Orlistat Spirig HC®, Kapseln

Orlistat Spirig HC ist in Verbindung mit einer leicht kalorienreduzierten Ernährung zur Behandlung von erwachsenen fettleibigen Patientinnen und Patienten mit einem Körpermassenindex (Body Mass Index – BMI) von ≥30 kg/m² oder von erwachsenen übergewichtigen Patientinnen und Patienten (BMI ≥28 kg/m²) mit begleitenden Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes, erhöhte Blutfettwerte oder Bluthochdruck angezeigt.

Orlistat Spirig HC ist für die Behandlung von Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren bestimmt.

Orlistat Spirig HC soll bei Jugendlichen nur zur Anwendung kommen, wenn der BMI-Wert über dem altersspezifischen Wert in der nachfolgenden Tabelle liegt (BMI-Wert (kg/m²) = Körpergewicht in kg geteilt durch Körperlänge in m im Quadrat).

Alter (Jahre)

BMI männlich

BMI weiblich

12

26,02

26,67

12,5

26,43

27,24

13

26,84

27,76

13,5

27,25

28,20

14

27,63

28,57

14,5

27,98

28,87

15

28,30

29,11

15,5

28,60

29,29

16

28,88

29,43

16,5

29,14

29,56

17

29,41

29,69

17,5

29,70

29,84

Eine Behandlung mit Orlistat Spirig HC ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit ernährungsbedingtem Übergewicht, die auf geeignete gewichtsreduzierende Massnahmen unzureichend angesprochen haben. Bei Jugendlichen sollte die Therapie vor allem dann in Erwägung gezogen werden, wenn Komplikationen der Fettleibigkeit vorliegen.

Orlistat Spirig HC beeinflusst die Verdauung der Nahrungsfette, zügelt den Appetit jedoch nicht.

Nahrungsfette sind chemische Verbindungen, die von Enzymen, den Lipasen, aufgespalten werden müssen, bevor sie vom Körper aufgenommen werden können. Wird Orlistat Spirig HC gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, hemmt es die Aktivität dieser Enzyme. Dies führt dazu, dass ungefähr 30% der mit der Nahrung zugeführten Fette den Magen-Darm-Trakt unverdaut passieren. Diese überschüssigen Kalorien können vom Körper weder im Fettgewebe gespeichert, noch zur Energiegewinnung benutzt werden. Dies fördert die Gewichtsabnahme.

Die mit Orlistat Spirig HC erzielte Gewichtsabnahme kann zu einer Besserung von mit Übergewicht in Verbindung stehenden Krankheiten führen wie z.B. Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um den grösstmöglichen Nutzen von Orlistat Spirig HC zu haben, sollten Sie sich an das von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin empfohlene Ernährungsprogramm halten. Wie bei vielen anderen Ernährungsprogrammen kann eine vermehrte Zufuhr von Fett und Kalorien jeglichen Gewichtsverlust verhindern.

Wann ist bei der Einnahme von Orlistat Spirig HC Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor dem Beginn der Behandlung mit Orlistat Spirig HC, falls Sie an einer verminderten Aufnahme essenzieller Nahrungsbestandteile (chronische Malabsorption) leiden oder allergisch gegen andere Arzneimittel, Lebensmittel oder Farbstoffe reagieren.

Ein Gewichtsverlust kann auch die Dosierung von Präparaten zur Behandlung von erhöhten Cholesterinspiegeln oder Diabetes mellitus beeinflussen. Sie sollten die Einnahme solcher oder ähnlicher Arzneimittel mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.

Ihre Gewichtsreduktion kann dazu führen, dass die Dosierung dieser Präparate angepasst werden muss.

Orlistat Spirig HC wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen.

Orlistat Spirig HC vermindert die Wirkung von Ciclosporin, ein Arzneimittel gegen Transplantat-Abstossung. Die Anwendung von Orlistat Spirig HC bei transplantierten Patientinnen und Patienten erfordert spezielle Vorsichtsmassnahmen.

Die Anwendung von Orlistat kann bei Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden, mit Nierensteinen verbunden sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Nierenprobleme haben. Orlistat Spirig HC kann auch die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) und von Amiodaron (Antiarrhythmikum) verändern. Ihr Arzt wird Sie überwachen und bei Einnahme von Antikoagulantien Ihre INR-Werte (Quick-Werte) regelmässig messen lassen.

Orlistat Spirig HC kann die Wirkung von Jodsalzen und/oder Levothyroxin (Schilddrüsenhormon) verändern. Selten kann eine Hypothyreose (Mangel an Schilddrüsenhormon) und/oder verminderte Kontrolle einer Hypothyreose auftreten.

Ferner kann Orlistat Spirig HC die Wirkung von Arzneimitteln gegen HIV verändern. Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron (gegen Herzrhythmusstörungen) ist der Arzt bzw. die Ärztin um Rat zu fragen.

Orlistat Spirig HC kann die Wirkung von Arzneimitteln der Gruppe Benzodiazepine (gegen Depression, psychiatrische Störungen oder Ängstlichkeit) beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit antiepileptischen Arzneimitteln ist ebenfalls Vorsicht geboten. Falls Sie eine Änderung der Häufigkeit und/oder des Schweregrades der Krampfanfälle beobachten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Orlistat Spirig HC kann eine Veränderung der Stuhlgewohnheiten bewirken. Die Ausscheidung unverdauten Fetts kann zu fettigem oder öligem Stuhl führen. Da die Einnahme von Orlistat Spirig HC mit einer besonders fettreichen Mahlzeit die Möglichkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen erhöht, sollte Ihre tägliche Zufuhr von Fett gleichmässig auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.

Durch die Stuhlunregelmässigkeiten kann die Wirksamkeit der oralen Verhütung/Kontrazeption beeinträchtigt werden. Deshalb sollte insbesondere beim Auftreten von Durchfall eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.

Orlistat Spirig HC kann die Aufnahme einiger fettlöslicher Nahrungsbestandteile, besonders von β-Carotin, Vitamin D, Vitamin E und Vitamin K vermindern. Sie sollten daher dem Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin folgen und eine ausgewogene Ernährung, reich an Früchten und Gemüse, einhalten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin soll entscheiden, ob er Ihnen ein Multivitaminpräparat verschreiben will, um sicherzustellen, dass Ihr Vitaminspiegel während der Therapie mit Orlistat Spirig HC im normalen Bereich bleibt.

Jugendliche sollten während der Behandlung mit Orlistat Spirig HC täglich ein Multivitaminpräparat einnehmen, um während der Pubertät und ausgedehnten Wachstumsphase einem Vitaminmangel vorzubeugen. Eine medizinische Überwachung sollte nach Therapiebeginn, nach 6 Wochen und nachher in dreimonatigen Abständen erfolgen. Der Gewichtsverlust sollte überwacht werden, da massive Gewichtsverluste während der Pubertät das Wachstum negativ beeinflussen können.

Orlistat Spirig HC 120 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Orlistat Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Orlistat Spirig HC soll nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.

Es ist unbekannt, ob Orlistat Spirig HC in die Muttermilch übertritt, während einer Therapie mit Orlistat Spirig HC darf daher nicht gestillt werden.

Orlistat Spirig HC muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis von Orlistat Spirig HC beträgt eine Kapsel zu 120 mg zu jeder Hauptmahlzeit. Sie kann vor, während oder bis zu 1 Stunde nach der Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie die Kapsel mit Wasser ein.

Orlistat Spirig HC sollte zusammen mit einer ausgewogenen, leicht kalorienreduzierten Kost angewendet werden, die reich an Früchten und Gemüse ist und die ca. 30% der Kalorien als Fett enthält. Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiss sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Dies bedeutet, dass Sie normalerweise eine Kapsel zum Frühstück, eine Kapsel zum Mittagessen und eine Kapsel zum Abendessen einnehmen. Um die optimale Wirkung zu erreichen, sollten Sie fettreiche Nahrungsmittel, wie z.B. Biskuits, Schokolade und Snacks zwischen den Mahlzeiten vermeiden.

Sie können auf die Einnahme von Orlistat Spirig HC verzichten, wenn Sie eine Hauptmahlzeit auslassen oder eine Mahlzeit einnehmen, die kein Fett enthält.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie aus irgendeinem Grund das Präparat nicht wie verordnet eingenommen haben. Andernfalls könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Annahme einer fehlenden Wirkung oder schlechter Verträglichkeit die Behandlung unnötigerweise verändern.

Wenn Sie keinen Diabetes mellitus haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Orlistat Spirig HC nach 12 Wochen absetzen, wenn Sie nicht mindestens 5% Ihres Körpergewichts seit Behandlungsbeginn mit Orlistat Spirig HC verloren haben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orlistat Spirig HC wurde in Langzeitstudien erwiesen. Orlistat Spirig HC kann bis zu 4 Jahre lang eingenommen werden.

Bei Jugendlichen sollte eine Behandlung nur mit begleitenden Kontrollen der Vitaminspiegel und im Rahmen eines Betreuungsprogrammes erfolgen. Die Therapiedauer sollte auf 1 Jahr beschränkt werden.

Bei Einnahme eines Multivitaminpräparates sollte ein Abstand von zwei Stunden zwischen Orlistat Spirig HC und dem Multivitaminpräparat eingehalten werden.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder falls eine andere Person versehentlich Ihre Medizin eingenommen hat. Nehmen Sie vergessene Kapseln nicht zusätzlich ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Orlistat Spirig HC nicht eingenommen werden?

Sie dürfen Orlistat Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie auf Orlistat oder einen der anderen Inhaltsstoffe überempfindlich reagieren.

Auch sollten Sie Orlistat Spirig HC nicht anwenden, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bei Ihnen eine verminderte Aufnahme essenzieller Nahrungsbestandteile festgestellt hat.

Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Orlistat Spirig HC auch nicht einnehmen.

Sie dürfen Orlistat Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Während der Behandlung mit Orlistat Spirig HC dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Orlistat Spirig HC in die Muttermilch übertritt.

Orlistat Spirig HC ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Welche Nebenwirkungen kann Orlistat Spirig HC haben?

Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen von Orlistat Spirig HC tritt als Folge der lokalen Wirkung im Magen-Darm-Trakt auf.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Orlistat Spirig HC auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Es können vermehrter Stuhlgang, Stuhldrang, Blähungen, Winde mit Stuhlabgang, Abgang öligen Sekrets, dünnflüssiger, öliger oder fettiger Stuhl, Stuhlinkontinenz, Schmerzen/Beschwerden im Unterbauch und im Enddarm auftreten.

Diese Symptome treten zu Behandlungsbeginn auf, sind vorübergehend und werden besonders nach fettreichen Mahlzeiten beobachtet.

Normalerweise verschwinden diese Symptome bei Fortführung der Therapie und Einhaltung der empfohlenen Kost.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Gemeldet wurden auch häufig Angstgefühl, Abgeschlagenheit und Kopfschmerzen, Infektionen der unteren und oberen Atemwege, Grippe, Zahn- und Zahnfleischbeschwerden, Harnwegsinfektionen und Unregelmässigkeiten in der Menstruation.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

In seltenen Fällen kann es auch zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich hauptsächlich in Juckreiz, Hautrötung, Ödeme und Nesselausschlag, aber auch schwerer Atemnot, Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein äussern.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Es wurde über sehr seltene Fälle von blasigen Ausschlägen und Erhöhung der Leberwerte berichtet. Einzelfälle von z.T. schwer verlaufender Leberentzündung (Hepatitis) wurden beobachtet.

In klinischen Studien traten bei einigen Typ-2-Diabetikern niedrige Blutzuckerwerte und Blähungen auf.

Nach Markteinführung wurde zudem über Fälle von vermehrter Ausscheidung von Oxalsäure (Hyperoxalurie) und Nierenschäden aufgrund von Steinbildung, über Gallensteinleiden und über rektale Blutung berichtet.

Darüber hinaus wurden Fälle von Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Divertikulitis (Entzündung im Darm) berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Die Orlistat Spirig HC Kapseln sollten in der Originalverpackung nicht über 25 °C gelagert und vor Feuchtigkeit geschützt werden.

Das Arzneimittel sollte für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Orlistat Spirig HC enthalten?

Wirkstoffe

Jede Kapsel Orlistat Spirig HC enthält 120 mg der Wirksubstanz Orlistat.

Hilfsstoffe

Die Kapsel enthält als weitere Bestandteile Gelatine, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).

Zulassungsnummer

65219 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Orlistat Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Kapseln zu 120 mg: Packungen mit 42 und 84 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.