Pergoveris® PEN 300 IE/150 IE, 450 IE/225 IE, 900 IE/450 IE

Pergoveris® PEN 300 IE/150 IE, 450 IE/225 IE, 900 IE/450 IE
Wirkstoff(e) Follitropin alfa Lutropin alfa
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Merck (Schweiz) AG
Suchtgift Nein
ATC Code G03GA30
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gonadotropine und andere Ovulationsauslöser

Zulassungsinhaber

Merck (Schweiz) AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
GONAL-f® PEN Follitropin alfa Merck (Schweiz) AG
GONAL-f® Follitropin alfa Merck (Schweiz) AG
Ovaleap Injektionslösung Follitropin alfa Future Health Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Pergoveris PEN enthält follikelstimulierendes Hormon, Follitropin alfa (abgekürzt r-hFSH), und luteinisierendes Hormon, Lutropin alfa (abgekürzt r-hLH). Diese Hormone, sogenannte Gonadotropine, werden mit einer gentechnologischen Technik hergestellt.

Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von Fruchtbarkeitshormonen (FSH und LH) keinen Eisprung haben, wird Pergoveris PEN verabreicht, um das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen (Follikeln) herbeizufĂĽhren.

Die Verabreichung von Pergoveris PEN erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter strenger Überwachung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollte dazu beachtet werden?

Der Arzt bzw. die Ärztin wählt die für jede Patientin angemessene Behandlung aus. Befolgen Sie bitte gewissenhaft seine bzw. ihre Anweisungen und gehen Sie zu den Kontrolluntersuchungen.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Pergoveris PEN Vorsicht geboten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die exakten Ursachen der Infertilität des Paares genau abgeklärt werden.

Ovarielles Ăśberstimulationssyndrom (OHSS)

Auch wenn eine strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen das Risiko für Nebenwirkungen reduziert, darf das Risiko für das Entstehen eines Überstimulationssyndroms nicht ausser Acht gelassen werden. Dieses Syndrom äussert sich durch eine übermässige Vergrösserung der Eierstöcke und Symptome wie Unterleibsschmerzen, möglicherweise einhergehend mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall oder rascher Gewichtszunahme (siehe Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris PEN haben?).

In sehr seltenen Fällen sind Komplikationen wie Verdrehung der Eierstöcke und Blutungen in den Bauchraum beobachtet worden.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ă„rztin beim Auftreten der genannten Symptome. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, sollte kein humanes Choriongonadotropin (hCG), ein weiteres Arzneimittel, welches auch eine wichtige Rolle bei der Fortpflanzung spielt, gegeben werden und Sie werden angewiesen, fĂĽr mindestens 4 Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder ein geeignetes VerhĂĽtungsmittel (Barrieremethoden) zu benutzen.

Das ovarielle Ăśberstimulationssyndrom tritt in der Regel 1-2 Wochen nach der Verabreichung von hCG auf. Die Schwere des Syndroms kann erheblich variieren.

Bei Frauen, die sich einer Behandlung zur Reifung mehrerer Follikel unterziehen, ist das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms grösser, kann jedoch durch das Absaugen aller Follikel vor dem Eisprung reduziert werden.

Um das Risiko eines OHSS zu reduzieren, sollten Ultraschall- sowie Blutuntersuchungen (Estradiolbestimmung) durchgefĂĽhrt werden.

Mehrlingsschwangerschaft

Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft nach assistierter Befruchtung hängt mit Ihrem Alter und der Anzahl transferierter Eizellen / Embryonen zusammen. Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt ist unter einer Behandlung zur Auslösung eines Eisprunges höher als bei einer natürlichen Empfängnis. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften kann durch die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Therapieschemas verringert werden.

Ektope Schwangerschaft

Insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung kann eine ektope Schwangerschaft auftreten, das heisst, der Embryo nistet sich ausserhalb der Gebärmutter ein.

Fehlgeburt

Bei der Anwendung der assistierten Fortpflanzungstechnik (IVF) oder der Stimulierung der Eierstöcke ist eine Fehlgeburt eher möglich als beim Durchschnitt der Frauen.

Auftreten von Blutgerinnseln (thromboembolische Ereignisse)

Wenn Sie bekannte Risikofaktoren (Fettleibigkeit, Rauchen, eigene oder Familienanamnese für solche Ereignisse) für das Auftreten von Blutgerinnseln in den grossen Gefässen (thromboembolische Ereignisse) haben, dann kann sich das Risiko während der Behandlung mit Pergoveris PEN erhöhen. Es ist jedoch anzumerken, dass eine Schwangerschaft selbst dieses Risiko erhöht (siehe Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris PEN haben?).

Tumore

Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumore der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet. Es wurden Einzelfälle von malignen Melanomen (Hauttumoren) gemeldet. Es ist nicht bekannt, ob eine Fertilitätsbehandlung das Risiko für diese Tumore erhöht.

Porphyrie

Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann und bei der die Bildung des roten Blutfarbstoffes gestört ist) leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da die Anwendung bestimmter Medikamente einen Anfall dieser Krankheit auslösen kann.

Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zu Blasenbildung neigt (besonders Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder Sie Magen- oder Gliederschmerzen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Er bzw. sie wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Ăśberempfindlichkeitsreaktionen

Es gab vereinzelte Berichte über nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen auf Pergoveris PEN. Sollte bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf ähnliche Arzneimittel aufgetreten sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. In sehr seltenen Fällen wurde bei Patientinnen mit vorausgehenden leichten allergischen Reaktionen bzw. nach wiederholtem Kontakt in späteren Behandlungszyklen über schwerwiegende allergische / anaphylaktische Reaktionen mit Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemproblemen berichtet. Kontaktieren Sie in solchen Fällen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wirkung auf die FahrtĂĽchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da nach der Anwendung von Pergoveris jedoch Schläfrigkeit auftreten kann, ist Vorsicht geboten, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Sonstiges

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ă„rztin, Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Pergoveris PEN während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Sie dĂĽrfen Pergoveris PEN nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.

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Wie wird es angewendet?

Wie verwenden Sie Pergoveris PEN?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ă„rztin passt die Behandlung mit Pergoveris PEN individuell an jede Patientin an und ĂĽberwacht das Ansprechen. Deshalb dienen die nachfolgenden Dosierungsangaben lediglich als Richtwerte. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ă„rztin genau.

Pergoveris PEN wird unter die Haut gespritzt (subkutan).

Die empfohlene Tagesdosis zu Beginn der Behandlung beträgt 150 Internationale Einheiten (IE) Follitropin alfa (einen der zwei Wirkstoffe von Pergoveris PEN) und 75 IE Lutropin alfa (den zweiten Wirkstoff von Pergoveris PEN).

Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Follitropin alfa-Dosis um 37.5 IE–75 IE in 7- bis 14-tägigen Intervallen erhöhen. Wie Sie die Dosis einstellen sollen, ist in der beigelegten Gebrauchsanweisung des Fertigpens beschrieben.

Ihr Arzt / Ihre Ă„rztin kann die Behandlung bis auf 5 Wochen ausdehnen.

Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24 - 48 Stunden nach der letzten Injektion von Pergoveris PEN einmalig ein anderes Hormon, humanes Choriongonadotropin (hCG), verabreicht. Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben, alternativ kann eine intrauterine Insemination oder je nach Einschätzung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin ein anderes Verfahren zur künstlichen Befruchtung durchgeführt werden.

Bei einer ĂĽberschiessenden Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris PEN haben?). FĂĽr den folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ă„rztin eine niedrigere Dosis Pergoveris PEN verschreiben als im vorherigen Zyklus.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Pergoveris PEN darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Pergoveris PEN darf bei älteren Patienten nicht eingesetzt werden.

Ă„ndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ă„rztin oder Apothekerin.

Anweisung fĂĽr die Selbstanwendung

Wenn Sie die subkutanen Injektionen selber vornehmen möchten, ist eine Einführung in die praktische Durchführung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zwingend erforderlich, damit ein optimales Ansprechen auf Pergoveris PEN gewährleistet ist und um Infektionen vorzubeugen.

Wenn Sie das Präparat selbst injizieren, lesen Sie die separat beigelegte Anweisung zur Verabreichung von Pergoveris mittels Fertigpen vor Beginn der Injektion aufmerksam durch.

Wenn Sie eine grössere Menge von Pergoveris PEN angewendet haben als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Ăśberdosierung von Pergoveris PEN sind nicht bekannt, man kann aber annehmen, dass es zum Auftreten eines OHSS kommen kann (siehe Wann ist bei der Anwendung von Pergoveris PEN Vorsicht geboten?).

Wenn Sie die Anwendung von Pergoveris PEN vergessen haben?

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ă„rztin.

Hinweise zur Anwendung

Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Bedienungsanleitung VOLLSTĂ„NDIG durch, bevor Sie den Pergoveris-Fertigpen verwenden.

Inhalt

  1. Wichtige Informationen ĂĽber den Pergoveris-Fertigpen
  2. Verwendung des Behandlungstagebuchs fĂĽr Ihren Pergoveris-Fertigpen
  3. Vor der Anwendung Ihres Pergoveris-Fertigpens
  4. Die Bestandteile Ihres Pergoveris-Fertigpens
  5. Vorbereitung Ihres Pergoveris-Fertigpens fĂĽr die Injektion
  6. Einstellen der von Ihrem Arzt / Ihrer Ă„rztin verschriebenen Dosis
  7. Injektion der Dosis
  8. Nach der Injektion
  9. Behandlungstagebuch fĂĽr den Pergoveris-Fertigpen (siehe Tabelle am Ende)

Warnhinweis: Bitte lesen Sie diese Hinweise vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Pergoveris-Fertigpens beginnen. Halten Sie sich genau an die Anleitung, da die Anwendung von Ihrer früheren Gewohnheit abweichen kann.

1. Wichtige Informationen ĂĽber den Pergoveris-Fertigpen

  • Der Pergoveris-Fertigpen ist nur zur subkutanen Injektion.
  • Benutzen Sie den Pergoveris-Fertigpen nur, wenn Ihr Arzt oder das medizinische Personal Sie in der korrekten Anwendung des Pens geschult hat.

Warnhinweis: Nadeln dĂĽrfen nicht erneut verwendet werden. Entfernen Sie die Nadel unverzĂĽglich nach jeder Injektion. Der Pen und/oder die Nadel dĂĽrfen nicht von einer anderen Person mitbenutzt werden, da dies eine Infektion verursachen kann.

Der Pen ist in 3 verschiedenen Darreichungsformen zur Mehrfachanwendung erhältlich:

(300 IE +150 IE)/0.48 ml Enthält 0.48 ml Pergoveris-Lösung

Enthält 300 IE Follitropin alfa und 150 IE Lutropin alfa.

(450 IE+225 IE)/0.72 ml Enthält 0.72 ml Pergoveris-Lösung

Enthält 450 IE Follitropin alfa und 225 IE Lutropin alfa.

(900 IE+450 IE)/1.44 ml Enthält 1.44 ml Pergoveris-Lösung

Enthält 900 IE Follitropin alfa und 450 IE Lutropin alfa.

Warnhinweis: FĂĽr weitere Informationen zum empfohlenen Behandlungsschema lesen Sie die Packungsbeilage und halten Sie stets die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein.

  • Die Zahlen im Dosierkontrollfenster entsprechen Internationalen Einheiten, oder IE, geben die Dosis von Follitropin alfa an. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele IE Follitropin alfa Sie sich jeden Tag spritzen sollen.
  • Die Zahlen im Dosierkontrollfenster helfen Ihnen dabei:

1. die verschriebene Dosis einzustellen.

  1. die Vollständigkeit einer Injektion zu überprüfen.

1. die verbleibende Dosis abzulesen, die mit einem zweiten Pen injiziert werden muss.

  • Geben Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit.
  • Ihr Arzt/Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Pergoveris-Pens Sie fĂĽr Ihre gesamte Behandlung brauchen.

2. Verwendung des Behandlungstagebuchs fĂĽr Ihren Pergoveris-Fertigpen

Auf der letzten Seite finden Sie ein Behandlungstagebuch. Verwenden Sie das Behandlungstagebuch, um die verwendete Menge aufzuzeichnen

  • Notieren Sie den Behandlungstag (Spalte 1), das Datum (Spalte 2), die Uhrzeit Ihrer Injektion (Spalte 3) sowie das Volumen Ihres Pens (Spalte 4).
  • Notieren Sie die verschriebene Dosis (Spalte 5).
  • ĂśberprĂĽfen Sie vor der Injektion, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben (Spalte 6).
  • Beachten Sie nach der Injektion die Zahl im Dosierkontrollfenster.
  • Kontrollieren Sie, dass Sie eine vollständige Injektion erhalten haben (Spalte 7) ODER notieren Sie die Zahl im Dosierkontrollfenster, wenn etwas anderes als „0“ angezeigt wird (Spalte 8).
  • Spritzen Sie sich bei Bedarf mit einem zweiten Pen. Stellen Sie den Pen hierfĂĽr auf die im Abschnitt „FĂĽr eine zweite Injektion einzustellende Menge“ angegebene Dosis ein (Spalte 8).
  • Notieren Sie diese verbleibende Dosis in der nächsten Zeile im Abschnitt „Zur Injektion eingestellte Menge“ (Spalte 6).

Beispiel fĂĽr ein Behandlungstagebuch fĂĽr einen Pen mit (450 IE + 225 IE)/0.72 ml:

3. Vor der Anwendung Ihres Pergoveris-Fertigpens

3.1 Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife (Abb.1).

3.2 Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche und eine ebene Oberfläche, wie z.B. einen Tisch oder eine Arbeitsplatte in einem gut beleuchteten Bereich.

3.3 Nehmen Sie Ihren Pergoveris-Fertigpen.

3.4 Achten Sie darauf, dass Sie den verschriebenen Pen haben.

Abb. 1
3.5 ĂśberprĂĽfen Sie das Verfalldatum auf dem Pen-Etikett (Abb. 2).

3.6 Sie benötigen zusätzlich:

  • Nadeln (in der Packung enthalten
  • Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)
  • Ein durchstichsicheres Behältnis (nicht in der Packung enthalten)
Abb. 2

4. Die Bestandteile Ihres Pergoveris-Fertigpens

* Die Zahlen auf dem Dosierkontrollfenster und dem Reservoirhalter bedeuten die Anzahl an Internationalen Einheiten (I.E.) des Arzneimittels.

5. Vorbereitung Ihres Pergoveris-Fertigpens fĂĽr die Injektion

5.1 Ziehen Sie die Kappe des Pens ab.

5.2 Überzeugen Sie sich, dass das Dosierkontrollfenster «0» anzeigt.

5.3 Vorbereiten der Nadel

Achtung: Sollte die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst sein, verwenden Sie diese Nadel nicht. Entsorgen Sie die Nadel in einem durchstichsicheren Behältnis und verwenden Sie eine neue Nadel.

5.4 Anbringen der Nadel

Schrauben Sie das Gewinde des Pergoveris-Fertigpens auf die äussere Nadelkappe, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.

Achtung: Schrauben Sie die Nadel nicht zu fest, da sie dann nach der Injektion schwierig zu entfernen sein könnte
  • Ziehen Sie vorsichtig die äussere Nadelkappe ab.

Legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite. Die äussere Nadelkappe NICHT entsorgen.

  • Halten Sie den Pergoveris-Fertigpen mit der Nadelspitze nach oben
  • Nehmen Sie vorsichtig die grĂĽne innere Kappe ab und entsorgen Sie sie.
Warnhinweis: Setzten Sie die grüne innere Kappe nicht wieder auf die Nadel auf, da dies zu einer Nadelstichverletzung führen könnte.

5.5 ĂśberprĂĽfen Sie, ob an der Nadelspitze kleine FlĂĽssigkeitstropfen vorhanden sind.

Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine FlĂĽssigkeitstropfen vorhanden sind.

WENN DANN
Sie einen neuen Pen verwenden ĂĽberprĂĽfen Sie, ob an der Nadelspitze ein kleiner FlĂĽssigkeitstropfen vorhanden ist.
  • Wenn Sie Tropfen sehen, fahren Sie mit Abschnitt 6 Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis fort.
  • Wenn Sie keine(n) Tropfen sehen, fĂĽhren Sie die auf der nächsten Seite beschriebenen Schritte aus.
Sie einen Pen erneut verwenden ist es NICHT erforderlich, eine Kontrolle auf FlĂĽssigkeitstropfen durchzufĂĽhren.

Fahren Sie mit Abschnitt 6 Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis fort.

Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine kleinen FlĂĽssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen:
Abb. 5
  1. Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis im Dosierkontrollfenster 25 angezeigt wird. Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurĂĽck (Abb. 5)
Abb. 6 Abb. 7 Abb. 8
  1. Halten Sie den Pen mit der Nadelspitze nach oben.
  2. Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen den Reservoirhalter (Abb. 6).
  3. DrĂĽcken Sie langsam den Dosierknopf bis zum Anschlag. An der Nadelspitze wird ein kleiner Tropfen FlĂĽssigkeit sichtbar (Abb. 7).
  4. Überprüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster «0» angezeigt wird (Abb. 8).
  5. Fahren Sie mit Abschnitt 6, Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis fort.

6. Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

6.1 Drehen Sie den Dosierknopf, bis die benötigte Dosis im Dosierkontrollfenster angezeigt wird.

Drehen Sie den Dosierknopf vor, um die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis einzustellen.

  • Drehen Sie den Dosierknopf zurĂĽck, wenn Sie ĂĽber Ihre Dosis hinaus gedreht haben.
Warnhinweis: Kontrollieren Sie, dass im Dosierkontrollfenster die vollständige verschriebene Dosis angezeigt wird, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.

7. Injektion der Dosis

7.1 Wählen Sie eine Injektionsstelle in dem Bereich aus, der Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal für die Injektion angewiesen wurde. Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden.

7.2 Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer ab.

7.3 PrĂĽfen Sie noch einmal, dass im Dosierkontrollfenster die richtige Dosis angezeigt wird.

7.4 Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
  • Stechen Sie die Nadel langsam und vollständig in die Haut (Abb. 9).
  • DrĂĽcken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn gedrĂĽckt, um die vollständige Dosis abzugeben.
Abb. 9
  • Halten Sie den Dosierknopf mindestens 5 Sekunden lang gedrĂĽckt, um sicherzugehen, dass die gesamte Dosis injiziert wird (Abb. 10).
  • Die Zahl im Dosierkontrollfenster geht auf «0» zurĂĽck.
Abb. 10
  • Ziehen Sie frĂĽhestens nach 5 Sekunden die Nadel aus der Haut, während Sie weiter den Dosierknopf gedrĂĽckt halten (Abb. 11).
  • Wenn die Nadel vollständig aus der Haut gezogen wurde, lassen Sie den Dosierknopf los.
Abb. 11
Achtung: Lassen Sie den Dosierknopf erst los, nachdem Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben.

Warnhinweis: Achten Sie stets darauf, bei jeder Injektion eine neue Nadel zu verwenden.

8. Nach der Injektion

8.1 Überprüfen Sie, dass eine vollständige Injektion erfolgt ist.

Prüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster «0» angezeigt wird.

Warnhinweis: Wenn das Dosierkontrollfenster eine Zahl grösser als «0» anzeigt, bedeutet dies, dass der Pergoveris-Fertigpen leer ist und Sie Ihre verschriebene Dosis nicht vollständig erhalten haben.
8.2 FĂĽhren Sie (gegebenenfalls) die Injektion einer Teilmenge durch.
  • Das Dosierkontrollfenster zeigt die fehlende Menge an, die Sie sich mit einem neuen Pen spritzen mĂĽssen.
  • Wiederholen Sie die Schritte in den Abschnitten 4, Die Bestandteile Ihres Pergoveris-Fertigpens und 5, Vorbereitung Ihres Pergoveris-Fertigpens fĂĽr die Injektion mit einem zweiten Pen.
  • Stellen Sie die Dosis auf die fehlende Menge ein, die Sie im Behandlungstagebuch notiert haben ODER auf die Zahl, die auf dem zuletzt benutzten Pen im Dosierkontrollfenster angezeigt wird, und spritzen Sie sich diese Menge.
8.3 Entfernen der Nadel nach jeder Injektion
  • Legen Sie die äussere Nadelkappe auf eine ebene Oberfläche.
  • Halten Sie den Pergoveris-Fertigpen fest mit einer Hand und stecken Sie die Nadel in die äussere Nadelkappe.
  • DrĂĽcken Sie die geschĂĽtzte Nadel gegen eine feste Oberfläche, bis sie mit einem Klicken einrastet.

Greifen Sie die äussere Nadelkappe und schrauben Sie die Nadel ab, indem Sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.

  • Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel auf sichere Weise.
  • Setzen Sie die Kappe des Pens wieder auf.
Warnhinweis: Sie dĂĽrfen gebrauchte Nadeln nie nochmals verwenden. Benutzen Sie die Nadeln niemals gemeinsam mit anderen Personen.
8.4 Aufbewahren des Pergoveris-Fertigpens

Achtung:

Lagern Sie den Pen niemals mit aufgesetzter Nadel.

Entfernen Sie stets die Nadel vom Pergoveris-Fertigpen, bevor Sie die Kappe des Pens wieder aufsetzen.

  • Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung an einem sicheren Ort und wie in der Packungsbeilage beschrieben auf.
  • Wenn der Pen leer ist, fragen Sie Ihren Ihren Apotheker, wie er zu entsorgen ist.
Warnhinweis: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

9. Behandlungstagebuch fĂĽr den Pergoveris-Fertigpen

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf Pergoveris PEN nicht eingenommen / angewendet werden?

Pergoveris PEN darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie an vergrösserten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit FlĂĽssigkeit gefĂĽllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden (ausgenommen gutartige mehrzystische Veränderungen der Eierstöcke)
  • wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben
  • wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind
  • wenn Sie einen Gehirntumor (im Hypothalamus oder der HirnanhangsdrĂĽse) haben
  • wenn Sie an einer unbehandelten Erkrankung der SchilddrĂĽse oder der Nebenniere leiden
  • wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen
  • wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe sind
  • wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie vorzeitige Wechseljahre oder Missbildungen der Geschlechtsorgane oder gutartige Tumore der Gebärmutter (z.B. Myome)

Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris PEN haben?

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen nach der Anwendung von Pergoveris PEN sind: Kopfschmerzen, mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten) und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Juckreiz, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung).

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind: Schläfrigkeit, aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, andere Beschwerden im Bauchbereich, Schmerzen in den Brüsten, Unterleibsbeschwerden, leichtes bis mittelschweres OHSS.

Nach der Behandlung mit Pergoveris PEN, insbesondere wenn humanes Choriongonadotropin (hCG) verabreicht wurde, kann ein sogenanntes ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) auftreten (siehe Wann ist bei der Anwendung von Pergoveris PEN Vorsicht geboten?). Dieses Syndrom ist durch grosse Ovarialzysten charakterisiert. Die ersten Anzeichen einer ovariellen Überstimulation sind Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall und Gewichtszunahme. Sollten die o.g. Symptome auftreten, sollte so bald als möglich eine sorgfältige medizinische Untersuchung stattfinden.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich kann ein schweres ovarielles Überstimulationssyndrom mit deutlich vergrösserten Ovarien, einer Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum auftreten. Sehr selten können dann schwerwiegende Komplikationen in Form eines Gefässverschlusses (Blutgerinnsel) beobachtet werden. Dies könnte zu Brustschmerzen, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt führen.

Wenn die vorgenannten Symptome während der Behandlung mit Pergoveris PEN auftreten, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und sich zwecks einer gründlichen ärztlichen Untersuchung mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, die Behandlung mit Pergoveris PEN abzubrechen und das hCG darf nicht verabreicht werden.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Selten kann es zu einer Verdrehung der Eierstöcke (Ovarialtorsion) als Komplikation eines schweren ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) kommen. Anzeichen einer Ovarialtorsion sind einseitiger Unterleibsschmerz, Übelkeit und Erbrechen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen auf Pergoveris PEN berichtet, die Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen, Nesselsucht und Atembeschwerden verursachten. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein. Wenn Sie diese Symptome beobachten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich Kontakt auf.

Sehr selten kann es bei Asthmapatientinnen zu einer Verschlechterung der Krankheit kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ă„rztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch fĂĽr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Anbruch kann Pergoveris PEN maximal 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25°C aufbewahrt werden. Der Fertigpen muss entsorgt werden, wenn er nicht innerhalb der 28 Tage verwendet wird, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.

Nicht einfrieren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Sie dürfen Pergoveris PEN nicht verwenden, wenn sichtbare Zersetzungserscheinungen auftreten (Verfärbungen, Trübungen) oder wenn die Lösung Schwebstoffe enthält.

Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel nach der Injektion auf sichere Weise.

Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Arzneimittel oder solche mit abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) übergeben.

Weitere AuskĂĽnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ă„rztin oder Apothekerin. Diese Personen verfĂĽgen ĂĽber die ausfĂĽhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Pergoveris PEN enthalten?

Wirkstoffe

Pergoveris PEN 300 IE/150 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen:

Ein Fertigpen enthält 300 IE (Internationale Einheiten) Follitropin alfa und 150 IE Lutropin alfa in 0.48 mL.

Pergoveris PEN 450 IE/225 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen:

Ein Fertigpen enthält 450 IE (Internationale Einheiten) Follitropin alfa und 225 IE Lutropin alfa in 0.72 mL.

Pergoveris PEN 900 IE/450 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen:

Ein Fertigpen enthält 900 IE (Internationale Einheiten) Follitropin alfa und 450 IE Lutropin alfa in 1.44 mL.

Hilfsstoffe

Pergoveris PEN 300 IE/150 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen:

Saccharose, Argininhydrochlorid, Poloxamer 188, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumhydroxid, Phosphorsäure, Phenol, Methionin, Wasser für Injektionszwecke.

Pergoveris PEN 450 IE/225 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen:

Saccharose, Argininhydrochlorid, Poloxamer 188, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumhydroxid, Phosphorsäure, Phenol, Methionin, Wasser für Injektionszwecke.

Pergoveris PEN 900 IE/450 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen:

Saccharose, Argininhydrochlorid, Poloxamer 188, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumhydroxid, Phosphorsäure, Phenol, Methionin, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

66608 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Pergoveris PEN? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Pergoveris PEN 300 IE/150 IE:

Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 5 Injektionsnadeln.

Pergoveris PEN 450 IE/225 IE:

Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 7 Injektionsnadeln.

Pergoveris PEN 900 IE/450 IE:

Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 14 Injektionsnadeln.

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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Wirkstoff(e) Follitropin alfa Lutropin alfa
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Merck (Schweiz) AG
Suchtgift Nein
ATC Code G03GA30
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gonadotropine und andere Ovulationsauslöser

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