelten Patienten wurden in seltenen F√§llen ungew√∂hnlich grosse Hirnl√§sionen (eine Erkrankung, die als tumefaktive L√§sionen bezeichnet wird) berichtet. Im Falle eines schweren Schubs wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin eine MRT-Untersuchung in Betracht ziehen, um diese Erkrankung zu beurteilen, und entscheiden, ob Sie die Einnahme von Gilenya beenden m√ľssen.

Fingolimod schw√§cht das Immunsystem. Dies erh√∂ht ebenso wie die Langzeitexposition gegen√ľber der Sonne das Risiko, an Krebs zu erkranken, insbesondere an Hautkrebs. Sie sollten die Exposition gegen√ľber Sonne und UV-Strahlen durch geeignete Kleidung und regelm√§ssige Anwendung von Sonnenschutzmitteln mit einem hohen Grad an UV-Schutz begrenzen.

Bei mit Gilenya behandelten MS-Patienten wurde √ľber eine als Basalzellkarzinom (BCC) bzw. Basaliom bezeichnete Form von Hautkrebs und √ľber andere Hautkrebsarten wie b√∂sartiges Melanom, Plattenepithelkarzinom, Kaposi-Sarkom und Merkel-Zellkarzinom berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird vor und w√§hrend Ihrer Behandlung mit Gilenya regelm√§ssig Ihre Haut untersuchen. Die Symptome eines Basalzellkarzinoms k√∂nnen unter anderem Hautkn√∂tchen (z.B. glasig gl√§nzende, perlenartige Kn√∂tchen), Hautflecken oder offene Wunden sein, die nicht innerhalb von einigen Wochen abheilen.

Symptome anderer Hautkrebsarten können beispielsweise anormales Wachstum oder Veränderungen von Hautgewebe sein (z.B. ungewöhnliche Muttermale), deren Farbe, Form und Grösse sich im Laufe der Zeit verändern können. Bei mit Gilenya behandelten MS-Patienten wurde eine Art von Krebs des Lymphsystems (Lymphom) berichtet.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin teilt Ihnen mit, ob es Ihnen Ihre Krankheit gestattet, sich ans Steuer eines Fahrzeuges zu setzen und Maschinen zu bedienen, ohne dass Ihre Sicherheit oder die Sicherheit Dritter gef√§hrdet wird. Gilenya hat keinen oder vernachl√§ssigbaren Einfluss auf die Fahrt√ľchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.

Kinder unter 10 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 10 Jahren wurden nicht untersucht. Gilenya soll bei Kindern unter 10 Jahren daher nicht angewendet werden.

Einnahme von Gilenya mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von Gilenya mit anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verst√§rkung oder Abschw√§chung der Wirkungen von Gilenya oder zu einer Verst√§rkung oder Abschw√§chung der anderen Arzneimittel kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder im letzten halben Jahr eingenommen haben:

  • Arzneimittel gegen unregelm√§ssigen Herzschlag, wie beispielsweise Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol. (sogenannte Antiarrhythmika).
  • Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen: Betablocker (beispielsweise Atenolol), Kalziumkanalblocker (beispielsweise Verapamil, Diltiazem, Ivabradin) oder andere wie Digoxin, Pilocarpin, oder sogenannte Azetylcholinesterasehemmer, da diese Arzneimittel einen zus√§tzlichen Effekt auf Ihren Herzschlag aus√ľben k√∂nnen (siehe Kapitel ¬ęWann ist bei der Einnahme von Gilenya Vorsicht geboten?¬Ľ).
  • Arzneimittel, die das Immunsystem unterdr√ľcken oder beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS wie beispielsweise Beta-Interferon, Glatirameracetat, Natalizumab, Dimethylfumarat, Teriflunomid, Alemtuzumab, Mitoxantron oder Kortikosteroide.
  • Impfungen: Wenn Sie eine Impfung ben√∂tigen, sollten Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin um Rat fragen. W√§hrend und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Gilenya sollten Sie sich nicht mit bestimmten Impfstofftypen (abgeschw√§chte Lebendimpfstoffe) impfen lassen. Einige andere Impfungen wirken m√∂glicherweise nicht ausreichend.

Auf die Einnahme von leberschädigenden Arzneimitteln oder Substanzen, wie Alkohol, sollte verzichtet werden.

Gilenya bleibt nach Beendigung der Behandlung bis zu 2 Monate lang in Ihrem Körper. In diesem Zeitraum kann die Anzahl Ihrer weissen Blutzellen (Lymphozytenwert) niedrig bleiben. Die hier beschriebenen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sind während dieser Zeit weiter zu beachten und es können weiterhin die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen eintreten.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden Krankheiten bei Ihnen auftritt, nachdem Sie die Behandlung mit Gilenya abgebrochen haben, da diese schwerwiegend sein k√∂nnen:

Wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert, z.B. Schw√§che oder Sehst√∂rungen oder Gehschwierigkeiten, Taubheitsgef√ľhl, Gleichgewichtsst√∂rungen oder h√§ufigere/schwere Sch√ľbe (siehe Kapitel ¬ęWie verwenden Sie Gilenya?¬Ľ, Unterkapitel ¬ęWenn Sie die Einnahme von Gilenya vergessen haben oder die Therapie abbrechen¬Ľ und Kapitel ¬ęWelche Nebenwirkungen kann Gilenya haben?¬Ľ).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder √§usserlich anwenden.

Darf Gilenya während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Gilenya darf w√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. (siehe ¬ęWann darf Gilenya nicht eingenommen werden?¬Ľ) Dar√ľber hinaus sollten Sie w√§hrend der Einnahme von Gilenya und f√ľr zwei Monate nach Beendigung der Einnahme eine wirksame Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, bevor Sie die Behandlung mit Gilenya beginnen:

  • Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird mit Ihnen √ľber das Risiko f√ľr ein ungeborenes Baby sprechen.
  • Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuf√ľhren, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin √ľber die Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Gilenya w√§hrend einer Schwangerschaft und w√§hrend der Stillzeit.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder versuchen, schwanger zu werden. (siehe Kapitel ¬ęWie verwenden Sie Gilenya?¬Ľ, Unterkapitel ¬ęWenn Sie die Einnahme von Gilenya vergessen haben oder die Therapie abbrechen¬Ľ).

W√§hrend der Einnahme von Gilenya und in den zwei Monaten, nachdem Sie die Einnahme beendet haben, sollten Sie wegen des Risikos einer Sch√§digung des ungeborenen Kindes vermeiden, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin √ľber zuverl√§ssige Empf√§ngnisverh√ľtungsmethoden, die Sie w√§hrend der Behandlung und 2 Monate lang nach Beendigung der Behandlung anwenden sollten.

Wenn Sie w√§hrend der Gilenyatherapie trotzdem schwanger werden, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin mit. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin entscheiden dann zusammen √ľber die weiteren Schritte zu Ihrem Besten und zum Besten Ihres Kindes.

Sie sollten w√§hrend der Einnahme von Gilenya nicht stillen. Gilenya kann in die Muttermilch √ľbergehen. F√ľr einen gestillten S√§ugling besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr schwerwiegende Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, bevor Sie stillen, w√§hrend Sie Gilenya einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin vor der Anwendung eines Arzneimittels immer um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

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Wie wird es angewendet?

Halten Sie sich unbedingt an alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin. Nehmen Sie nicht mehr Gilenya ein, als Ihnen empfohlen wurde.

Erwachsene

Die Dosis besteht aus einer Kapsel pro Tag.

Jugendliche und Kinder (ab 10 Jahren)

Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab:

  • Kinder und Jugendliche mit einem K√∂rpergewicht von 40¬†kg oder weniger: eine Kapsel zu 0.25¬†mg t√§glich.
  • Kinder und Jugendliche mit einem K√∂rpergewicht von mehr als 40¬†kg: eine Kapsel zu 0.5¬†mg t√§glich.

Kinder und Jugendliche, die mit einer Tagesdosis von einer Kapsel zu 0.25¬†mg begonnen haben, werden bei Erreichen eines stabilen K√∂rpergewichts von mehr als 40¬†kg von ihrem Arzt angewiesen, zu einer Tagedosis von einer 0.5-mg-Kapsel zu wechseln. In diesem Fall wird empfohlen, nach der ersten Gabe der erh√∂hten Dosis erneut eine √úberwachung durchzuf√ľhren.

Nehmen Sie Gilenya einmal täglich mit einem halben Glas Wasser ein. Gilenya kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie Gilenya jeden Tag zur selben Zeit einnehmen, fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken.

Die erste Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin oder in der Klinik eingenommen werden. Anschliessend werden Sie f√ľr 6 Stunden √ľberwacht (siehe Kapitel ¬ęWann ist bei der Einnahme von Gilenya Vorsicht geboten?¬Ľ). Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin kontrolliert vor Beginn der Gilenya-Therapie (oder wenn Sie die Behandlung fortsetzen nach einer 1-t√§gigen Pause im ersten Monat oder eine Pause von √ľber 2 Wochen danach) Ihre Herzfrequenz und macht ein EKG, um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusst√∂rungen leiden. Nachdem Sie die erste Gilenya-Dosis eingenommen haben, m√ľssen Sie 6 Stunden in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin oder in Ihrer Klinik bleiben, damit Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck st√ľndlich √ľberwacht werden k√∂nnen. ¬†Zudem kann Ihr Arzt w√§hrend dieser Zeit eine EKG-√úberwachung durchf√ľhren. Zum Abschluss wird erneut ein EKG durchgef√ľhrt. Falls Ihr EKG nicht normal ist oder Ihre Herzfrequenz zu langsam ist, kann es sein, dass Sie l√§nger und √ľber Nacht in der Klinik √ľberwacht werden. Sie d√ľrfen die Einnahme von Gilenya nicht beenden oder Ihre Dosis √§ndern, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin gesprochen zu haben. Wenn Sie Fragen zur Dauer der Einnahme von Gilenya haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

Sollten Sie versehentlich die erste Kapsel ohne √§rztliche Aufsicht eingenommen haben oder wenn Sie eine gr√∂ssere Menge von Gilenya eingenommen haben als Sie sollten: rufen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird √ľber geeignete √úberwachungsmassnahmen entscheiden. (siehe Kapitel ¬ęWann ist bei der Einnahme von Gilenya Vorsicht geboten?¬Ľ).

Wenn Sie die Einnahme von Gilenya vergessen haben oder die Therapie abbrechen:

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis planmässig ein. Nehmen Sie zum Ausgleich keine doppelte Dosis ein.

Wenn die Therapie mit Gilenya

  • w√§hrend der ersten 2 Wochen der Behandlung f√ľr 1 Tag oder l√§nger
  • w√§hrend der Wochen 3 und 4 der Behandlung f√ľr mehr als 7 Tage
  • ab dem 2. Monat der Behandlung f√ľr mehr als 2 Wochen

unterbrochen wurde, rufen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird veranlassen, dass Sie w√§hrend der Einnahme Ihrer n√§chsten Dosis √ľberwacht werden.

Nachdem die Behandlung mit Gilenya abgesetzt wurde, k√∂nnen die Symptome der MS zur√ľckkehren und sich im Vergleich zu vor oder w√§hrend der Behandlung verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn sich die MS-Symptome nach dem Abbruch der Behandlung mit Gilenya verschlimmert haben.

√Ąltere Patienten:

Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit Gilenya bei √§lteren Menschen (√ľber 55 Jahre alt) vor.

Kinder und Jugendliche:

Gilenya wird bei Jugendlichen und Kindern (ab 10 Jahren) zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose angewendet. Die Anwendung von Gilenya bei Kindern unter 10 Jahren ist bisher nicht untersucht worden.

√Ąndern oder unterbrechen Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf Gilenya nicht eingenommen / angewendet werden?

Sie d√ľrfen Gilenya nicht einnehmen, wenn

  • bei Ihnen ein Herzinfarkt, eine instabile Angina pectoris (eine Form der Durchblutungsst√∂rung des Herzens), ein Schlaganfall (einschliesslich einer TIA genannten, vor√ľbergehenden Durchblutungsst√∂rung des Gehirns) oder eine schwere Herzmuskelschw√§che in den vergangenen sechs Monaten aufgetreten ist.
  • Sie an schweren Herzrhythmusst√∂rungen leiden, welche eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen unregelm√§ssigen Herzschlag erfordern (wie Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol als Wirkstoff, d.h. sogenannte Antiarrhythmika).
  • Sie bestimmte schwere Herzrhythmusst√∂rungen haben und keinen Herzschrittmacher tragen, oder eine bestimmte verl√§ngerte √úberleitungszeit (QTc-Intervall) Ihres Herzens vorliegt.
  • Ihre Immunabwehr geschw√§cht ist durch ein Immunschw√§chesyndrom oder durch eine laufende immunsuppressive Therapie.
  • Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion wie z.B. Hepatitis oder Tuberkulose haben.
  • Sie eine aktive Krebserkrankung haben (ausser, es handelt sich um eine Hautkrebsart, die Basalzellkarzinom genannt wird).
  • Sie schwere Leberprobleme haben.
  • Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Fingolimod oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie gegen einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren k√∂nnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Sie ein Makula√∂dem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) haben.
  • W√§hrend der Schwangerschaft oder bei Frauen mit unzuverl√§ssiger Empf√§ngnisverh√ľtung, sowie in der Stillzeit darf Gilenya nicht angewendet werden. Da die Elimination von Gilenya aus dem K√∂rper nach Abbruch der Behandlung etwa 2 Monate dauert, muss w√§hrend diesem Zeitraum die Empf√§ngnisverh√ľtung fortgesetzt werden.

W√§hrend der Schwangerschaft oder bei Frauen mit unzuverl√§ssiger Empf√§ngnisverh√ľtung, sowie in der Stillzeit darf Gilenya nicht angewendet werden. Da die Elimination von Gilenya aus dem K√∂rper nach Abbruch der Behandlung etwa 2 Monate dauert, muss w√§hrend diesem Zeitraum die Empf√§ngnisverh√ľtung fortgesetzt werden.

Welche Nebenwirkungen kann Gilenya haben?

Wie alle Arzneimittel kann Gilenya Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Einige Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein oder werden. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, m√ľssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin mitteilen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Infektionen mit Grippeviren mit Symptomen wie M√ľdigkeit, Sch√ľttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Fieber, Druckgef√ľhl oder Schmerzen in den Wangen und an der Stirn (Sinusitis), Kopfschmerzen, Durchfall, R√ľckenschmerzen, Bluttests mit erh√∂hten Leberenzymen, Husten.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Bronchitis mit Symptomen wie verschleimter Husten, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Gastroenteritis mit Symptomen wie Erbrechen, √úbelkeit, Durchfall, Fieber, G√ľrtelrose (Herpes Zoster) mit Symptomen wie Fieber, gefolgt von Taubheit, Juckreiz und roten Flecken oder Bl√§schen im Gesicht oder am Rumpf mit starken Schmerzen, M√ľdigkeit, langsamer Herzschlag (Bradykardie),AV-Block (Herzrhythmusst√∂rung) eine als Basalzellkarzinom, bzw. Basaliom bezeichnete Art von Hautkrebs, der sich h√§ufig als perlenartige Kn√∂tchen √§ussert, aber auch in anderer Form auftreten kann. Ringelflechte, Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor), Schwindel, starke Kopfschmerzen, h√§ufig begleitet von √úbelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Migr√§ne), Schw√§che, juckender, roter, brennender Ausschlag (Ekzeme), Juckreiz, erh√∂hte Blutfettwerte (Triglyceride), Atemlosigkeit, verschwommenes Sehen, Bluthochdruck, tiefe Anzahl weisse Blutk√∂rperchen (Lymphopenie, Leukopenie), Depressionen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Lungenentz√ľndung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten; Makula√∂dem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) mit Symptomen wie Schatten oder einem blinden Fleck im Sehzentrum, Verschwommensehen, Probleme beim Sehen von Farben oder Details; Krampfanfall inklusive Status epilepticus, sonstige Krampfanf√§lle (bei Kindern und Jugendlichen h√§ufiger als bei Erwachsenen), depressive Verstimmungen, Reduktion der Blutpl√§ttchenanzahl, Melanom, eine Art von Hautkrebs, der sich meist ausgehend von einem ungew√∂hnlichen Mal (Muttermal) entwickelt. M√∂gliche Anzeichen eines Melanoms sind Male, deren Gr√∂sse, Form, Erhabenheit oder Farbe sich im Lauf der Zeit ver√§ndert, oder neu auftretende Male. Die Male k√∂nnen jucken, bluten oder geschw√ľrig werden.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Eine Erkrankung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES). Symptome können plötzliches Eintreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen umfassen. Weiter wurden Schlaganfälle beobachtet.

Lymphom (eine Krebsart, die das Lymphsystem betrifft), Plattenepithelkarzinom: eine Art von Hautkrebs, der als feste rote Knötchen, Wunde mit Krusten oder neue Wunde an einer bestehenden Narbe auftreten kann.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Tumor im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 (Kaposi-Sarkom).

Einzelf√§lle H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Merkel-Zellkarzinom (eine Art Hautkrebs). M√∂gliche Anzeichen eines Merkel-Zellkarzinoms sind fleischfarbene oder bl√§ulich-rote, schmerzfreie Knoten, oft im Gesicht, am Kopf oder Hals. Das Merkel-Zellkarzinom kann auch als feste, schmerzfreie Kn√∂tchen oder Masse auftreten.
  • Allergische Reaktionen, darunter etwa Ausschlagsymptome oder juckende Quaddeln, Schwellungen im Lippen-, Zungen- und Gesichtsbereich; diese treten mit h√∂herer Wahrscheinlichkeit an dem Tag, an dem Sie die Behandlung mit Gilenya beginnen, auf.
  • Lebererkrankung mit Anzeichen wie Gelbf√§rbung der Haut oder des Augenweisses (Gelbsucht), √úbelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, geringeres Hungergef√ľhl als gew√∂hnlich, M√ľdigkeit und anormale Leberfunktionstests.
  • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Gewichtsverlust
  • Eine seltene Erkrankung des Gehirns, die durch eine Infektion verursacht und als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
  • Kryptokokken-Infektionen (eine Art von Pilzinfektion) einschliesslich Kryptokokkenmeningitis oder Meningitis/Enzephalitis (Hirnhaut-/ Hirnentz√ľndung verursacht durch das Herpes- oder Varizella-Zoster-Virus) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, √úbelkeit und/oder Verwirrtheit oder Krampfanf√§lle einhergehen.
  • Vor√ľbergehend verlangsamter und/oder unregelm√§ssiger Herzschlag. Der unregelm√§ssige Herzschlag war meistens vor√ľbergehend und normalisierte sich in der Regel innerhalb von 6 Stunden. Es wurde √ľber schwerwiegende Einzelf√§lle von unregelm√§ssigem Herzschlag einschliesslich Herzstillstand und Tod innerhalb der ersten 24 Stunden nach Ersteinnahme berichtet, deren Zusammenhang mit Gilenya nicht abschliessend gekl√§rt werden konnte.
  • Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV), einschliesslich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingter Krebserkrankungen. (vgl. ¬ęWann ist bei der Einnahme/Anwendung von Gilenya Vorsicht geboten?¬Ľ)
  • Nachdem die Behandlung mit Gilenya abgesetzt wurde, k√∂nnen die Symptome der MS zur√ľckkehren und sich im Vergleich zu vor oder w√§hrend der Behandlung verschlimmern.
  • Autoimmune Form der An√§mie (verminderte Menge an roten Blutk√∂rperchen), bei der die roten Blutk√∂rperchen zerst√∂rt werden (autoimmunh√§molytische An√§mie).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Den Beh√§lter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu sch√ľtzen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin). Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Gilenya enthalten?

Eine Kapsel Gilenya enthält 0.5 mg oder 0.25 mg Fingolimod als Fingolimodhydrochlorid.

Wirkstoffe

Fingolimod als Fingolimodhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Die Hartkapseln zu 0.25 mg enthalten Fingolimod 0.25 mg als Fingolimodhydrochlorid, Mannitol, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylbetadex, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, gelbes Eisenoxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung 28%.

Die Hartkapseln zu 0.5 mg enthalten Fingolimod 0.5 mg als Fingolimodhydrochlorid, Mannitol, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid, Titandioxid, Gelatine, Schellack, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Ammoniak-Lösung 28%, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid, Dimeticon.

Zulassungsnummer

60916 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Gilenya? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Gilenya zu 0.25 mg: Packungen zu 7 und 28 Kapseln.

Gilenya zu 0.5 mg: Packungen zu 28 und 98 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Fingolimod
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Novartis Pharma Schweiz AG
Suchtgift Nein
ATC Code L04AA27
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

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