Wirkstoff(e) Metamizol-Natrium
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Opella Healthcare Switzerland AG
Suchtgift Nein
ATC Code N02BB02
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

Zulassungsinhaber

Opella Healthcare Switzerland AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Novalgin enth√§lt als Wirkstoff Metamizol (auch unter dem Namen Novaminsulfon bekannt), ein schmerzlinderndes, krampfl√∂sendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Pyrazolone. Es wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der √Ąrztin f√ľr folgende Anwendungen eingesetzt: starke Schmerzen und hohes Fieber, welche nicht auf andere Massnahmen reagieren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann darf Novalgin nicht angewendet werden?

Sie d√ľrfen Novalgin nicht anwenden:

  • wenn Sie √ľberempfindlich sind auf Metamizol oder auf verwandte Schmerzmittel (sogenannte Pyrazolone/Pyrazolidine), wie Propyphenazon, Phenylbutazon u.a. sowie auf die enthaltenen Hilfsstoffe;
  • bei St√∂rungen des Blutbilds und eingeschr√§nkter Knochenmarksfunktion (z.B. Chemotherapie);
  • wenn Sie √ľberempfindlich auf Schmerz- oder Rheumamittel (z.B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin, Naproxen) sind und mit Asthma, Nesselsucht oder Schwellungen im Gesicht reagiert haben;
  • bei bestimmten Lebererkrankungen (sogenannte hepatische Porphyrie);
  • bei S√§uglingen unter 3 Monaten oder mit einem K√∂rpergewicht unter 5¬†kg.
  • wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen wie z.B. schwere Hautreaktionen mit diesem Arzneimittel hatten.

Wann ist bei der Anwendung von Novalgin Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit, die Fahrt√ľchtigkeit und die F√§higkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeintr√§chtigen!

Metamizol kann gelegentlich zu √úberempfindlichkeitsreaktionen f√ľhren. Wenn sich unter der Behandlung Juckreiz, Hautr√∂tung, Nesselfieber, Schwellungen z.B. des Gesichtes, Atemnot oder Bewusstseinstr√ľbung einstellen, ist sofort der Arzt bzw. die √Ąrztin zu benachrichtigen und das Arzneimittel abzusetzen.

Wenn Sie fr√ľher √úberempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Medikamenten gegen Schmerzen, Fieber oder einem der Hilfstoffe oder nach Alkoholkonsum erlitten haben, oder wenn Sie an Asthma, an chronischem Nesselfieber oder an chronischem Schnupfen leiden, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin unbedingt mitteilen (siehe ¬ęWann darf Novalgin nicht angewendet werden?¬Ľ). In diesen Situationen ist das Risiko von √úberempfindlichkeitsreaktionen erh√∂ht. Der Arzt bzw. die √Ąrztin wird dann Novalgin nur aus zwingenden Gr√ľnden und unter besonders sorgf√§ltiger medizinischer √úberwachung anwenden.

Novalgin kann vereinzelt zu Blutdruckabfall f√ľhren. Diese Gefahr ist erh√∂ht bei vorhandenem erniedrigtem Blutdruck mit Blutvolumenmangel, Dehydration, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und erh√∂htem Fieber.

Wenn sich unter der Behandlung Fieber, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, eine Entz√ľndung im Mund, allgemeines Unwohlsein, Bluterg√ľsse oder Blutungen einstellen, m√ľssen Sie Novalgin sofort absetzen und sofort den Arzt bzw. die √Ąrztin aufsuchen. Solche Anzeichen k√∂nnen Folge einer Verminderung der Anzahl weisser Blutk√∂rperchen (Agranulozytose oder Panzytopenie) sein; diese potenziell lebensgef√§hrliche Blutbildst√∂rung kann manchmal durch Metamizol verursacht werden und muss unverz√ľglich behandelt werden.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in √§rztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt ¬ęWelche Nebenwirkungen kann Novalgin haben?¬Ľ beschriebene Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.

Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, d√ľrfen Sie die Behandlung mit Novalgin zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen (siehe Abschnitt ¬ęWelche Nebenwirkungen kann Novalgin haben?¬Ľ).

Wenn Sie an schweren St√∂rungen der Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollte Ihnen Novalgin nur in zwingend erforderlichen Gr√ľnden verschrieben werden.

Leberprobleme: Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, sind Leberentz√ľndungen aufgetreten, wobei sich die Symptome innerhalb weniger Tage bis zu einigen Monaten nach Beginn der Behandlung entwickeln.

Beenden Sie die Anwendung von Novalgin und suchen Sie einen Arzt bzw. eine √Ąrztin auf, falls bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten, beispielsweise √úbelkeit oder Erbrechen, Fieber, M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, gelbliche Verf√§rbung der Haut oder des Augenweisses, Juckreiz, Hautausschl√§ge oder Schmerzen in der oberen Magengegend. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird die Funktion Ihrer Leber √ľberpr√ľfen.

Falls Sie in der Vergangenheit mit einem metamizolhaltigen Arzneimittel behandelt wurden und Leberprobleme auftraten, sollten Sie Novalgin nicht einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Ciclosporin (ein Arzneimittel gegen Abstossungsreaktionen nach Organtransplantationen).
  • Methotrexat.
  • Aspirin.
  • Bupropion (Antidepressivum, das auch bei Tabakmissbrauch hilft).
  • Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS).
  • Methadon (ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Abh√§ngigkeit von illegalen Drogen eingesetzt wird (sogenannte Opioide)).
  • Valproat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder von bipolarer St√∂rung).
  • Tacrolimus (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstossung von Organen bei transplantierten Patienten).
  • Sertralin (Antidepressivum).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder √§usserlich anwenden.

Darf Novalgin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin mit, wenn Sie schwanger sind oder w√§hrend der Behandlung schwanger werden m√∂chten. Der Arzt bzw. die √Ąrztin wird Ihnen Novalgin in der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit verordnen. Im ersten und letzten Trimenon darf Novalgin nicht angewendet werden.

Stoffwechselprodukte des Metamizols gehen in die Muttermilch √ľber. Bis 48 Stunden nach Verabreichung von Novalgin darf nicht gestillt werden.

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Wie wird es angewendet?

Tabletten: Bei Erwachsenen betr√§gt die Einzeldosis √ľblicherweise 1-2 Tabletten √† 500¬†mg, falls erforderlich bis zu 4-mal innerhalb von 24 Stunden. Eine Gesamtmenge von 6-8 Tabletten √† 500¬†mg/Tag sollte in der Regel nicht √ľberschritten werden.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut im Sitzen (nicht liegend) mit einem halben Glas Wasser oder Fl√ľssigkeit ein, was das Schlucken erleichtert.

Tropfen: Die folgenden Dosierungsangaben beruhen auf dem Verhältnis 1 ml Lösung = 20 Tropfen (bei senkrechter Haltung der Flasche). Soweit nicht anders verordnet, gelten die Angaben der folgenden Tabelle. Die angegebene Einzeldosis kann bis zu viermal täglich verabreicht werden.

Einzeldosis

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: 20-40 Tropfen.

Kinder 46-53 kg (ca. 13-14 Jahre): 15-35 Tropfen.

Kinder 31-45 kg (ca. 10-12 Jahre): 10-30 Tropfen.

Kinder 24-30 kg (ca. 7-9 Jahre): 8-20 Tropfen.

Kinder 16-23 kg (ca. 4-6 Jahre): 5-15 Tropfen.

Kinder 9-15 kg (ca. 1-3 Jahre): 3-10 Tropfen.

Säuglinge 5-8 kg (ca. 3-11 Monate): 2-5 Tropfen.

Z√§pfchen: Bei Erwachsenen wird √ľblicherweise 1 Z√§pfchen √† 1'000¬†mg verordnet, falls erforderlich bis zu 4-mal innerhalb von 24 Stunden. Trennen Sie ein eingesiegeltes Z√§pfchen vom Streifen ab und entnehmen Sie dieses durch Auseinanderziehen der Folienlaschen.

Injektionsl√∂sung: Zur Behandlung von akuten, schweren Schmerzzust√§nden steht dem Arzt bzw. der √Ąrztin auch Novalgin Injektionsl√∂sung in Ampullen zur Verf√ľgung. Die Dosierung und Anwendung erfolgen durch den Arzt bzw. die √Ąrztin.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der √Ąrztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein ‚Äď stellen Sie in diesen F√§llen die Anwendung von Novalgin sofort ein und suchen Sie so bald wie m√∂glich einen Arzt bzw. eine √Ąrztin auf: Agranulozytose, Panzytopenie lebensbedrohlichen Ausmasses.

Wenn Anzeichen von Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie auftreten (siehe ¬ęWann ist bei der Anwendung von Novalgin Vorsicht geboten?¬Ľ), m√ľssen Sie die Anwendung von Novalgin sofort einstellen, und Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin muss Ihr Blutbild einschliesslich Differentialblutbild untersuchen. Warten Sie nicht, bis die Laborergebnisse vorliegen, um die Behandlung einzustellen.

Bez√ľglich einer Verminderung der weissen Blutk√∂rperchen und den ersten Warnzeichen, die in Zusammenhang mit dieser ernsten St√∂rung auftreten, siehe ¬ęWann ist bei der Anwendung von Novalgin Vorsicht geboten?¬Ľ.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

  • Dunkelroter bis lilafarbener Hautausschlag, bisweilen mit Bl√§schen (fixes Arzneimittelexanthem).
  • Blutdruckabfall, der unmittelbar durch das Arzneimittel bewirkt wird und nicht von Anzeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Typische Anzeichen eines schweren Blutdruckabfalls sind schneller Herzschlag, Bl√§sse, Zittern, Schwindel, √úbelkeit und Ohnmacht.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

  • Die Anwendung von Novalgin kann zu einer Verminderung der Anzahl weisser Blutk√∂rperchen (Leukopenie) f√ľhren.
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen):

Anzeichen von leichten √úberempfindlichkeitsreaktionen sind: brennende Augen, Husten, laufende Nase, Niesen, Engegef√ľhl im Brustkorb, Hautr√∂tungen (insbesondere im Kopf-/Gesichtsbereich), Nesselfieber und Schwellungen im Gesichtsbereich; weniger h√§ufig: √úbelkeit und Magenkr√§mpfe. Besondere Alarmzeichen sind Brennen, Juckreiz und Hitzegef√ľhl auf und unter der Zunge sowie insbesondere an den Handfl√§chen und Fusssohlen.

Diese leichten Reaktionen k√∂nnen fortschreiten zu schwereren Formen wie schweres Nesselfieber, schweres Angio√∂dem (Schwellungen, auch im Bereich des Kehlkopfs), schweres krampfartiges Zusammenziehen der unteren Atemwege, Herzklopfen, gelegentlich auch verlangsamter Puls, Herzrhythmusst√∂rungen, Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit erh√∂htem Blutdruck, Bewusstseinsverlust, Kreislaufversagen. Schwere √úberempfindlichkeitsreaktion k√∂nnen zum Tod f√ľhren. Wenn Anzeichen solcher Nebenwirkungen auftreten, stellen Sie die Anwendung von Novalgin sofort ein und suchen Sie unverz√ľglich einen Arzt bzw. eine √Ąrztin auf.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Starke Verminderung der Anzahl der Granulozyten, einer Unterart der weissen Blutk√∂rperchen (Agranulozytose), einschliesslich potenziell lebensbedrohlicher F√§lle, oder Verminderung der Anzahl der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie). Anzeichen einer Agranulozytose sind hohes Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsweh, Schluckbeschwerden und Entz√ľndungen im Mund, in der Nase, im Hals sowie im Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika anwenden (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), sind diese Anzeichen m√∂glicherweise nur schwach ausgepr√§gt.

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen der Haut oder der Schleimh√§ute k√∂nnen sich in sehr seltenen F√§llen durch Bl√§schenbildung auf der Haut oder den Schleimh√§uten √§ussern, die lebensbedrohlich werden kann.
  • Sehr selten treten eine verst√§rkte Blutungsneigung und/oder punktf√∂rmige Blutungen auf der Haut und den Schleimh√§uten auf, die Anzeichen f√ľr eine Verminderung der Anzahl von Blutpl√§ttchen sein k√∂nnen. Informieren Sie in diesen F√§llen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin.
  • Sehr selten kann Novalgin einen Asthmaanfall oder sogar schwere Herz- und Kreislaufreaktionen ausl√∂sen. Ein Teil der Personen mit solchen Erscheinungen reagiert auch √ľberempfindlich auf andere Entz√ľndungshemmer und Schmerzmittel (Schmerzmittelunvertr√§glichkeit). Bei anderen besteht eine Allergie gegen√ľber Metamizol und verwandten Substanzen, die als Pyrazolone oder Pyrazolidine bezeichnet werden.

H√§ufigkeit nicht bekannt (kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden)

  • Pl√∂tzliches Kreislaufversagen infolge einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock).
  • Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom).
  • An√§mie bei gleichzeitiger Funktionsst√∂rung des Knochenmarks (aplastische An√§mie), Verminderung der Anzahl weisser Blutk√∂rperchen, roter Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen (Panzytopenie), einschliesslich t√∂dlicher F√§lle. M√∂gliche Anzeichen solcher Ver√§nderungen im Blut sind allgemeines Unwohlsein, eine Infektion, hartn√§ckiges Fieber, Bluterg√ľsse, Blutungen und Bl√§sse.
  • Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
  • Durch ein harmloses Abbauprodukt von Metamizol kann es zur Rotf√§rbung des Urins kommen.
  • Lokale Reaktionen: Injektionen k√∂nnen Schmerzen an der Einstichstelle sowie lokale Reaktionen hervorrufen, darunter in sehr seltenen F√§llen eine Phlebitis.
  • Leberentz√ľndung, gelbliche Verf√§rbung der Haut oder des Augenweisses, erh√∂hte Blutwerte von Leberenzymen.

Stellen Sie die Anwendung von Novalgin ein und suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine √Ąrztin auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Unwohlsein (√úbelkeit oder Erbrechen), Fieber, M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, gelbliche Verf√§rbung der Haut oder des Augenweisses, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome k√∂nnen auf eine Lebersch√§digung hinweisen. Siehe ¬ęWann ist bei der Anwendung von Novalgin Vorsicht geboten?¬Ľ.

  • In vereinzelten F√§llen, vor allem bei vorbestehenden Nierenerkrankungen oder bei einer √úberdosierung, kann die ausgeschiedene Harnmenge stark vermindert sein.
  • Nach Injektion von Novalgin k√∂nnen Schmerzen und/oder lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
  • Vereinzelt wurden Blutungen, die Entwicklung von Geschw√ľren und Perforationen im Magen-Darm-Trakt gemeldet.

Schwere Hautreaktionen

Brechen Sie die Anwendung von Novalgin ab und begeben Sie sich sofort in ärzliche Behandlung, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

  • R√∂tliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisf√∂rmige Flecken am Rumpf, h√§ufig mit Blasenbildung in der Mitte, Absch√§len der Haut, Geschw√ľre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschl√§gen k√∂nnen Fieber und grippe√§hnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • Grossfl√§chiger Ausschlag, hohe K√∂rpertemperatur (Fieber > 38¬įC) und vergr√∂sserte Lymphknoten (DRESS Syndrom oder Arzneimittel-√úberempfindlichkeitssyndrom)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Eine gelegentliche Rotf√§rbung des Harns ist harmlos. Sie beruht auf der Ausscheidung eines unsch√§dlichen Stoffwechselproduktes und verschwindet wieder, wenn Novalgin nicht mehr eingenommen wird (siehe ¬ęWelche Nebenwirkungen kann Novalgin haben?¬Ľ).

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Novalgin muss bei Raumtemperatur (15-25¬†¬įC) aufbewahrt werden.

Novalgin Ampullen m√ľssen in der Originalverpackung aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Anbruch nicht l√§nger als 12 Monate verwenden. Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Novalgin enthalten?

Metamizol ist ein Pyrazolonderivat.

Wirkstoffe

Oblong-Tabletten

1 Filmtablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium.

Hilfsstoffe: Saccharin-Natrium (E 954), sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.

Tropfen

1 ml (= 20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol-Natrium.

Hilfsstoffe: Saccharin-Natrium (E 954), Aromastoffe, sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.

Zäpfchen

1 Zäpfchen enthält 1000 mg Metamizol-Natrium sowie Hilfsstoffe zur Herstellung.

Injektionslösung

1 ml enthält 500 mg Metamizol-Natrium.

Hilfsstoff: Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Hilfsstoffe

Siehe ¬ęWirkstoffe¬Ľ.

Zulassungsnummer

16950, 16951, 16952, 22101 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Novalgin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Packungen zu:

10 und 50 Tabletten.

Flaschen mit 10 ml, 20 ml und 100 ml Tropflösung.

5 Zäpfchen.

10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung.

5 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung.

Zulassungsinhaberin

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Metamizol-Natrium
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Opella Healthcare Switzerland AG
Suchtgift Nein
ATC Code N02BB02
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden