Wirkstoff(e) Fedratinib
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Bristol-Myers Squibb SA
Suchtgift Nein
ATC Code L01EJ02
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

Zulassungsinhaber

Bristol-Myers Squibb SA

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin.

Inrebic wird Ihnen zur Behandlung der folgenden Formen von Myelofibrose mit mittlerem und hohem Risiko verschrieben, wenn Sie nicht (mehr) auf Medikamente mit dem Wirkstoff Ruxolitinib ansprechen oder diese nicht vertragen haben:

  • Prim√§re Myelofibrose
  • Sekund√§re Myelofibrose, welche aus einer Polycythaemia vera (F) oder einer Essentiellen Thrombozyth√§mie (ET) entstanden ist

Myelofibrose ist eine Krankheit, bei der das Knochenmarkgewebe fortlaufend durch Narbengewebe ersetzt wird. Dadurch k√∂nnen im Knochenmark nicht mehr gen√ľgend gesunde Blutzellen gebildet werden und durch die Auslagerung der Blutzellbildung in andere Organe, kommt es unter anderem zu einer Milzvergr√∂sserung. Es wird vermutet, dass bei der Myelofibrose das Eiweiss JAK-2 eine wichtige Rolle spielt. Inrebic enth√§lt den Wirkstoff Fedratinib, der JAK-2 hemmt und so hilft, die Milzgr√∂sse bei Myelofibrose zu reduzieren und Symptome wie Fieber, Nachtschweiss, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust zu lindern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Inrebic Vorsicht geboten?

Enzephalopathie (Erkrankungen des Gehirns), einschliesslich Wernicke-Enzephalopathie

In den klinischen Studien mit Inrebic wurden in etwa 1 % der mit Inrebic behandelten Patienten schwerwiegende und ohne Behandlung lebensbedrohliche Erkrankungen des Gehirns beobachtet.

Ein Beispiel daf√ľr ist die sogenannte Wernicke-Enzephalopathie, welche durch einen Mangel an Thiamin (Vitamin B1) verursacht wird. Sie √§ussert sich beispielsweise durch Symptome wie St√∂rung der Koordination von Bewegungsabl√§ufen (Ataxie), Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen, Ver√§nderungen des psychischen Zustandes wie Verwirrung, Ged√§chtnisverlust oder Schwierigkeiten beim Denken oder L√§hmung der Augenmuskeln, die sich beispielsweise durch Augenzittern (Nystagmus) oder Doppeltsehen, verschwommenes Sehen oder Sehverlust bemerkbar macht. Wenn Sie bei sich solche Anzeichen bemerken, wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin.

Mangel an roten Blutkörperchen/Erythrozyten (Anämie)

Bei 52 % der mit Inrebic behandelten Patienten trat erstmals ein Mangel an roten Blutk√∂rperchen auf oder ein bereits bestehender Mangel verschlechterte sich w√§hrend der Therapie. Ein Mangel an roten Blutk√∂rperchen kann sich durch Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, verminderte geistige oder k√∂rperliche Leistungsf√§higkeit, Atemnot (bei Belastung oder in Ruhe), Herzklopfen oder Ohrensausen √§ussern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, wenn Sie diese Symptome bei sich bemerken, da dieser bzw. diese m√∂glicherweise eine Unterbrechung der Behandlung anordnen und gegebenenfalls die Dosis bei Wiederaufnahme der Behandlung anpassen wird.

Mangel an Blutplättchen/Thrombozyten (Thrombozytopenie)

Bei 23 % der mit Inrebic behandelten Patienten trat erstmals ein Mangel an Blutpl√§ttchen auf oder ein bereits bestehender Mangel verschlechterte sich w√§hrend der Therapie. Ein Mangel an Blutpl√§ttchen kann zu erh√∂hter Blutungsneigung f√ľhren, erkennbar an Symptomen wie der Bildung von Bluterg√ľssen bei normaler k√∂rperlicher Aktivit√§t, Nasen- oder Zahnfleischbluten, kleine punktf√∂rmige Einblutungen in der Haut (Petechien), Blut im Stuhl oder Urin sowie Husten mit Blutbeimengung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, wenn Sie diese Symptome bei sich bemerken, dieser bzw. diese wird m√∂glicherweise eine Unterbrechung der Behandlung anordnen und gegebenenfalls die Dosis bei Wiederaufnahme der Behandlung anpassen.

Mangel an weissen Blutkörperchen/Neutrozyten (Neutropenie)

Bei 9 % der mit Inrebic behandelten Patienten trat erstmals ein Mangel an weissen Blutk√∂rperchen auf oder ein bereits bestehender Mangel verschlechterte sich w√§hrend der Therapie. Ein Mangel an weissen Blutk√∂rperchen kann zu einer erh√∂hten Anf√§lligkeit f√ľr Infektionen f√ľhren, was sich durch immer wiederkehrende Entz√ľndungen (zum Beispiel der Blase), Hautabszesse oder Fieber √§ussern kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, wenn Sie diese Symptome bei sich bemerken, da dieser bzw. diese m√∂glicherweise eine Unterbrechung der Behandlung anordnen und gegebenenfalls die Dosis bei Wiederaufnahme der Behandlung anpassen wird.

Magen-Darm-Probleme

Als h√§ufigste Nebenwirkung bei mit Inrebic behandelten Patienten wurden Magen-Darm-Probleme beobachtet. In der Studie mit Inrebic trat Durchfall bei 68 %, √úbelkeit bei 62 % und Erbrechen bei 49 % der Patienten auf. Die Beschwerden traten typischerweise in den ersten 2 Wochen der Behandlung auf und waren leicht bis m√§ssig ausgepr√§gt. Die Einnahme zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit kann die H√§ufigkeit von √úbelkeit und Erbrechen reduzieren. Zus√§tzlich wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Ihnen m√∂glicherweise vorsorglich Medikamente gegen √úbelkeit verschreiben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, wenn Sie an Magen-Darm-Problemen leiden. Dieser bzw. diese wird Ihnen m√∂glicherweise Medikamente zu deren Behandlung verschreiben und Ihre Thiamin (Vitamin B1) Spiegel √ľberpr√ľfen. Falls sich die Symptome nicht verbessern, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin m√∂glicherweise eine Unterbrechung der Behandlung anordnen und gegebenenfalls die Dosis bei Wiederaufnahme der Behandlung anpassen.

Lebertoxizität

Inrebic kann Ihre Leberfunktion beeinflussen. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, wenn Sie Anzeichen von Leberproblemen bemerken, z.B. Gelbsucht (Gelbf√§rbung von Haut und Augen), Appetitverlust, √úbelkeit oder Erbrechen oder Schmerzen im rechten oberen Bauchbereich.

Herzerkrankungen

Bei mit Inrebic behandelten Patienten sind Herzerkrankungen beobachtet worden. Falls Sie bei Ihnen Symptome wie pl√∂tzliche Kurzatmigkeit unter Belastung aber auch in Ruhe, starke M√ľdigkeit und Schw√§che, schneller oder unregelm√§ssiger Herzschlag, anhaltender Husten, Brustschmerzen oder die Einlagerung von Fl√ľssigkeit (√Ėdeme) beobachten, melden Sie sich umgehend bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin oder suchen Sie das n√§chstgelegene Spital auf. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Erkrankungen des Herzens festgestellt wurden.

Vor und w√§hrend der Behandlung mit Inrebic wird Ihr Arzt oder Ihre √Ąrztin regelm√§ssig Ihr Blut untersuchen, um die Anzahl Ihrer Blutk√∂rperchen (rote Blutk√∂rperchen, weisse Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen), Ihren Vitamin-B1-Spiegel sowie Ihre Leber- und Bauchspeicheldr√ľsenfunktion zu √ľberpr√ľfen. Dies w√ľrde allenfalls eine Anpassung der Inrebicdosis erfordern.

Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist fast ¬ęnatriumfrei¬Ľ.

Inrebic kann die Reaktionsf√§higkeit, die Fahrt√ľchtigkeit und die F√§higkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeintr√§chtigen! Wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Inrebic Schwindel auftritt, sollten Sie auf das F√ľhren von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen verzichten.

Kinder und Jugendliche

Inrebic darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Andere Arzneimittel und Inrebic

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Er bzw. sie wird allenfalls die Dosis von Inrebic oder die der anderen Arzneimittel anpassen m√ľssen:

  • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, darunter Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol), bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin oder Rifampicin) oder Arzneimittel zur Behandlung von viralen Infektionen (Efavirenz)
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV Infektionen/AIDS (Ritonavir)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (Betablocker/Metoprolol) oder Herzproblemen und Bluthockdruck (Diltiazem)
  • Arzneimittel, welche die Magens√§ure hemmen (Omeprazol oder Pantoprazol)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schlafst√∂rungen (Midazolam)

W√§hrend der Behandlung mit Inrebic sollten Sie nie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, ohne dies zuerst mit dem Arzt bzw. der √Ąrztin zu besprechen, der/die Ihnen Inrebic verschrieben hat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder √§usserlich anwenden. Das ist wichtig, weil Inrebic die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch k√∂nnen andere Arzneimittel die Wirkung von Inrebic beeinflussen.

Darf Inrebic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

W√§hrend der Schwangerschaft darf Inrebic nicht angewendet werden. Wenden Sie w√§hrend der Behandlung mit Inrebic und f√ľr mindestens einen Monat nach der letzten Dosis wirksame Verh√ľtungsmethoden an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer √Ąrztin, wenn Sie vor bzw. w√§hrend der Behandlung mit Inrebic schwanger sind bzw. werden, wenn Sie denken, Sie k√∂nnten schwanger sein oder wenn Sie planen schwanger zu werden.

Es ist nicht bekannt ob Inrebic in die Muttermilch √ľbergeht. W√§hrend der Behandlung mit Inrebic und f√ľr mindestens einen Monat danach sollten Sie deshalb Ihr Kind nicht stillen.

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Wie wird es angewendet?

Vor Beginn und regelm√§ssig w√§hrend der Behandlung mit Inrebic wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Ihre Thiamin (Vitamin B1)-Spiegel √ľberpr√ľfen und ein Blutbild erstellen.

Falls vom Arzt oder der √Ąrztin nicht anders verordnet, betr√§gt die √ľbliche Dosierung von Inrebic 400 mg, die einmal t√§glich oral eingenommen wird (dies entspricht 4 Hartkapseln zu je 100 mg).

Inrebic kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Die Einnahme zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit kann die H√§ufigkeit von √úbelkeit und Erbrechen reduzieren. M√∂glicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin vorsorglich Medikamente gegen die √úbelkeit.

Wenn Sie bestimmte Medikamente einnehmen, eine schwere Einschr√§nkung der Nierenfunktion haben oder an bestimmten Nebenwirkungen leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin m√∂glicherweise die Dosis anpassen.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Inrebic vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt am darauffolgenden Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben.

Wenn Sie mehr Inrebic eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverz√ľglich an Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin. Dieser bzw. diese wird Sie auf Nebenwirkungen √ľberwachen und diese bei Bedarf behandeln.

Die Anwendung und Sicherheit von Inrebic bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht gepr√ľft worden.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf Inrebic nicht eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie Inrebic nicht anwenden. Wenn Sie auf Fedratinib oder einen in Inrebic enthaltenen Hilfsstoff allergisch reagieren, d√ľrfen Sie Inrebic nicht anwenden.

Welche Nebenwirkungen kann Inrebic haben?

Wie alle Arzneimittel kann Inrebic Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre √Ąrztin sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die ein Zeichen f√ľr eine ernste Erkrankung des Gehirns namens Enzephalopathie (einschliesslich Wernicke-Enzephalopathie) sein k√∂nnten:

  • Verwirrung, Ged√§chtnisverlust oder Schwierigkeiten beim Denken,
  • Gleichgewichtsverlust oder Schwierigkeiten beim Gehen,
  • Augenprobleme wie Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Sehverlust oder ungeordnete Augenbewegungen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Patienten)

Harnwegsinfektionen, Mangel an roten Blutk√∂rperchen (An√§mie, √§ussert sich durch Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, verminderte geistige oder k√∂rperliche Leistungsf√§higkeit, Atemnot (bei Belastung oder in Ruhe), Herzklopfen oder Ohrensausen), Mangel an Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie, kann sich durch Symptome wie die Bildung von Bluterg√ľssen bei normaler k√∂rperlicher Aktivit√§t, Nasen- oder Zahnfleischbluten, kleine punktf√∂rmige Einblutungen in der Haut (Petechien), Blut im Stuhl oder Urin oder Husten mit Blutbeimengung √§ussern), Blutungen, Mangel an weissen Blutk√∂rperchen (Neutropenie, √§ussert sich durch Fieber und wiederkehrende Infektionen), erh√∂hte Lipasespiegel im Blut, erh√∂hte Amylasespiegel im Blut, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, erh√∂hte Leberenzyme im Blut, Muskelkr√§mpfe, erh√∂hte Spiegel von Muskelabbauprodukten (wie Kreatinin) im Blut, M√ľdigkeit/Kraftlosigkeit.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten)

Wernicke-Enzephalopathie, hoher Blutdruck, Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Gliederschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen beim Wasserlassen, Gewichtszunahme, Herzprobleme.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Patienten)

Kardiogener Schock (Zustand, in welchem das Herz den Organismus nicht mit gen√ľgend Blut versorgen kann).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Inrebic enthalten?

Wirkstoffe

Eine Hartkapsel enthält 100 mg Fedratinib (als Dihydrochlorid-Monohydrat).

Hilfsstoffe

Silifizierte mikrokristalline Cellulose (enthält mikrokristalline Cellulose und kolloidales Siliciumdioxid), Natriumstearylfumarat, Gelatine, Titandioxid (E171), Drucktinte (Schellack, Titandioxid (E171), Propylenglycol (E1520)).

Zulassungsnummer

67792 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Inrebic? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Inrebic 100 mg: Packung zu 120 Hartkapseln

Zulassungsinhaberin

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Fedratinib
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Bristol-Myers Squibb SA
Suchtgift Nein
ATC Code L01EJ02
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden