Plegridy™ Fertigspritze

Plegridy enthält den Wirkstoff Peginterferon beta-1a das gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt wird.

Natürliches Interferon beta-1a gehört zu einer Gruppe von Substanzen, welche in Ihrem Körper zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten produziert werden.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet. Multiple Sklerose ist eine chronische Erkrankung, welche das zentrale Nervensystem (ZNS), einschliesslich Gehirn und Rückenmark, beeinträchtigt. Bei Multipler Sklerose schädigt das Immunsystem Ihres Körpers die Schutzhülle (Myelin) der Nerven in Gehirn und Rückenmark. Dadurch wird die Übermittlung von Signalen zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen, was die Symptome der Multiplen Sklerose verursacht.

Es konnte gezeigt werden, dass Plegridy die Häufigkeit der Krankheitsschübe verringert und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus zur Behandlung oder Kontrolle aufsuchen, erwähnen Sie bitte, dass Sie mit Plegridy behandelt werden.

Um das Risiko für unerwünschte Wirkungen an der Injektionsstelle zu verringern, sollte die Injektionsstelle bei jeder Anwendung gewechselt werden.

Wann darf Plegridy nicht angewendet werden?

• Wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1a oder irgendeinem anderen Inhaltsstoff des Produkts haben.
• Wenn Sie an schweren Depressionen leiden und/oder Suizidgedanken haben.

Wann ist bei der Anwendung von Plegridy Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie:

• an anderen Krankheiten leiden
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Anzeichen einer Allergie können beinhalten:

• pfeifende Atmung oder Atemnot
• Schwellung im Gesicht (Lippen, Zunge oder Rachen)
• Hautausschlag oder Rötung
• Kreislaufbeschwerden.

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, kontaktieren Sie so schnell wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere auch, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:

• Depressionen, Probleme, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigen oder Suizidgedanken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Plegridy dennoch verschreiben; es ist aber wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie in der Vergangenheit unter Depressionen oder ähnlichen Problemen, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigt haben, gelitten haben oder wenn unter der Behandlung Depressionen oder Suizidgedanken auftreten.
• Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen. Setzen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch unverzüglich in Kenntnis, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Gelbsucht, diffuser Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen, erhöhte Blutergussneigung oder Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme).
• Reizungen an der Injektionsstelle, die zu Haut- und Gewebeschädigungen (Nekrose an der Injektionsstelle) führen können. Lesen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen unter «Wie verwenden Sie Plegridy?», um das Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle zu reduzieren, und lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von dem Pflegefachpersonal in der Injektionstechnik instruieren.
• Epilepsie oder andere Krampfanfälle (bestehende oder unter der Behandlung neu auftretende epileptische Anfallserkrankungen), die nicht medikamentös kontrolliert sind.
• Herzerkrankungen, die Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit (kongestive Herzinsuffizienz) oder unregelmässigen Herzschlag (Arrhythmie) hervorrufen können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter Behandlung mit Plegridy eine Verschlechterung der Herzkrankheit feststellen.
• Schilddrüsenerkrankung
• Eine niedrige Anzahl weisser Blutzellen oder Blutplättchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko, Blutungen oder Blutarmut führen kann.

Tests, die bei der Anwendung von Plegridy durchgeführt werden müssen:

• Es müssen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Werte der Leberenzyme zu bestimmen. Diese Untersuchungen werden vor dem Beginn der Therapie mit Plegridy und dann regelmässig während der Behandlung durchgeführt, auch wenn bei Ihnen keine besonderen Symptome aufgetreten sind. Diese Blutuntersuchungen finden zusätzlich zu denjenigen statt, die standardmässig zur Kontrolle Ihrer MS-Erkrankung gemacht werden.
• Die Schilddrüsenfunktion wird in regelmässigen Abständen untersucht werden oder wann immer Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies aus sonstigen Gründen für erforderlich halten.
• Während der Behandlung mit Plegridy kann es einige Wochen bis Jahre nach Behandlungsbeginn zur Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefässen kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann es eventuell als notwendig erachten, Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion zu überwachen.
• Während der Behandlung mit Plegridy können Nierenprobleme, die Ihre Nierenfunktion einschränken können, einschliesslich Vernarbungen (Glomerulosklerose) auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.

Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann durch die Krankheit selbst oder durch gewisse seltene durch die Behandlung mit Peginterferon beta-1a hervorgerufene Nebenwirkungen beeinträchtigt werden. Sie dürfen in diesen Fällen keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Darf Plegridy während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Erwachsene

Die übliche Dosis

Die übliche Dosis von Plegridy ist eine Injektion von 125 Mikrogramm alle 14 Tage (alle zwei Wochen).

Wenn immer möglich, sollte dieses Arzneimittel am selben Wochentag und zur selben Tageszeit verabreicht werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie mit Ihrem Dosierungsplan Probleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Selbstinjektion

Plegridy Fertigspritze wird in den Muskel (intramuskulär) injiziert.

Die Injektionsstelle sollte bei jeder Anwendung alle 2 Wochen gewechselt werden. Injizieren Sie nicht an einer entzündeten, schmerzenden oder verletzten Hautstelle.

Bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy beginnen, lesen Sie bitte sorgfältig die Anleitung zur Injektion von Plegridy in der «Injektionsanweisung» am Ende dieser Packungsbeilage.

Behandlungsbeginn mit Plegridy

Wenn Sie neu mit Plegridy beginnen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen raten, die Dosis schrittweise zu erhöhen, damit Sie sich an die Wirkung von Plegridy gewöhnen können, bevor Sie die volle Dosis anwenden. Sie werden dafür ein Plegridy Titrationsclipkit erhalten. Die Plegridy Titrationsclips können auf die Fertigspritze aufgesetzt werden und ermöglichen die Injektion einer reduzierten Plegridy-Dosis, die Sie zu Beginn der Behandlung injizieren sollten. Ein gelber Plegridy Titrationsclip mit 63 Mikrogramm (1/2 Dosis für Tag 0) und ein lila Plegridy Titrationsclip mit 94 Mikrogramm (3/4 Dosis für Tag 14). Jeder Plegridy Titrationsclip darf nur einmal verwendet werden und muss dann mit dem verbliebenen Plegridy entsorgt werden.

Ab dem 28. Tag sollte die volle Dosis von 125 Mikrogramm (kein Plegridy Titrationsclip erforderlich) verabreicht werden (Injektion alle 14 Tage).

Ihr Arzt, Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal werden Ihnen beim Gebrauch des Plegridy Titrationsclipkits behilflich sein.

Falls Sie eine Dosis vergessen

• Falls Sie eine Dosis vergessen haben, müssen Sie die Injektion so bald wie möglich nachholen.
• Falls Sie eine Dosis vergessen haben und die verbleibende Zeit bis zur nächsten geplanten Dosis beträgt mehr als 7 Tage, so können Sie die verpasste Dosis so bald wie möglich nachholen und den ursprünglichen Zyklus beibehalten.
• Falls Sie die Dosis vergessen haben und die verbleibende Zeit bis zur nächsten geplanten Anwendung beträgt weniger als 7 Tage, so müssen Sie die Injektion so bald wie möglich nachholen und einen neuen Zwei-Wochen-Zyklus starten.
• Applizieren Sie auf keinen Fall mehr als eine Dosis innerhalb von 7 Tagen. Verwenden Sie nicht 2 Injektionen, um eine verpasste Injektion nachzuholen.

Wenn Sie mehr Plegridy angewendet haben als Sie sollten

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal, wenn Sie innerhalb von 7 Tagen mehr als eine Dosis angewendet haben.

Kinder und Jugendliche

Plegridy darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Ältere Patienten ab 65 Jahre

In den klinischen Studien nahmen keine Patienten über 65 Jahre teil. Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe ist nicht untersucht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

• Grippeähnliche Symptome. Bei diesen Symptomen handelt es sich nicht um eine «echte» Grippe (Influenza), siehe unten, daher können Sie andere Personen nicht anstecken.
• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Schmerzen an Gelenken, Armen, Beinen oder Nacken (Arthralgie)
• Schüttelfrost
• Fieber
• Gefühl von Schwäche und Müdigkeit (Asthenie)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an.

Grippeähnliche Symptome: keine «echte» Grippe (Influenza)

Grippeähnliche Symptome treten zu Beginn der Behandlung mit Plegridy häufiger auf. Mit Fortsetzung der Injektionen nehmen diese Symptome allmählich ab. Beim Auftreten von grippeähnlichen Symptomen können Sie folgende Massnahmen zur Linderung ergreifen:

Drei einfache Massnahmen, um grippeähnliche Symptome zu lindern:

1. Beachten Sie den Zeitpunkt der Plegridy-Injektion. Beginn und Ende der grippeähnlichen Symptome sind bei jedem Patienten anders. Durchschnittlich setzen die grippeähnlichen Symptome etwa 10 Stunden nach der Injektion ein und dauern zwischen 12 und 22 Stunden an.
2. Einnahme von Paracetamol oder Ibuprofen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin wieviel einzunehmen ist und für wie lange.
3. Wenn Sie Fieber haben, trinken Sie viel Wasser, damit Ihr Körper nicht austrocknet.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle
• Veränderung der Leberenzymwerte (wird durch Blutuntersuchung überprüft

Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:

• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses
• Juckreiz am ganzen Körper
• Übelkeit und Erbrechen
• Erhöhte Neigung zu Blutergüssen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dies könnten Anzeichen eines Leberproblems sein.

Depression

Falls Sie:

• Sich ungewöhnlich traurig, ängstlich oder wertlos fühlen oder
• Suizidgedanken haben

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

• Übelkeit oder Erbrechen
• Haarausfall (Alopezie)
• Juckende Haut (Pruritus)
• Erhöhte Körpertemperatur
• Veränderungen an der Injektionsstelle, wie Schwellung, Entzündung, Bluterguss, Wärmegefühl, Ausschlag oder Verfärbung
• Blutveränderungen, die zu Müdigkeit (erniedrigte Zahl roter Blutkörperchen) oder verminderter Infektionsabwehr (erniedrigte Zahl weisser Blutkörperchen) führen können

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktion / Schwere allergische Reaktion

Falls bei Ihnen Folgendes auftritt:

• Pfeifende Atmung oder Atemnot
• Schwellung im Gesicht (Lippen, Zunge oder Rachen)
• Hautausschlag oder Rötung
• Kreislaufbeschwerden

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Krampfanfälle

Wenn Sie einen Krampfanfall oder Anfall haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin.

• Nesselausschlag
• Blutveränderungen, die zu unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können.
• Erhöhte Eiweissausscheidung im Urin (z.B. schaumiger Urin).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Erkrankungen des Blutes

Folgendes kann auftreten: Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefässen, die Ihre Nieren beeinträchtigen können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die Symptome können eine erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin könnte Veränderungen in Ihrem Blut und der Nierenfunktion feststellen.

Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten:

• Erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen
• Extremes Schwächegefühl
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

Nierenprobleme, einschliesslich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können

Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten:

• Schaumiger Urin
• Müdigkeit
• Schwellungen, insbesondere an den Sprunggelenken und Augenlidern, und Gewichtszunahme.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da dies Anzeichen eines möglichen Nierenproblems sein können.

Schädigung an der Injektionsstelle

Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:

• Hautverletzung zusammen mit Schwellung, Entzündung oder Flüssigkeitsaustritt um die Injektionsstelle herum

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Pulmonale arterielle Hypertonie: Eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefässe in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefässen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln.
• Leberschädigungen, nicht infektiöse Leberentzündung (Hepatitis, einschliesslich schwerer Hepatitis). Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:
  • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses
  • Juckreiz am ganzen Körper
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Erhöhte Neigung zu Blutergüssen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dies könnten Anzeichen eines Leberproblems sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Plegridy darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

• Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Bei 2-8°C im Kühlschrank lagern.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nicht einfrieren. Versehentlich gefrorenes Plegridy muss weggeworfen werden.
• Plegridy kann bis maximal 30 Tage ausserhalb des Kühlschranks bei Raumtemperatur (bis max. 25°C) gelagert werden, solange es vor Licht geschützt ist.
• Packungen können, falls nötig, mehr als einmal aus dem Kühlschrank entnommen und später zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
• Vergewissern Sie sich jedoch, dass die Fertigspritze alles in allem nicht länger als 30 Tage ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt wird.

Weitere Hinweise

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn:

• die Fertigspritze beschädigt oder zerbrochen ist.
• die Lösung eine Färbung aufweist oder Sie darin kleine Partikel sehen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Plegridy enthalten?

Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml einer gebrauchsfertigen, klaren, farblosen Injektionslösung mit 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a.

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Peginterferon beta-1a.

Hilfsstoffe

Die weiteren Inhaltsstoffe sind Natriumacetat-Trihydrat (E 262), Essigsäure 99 % (E 260), Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

68280 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Plegridy? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Jede Packung enthält 2 Fertigspritzen mit je 0,5 ml einer gebrauchsfertigen Injektionslösung mit 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a.

Jede Fertigspritze ist in einer Plastikhartbox verpackt, welche auch 1 Injektionsnadel für die intramuskuläre (i.m.) Injektion (23G, 0,6 x 32 mm) enthält.

Zulassungsinhaberin

Biogen Switzerland AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.