MisoOne®, Tabletten

MisoOne®, Tabletten
Wirkstoff(e)Misoprostol
ZulassungslandCH
ZulassungsinhaberNordic Pharma GmbH
ATC CodeG02AD06
VerschreibungsstatusArzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeWehen fördernde Mittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

MisoOne® Tabletten enthalten als Wirkstoff Misoprostol, das mit einer chemischen Substanz, die «Prostaglandin» genannt wird, verwandt ist, welche auch in Ihrem Körper auf natürliche Weise gebildet wird. Misoprostol löst Kontraktionen der Gebärmutter aus und führt zu einer Erschlaffung des Gebärmutterhalses.

MisoOne® wird nach der Einnahme eines anderen Arzneimittels mit dem Wirkstoff Mifepriston zum Abbruch einer Schwangerschaft angewendet. Es sollte nicht später als 49 Tage nach dem ersten Tag Ihrer letzten Monatsblutung eingenommen werden.

Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch darf ausschliesslich in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden, insbesondere Art. 119 und 120 des Strafgesetzbuches.

Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch darf nur in Kliniken oder Behandlungszentren erfolgen, welche auch chirurgische Schwangerschaftsabbrüche durchführen und über notfallmedizinische Einrichtungen verfügen. Die Verabreichung der Therapie hat in Anwesenheit des Arztes oder der Ärztin zu erfolgen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie im Detail über die Wirkung und Risiken von MisoOne® sowie über Massnahmen und Nachuntersuchungen informieren. Sie werden aufgefordert, eine Einwilligung für den Schwangerschaftsabbruch zu unterschreiben, und verpflichten sich, die Anleitungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin einzuhalten und alle erforderlichen Nachkontrollen vornehmen zu lassen.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von MisoOne Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie MisoOne® einnehmen,

•wenn Sie an einer Herz- oder Kreislauferkrankung (kardiovaskulären Erkrankung) leiden,

•wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung besteht. Sie haben ein erhöhtes Risiko, wenn Sie über 35 Jahre und Raucherin sind, hohen Blutdruck, hohe Cholesterinwerte im Blut haben, an Fettleibigkeit oder an Diabetes leiden,

•wenn Sie an einer Krankheit leiden, welche die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes beeinflusst,

•wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

•wenn Sie an Blutarmut (Anämie) oder Unterernährung leiden,

•wenn Sie in der Vergangenheit einen Kaiserschnitt oder eine Gebärmutteroperation hatten.

Gebärmutterrisse wurden nach Prostaglandin-Verabreichung im zweiten oder dritten Trimester einer Schwangerschaft, hauptsächlich bei Frauen mit vorangegangenen Entbindungen eines Kindes oder nach vorangegangenen Kaiserschnitten.

Falls Sie eine Spirale verwenden, muss diese vor der Einnahme des ersten Medikaments, Mifepriston, entfernt werden.

Vor der Einnahme von Mifepriston und MisoOne® wird Ihre Blutgruppe bestimmt und Ihr Blut auf den Rhesusfaktor untersucht. Wenn Sie Rhesus-negativ sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie über die erforderliche Routinebehandlung aufklären.

Angehörige von Gesundheitsberufen müssen sicherstellen, dass Patientinnen bei Versagen des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs und fortbestehender Schwangerschaft über das Risiko möglicher angeborener Missbildungen informiert werden und dass eine Nachuntersuchung zur Überprüfung des vollständig erfolgten Schwangerschaftsabbruchs eingeplant wird. (siehe Darf MisoOne während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?).

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

MisoOne® kann Schwindelanfälle verursachen. Sie sollten nach der Einnahme dieses Arzneimittels beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein, bis Sie wissen, wie MisoOne® sich bei Ihnen auswirkt.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•säurebindende Arzneimittel oder Magnesium-haltige Antazida (diese werden zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden angewendet)

•nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) wie Azetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) oder Diclofenac

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

▪an anderen Krankheiten leiden,

▪Allergien haben oder

▪andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/1 einnehmen oder äusserlich anwenden!

Nehmen Sie unverzüglich mit dem Behandlungszentrum Kontakt auf

•wenn die vaginale Blutung mehr als 12 Tage anhält und/oder diese sehr stark ist (z.B. wenn Sie innerhalb von 2 Stunden mehr als 2 Binden pro Stunde benötigen),

•wenn Sie starke Unterleibsschmerzen haben,

•wenn Sie Fieber haben, Ihnen kalt ist und Sie Schüttelfrost haben.

Wenn die Schwangerschaft fortbesteht oder die Austreibung nicht vollständig erfolgt ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie über die weiteren Möglichkeiten des Schwangerschaftsabbruchs informieren.

Es wird empfohlen, bis zur erfolgten Nachuntersuchung keine allzu weit vom Behandlungszentrum entfernten Reisen zu unternehmen.

Bei einem Notfall oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben rufen Sie das Behandlungszentrum an oder suchen Sie das Zentrum direkt auf. Sie müssen den Termin der Nachuntersuchung nicht erst abwarten.

Das Risiko einer ausbleibenden Wirkung dieses Arzneimittels steigt,

•wenn es später als 49 Tage nach dem ersten Tag Ihrer letzten Monatsblutung eingenommen wird,

•wenn es nicht oral eingenommen wird,

•mit der Dauer der Schwangerschaft,

•mit der Anzahl Ihrer früheren Schwangerschaften.

Falls der Schwangerschaftsabbruch nach der Einnahme dieses Arzneimittels fehlschlägt, besteht ein unbekanntes Risiko für den Fötus. Sollten Sie sich für Fortsetzung der Schwangerschaft entscheiden, müssen während der Schwangerschaft sorgfältige Kontrollen und wiederholte Ultraschalluntersuchungen in einer Fachpraxis durchgeführt werden, bei denen den Gliedmassen und dem Kopf besondere Aufmerksamkeit zu schenken ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sie näher informieren.

Falls Sie weiterhin den Schwangerschaftsabbruch wünschen, wird ein neues Verfahren angewendet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die verschiedenen Möglichkeiten informieren.

MisoOne® hat keinerlei Auswirkung auf die Empfängnisfähigkeit. Sie können sofort wieder schwanger werden, wenn der Abbruch abgeschlossen ist. Deshalb sollten Sie unverzüglich mit der Empfängnisverhütung beginnen, sobald der Schwangerschaftsabbruch bestätigt wurde.

Darf MisoOnewährend einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Ein fehlgeschlagener Schwangerschaftsabbruch (fortdauernde Schwangerschaft) nach der Einnahme von MisoOne® und zuvor von Mifepriston wurde mit einem dreifach erhöhten Risiko von Geburtsfehlern, insbesondere Gesichtslähmungen sowie Missbildungen an Kopf und Gliedmassen, in Verbindung gebracht. Geburtsfehler bei Neugeborenen wurden auch beobachtet, wenn MisoOne® alleine eingenommen wurde.

Falls Sie stillen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin. Während der Einnahme von Mifepriston und Misoprostol sollten Sie nicht stillen, da diese Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Diese Tablette muss oral eingenommen werden.

Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, nehmen Sie 36 bis 48 Stunden nach der Einnahme von 600 mg Mifepriston eine Tablette MisoOne® ein. Nehmen Sie die ganze Tablette mit einem Glas Wasser ein. Die Tablette weist eine Bruchrille auf. Um die Einnahme zu erleichtern darf die Tablette geteilt werden, jedoch nicht zur Dosierung einer Teildosis.

Nach der Einnahme müssen Sie mindestens 3 Stunden ruhen. Falls Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme der Tablette erbrechen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie werden dann eine weitere Tablette einnehmen müssen.

Wenn Sie diese Anweisungen nicht beachten, steigen die mit diesem Arzneimittel verbundenen Risiken.

Folgendes Einnahmeschema von MisoOne® ist zu beachten:

1)Im Behandlungszentrum erhalten Sie das erste Arzneimittel, Mifepriston, welches oral eingenommen werden muss.

2)36 – 48 Stunden danach nehmen Sie MisoOne® oral ein. Nach der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Sie mindestens 3 Stunden ruhen.

3)Der Embryo kann innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme von MisoOne® oder innerhalb der darauffolgenden Tage abgestossen werden. Sie werden vaginale Blutungen haben, die durchschnittlich 12 Tage nach der Einnahme des ersten Arzneimittels, Mifepriston, andauern, mit der Zeit aber schwächer werden.

4)Sie müssen innerhalb von 10-14 Tagen nach der Einnahme des ersten Arzneimittels, Mifepriston, im Behandlungszentrum eine Nachuntersuchung durchführen, um sicher zu gehen, dass die Austreibung vollständig erfolgt ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Misoprostol bei Jugendlichen vor. Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht vorgesehen.

Wenn Sie die Einnahme von MisoOne® vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Mifepriston oder MisoOne® vergessen haben, ist es wahrscheinlich, dass der Abbruch nicht vollständig stattfinden wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin oder dem Behandlungszentrum, wenn Sie die Einnahme von MisoOne® vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf MisoOne nicht eingenommen / angewendet werden?

•wenn die Schwangerschaft nicht durch eine Ultraschalluntersuchung oder biologische Tests bestätigt worden ist,

•wenn der Verdacht auf eine Eileiterschwangerschaft besteht (das befruchtete Ei sich möglicherweise ausserhalb der Gebärmutter eingenistet hat),

•wenn der erste Tag Ihrer letzten Monatsblutung mehr als 49 Tage (7 Wochen) zurückliegt,

•wenn Sie Mifepriston nicht einnehmen können (Mifepriston wird in Kombination mit MisoOne® angewendet),

•wenn Sie allergisch gegen Misoprostol, gegen ein anderes Prostaglandin oder einen der Hilfsstoffe sind.

Welche Nebenwirkungen kann MisoOne haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von MisoOne® auftreten:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:

•Allergische Reaktionen. Schwere Hautausschläge wie juckende rote Flecken, Bläschen oder Wunden.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen können sein:

•Kardiovaskuläre Zwischenfälle. Brustschmerzen, Atemnot, Verwirrtheit oder unregelmässiger Herzschlag (Arrhythmie).

•Schwerer oder tödlicher toxischer oder septischer Schock. Fieber mit Muskelschmerzen, Herzrasen, Schwindelgefühl, Durchfall, Erbrechen oder Schwächegefühl.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich bemerken, kontaktieren Sie UNVERZÜGLICH Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

•Uteruskontraktionen oder -krämpfe

Durchfall

•Übelkeit oder Erbrechen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

•Starke vaginale Blutungen

•Unterleibsschmerzen

•Leichte bis moderate Magen-Darm Krämpfe, Blähungen

•Infektionen der Gebärmutter (Endometritis und entzündliche Beckenerkrankung)

•Geburtsfehler (fötale Missbildungen)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Fieber

Kopfschmerzen, Schwindel und allgemeines Gefühl von Unwohlsein oder Müdigkeit

Nesselausschlag und Hautrötungen bis hin zu Hautausschlägen, die auch schwerwiegend sein können

•Hitzewallungen

•tiefer Blutdruck

•Schüttelfrost, Kältegefühl

•Gebärmutterriss (Uterusruptur): siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von MisoOne Vorsicht geboten?»

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

•Lokale Schwellungen von Gesicht und/oder Kehlkopf, die mit einer Nesselsucht einhergehen können.

Falls eine dieser Nebenwirkungen stärker oder schwerwiegend wird, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Nicht einnehmen, wenn der Umkarton oder die Blisterpackung Anzeichen einer Beschädigung aufweisen.

Nicht einnehmen, wenn die Tablette ausserhalb der Blisterpackung aufbewahrt worden ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Weitere Informationen

Was ist in MisoOne enthalten?

1 Tablette MisoOne® enthält

Wirkstoffe

400 mcg Misoprostol

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hydriertes Rizinusöl

Zulassungsnummer

65378 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie MisoOne? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Es ist folgende Packungsgrösse erhältlich:

MisoOne® 400 mcg, Packungen mit 1 Tablette (mit Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

Nordic Pharma GmbH, Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Zuletzt aktualisiert am 25.08.2022

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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