Humalog® 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen, Humalog® 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen enthalten ein gentechnologisch hergestelltes menschliches Insulin-Analog (Insulin lispro) und werden auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet zur Behandlung des Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen und Kindern. Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen haben einen raschen Wirkungseintritt (ungefähr 15 Minuten nach Injektion unter die Haut) und können daher in kurzem zeitlichem Abstand zu den Mahlzeiten verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit). Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die Wirkung rasch ein und dauert weniger lange an (2 bis 5 Stunden). Das Wirkungsmaximum von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen wird nach 1-3 Stunden erreicht.

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen sind vorgemischte Suspensionen zur subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut). Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen enthält 25% Insulin Lispro in Wasser gelöst und 75% Insulin Lispro zusammen mit Protaminsulfat verfügbar als Suspension.

Bei Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen sind die entsprechenden Anteile 50% resp. 50%.

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen sind vorgefüllte Einweg-Fertigpens. Die Gebrauchsanleitung für den Fertigpenist vor der Verwendung genauestens zu beachten.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen dürfen nicht mit einem anderen Insulin gemischt werden.

Die Einstichstelle sollte ständig im gegebenen Injektionsbereich gewechselt werden, um Veränderungen der Haut zu vermeiden (siehe Rubrik «Wie verwenden Sie Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen?»). Das Insulin kann schlechter wirken, wenn Sie es in einen Bereich spritzen, wo die Unterhaut verändert ist (z.B. Dellen, Knötchen). Wenn Sie danach in einen anderen, unbetroffenen Hautbereich spritzen, kann Ihr Körper zu viel Insulin erhalten (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen haben?).

Wann darf Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen nicht angewendet werden?

Bei Unterzuckerungserscheinungen (Hypoglykämie) und Insulin-produzierenden Tumoren (Insulinome) darf Insulin nicht verabreicht werden. Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparates.

Wann ist bei der Anwendung von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen Vorsicht geboten?

Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung (Hypoglykämie), besonders bei unregelmässigen Verabreichungen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme mit stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten, oder zu Beginn der Behandlung.

Alkoholkonsum erhöht die Gefährdung zusätzlich (indem er den Abbau von Stärke zu Zucker in der Leber hemmt, und somit weniger Zucker in die Blutbahn abgegeben werden kann).

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.

Um der Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie Trauben‑ oder Würfelzucker oder ähnliches (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich führen und Ihre Umgebung über Ihre Zuckerkrankheit informieren (siehe auch Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen haben?»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn sie gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).

Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.

Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen.

Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression, und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β–Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.

Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen.

(Es gibt nur wenig Information betreffend der Wirkung anderer illegaler Substanzen auf den Blutzucker.)

Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.

Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.

Bei einigen Pateinten mit langjährigem Typ 2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Thiazolidindionen (das sind andere Arzneimittel, die zur Therapie des Diabetes eingesetzt werden) und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so bald wie möglich, wenn Sie bei sich Anzeichen einer Herzinsuffizienz feststellen, z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bereits schwanger sind oder stillen. Allgemein ist Insulin bei Diabetes mellitus für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillperiode geeignet. Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen sind weisse Suspensionen d.h. sie sehen milchig weiss aus.

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen werden nur subkutan verabreicht. Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen dürfen nie intravenös (Injektion in eine Vene) oder intramuskulär verabreicht werden.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosierung genau festlegen. Die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Insulinmenge, der Abstand von Injektion und Einnahme der Mahlzeit, die Verteilung der täglichen Nahrungsaufnahme (Diät) und tägliche körperliche Aktivität müssen gewissenhaft eingehalten und dürfen nicht eigenmächtig geändert werden. Die Dauer der Anwendung von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 Kwikpen bestimmt der Arzt bzw. die Ärztin.

Anwendungshinweise:

Die subkutane Verabreichung (Verabreichung unter die Haut) erfolgt am besten durch Sie selbst im Bereich der Oberarme, der Hüften, des Gesässes oder des Bauches. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion nur innerhalb des vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlenen Gebiets zu wechseln und darf nicht massiert werden.

Es ist darauf zu achten, dass kein Blutgefäss verletzt wird (siehe auch spezielle Anleitung zur Injektion von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen in der Bedienungsanleitung am Schluss dieser Packungsbeilage). Zur Vermeidung einer möglichen

Vor der Verwendung ist die dem Fertigpen separat beigefügte Gebrauchsanweisung sorgfältig zu lesen und die Anweisungen sind genauestens zu befolgen (siehe die Bedienungsanleitung am Schluss dieser Packungsbeilage).

Übertragung von Krankheiten darf jeder KwikPen nur von einer einzigen Person benutzt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

1. Die wichtigste plötzlich eintretende gesundheitsgefährdende unerwünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie).

a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin:

Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (sogenannte vegetative Warnsymptome, die durch die Gegenreaktion des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen sowie Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen (Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Unruhe, Benommenheit) und Koordinations- Seh-, oder Sprachstörungen. Diese Zeichen entstehen, weil das Gehirn zu wenig Zucker erhält. Wird die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen.

b) Abgeschwächte veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie: Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit, aber auch bei Präparatewechsel (u.a.) können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin oder gelegentlich bei Präparatewechsel beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch primär und überraschend durch Konzentrationsstörungen anzeigen, so dass Sie nicht früh genug mit Einnahme von Zucker gegenreagieren können. Achten Sie selbst auf diese veränderten Symptome, und weisen Sie auch ihre Umgebung darauf hin. Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin oder auf seine bzw. ihre Anweisung geändert werden.

c) Behandlung der Hypoglykämie: Informieren Sie Ihre Freunde und Arbeitskollegen über Ihre Zuckerkrankheit, die Zeichen der Unterzuckerung, und darüber, wie in einer solchen Situation zu verfahren ist. Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 3-4 Stück) ein. Bei noch erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und Zahnreihe in die Backentasche gelegt werden. Der Arzt kann auch Personen aus Ihrer Umgebung anweisen, wie Glucagon 0,5-1 mg subkutan (unter die Haut ins Fettgewebe, im Prinzip wie Insulin) gespritzt wird. Danach müssen Sie sobald als möglich zucker-/kohlenhydratreiche Nahrung einnehmen.

Der Arzt sollte über jedes hypoglykämisches Ereignis und den Zeitpunkt des Auftretens so rasch wie möglich unterrichtet werden, damit die Einstellung neu überprüft werden kann.

d) Ursachen der Hypoglykämie: Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen, selten Durchfall oder eine Insulinüberdosierung kommen als Ursache in Frage. Nach jeder schweren Hypoglykämie ist die Blutzuckereinstellung zu überprüfen.

2. Überhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)

Ein diabetisches Koma kann die Folge von überhöhtem Blutzucker sein. Als Ursache kommen in Frage: Diätfehler, Auslassen oder Verringern von Insulininjektionen oder erhöhter Insulinbedarf wegen Infektion oder anderen Krankheiten.

Das diabetische Koma entwickelt sich langsam über Stunden und Tage. Bei ersten Anzeichen (Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe Atmung sowie hohe Glucose- und Acetonwerte im Urin) ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

3. Weitere unerwünschte Wirkungen

Bei Beginn der Therapie kann es an der Injektionsstelle zu Wasseransammlungen im Gewebe und einer Veränderung der Sehschärfe kommen. Diese Nebenwirkungen gehen im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück. An der Injektionsstelle kann es vereinzelt zu Fettgewebeschwund oder -zunahme kommen. Es können sich Knoten unter der Haut auch durch den Aufbau eines Proteins namens Amyloid entwickeln (kutane Amyloidose, die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist unbekannt). Durch ständigen Wechsel der Injektionsstelle können diese Erscheinungen vermindert oder ganz vermieden werden.

Sehr selten können an der Injektionsstelle auch allergische Reaktionen auf den Wirkstoff oder auf die Hilfsstoffe von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen als leichte Hautrötungen auftreten. Bei starken Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung einhergehen und sich schnell über die Injektionsstelle hinaus ausdehnen, ist sofort der behandelnde Arzt bzw. Ärztin zu verständigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen dürfen weder mit Insulinen tierischen Ursprungs noch mit Insulinpräparaten anderer Hersteller gemischt werden.

Bei allen Gegebenheiten, die eine Änderung der Therapie erfordern, wie starke körperliche oder seelische Belastungen, fieberhafte Infekte, andere zusätzliche Erkrankungen (Übelkeit, Erbrechen), Schwangerschaft, muss der behandelnde Arzt hinzugezogen werden, da sich unter Umständen die Insulin-Dosierung verändern kann.

Die vom Arzt bzw. von der Ärztin angeordneten regelmässigen Kontrollen des Blutes und des Urins müssen eingehalten werden.

Bei unvorhergesehenem Arztwechsel, z.B. bei Unfall oder Erkrankung auf Reisen, muss der behandelnde Arzt bzw. Ärztin auf die Zuckerkrankheit hingewiesen werden (Diabetikerpass immer bei sich tragen).

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Anbruch dem Fertigpen Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen, beträgt die Haltbarkeit des Insulins bei Raumtemperatur (15-25°C) 4 Wochen. Direkte Sonneneinstrahlung soll vermieden werden.

Danach soll der KwikPen nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin (Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50) enthalten ist.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.

Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Vor starker Hitze und Sonnenlicht schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen enthalten?

Wirkstoffe

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen

Insulin Lispro 100 I.E./ml: 1 ml Suspension enthält 100 I.E. Insulin lispro (25% Insulin lispro gelöst und 75% Insulin lispro Protaminsulfat Suspension).

Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen

Insulin Lispro 100 I.E./ml: 1 ml Suspension enthält 100 I.E. Insulin lispro (50% Insulin lispro gelöst und 50% Insulin lispro Protaminsulfat Suspension).

Hilfsstoffe

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen

Protaminsulfat, Glycerin, Zink, Natriumphosphat, Konservierungsmittel: Metakresol 1.76 mg, Phenol 0.71 mg,.

Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen

Protaminsulfat, Glycerin, Zink, Natriumphosphat, Konservierungsmittel: Metakresol 2.20 mg, Phenol 0.89 mg.

Zulassungsnummer

59355, 59356 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen: Packungen mit 5 Fertigpens Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen zu je 3,0 ml

Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen: Packungen mit 5 Fertigpens Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen zu je 3,0 ml

Weitere Humalog Darreichungsformen mit separater Patienteninformation:

100 IE/ml:

Humalog 100 I.E./ml KwikPen: Packungen mit 5 Fertigpens Humalog 100 I.E./ml KwikPen zu je 3,0 ml

Patronen Humalog 100 I.E./ml; Patronen Humalog 100 I.E./ml Mix 25; Patronen Humalog 100 I.E./ml Mix 50 zu 3,0 ml (für Pen)

Humalog Durchstechflaschen zu 10 ml

200 IE/ml:

Humalog 200 I.E./ml KwikPen: Packungen mit 5 Fertigpens Humalog 200 I.E./ml KwikPen zu je 3,0 ml

Zulassungsinhaberin

Eli Lilly (Suisse) SA Vernier/Genève

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.