Wirkstoff(e) Regorafenib
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Bayer (Schweiz) AG
Suchtgift Nein
ATC Code L01EX05
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

Zulassungsinhaber

Bayer (Schweiz) AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Stivarga enthält den Wirkstoff Regorafenib und ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Es wirkt, indem es das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.

Stivarga wird angewendet:

  • zur Behandlung von Darmkrebs, der sich auf andere K√∂rperorgane ausgebreitet hat. Es ist angezeigt bei Patienten, die zuvor mit diversen anderen Therapien (fluoropyrimidin-, oxaliplatin- und irinotecanbasierte Chemotherapie, anti-VEGF-Therapie und eventuell anti-EGFR-Therapie) behandelt wurden und deren Darmkrebs dennoch fortschreitet.
  • zur Behandlung bestimmter Tumoren des Magens und Darms (gastrointestinale Stromatumoren (GIST)), die sich auf andere K√∂rperorgane ausgebreitet haben oder die nicht operiert werden k√∂nnen. Die Patienten m√ľssen zuvor mit zwei anderen Krebstherapien (Imatinib und Sunitinib) behandelt worden sein.
  • zur Behandlung von Leberzellkrebs (HCC) bei Patienten, die zuvor mit Sorafenib (einer anderen Krebstherapie) behandelt worden sind.

Wenn Sie wissen m√∂chten, wie Stivarga wirkt, oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin.

Auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann ist bei der Einnahme von Stivarga Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin, bevor Sie Stivarga einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Stivarga ist erforderlich,

  • wenn Ihre Leberfunktion beeintr√§chtigt ist (einschliesslich Gilbert-Meulengracht-Syndrom). Anzeichen hierf√ľr sind: gelbliche Verf√§rbung der Haut und des Augenweiss, dunkel verf√§rbter Urin, starke M√ľdigkeit und ungew√∂hnliche Schl√§frigkeit, √úbelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit, Verwirrtheit und/oder Desorientiertheit, und/oder rechtsseitige Bauchschmerzen. Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko f√ľr Leberprobleme erh√∂hen. Vor und w√§hrend der Stivarga-Behandlung wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um Ihre Leberwerte zu kontrollieren.
  • wenn Sie Probleme mit Blutungen haben oder hatten und wenn Sie ein blutverd√ľnnendes Arzneimittel (Phenprocoumon, Acenocoumarol) einnehmen, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindern soll. Die Behandlung mit Stivarga kann das Blutungsrisiko erh√∂hen. Bevor Sie mit der Stivarga-Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin m√∂glicherweise Blutuntersuchungen durchf√ľhren.
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten. Bevor Sie mit der Stivarga-Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin pr√ľfen, wie gut Ihr Herz arbeitet.
  • wenn Sie an hohem Blutdruck leiden. Stivarga kann Ihren Blutdruck erh√∂hen. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihren Blutdruck vor und w√§hrend der Behandlung √ľberwachen und verschreibt Ihnen m√∂glicherweise ein blutdrucksenkendes Arzneimittel.
  • wenn Sie k√ľrzlich eine Operation hatten oder wenn eine Operation bevorsteht. Stivarga k√∂nnte die Wundheilung beeintr√§chtigen und muss m√∂glicherweise abgesetzt werden, bis Ihre Wunde verheilt ist.

Manche Arzneimittel k√∂nnen die Wirkungsweise von Stivarga beeintr√§chtigen; im Gegenzug kann Stivarga die Wirkung anderer Arzneimittel beeintr√§chtigen, und es kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketokonazol, Itraconazol, Posakonazol, Voriconazol)
  • gewisse Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika wie Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin oder Neomycin)
  • Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital)
  • Methotrexat ‚Äď ein Arzneimittel, das typischerweise zur Behandlung von Krebserkrankungen, Schuppenflechte oder Autoimmunerkrankungen (wie z.B. rheumatoider Arthritis) eingesetzt wird
  • Rosuvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin ‚Äď Arzneimittel, die typischerweise zur Behandlung von erh√∂hten Blutcholesterinwerten eingesetzt werden
  • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (wie Phenprocoumon oder Acenocoumarol)
  • Schmerzmittel (wie Paracetamol oder Buprenorphin)
  • Mycophenols√§ure ‚Äď ein Arzneimittel, das nach Nierentransplantationen eingesetzt wird
  • Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel, das typischerweise gegen Depressionen eingesetzt wird

Stivarga soll nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dieser die Wirkung von Stivarga beeinflussen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin um Rat. Von diesen Personen erhalten Sie n√§here Informationen √ľber Arzneimittel, die w√§hrend der Behandlung mit Stivarga mit Vorsicht anzuwenden oder zu vermeiden sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schw√§chung einer Blutgef√§sswand) oder einen Einriss in einer Blutgef√§sswand haben oder hatten,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder √§usserlich anwenden!

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Stivarga beeintr√§chtigt wird.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 56.06¬†mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis (pro 4 Filmtabletten). Dies entspricht 3% der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Darf Stivarga während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie vermuten schwanger zu sein, m√∂glicherweise schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Es besteht der Verdacht, dass Stivarga zu gesundheitlichen Sch√§den beim F√∂tus f√ľhrt. Deshalb darf Stivarga nicht w√§hrend der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird mit Ihnen √ľber potentielle Risiken sprechen, die bei einer Einnahme von Stivarga w√§hrend der Schwangerschaft bestehen.

Sowohl Frauen im geb√§rf√§higen Alter als auch M√§nner m√ľssen w√§hrend der Behandlung und mindestens acht Wochen nach dem Ende der Behandlung eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden.

Stivarga kann die Fruchtbarkeit von M√§nnern und Frauen beeintr√§chtigen. Fragen Sie vor der Einnahme von Stivarga Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin um Rat.

W√§hrend der Behandlung mit Stivarga d√ľrfen Sie nicht stillen, da dieses Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beeintr√§chtigen kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die √ľbliche Dosis f√ľr Erwachsene betr√§gt einmal t√§glich vier Stivarga-Filmtabletten zu je 40¬†mg (160¬†mg Regorafenib).

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihnen Stivarga in der Regel f√ľr 3 Wochen verschreiben; danach wird die Behandlung f√ľr 1 Woche unterbrochen. Dies entspricht einem Behandlungszyklus. Bei guter Vertr√§glichkeit k√∂nnen weitere Behandlungszyklen folgen.

Stivarga soll jeden Tag zur gleichen Zeit nach einer leichten (fettarmen) Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sind ganz und unzerkaut mit Wasser zu schlucken. Nehmen Sie Stivarga nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein.

Wenn n√∂tig, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin die Dosis m√∂glicherweise verringern m√ľssen oder beschliessen, die Behandlung zu unterbrechen bzw. ganz abzusetzen. √úblicherweise nehmen Sie Stivarga ein, solange Sie davon einen Nutzen haben und nicht unter unertr√§glichen Nebenwirkungen leiden.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Stivarga bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht gepr√ľft worden.

Was ist zu beachten, wenn zu viele Stivarga Filmtabletten eingenommen wurden (√úberdosierung)?

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie mehr als die Ihnen verschriebene Dosis eingenommen haben. Sie ben√∂tigen vielleicht √§rztliche Hilfe und Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Sie m√∂glicherweise auffordern, die Einnahme von Stivarga abzubrechen.

Wenn Sie eine zu hohe Dosis von Stivarga einnehmen, treten Nebenwirkungen mit gr√∂sserer Wahrscheinlichkeit auf oder sind schwerer ausgepr√§gt. Folgende Nebenwirkungen treten zumeist auf: Hautreaktionen (Hautausschlag, Blasenbildung, R√∂tung, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder Hautabsch√§lung), Heiserkeit oder Ver√§nderung der Stimme, Durchfall, Entz√ľndung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, verminderter Appetit, Bluthochdruck und Ersch√∂pfung.

Was ist zu beachten, wenn Sie die Einnahme von Stivarga vergessen haben?

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich an diesem Tag daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge Stivarga an einem Tag ein, wenn Sie die Einnahme am vorherigen Tag vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin jedes Mal, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf Stivarga nicht eingenommen werden?

Bei √úberempfindlichkeit gegen√ľber Regorafenib oder einem der Hilfsstoffe von Stivarga (siehe Abschnitt ¬ęWas ist in Stivarga enthalten?¬Ľ).

Stivarga soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Welche Nebenwirkungen kann Stivarga haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch Stivarga Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Ausserdem kann dieses Arzneimittel die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen.

Die schwersten Nebenwirkungen von Stivarga, bei denen auch tödliche Fälle auftraten, sind schwere Leberschäden, Blutungen, Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) und Infektionen.

Informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt:

Leberprobleme:

Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko f√ľr schwere Leberprobleme erh√∂hen. Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:

Gelbliche Verf√§rbung der Haut oder des Augenweiss, dunkel verf√§rbter Urin, starke M√ľdigkeit und ungew√∂hnliche Schl√§frigkeit, √úbelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit, Verwirrtheit und/oder Desorientiertheit; rechtsseitige Bauchschmerzen.

Diese Beschwerden k√∂nnen Anzeichen f√ľr einen schweren Leberschaden sein.

Infektionen:

Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko f√ľr Infektionen, insbesondere der Harnwege, Nase, Hals und Lunge, erh√∂hen. Weiter kann es zu einem erh√∂hten Risiko f√ľr Pilzinfektionen der Schleimh√§ute, der Haut oder des K√∂rpers kommen. Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:

Hohes Fieber, starker Husten mit oder ohne vermehrte Schleimbildung, starke Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Brennen/Schmerzen beim Wasserlassen, ungewöhnlicher vaginaler Ausfluss oder Irritationen, Rötung, Schwellung und/oder Schmerzen in irgendeinem Teil Ihres Körpers.

Dies könnten Anzeichen einer Infektion sein, wodurch die Behandlung mit Stivarga allenfalls unterbrochen werden muss.

Blutungen:

Stivarga kann starke Blutungen im Verdauungssystem (z.B. Magen, Speiser√∂hre, Enddarm, D√ľnn- und Dickdarm), in der Lunge, den Nieren, im Mund, in der Scheide und/oder im Gehirn hervorrufen. Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:

Blut im Stuhl oder schwarz verfärbter Stuhl, Blut im Urin, Magenschmerzen, Bluthusten, blutiges Erbrechen, stärkere Monatsblutung als gewohnt, ungewöhnliche vaginale Blutung, häufiges Nasenbluten.

Diese Beschwerden k√∂nnen Anzeichen f√ľr Blutungen sein.

Herzinfarkt und Durchblutungsstörungen des Herzens:

Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken, denn diese k√∂nnen Anzeichen eines Herzinfarktes oder einer Verminderung des Blutflusses zum Herzen sein: Unbehagen oder Schmerzen im Brustraum, die hinter Ihren Brustraum zu Ihren Schultern, Armen, R√ľcken, Nacken, Z√§hnen, Kiefer oder Magen ausstrahlen k√∂nnen; diese Symptome k√∂nnen kommen und gehen; Kurzatmigkeit, pl√∂tzliche Schweissausbr√ľche mit kalter, feuchter Haut, Schwindelgef√ľhl oder das Gef√ľhl ohnm√§chtig zu werden.

Schwere Magen und Darm-Probleme ‚Äď Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) oder Fistelbildung:

Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:

Starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen) oder Magenschmerzen die nicht vor√ľbergehen, blutiges Erbrechen, roter oder schwarzer Stuhlgang.

Diese Beschwerden k√∂nnen Anzeichen f√ľr schwere Magen-Darm-Probleme, z.B. einen Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) oder Fistelbildung sein.

Starker Blutdruckanstieg

Wenn schwere und anhaltende Kopfschmerzen und/oder Sehst√∂rungen auftreten, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin. Diese Symptome k√∂nnen auf einen stark angestiegenen Blutdruck hinweisen.

Reversible Hirnschwellung

Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken: Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Kr√§mpfe und Einschr√§nkung des Sehverm√∂gens mit oder ohne Bluthochdruck. Dies k√∂nnen Symptome einer vor√ľbergehenden Schwellung des Hirns sein (reversibles posteriores Leukenzephaliesyndrom).

Schwere Haut und/oder Schleimhautprobleme

Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:

Schwere Reaktion der Haut und/oder Schleimhäute, die mit Bläschenbildung, Schmerzen oder Fieber, einschliesslich ausgedehnter Ablösung der Haut einhergehen kann (Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).

Hand-Fuss-Haut-Reaktion

Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko f√ľr Hautprobleme erh√∂hen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Ihre Handfl√§chen oder Fusssohlen folgende Anzeichen aufweisen: Hautr√∂tung, Schmerzen, Schwellungen, Blasenbildung und starke Hornhautbildung. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Hand-Fuss-Haut-Reaktion handeln.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Stivarga behandelt werden (3 oder mehr von 10 Patienten können betroffen sein) sind allgemeine Schmerzen; Hautrötung, Schmerzen, Blasenbildung, Schwellungen und starke Hornhautbildung vor allem an den Handflächen oder Fusssohlen (Hand-Fuss-Haut-Reaktion); Schwäche, Mangel an Kraft und Energie, Erschöpfung; Durchfall; Appetitverlust und verminderte Nahrungsaufnahme; Bluthochdruck; Infektionen.

Nachstehend sind die gemeldeten/aufgetretenen Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit angegeben

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Schmerzen (insbesondere R√ľckenschmerzen und Bauchschmerzen); Hand-Fuss-Haut-Reaktion (Hautr√∂tung, Schmerzen, Blasenbildung, Schwellungen und starke Hornhautbildung vor allem an den Handfl√§chen oder Fusssohlen); allgemeine Schw√§che, Mangel an Kraft und Energie, Ersch√∂pfung; Durchfall; Verstopfung, Appetitverlust und verminderte Nahrungsaufnahme; Bluthochdruck (Hypertonie); Infektionen (z.B. Harnwegsinfektionen, Infektionen des Nasen-Rachenraums, Pilzinfektionen, Lungenentz√ľndung, Bronchitis); Ver√§nderung der Stimme oder Heiserkeit; Fieber; Gewichtsverlust; Hautausschlag; √úbelkeit; Blutungen (darunter Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl, Blut am After); Ver√§nderung der Konzentration an Substanzen, die in der Leber produziert werden (dies kann ein Anzeichen daf√ľr sein, dass die Leberfunktion gest√∂rt ist (erh√∂hte Transaminasen- und/oder Bilirubinwerte)); Erbrechen; Abnahme der Anzahl an roten Blutk√∂rperchen (An√§mie); Stomatitis und/oder Entz√ľndung der Mundschleimhaut (schmerzender oder trockener Mund, Zungenschmerzen); Abnahme der Anzahl an Blutpl√§ttchen, die durch eine Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen gekennzeichnet ist (Thrombozytopenie).

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Haarausfall; Kopfschmerzen; Muskelkr√§mpfe; Geschmacksst√∂rungen; trockene Haut; Mundtrockenheit; Nervenst√∂rungen, die Empfindungsst√∂rungen wie Taubheit, Kribbeln, Schw√§che oder Schmerz verursachen k√∂nnen (periphere Neuropathie); schuppender und sch√§lender Hautausschlag (exfoliative Dermatitis); Fl√ľssigkeitsmangel (Dehydrierung); Zittern (Tremor); Sodbrennen und Magen-Darm-Entz√ľndung oder -Reizung (Gastroenteritis).

Häufige Nebenwirkungen, die mittels Blut- oder Urinuntersuchungen festgestellt werden:

Eiweiss im Urin (Proteinurie); Abnahme der weissen Blutk√∂rperchen (Leukopenie); niedrige Konzentration bestimmter chemischer Stoffe (Kalium, Phosphat, Kalzium, Natrium und Magnesium) im Blut (Hypokali√§mie, Hypophosphat√§mie, Hypokalz√§mie, Hyponatri√§mie und Hypomagnesi√§mie); Schilddr√ľsenunterfunktion (Hypothyreose); Konzentrationsanstieg bestimmter Verdauungsenzyme (Anstieg der Amylase und Lipase); St√∂rung der Blutgerinnung (was sich z.B. durch Nasenbluten oder blaue Flecken auf der Haut √§ussern kann) und hohe Harns√§urewerte im Blut (Hyperurik√§mie).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Durchbruch der Magen- oder Darmwand und Fistelbildung (schwere Magen-Darm-Probleme, die durch h√§ufigen oder fl√ľssigen Stuhlgang, Austrocknung, starke Bauchschmerzen, Fieber, Sch√ľttelfrost, √úbelkeit oder Erbrechen charakterisiert sind); akute Entz√ľndung der Haut (Erythema multiforme); Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, die sich durch Schmerzen im Bereich des Magens, √úbelkeit, Erbrechen und Fieber auszeichnet (Pankreatitis); Herzinfarkt und Durchblutungsst√∂rungen des Herzens (Myokardisch√§mie, Anzeichen: Schmerzen im Brustraum); Nagelver√§nderungen (z.B. Rillen- und/oder Spaltenbildung); √úberempfindlichkeitsreaktionen (die auch ausgedehnten schwerwiegenden Hautausschlag, allgemeines Krankheitsgef√ľhl, Fieber, Kurzatmigkeit, Gelbsucht und Ver√§nderungen der Leberfunktion beinhalten k√∂nnen); stark erh√∂hter Blutdruck mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenem Sehen, √úbelkeit, Erbrechen und Krampfanf√§llen; schwerer Leberschaden (Anzeichen hierf√ľr sind gelbliche Verf√§rbung der Haut und des Augenweiss, dunkel verf√§rbter Urin, starke M√ľdigkeit und ungew√∂hnliche Schl√§frigkeit, √úbelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit, Verwirrtheit und/oder Desorientiertheit und/oder rechtsseitige Bauchschmerzen).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Bestimmte Arten von Hautkrebs (Keratoakanthom/Plattenepithelkarzinom der Haut); vor√ľbergehende Hirnschwellung mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Kr√§mpfen und Einschr√§nkung des Sehverm√∂gens mit oder ohne Bluthochdruck (reversibles posteriores Leukenzephalopathiesyndrom [RPLS]); schwere Reaktion der Haut und/oder Schleimh√§ute, die mit schmerzhafter Bl√§schenbildung und Fieber, einschliesslich extensiver Abl√∂sung der Haut einhergehen kann (Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, wobei die Häufigkeit unklar ist:

Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach dem ersten √Ėffnen Flasche fest verschliessen. Trockenmittel in der Flasche aufbewahren.

Unverbrauchtes Arzneimittel ist 7 Wochen nach Anbruch der Flasche zu entsorgen.

Lagerungshinweis

Nicht √ľber 30¬†¬įC lagern. Den Beh√§lter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Stivarga enthalten?

Wirkstoffe

40 mg Regorafenib

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Povidon, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.

Film√ľberzug: Lecithin (gewonnen aus Soja), Macrogol 3350, partiell hydrolysierter Polyvinylalkohol, Talk, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172).

In der HDPE-Flasche befindet sich nebst den Filmtabletten eine Kapsel mit einem Trockenmittel. Diese Kapsel muss in der Flasche verbleiben und darf nicht eingenommen werden.

Zulassungsnummer

62808 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Stivarga? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Stivarga ist in Packungen à 3 x 28 Filmtabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Z√ľrich

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Regorafenib
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Bayer (Schweiz) AG
Suchtgift Nein
ATC Code L01EX05
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden