Recormon® PS 2000/3000/4000/5000/10’000/30’000

Der Wirkstoff von Recormon ist Erythropoetin, eine Substanz, die bei gesunden Menschen von der Niere gebildet wird. Über das Blut gelangt sie in das Knochenmark, wo sie die Bildung von roten Blutkörperchen anregt. Beim Vorliegen einer chronischen Nierenerkrankung, fehlt das körpereigene Erythropoetin und es werden zu wenig rote Blutkörperchen gebildet. Die dadurch verursachte symptomatische Blutarmut wird durch die Gabe von Recormon bei Patienten bzw. Patientinnen korrigiert.

Recormon wird auch bei der Eigenblutspende vor einer Operation angewendet.

Recormon ist zur Behandlung der symptomatischen Blutarmut bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit bestimmten Krebserkrankungen unter Chemotherapie indiziert. Für weitere Informationen zu dieser Anwendungsmöglichkeit steht Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin gerne zur Verfügung.

Recormon darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Recormon nicht angewendet werden?

Recormon darf von Patientinnen und Patienten, die an einem schwer kontrollierbaren Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, nicht angewendet werden sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber Erythropoetin bzw. den anderen Inhaltsstoffen.

Recormon darf nicht angewendet werden, wenn vor einer Operation eine Eigenblutspende geplant ist und, Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben, oder Sie an instabiler Angina pectoris leiden, oder Sie ein Risiko für die Entstehung von tiefen Venenthrombosen (Blutgerinnsel in den Gefässen) haben.

Recormon darf auch während der Schwangerschaft und der Stillzeit sowie bei Kindern, die jünger als zwei Jahre sind, nicht eingesetzt werden, da hierzu bisher noch keine Erfahrungen vorliegen.

Wann ist bei der Anwendung von Recormon Vorsicht geboten?

Recormon sollte bei von Krampfanfällen begleiteten (epileptiformen) Erkrankungen, bei zu hohem Gehalt an Blutplättchen (Thrombozytose), bei einer chronischen Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden.

Fehlendes Ansprechen

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn sich Ihre Anämie unter der Behandlung mit Recormon nicht verbessert.

Wenn Sie Antikörper gegen Erythropoetin und eine Erythroblastopenie (verminderte oder gar keine Produktion von roten Blutkörperchen) während einer früheren Behandlung mit einem anderen Erythropoetin-Präparat entwickelt haben, dürfen Sie nicht auf Recormon umgestellt werden.

Blutdruck

Die insbesondere zu Beginn der Behandlung häufig auftretende, dosisabhängige Erhöhung des Blutdruckes wird vom Arzt bzw. von der Ärztin mit geeigneten Arzneimitteln behandelt. Vereinzelt können auch bei Patientinnen und Patienten mit normalem oder niedrigem Blutdruck Blutdruckentgleisungen vorkommen. Ein Warnsignal dafür können plötzlich auftretende, stechende, migräneartige Kopfschmerzen darstellen. Gehen Sie bei einem solchen Vorfall sofort zum Arzt oder zur Ärztin!

Krebspatienten

Sollten Sie ein Krebspatient bzw. Krebspatientin sein, beachten Sie bitte, dass Epoetine wie Wachstumsfaktoren wirken können. Bitte besprechen Sie mögliche Risiken mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen

Sollten Sie ein Patient bzw. eine Patientin mit einer chronischen Nierenerkrankung sein, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sich vergewissern, dass Ihr Hämoglobin einen bestimmten Wert nicht überschreitet. Ein hohes Hämoglobin könnte Sie der Gefahr von Herz- und Blutgefässproblemen wie Thrombosen (Blutgerinnsel in den Gefässen) aussetzen und die Todesfallgefahr erhöhen.

Heparin

Durch die erhöhte Zahl roter Blutkörperchen wird das Blut dickflüssiger. Der Arzt oder die Ärztin wird Sie darüber informieren, dass im Verlauf der Behandlung deshalb häufig eine Erhöhung der Heparindosis während der Hämodialyse notwendig ist.

Schwere Hautreaktionen

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und Toxischer Epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirksamen Epoetinen beobachtet. SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu einem grossflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen. Wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome auftritt, beenden Sie sofort die Behandlung mit Recormon und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

Missbrauch

Missbräuchliche Verwendung bei Gesunden, z.B. zu Dopingzwecken, kann zu einem übermässigen Anstieg der Anzahl roter Blutkörperchen (des Hämatokrits) führen. In diesem Zusammenhang wurde über lebensbedrohliche Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems (Thrombosen) berichtet.

Recormon enthält Phenylalanin und Natrium

Recormon enthält Phenylalanin; dies stellt ein Problem bei Patienten mit Phenylketonurie (eine angeborene Erkrankung des Stoffwechsels) dar. Wenn Sie daran erkrankt sind, sollten Sie die Behandlung mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Recormon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Recormon darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Recormon Formulierungen können sowohl subkutan (unter die Haut) als auch intravenös (in eine Vene) verabreicht werden, wobei die intravenöse Verabreichung nur durch medizinisches Fachpersonal erfolgen sollte. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen laufend genaue Dosierungsanweisungen geben.

Behandlung mit Recormon bei Patientinnen und Patienten mit einer Nierenerkrankung

Die Behandlung mit Recormon bei Patientinnen und Patienten mit einer Nierenerkrankung gliedert sich in zwei Phasen:

Korrekturphase

Das Ziel der Korrekturphase ist es, den sogenannten Hämoglobinwert, auf 10 bis 12 g/dl anzuheben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird das Ergebnis der Behandlung ständig überwachen, damit ein Wert von 12 g/dl nicht überschritten wird.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen laufend genaue Dosierungsanweisungen geben.

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Die Anfangsdosis ist 3 x 20 IE/kg Körpergewicht und Woche.

Bei nicht ausreichendem Anstieg des Hämoglobinwertes kann die Dosis in monatlichen Abständen um 3 x 20 IE/kg Körpergewicht und Woche erhöht werden.

Die Wochendosis kann auch auf tägliche Einzelgaben verteilt werden.

Die maximale Dosis von 720 IE/kg Körpergewicht und Woche sollte unter keinen Umständen überschritten werden.

• Erhaltungsphase

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen laufend genaue Dosierungsanweisungen geben.

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Zur Aufrechterhaltung eines Hämoglobinwertes zwischen 10 und 12 g/dl wird die Dosierung zunächst auf die Hälfte der zuletzt eingesetzten Dosis der Korrekturphase gesenkt. Ein Hämoglobinwert von 12 g/dl soll nicht überschritten werden. Anschliessend wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung in ein- bis zweiwöchigen Abständen individuell auf Ihren Bedarf einstellen.

Die Verabreichung der Erhaltungsdosis kann in einer einmal wöchentlichen subkutanen Gabe oder verteilt auf drei bis sieben Einzeldosen pro Woche erfolgen. Patienten, die in der einmal wöchentlichen Anwendung stabil sind, können auf eine Anwendung alle zwei Wochen umgestellt werden. In diesem Fall können Dosiserhöhungen nötig werden.

Für die Anwendung bei Kindern wird empfohlen, sich an das angeführte Dosierungsschema zu halten, da die individuelle Ansprechbarkeit nicht vorhersagbar ist.

Die Behandlung mit Recormon ist normalerweise eine Langzeitbehandlung. Eine Unterbrechung kann gegebenenfalls vom Arzt oder von der Ärztin veranlasst werden und jederzeit erfolgen.

Behandlung mit Recormon bei Patientinnen und Patienten mit Tumorerkrankungen

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin leitet die Behandlung mit Recormon ein, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt. Nach Einleitung der Therapie stellt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihren Hämoglobinspiegel auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl ein.

Zur Behandlung der symptomatischen Blutarmut bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit bestimmten Krebserkrankungen beträgt die Anfangsdosis 450 IE/kg Körpergewicht pro Woche. Dabei wird normalerweise eine fixe Dosis von 30 000 IE einmal pro Woche gegeben. Wenn nötig wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis gemäss Ihrem Körpergewicht anpassen. Die Dosis kann bei nicht ausreichendem Behandlungserfolg verdoppelt werden. Ein Hämoglobinwert von 12 g/dl sollte nicht überschritten werden. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach den Bedürfnissen der Patientin bzw. des Patienten. Bei Patientinnen und Patienten mit festen Tumoren sollte nach Beendigung der Chemotherapie die Behandlung mit Recormon bis zu 3 Wochen weitergeführt werden.

Die Verabreichung der Dosis kann in einer einmal wöchentlichen subkutanen Gabe oder verteilt auf drei bis sieben Einzeldosen pro Woche erfolgen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die für Sie zutreffende Dosierung und das Zeitintervall, in welchem Recormon injiziert werden soll. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anwendungshinweise

Die Injektion unter die Haut muss unter keimfreien Bedingungen erfolgen. Bevor Sie die erste Verabreichung von Recormon F gemäss dem am Ende des Textes in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Vorgehen durchführen, ist es unerlässlich, dass der Arzt oder die Ärztin Sie genau schult, und dass Sie seine/ihre Weisungen genau befolgen. Während der weiteren Behandlung wird der Arzt oder die Ärztin Ihre Selbstverabreichung regelmässig überprüfen (siehe «Gebrauchsanweisung für Recormon PS» am Ende des Textes).

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Recormon auftreten:

Schwere Hautausschläge, einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse wurden im Zusammenhang mit der Injektion von Recormon beobachtet, die Folgendes beinhalten können:

• Rötliche, zielscheibenartige Punkte oder kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf;
• Ablösen der Haut;
• Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen;
• Vorangehendes Fieber und grippeähnliche Symptome.

Beenden Sie sofort die Behandlung mit Recormon, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

Bei den meisten Patienten kann sich der Blut-Eisenwert verringern. Viele Patienten müssen daher während der Behandlung mit Recormon ein Eisen-Präparat erhalten.

Zu Beginn der Behandlung kann die Zahl der für die Blutgerinnung wichtigen Blutplättchen (Thrombozytenzahl) ansteigen; der Arzt oder die Ärztin wird diese Zahl in den ersten 8 Wochen regelmässig kontrollieren. Es kann zu einer Thrombose (Blutgerinnsel in den Gefässen) kommen.

Selten kam es zu Allergien oder Hautreaktionen, wie z.B. Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz oder Reaktionen an der Injektionsstelle.

Sehr selten kam es zu ernsthaften allergische Reaktionen, insbesondere direkt nach der Injektion.

Sehr selten wurde insbesondere zu Beginn der Behandlung von grippeähnlichen Symptomen wie Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Unwohlsein und/oder Knochenschmerzen berichtet. Diese Reaktionen waren mild bis mässig-gradig und verschwanden nach wenigen Stunden oder Tagen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patientinnen und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Die häufigsten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Recormon ist eine dosisabhängige Erhöhung des Blutdruckes bzw. die Verstärkung eines bereits bestehenden Bluthochdruckes und Kopfschmerzen. Diese Blutdruckerhöhungen lassen sich medikamentös behandeln. Darüber hinaus wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin auch insbesondere zu Beginn der Behandlung eine Blutdruckkontrolle vornehmen.

Bei einzelnen Patientinnen und Patienten mit normalem oder niedrigem Blutdruck können auch Blutdruckentgleisungen mit Anzeichen auftreten, die gewissen Gehirnerkrankungen ähneln, wie z.B. Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, Sinnes- und Bewegungsstörungen (Sprachstörungen, Gangstörungen) sowie Krampfanfälle. In diesen Fällen muss sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin beigezogen werden, der bzw. die die notwendigen Notfallmassnahmen einleitet.

Während der Therapie mit Erythropoetin wurden Fälle von sog. Erythroblastopenie beobachtet (pure red cell aplasia, PRCA: der Körper bildet keine oder nur verminderte rote Blutkörperchen). Einzelfälle hat es auch mit Recormon gegeben. In solchen Fällen darf Recormon oder ein anderes Erythropoetin nicht mehr angewendet werden. Sehr selten kann es zu Thrombose (Blutgerinnsel in den Gefässen) kommen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patientinnen und Patienten mit Tumorerkrankungen

Gelegentlich kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks kommen, der medikamentös behandelt werden kann. Gelegentlich können auch Kopfschmerzen auftreten.

Ein Anstieg im Auftreten von Thrombosen (Blutgerinnseln) wurde beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Um einen Wirkungsverlust auszuschliessen, sind folgende Hinweise zu beachten:

Zur Injektion nur die beigefügte, steril verpackte Injektionsnadel verwenden!

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Kühlkette darf nicht unterbrochen werden. Im Rahmen der ambulanten Behandlung kann Recormon F einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen ausserhalb des Kühlschranks bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden.

Weitere Hinweise

Jede Fertigspritze darf nur für eine Injektion verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Recormon F enthalten?

Recormon PS enthält als Wirkstoff Epoetin beta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Dieser Wirkstoff wird aus gentechnisch veränderten Tierzellen hergestellt.

Recormon F 2000

Wirkstoffe

1 Fertigspritze enthält 2000 IE Epoetin beta.

Recormon F 3000

Wirkstoffe

1 Fertigspritze enthält 3000 IE Epoetin beta.

Recormon F 4000

Wirkstoffe

1 Fertigspritze enthält 4000 IE Epoetin beta.

Recormon F 5000

Wirkstoffe

1 Fertigspritze enthält 5000 IE Epoetin beta.

Recormon F 10 000

Wirkstoffe

1 Fertigspritze enthält 10 000 IE Epoetin beta.

Recormon F 30 000

Wirkstoffe

1 Fertigspritze enthält 30 000 IE Epoetin beta.

Hilfsstoffe

Harnstoff, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Kalziumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

54766 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Recormon F? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Recormon F 2000

Packung mit 6 Fertigspritzen mit Injektionslösung und 6 Kanülen 27G ½.

Recormon F 3000

Packung mit 6 Fertigspritzen mit Injektionslösung und 6 Kanülen 27G ½.

Recormon F 4000

Packung mit 6 Fertigspritzen mit Injektionslösung und 6 Kanülen 27G ½.

Recormon F 5000

Packung mit 6 Fertigspritzen mit Injektionslösung und 6 Kanülen 27G ½.

Recormon F 10 000

Packung mit 6 Fertigspritzen mit Injektionslösung und 6 Kanülen 27G ½.

Recormon F 30 000

Packung mit 4 Fertigspritzen mit Injektionslösung und 4 Kanülen 27G ½.

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Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.