Was sollte dazu beachtet werden?
Während der Behandlung mit Binocrit muss der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Bei allen Patienten muss der Spiegel des roten Blutfarbstoffes (sog. Hämoglobin) vom Arzt/der Ärztin engmaschig überwacht werden, da das Risiko für thromboembolische und kardiovaskuläre Ereignisse mit tödlichem Ausgang erhöht sein kann, wenn für die Behandlung ein Hämoglobinspiegel angestrebt wird, der über dem Zielbereich für die Indikation liegt. Das Risiko kann bei Patienten, mit chronischer Nierenstörung, welche auf die Behandlung mit Binocrit nicht gut ansprechen, höher sein.
Wann darf Binocrit nicht angewendet werden?
Binocrit darf nicht angewendet werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff von Binocrit (gentechnologisch hergestelltes menschliches Erythropoetin) oder einem anderen Inhaltsstoff sowie
- bei unkontrolliertem Bluthochdruck.
Patienten, welche aufgrund einer Behandlung mit einem Erythropoetin eine schwere Blutarmut entwickelt haben (Erythroblastopenie), dürfen weder Binocrit noch ein anderes Erythropoetin erhalten.
Bei Patienten, bei denen eine grössere Operation geplant ist und die nicht an einem Eigenblutspendeprogramm teilnehmen, darf Binocrit nicht eingesetzt werden im Falle von: schwerer Durchblutungsstörung des Herzens (koronare Herzkrankheit), der Arterien der Beine bzw. der Arme (periphere arterielle Verschlusskrankheit), der Halsgefässe (vaskuläre Erkrankung der Karotiden) oder des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) sowie bei vor kurzem eingetretenem Herzinfarkt oder Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis). Binocrit darf nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von thrombo-embolischen Ereignissen (Blutgefässverschluss durch Gerinnsel) eingesetzt werden.
Patienten, die im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen keine angemessene Behandlung zur Vorbeugung einer Blutpfropfbildung (Thrombose-Prophylaxe) erhalten können, dürfen nicht mit Binocrit behandelt werden.
Wann ist bei der Anwendung von Binocrit Vorsicht geboten?
Die Anwendung bei Kindern ist nicht untersucht worden.
Bei allen Patienten, die mit Binocrit behandelt werden, muss der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls behandelt werden. Bei Patienten mit unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht kontrollierbarem Bluthochdruck sollte Binocrit nur mit Vorsicht angewendet werden. Eine zusätzliche oder verstärkte blutdrucksenkende Therapie kann notwendig sein. Es ist besonders auf das Auftreten von ungewohnten Kopfschmerzen oder auf eine Häufung von Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal zu achten. Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, muss die Binocrit Behandlung abgebrochen werden.
Binocrit sollte bei Patienten mit Epilepsie, epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte oder bei Erkrankungen, die mit einer Veranlagung für epileptische Anfälle in Verbindung stehen, wie ZNS-Infektionen und Hirnmetastasen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Binocrit sollte bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit von Binocrit wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Aufgrund des verminderten Stoffwechsels können Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine verstärkte Bildung roter Blutkörperchen unter Binocrit aufweisen.
Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden kann es vorkommen, dass bei zu rascher Vermehrung der roten Blutkörperchen der Blutdruck ansteigt. Während der Korrektur der Blutarmut kann es bei diesen Patienten zu gesteigertem Appetit kommen. Falls Ihr Appetit zunimmt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, evtl. muss Ihre Diät oder Dialyse geändert werden.
In seltenen Fällen wurden von Patienten Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung über eine ungenügende Bildung von roten Blutkörperchen berichtet, was zu einer Verstärkung der Blutarmut führte. Wenn Sie sich plötzlich sehr müde oder schwindlig fühlen oder an Kurzatmigkeit leiden, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Binocrit bei Ihnen nicht richtig wirkt und er/sie wird die Therapie gegebenenfalls beenden.
Bei einigen Patientinnen mit Nierenschädigung setzte die Menstruation nach einer Therapie mit Epoetin alfa wieder ein, was eine Schwangerschaft möglich macht. Besprechen Sie in einem solchen Fall mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin die Notwendigkeit einer Kontrazeption.
Sehr selten wurde bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung unter Epoetin alfa-Behandlung eine Verschlimmerung der bestehenden Porphyrie (Störung der Bildung von Blutfarbstoff) beobachtet. Die Anwendung von Epoetin alfa sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Wenn Sie eine Hämodialyse erhalten, können sich an folgenden Orten Blutpfropfen bilden:
- in Ihrem Dialyse Shunt. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie einen tiefen Blutdruck haben oder wenn sich Komplikationen mit Ihrer Fistula ergeben.
- im Hämodialyse-System. Ihr Arzt/resp. Ihre Ärztin könnte entscheiden, dass Ihre Heparin-Dosis während der Dialyse erhöht wird.
Erythropoese-stimulierende Produkte sind Wachstumsfaktoren, welche in erster Linie die Produktion roter Blutzellen stimulieren. Erythropoetin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedenster Tumorzellen gebildet werden. Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass erythropoese-stimulierende Produkte das Tumorwachstum stimulieren könnten. Bitte diskutieren Sie dies mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
Wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, ein Ausschlag, der schwer sein, Ihren ganzen Körper bedecken und auch Blasenbildung oder Ablösung von Hautstellen beinhalten kann, beenden Sie die Anwendung von Binocrit und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie sofort medizinische Hilfe.
Aufgrund des erhöhten Risikos für Bluthochdruck während der Anfangsphase der Epoetin alfa Behandlung sollten Patienten mit chronischer Nierenschädigung vorsichtig sein beim Ausführen von potenziell gefährlichen Aktivitäten, wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen, bis sie auf die optimale Erhaltungsdosis von Epoetin alfa eingestellt sind.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten (v.a. Bluthochdruck, Krampfanfällen, chronischer Leberfunktionsstörung oder Gefässverschlusskrankheiten) leiden,
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittel (wie beispielsweise Cyclosporin (wird z.B nach Nierentransplantation eingesetzt); Eisen-Präparate oder andere blutbildungs-stimulierende Arzneimittel (diese können die Wirksamkeit von Binocrit steigern)) sowie auch selbstgekaufte Arzneimittel einnehmen.
Darf Binocrit während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Es ist nicht bekannt, ob Binocrit bei Verabreichung während der Schwangerschaft oder Stillzeit eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind oder den Säugling hat. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen.
