Ovaleap Injektionslösung

Ovaleap enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Follitropin alfa gehört zur Gruppe der follikel-stimulierenden Hormone (FSH), welche zur Familie der Gonadotropine zählen. Die Gonadotropine sind Geschlechtshormone und spielen eine wichtige Rolle bei der Fortpflanzung. Follitropin alfa in Ovaleap wird mit einer speziellen gentechnologischen Technik hergestellt.

Bei der Frau besteht die Hauptwirkung von Ovaleap in der Unterstützung zur Entwicklung reifer Graaf'scher Follikel in den Eierstöcken.

Die Verabreichung von Ovaleap erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter strenger Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei folgenden Indikationen wird Ovaleap bei Frauen eingesetzt:

•Zur Behandlung von Fertilitätsstörungen infolge eines FSH-Mangels. Es unterstützt die Entwicklung eines einzigen Follikels im Eierstock. In diesem Follikel wächst ein Ei heran, das bei der Ovulation unter dem Einfluss eines anderen Hormons (humanes Choriongonadotropin oder hCG) ausgestossen wird und anschliessend befruchtet werden kann.

•Zur Entwicklung mehrerer Follikel (und folglich mehrerer Eizellen) bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Konzeption unterziehen, wie «In Vitro-Fertilisation», «intratubarer Gametentransfer» oder «intratubarer Zygotentransfer».

•Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von Fruchtbarkeitshormonen (FSH und LH) keinen Eisprung haben wird Ovaleap zusammen mit einem anderen Hormon, genannt Lutropin alfa (rekombinantes luteinisierendes Hormon oder r-LH) verabreicht, um das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen herbeizuführen.

Beim Mann ist die wichtigste Wirkung von Ovaleap die Anregung der Spermatogenese (Spermienproduktion).

•Ovaleap wird in Kombination mit einem anderen Hormon (humanes Choriongonadotropin oder hCG) angewendet, um die Produktion der Spermien bei Männern anzuregen, welche infolge einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.

Die Behandlung muss von einem bzw. einer auf Andrologie spezialisierten Arzt bzw. Ärztin durchgeführt werden. Dieser bzw. diese wird Ihnen zuvor eine Behandlung mit hCG verordnen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Der Arzt bzw. die Ärztin wählt für jeden Patienten die angemessene Behandlung aus.

Befolgen Sie bitte gewissenhaft seine bzw. ihre Anweisungen und gehen Sie zu den Kontrolluntersuchungen.

Wenn Sie die Injektionen selbst vornehmen, müssen Sie über die Anwendung des Pens genau instruiert werden.

Wann darf Ovaleap nicht angewendet werden?

Ovaleap darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropinen oder einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über unerwünschte Symptome bei früheren Injektionen.

Ovaleap darf nicht angewendet werden, falls bei Ihnen ein Gehirntumor (Hypothalamus oder Hypophyse) diagnostiziert wurde.

Bei der Frau

Ovaleap darf im Falle einer Schwangerschaft, in der Stillzeit, bei Ovarialvergrösserungen und bestimmten Eierstockzysten, bei Eierstock-, Gebärmutter- und Mammakarzinomen (Brustkrebs), bei gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache und bei nicht behandelten Funktionsstörungen der Schilddrüse oder der Nebenniere nicht angewendet werden.

Darüber hinaus darf Ovaleap nicht angewendet werden, wenn Ihr Zustand keine Schwangerschaft erlaubt, z.B. wenn Sie eine Anomalie der Eierstöcke haben, die primäre Ovarialinsuffizienz genannt wird oder im Fall von Missbildungen der Geschlechtsorgane oder fibrösen Tumoren des Uterus, die eine Schwangerschaft unmöglich machen.

Beim Mann

Ovaleap darf nicht im Fall einer irreversiblen Schädigung des Hodens angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Ovaleap Vorsicht geboten?

Porphyrie

Wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Porphyrie (eine Erkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, da die Anwendung bestimmter Medikamente einen Anfall dieser Krankheit auslösen kann.

Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt sind) und/oder Sie Bauch- oder Gliederschmerzen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Bei der Frau

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Obwohl die strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen das Risiko von Nebenwirkungen reduziert, ist das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms zu berücksichtigen. Dieses Syndrom ist durch eine übermässige Vergrösserung der Eierstöcke und Symptome wie Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden oder schneller Gewichtszunahme gekennzeichnet (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ovaleap haben?»).

Sollten die geschilderten Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

In Fällen, in denen sich die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, ist es ratsam, kein hCG zu geben und während mindestens 4 Tagen Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel (Barrieremethoden) zu benutzen.

Das Syndrom der ovariellen Überstimulation zeigt sich aber im Allgemeinen 1 bis 2 Wochen nach der Injektion von hCG. Sein Schweregrad kann erheblich schwanken.

Bei Frauen, die sich einer Behandlung zur Reifung mehrerer Follikel unterziehen, ist das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms grösser, kann jedoch durch Absaugen aller Follikel vor der Ovulation reduziert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Ovaleap zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Sterilität kann die Wirkung von Ovaleap verstärken oder vermindern.

Mehrlingsschwangerschaften

Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach assistierten Reproduktionstechniken steht im Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie mit der Anzahl transferierter Eizellen/Embryonen. Bei Patientinnen, die sich einer Behandlung zur Auslösung des Eisprungs unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt im Vergleich zur natürlichen Empfängnis erhöht. Die Häufigkeit solcher Ereignisse kann jedoch durch die Anwendung der empfohlenen Dosierung und des empfohlenen Behandlungsschemas verringert werden.

Ektopische Schwangerschaft

Insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung, kann eine ektope Schwangerschaft auftreten, das heisst, der Embryo nistet sich ausserhalb der Gebärmutter ein.

Fehlgeburten

Bei der Anwendung der assistierten Reproduktionstechnik oder der Stimulierung der Eierstöcke ist eine Fehlgeburt eher möglich als beim Durchschnitt der Frauen.

Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolische Ereignisse)

Falls Sie bekannte Risikofaktoren für das Auftreten von Blutgerinnseln in den grossen Blutgefässen (thromboembolische Ereignisse) haben (Übergewicht, Rauchen, eigene oder in der Familie liegende Krankheitsgeschichte), dann kann sich das Risiko während der Behandlung mit Ovaleap weiter erhöhen. Es ist jedoch anzumerken, dass eine Schwangerschaft selbst dieses Risiko ebenfalls erhöht. (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ovaleap haben?»)

Tumore

Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumore der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet. Es wurden Einzelfälle von malignen Melanomen gemeldet. Bisher wurde noch nicht nachgewiesen, ob eine Fertilitätsbehandlung das Risiko für diese Tumore erhöht oder nicht.

Beim Mann

Erhöhte FSH-Werte im Blut können auf eine Schädigung des Hodens hindeuten. Solche Patienten sprechen auf eine Therapie mit Ovaleap/hCG nicht an.

Um den Behandlungsverlauf zu verfolgen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermauntersuchung durchführen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Ovaleap während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Ovaleap darf nicht während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verabreicht werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin passt die Behandlung mit Ovaleap speziell an jeden Patienten an und nimmt eine strenge Kontrolle der Wirksamkeit vor.

Das Arzneimittel steht Ihnen in einer Patrone zur Verfügung und wird mit Hilfe des Ovaleap Pens gegeben.

Ovaleap wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Ein ständiges Wechseln der Körperregion wird nicht empfohlen. Innerhalb dieser Region sollte aber die Einstichstelle gewechselt werden. Die Injektionsstelle sollte nicht massiert werden.

Nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin können Sie diese Injektion selber vornehmen. Das Fachpersonal soll Ihnen zeigen, wie Sie die Injektionslösung vorbereiten und verabreichen sollen.

Die erste Injektion muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Eine Patrone und ein Pen darf nur für eine(n) einzige(n) Patientin(en) verwendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen eine Dosis Ovaleap in internationalen Einheiten (IE) verschrieben.

Wenn Sie das Präparat selbst injizieren, lesen Sie die entsprechenden Anweisungen vor Beginn der Injektion bitte aufmerksam durch. Die Hinweise zur Anwendung des Pens liegen dem Ovaleap Pen bei.

Therapieschemata

Bei der Frau

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mittels Blutproben (Bestimmung der Östrogenmenge im Blut) und Ultraschalluntersuchungen den Verlauf der Follikelreifung sorgfältig überwachen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie seine bzw. ihre Anweisungen und Empfehlungen genau befolgen.

Es gibt folgende Behandlungsmöglichkeiten:

a) Behandlung mit dem Ziel der Reifung eines einzigen Follikels

Bei menstruierenden Frauen sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.

Ohne adäquates Ansprechen nach einer vierwöchigen Behandlung sollte dieser Zyklus abgebrochen werden.

Wenn jedoch das gewünschte Ergebnis erreicht ist, d.h. wenn der Follikel zur gewünschten Reife gelangt ist, wird der Arzt bzw. die Ärztin eine einmalige Injektion eines anderen Hormons, des hCG, 24 bis 48 Stunden nach der letzten Ovaleap - Injektion vornehmen, um den Follikelsprung Ovulation auszulösen. In diesem Stadium der Behandlung ist eine Befruchtung möglich. Man wird Ihnen daher empfehlen, an diesem und am nächsten Tag Geschlechtsverkehr zu haben.

Bei übermässiger Stimulierung der Eierstöcke unterbricht der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung. Geschlechtsverkehr während dieser Zeit wird nicht empfohlen. Die Behandlung kann im darauffolgenden Zyklus mit einer geringeren Dosierung als im vorangegangenen Zyklus wieder beginnen.

b) Behandlung mit dem Ziel einer medizinisch assistierten Reproduktion

Zur Reifung mehrerer Follikel beginnt die Behandlung am 2. oder 3. Zyklustag.

Die Dosierung wird an das Ansprechen angepasst, soll aber 450IE pro Tag nicht überschreiten. Wenn die Follikel als reif angesehen werden, wird der Arzt bzw. die Ärztin 24 bis 48 Stunden nach der letzten Ovaleap-Injektion eine einzige Injektion eines anderen Hormons (hCG) vornehmen, um die Ovulation auszulösen.

Die Fortsetzung der Behandlung wird von der medizinisch assistierten Reproduktionsmethode abhängen, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausgewählt hat.

c) Frauen, die keinen Eisprung und überhaupt keine Regelblutungen haben und bei denen ein FSH- und LH-Mangel festgestellt wurde

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert den Wirkungsverlauf und wird eine individuell für Sie angepasste Dosierung und Behandlungsdauer festlegen. Die nachfolgend aufgeführten Dosierungsangaben gelten deshalb nur als Richtwerte.

Ovaleap wird in der Regel täglich für bis zu 3 Wochen lang gleichzeitig mit Lutropin alfa verabreicht. Bei Anwendung des üblichen Behandlungsschemas wird mit einer Dosis von 75-150IE Ovaleap zusammen mit 75IE Lutropin alfa begonnen.

Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Ovaleap-Dosis um 37,5IE–75IE in 7- bis 14-tägigen Intervallen und die Dosis von Lutropin alfa auf bis zu 225IE erhöhen.

Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24-48 Stunden nach den letzten Injektionen von Ovaleap und Lutropin alfa einmalig hCG verabreicht. Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben, alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.

Bei einer zu starken Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ovaleap haben?»).

Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch ein anderes Therapieschema anwenden, das Ovaleap mit einer anderen Hormonbehandlung kombiniert.

Beim Mann

Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer. Die übliche Dosierung ist 150IE Ovaleap in Kombination mit hCG dreimal pro Woche während mindestens 4 Monaten. Die Behandlung kann bis zu 18 Monate fortgeführt werden, je nach Ansicht des Arztes bzw. der Ärztin.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ovaleap darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Ovaleap darf bei älteren Patienten nicht eingesetzt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ovaleap auftreten:

Bei der Frau und beim Mann

Sehr häufig treten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung) auf.

In sehr seltenen Fällen kam es nach Gabe von Ovaleap zu allergischen Reaktionen wie Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen, Nesselausschlag und Atembeschwerden. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ärztin wenden.

Sehr selten kann bei Asthma-Patienten eine Verschlechterung Ihres Befindens eintreten.

Bei der Frau

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr häufig auftreten: Kopfschmerzen, Ovarialzysten. Weitere häufige Nebenwirkungen sind: Unterleibsschmerzen und Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen.

Bei der Behandlung mit Ovaleap kann es zu einer Überstimulierung der Eierstöcke kommen. Diese Reaktion wird ovarielles Überstimulationssyndrom oder OHSS genannt (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Ovaleap Vorsicht geboten?»). Die ersten Anzeichen sind Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen. In diesem Zusammenhang treten häufig ein Krankheitsgefühl, Durchfall, Bauchkrämpfe und Blähungen auf.

Gelegentlich kann ein OHSS schwerwiegend werden, was sich in klar vergrösserten Eierstöcken, erniedrigter Urinproduktion, einer Gewichtszunahme, erschwertem Atmen und/oder möglicher Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustbereich äussert. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Schwerwiegende Komplikationen wie thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel), unabhängig von einem OHSS, werden selten beobachtet. Dies könnte Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Hirnschlag oder einen Herzinfarkt zur Folge haben.

Selten sind Komplikationen eines OHSS wie Verdrehung der Eierstöcke.

Wenn die erwähnten Symptome während der Behandlung mit Ovaleap auftreten, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und sich zu einer gründlichen ärztlichen Untersuchung bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anmelden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann über den weiteren Therapieverlauf entscheiden. Das hCG darf nicht verabreicht werden und Sie müssen eventuell die Behandlung unterbrechen.

Beim Mann

Eine Behandlung mit Ovaleap kombiniert mit dem Hormon hCG kann ein Anschwellen der Venen oberhalb und hinter den Hoden (Varikozelen), Brustwachstum, Akne oder eine Gewichtszunahme bewirken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor der ersten Anwendung kann das Arzneimittel bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen nicht über 25 °C aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden. Ist das Arzneimittel nach diesen 3 Monaten nicht angewendet worden, muss es verworfen werden.

Nach der ersten Anwendung kann die im Pen befindliche Patrone bis zu 28 Tage lang bei Temperaturen nicht über 25 °C aufbewahrt werden. Nicht verbrauchte Injektionslösung muss spätestens 28 Tage nach Anbruch verworfen werden.

Bitte notieren Sie das Datum der ersten Anwendung in der Gebrauchsinformation, die dem Ovaleap Pen beiliegt.

Die Kappe des Pens muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen aufgesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Ovaleap nicht verwenden, wenn sichtbare Zersetzungserscheinungen auftreten (Verfärbungen, Trübungen) oder wenn die Lösung Schwebstoffe enthält.

Der Inhalt der Ovaleap Patronen darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ovaleap enthalten?

Ovaleap 300 IE/0,5 ml (22 Mikrogramm/0,5 ml)

Eine Patrone mit Injektionslösung enthält als Wirkstoff Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), 300 IE/0,5 ml (22 Mikrogramm/0,5 ml).

Die Hilfsstoffe sind: Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke;

Antiox.: L-Methionin 0.25 mg;

Conserv.: Benzylalkohol 5.0 mg, Benzalkoniumchlorid 0.01 mg.

Ovaleap 450 IE/0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml)

Eine Patrone mit Injektionslösung enthält als Wirkstoff Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), 450 IE/0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml).

Die Hilfsstoffe sind: Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke;

Antiox.: L-Methionin 0.375 mg;

Conserv.: Benzylalkohol 7.5 mg, Benzalkoniumchlorid 0.015 mg.

Ovaleap 900 IE/1,5 ml (66 Mikrogramm/1,5 ml)

Eine Patrone mit Injektionslösung enthält als Wirkstoff Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), 900 IE/1,5 ml (66 Mikrogramm/1,5 ml).

Die Hilfsstoffe sind: Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke;

Antiox.: L-Methionin 0.75 mg;

Conserv.: Benzylalkohol 15 mg, Benzalkoniumchlorid 0.03 mg.

Zulassungsnummer

66255 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ovaleap? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Ovaleap 300 IE/0,5 ml (22 Mikrogramm/0,5 ml)

Eine Packung enthält 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln, die zur Anwendung mit dem Pen vorgesehen sind.

Ovaleap 450 IE/0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml)

Eine Packung enthält 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln, die zur Anwendung mit dem Pen vorgesehen sind.

Ovaleap 900 IE/1,5 ml (66 Mikrogramm/1,5 ml)

Eine Packung enthält 1 Patrone und 20 Injektionsnadeln, die zur Anwendung mit dem Pen vorgesehen sind.

Zulassungsinhaberin

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.6