Wann darf Stivarga nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Regorafenib oder einem der Hilfsstoffe von Stivarga (siehe Abschnitt «Was ist in Stivarga enthalten?»).
Stivarga soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Welche Nebenwirkungen kann Stivarga haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch Stivarga Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ausserdem kann dieses Arzneimittel die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen.
Die schwersten Nebenwirkungen von Stivarga, bei denen auch tödliche Fälle auftraten, sind schwere Leberschäden, Blutungen, Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) und Infektionen.
Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt:
Leberprobleme:
Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko für schwere Leberprobleme erhöhen. Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
Gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkel verfärbter Urin, starke Müdigkeit und ungewöhnliche Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit, Verwirrtheit und/oder Desorientiertheit; rechtsseitige Bauchschmerzen.
Diese Beschwerden können Anzeichen für einen schweren Leberschaden sein.
Infektionen:
Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko für Infektionen, insbesondere der Harnwege, Nase, Hals und Lunge, erhöhen. Weiter kann es zu einem erhöhten Risiko für Pilzinfektionen der Schleimhäute, der Haut oder des Körpers kommen. Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
Hohes Fieber, starker Husten mit oder ohne vermehrte Schleimbildung, starke Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Brennen/Schmerzen beim Wasserlassen, ungewöhnlicher vaginaler Ausfluss oder Irritationen, Rötung, Schwellung und/oder Schmerzen in irgendeinem Teil Ihres Körpers.
Dies könnten Anzeichen einer Infektion sein, wodurch die Behandlung mit Stivarga allenfalls unterbrochen werden muss.
Blutungen:
Stivarga kann starke Blutungen im Verdauungssystem (z.B. Magen, Speiseröhre, Enddarm, Dünn- und Dickdarm), in der Lunge, den Nieren, im Mund, in der Scheide und/oder im Gehirn hervorrufen. Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
Blut im Stuhl oder schwarz verfärbter Stuhl, Blut im Urin, Magenschmerzen, Bluthusten, blutiges Erbrechen, stärkere Monatsblutung als gewohnt, ungewöhnliche vaginale Blutung, häufiges Nasenbluten.
Diese Beschwerden können Anzeichen für Blutungen sein.
Herzinfarkt und Durchblutungsstörungen des Herzens:
Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken, denn diese können Anzeichen eines Herzinfarktes oder einer Verminderung des Blutflusses zum Herzen sein: Unbehagen oder Schmerzen im Brustraum, die hinter Ihren Brustraum zu Ihren Schultern, Armen, Rücken, Nacken, Zähnen, Kiefer oder Magen ausstrahlen können; diese Symptome können kommen und gehen; Kurzatmigkeit, plötzliche Schweissausbrüche mit kalter, feuchter Haut, Schwindelgefühl oder das Gefühl ohnmächtig zu werden.
Schwere Magen und Darm-Probleme – Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) oder Fistelbildung:
Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
Starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen) oder Magenschmerzen die nicht vorübergehen, blutiges Erbrechen, roter oder schwarzer Stuhlgang.
Diese Beschwerden können Anzeichen für schwere Magen-Darm-Probleme, z.B. einen Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) oder Fistelbildung sein.
Starker Blutdruckanstieg
Wenn schwere und anhaltende Kopfschmerzen und/oder Sehstörungen auftreten, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese Symptome können auf einen stark angestiegenen Blutdruck hinweisen.
Reversible Hirnschwellung
Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken: Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Einschränkung des Sehvermögens mit oder ohne Bluthochdruck. Dies können Symptome einer vorübergehenden Schwellung des Hirns sein (reversibles posteriores Leukenzephaliesyndrom).
Schwere Haut und/oder Schleimhautprobleme
Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
Schwere Reaktion der Haut und/oder Schleimhäute, die mit Bläschenbildung, Schmerzen oder Fieber, einschliesslich ausgedehnter Ablösung der Haut einhergehen kann (Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
Hand-Fuss-Haut-Reaktion
Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko für Hautprobleme erhöhen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Ihre Handflächen oder Fusssohlen folgende Anzeichen aufweisen: Hautrötung, Schmerzen, Schwellungen, Blasenbildung und starke Hornhautbildung. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Hand-Fuss-Haut-Reaktion handeln.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Stivarga behandelt werden (3 oder mehr von 10 Patienten können betroffen sein) sind allgemeine Schmerzen; Hautrötung, Schmerzen, Blasenbildung, Schwellungen und starke Hornhautbildung vor allem an den Handflächen oder Fusssohlen (Hand-Fuss-Haut-Reaktion); Schwäche, Mangel an Kraft und Energie, Erschöpfung; Durchfall; Appetitverlust und verminderte Nahrungsaufnahme; Bluthochdruck; Infektionen.
Nachstehend sind die gemeldeten/aufgetretenen Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit angegeben
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Schmerzen (insbesondere Rückenschmerzen und Bauchschmerzen); Hand-Fuss-Haut-Reaktion (Hautrötung, Schmerzen, Blasenbildung, Schwellungen und starke Hornhautbildung vor allem an den Handflächen oder Fusssohlen); allgemeine Schwäche, Mangel an Kraft und Energie, Erschöpfung; Durchfall; Verstopfung, Appetitverlust und verminderte Nahrungsaufnahme; Bluthochdruck (Hypertonie); Infektionen (z.B. Harnwegsinfektionen, Infektionen des Nasen-Rachenraums, Pilzinfektionen, Lungenentzündung, Bronchitis); Veränderung der Stimme oder Heiserkeit; Fieber; Gewichtsverlust; Hautausschlag; Übelkeit; Blutungen (darunter Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl, Blut am After); Veränderung der Konzentration an Substanzen, die in der Leber produziert werden (dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Leberfunktion gestört ist (erhöhte Transaminasen- und/oder Bilirubinwerte)); Erbrechen; Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie); Stomatitis und/oder Entzündung der Mundschleimhaut (schmerzender oder trockener Mund, Zungenschmerzen); Abnahme der Anzahl an Blutplättchen, die durch eine Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen gekennzeichnet ist (Thrombozytopenie).
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Haarausfall; Kopfschmerzen; Muskelkrämpfe; Geschmacksstörungen; trockene Haut; Mundtrockenheit; Nervenstörungen, die Empfindungsstörungen wie Taubheit, Kribbeln, Schwäche oder Schmerz verursachen können (periphere Neuropathie); schuppender und schälender Hautausschlag (exfoliative Dermatitis); Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung); Zittern (Tremor); Sodbrennen und Magen-Darm-Entzündung oder -Reizung (Gastroenteritis).
Häufige Nebenwirkungen, die mittels Blut- oder Urinuntersuchungen festgestellt werden:
Eiweiss im Urin (Proteinurie); Abnahme der weissen Blutkörperchen (Leukopenie); niedrige Konzentration bestimmter chemischer Stoffe (Kalium, Phosphat, Kalzium, Natrium und Magnesium) im Blut (Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie und Hypomagnesiämie); Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose); Konzentrationsanstieg bestimmter Verdauungsenzyme (Anstieg der Amylase und Lipase); Störung der Blutgerinnung (was sich z.B. durch Nasenbluten oder blaue Flecken auf der Haut äussern kann) und hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie).
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Durchbruch der Magen- oder Darmwand und Fistelbildung (schwere Magen-Darm-Probleme, die durch häufigen oder flüssigen Stuhlgang, Austrocknung, starke Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen charakterisiert sind); akute Entzündung der Haut (Erythema multiforme); Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die sich durch Schmerzen im Bereich des Magens, Übelkeit, Erbrechen und Fieber auszeichnet (Pankreatitis); Herzinfarkt und Durchblutungsstörungen des Herzens (Myokardischämie, Anzeichen: Schmerzen im Brustraum); Nagelveränderungen (z.B. Rillen- und/oder Spaltenbildung); Überempfindlichkeitsreaktionen (die auch ausgedehnten schwerwiegenden Hautausschlag, allgemeines Krankheitsgefühl, Fieber, Kurzatmigkeit, Gelbsucht und Veränderungen der Leberfunktion beinhalten können); stark erhöhter Blutdruck mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenem Sehen, Übelkeit, Erbrechen und Krampfanfällen; schwerer Leberschaden (Anzeichen hierfür sind gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiss, dunkel verfärbter Urin, starke Müdigkeit und ungewöhnliche Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit, Verwirrtheit und/oder Desorientiertheit und/oder rechtsseitige Bauchschmerzen).
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Bestimmte Arten von Hautkrebs (Keratoakanthom/Plattenepithelkarzinom der Haut); vorübergehende Hirnschwellung mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfen und Einschränkung des Sehvermögens mit oder ohne Bluthochdruck (reversibles posteriores Leukenzephalopathiesyndrom [RPLS]); schwere Reaktion der Haut und/oder Schleimhäute, die mit schmerzhafter Bläschenbildung und Fieber, einschliesslich extensiver Ablösung der Haut einhergehen kann (Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, wobei die Häufigkeit unklar ist:
Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.