Voriconazol Mylan

Voriconazol Mylan ist ein Antimykotikum; dies ist ein Arzneimittel welches zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen angewendet wird. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen. Voriconazol Mylan enthält den Wirkstoff Voriconazol, der zur Gruppe der sog. Triazolantimykotika gehört.

Voriconazol Mylan wird zur Behandlung folgender Pilzinfektionen eingesetzt:

• Schwere Pilzinfektionen, die durch Aspergillus, Scedosporium und Fusarium hervorgerufen werden.
• Schwere Candida-Infektionen, einschliesslich solcher, die auf den Wirkstoff Fluconazol nicht ansprechen.

Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung und unter Aufsicht des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit verschrieben. Es darf nicht zur Behandlung einer anderen Krankheit oder anderer Personen verwendet werden.

Voriconazol Mylan ist nicht gegen alle Pilze, die Pilzinfektionen verursachen, gleich wirksam. Um langfristige Komplikationen zu verhindern, die durch falsche Anwendung oder falsche Dosierung hervorgerufen werden können, dürfen Sie Voriconazol Mylan (auch bei zukünftigen Pilzerkrankungen) nicht ohne ärztliche Verschreibung einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Voriconazol Mylan Vorsicht geboten?

Vor der Behandlung mit Voriconazol Mylan

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,

• wenn Sie an anderen Krankheiten leiden.
• wenn Sie Allergien haben.
• wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die «Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.
• wenn bei Ihnen bereits früher Hautkrebs oder Vorstufen von Hautkrebs (z.B. aktinische Keratosen) festgestellt wurde. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird in diesem Fall regelmässige Untersuchungen bei einem Hautarzt/einer Hautärztin veranlassen.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosierung von Voriconazol Mylan verschreiben. Ausserdem sollte während einer Behandlung mit Voriconazol Mylan Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwacht werden.
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Nierenfunktion durch entsprechende Blutuntersuchungen überwachen.
• wenn bei Ihnen (insbesondere bei Kindern) Risikofaktoren für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung bestehen (z.B. nach einer Chemotherapie oder Stammzellentransplantation), sollten Sie entsprechend überwacht werden.

Während der Behandlung mit Voriconazol Mylan

• Schützen Sie sich während der Behandlung mit Voriconazol Mylan vor jeglichem Sonnenlicht und meiden Sie künstliche UV-Strahlung (z.B. Solarien). Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen durch entsprechende Kleidung bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Strahlung möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten insbesondere auch für Kinder und Jugendliche.
• Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie einen Sonnenbrand, starken Hautausschlag oder Blasenbildung feststellen. Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf. Bei Kindern und Jugendlichen ist deshalb entsprechende Vorsicht besonders wichtig.
• Aufgrund der erhöhten Lichtempfindlichkeit kann sich bei bestimmten Patienten nach längerer Anwendung von Voriconazol Mylan sowie bei Anwendung in höheren Dosen Hautkrebs entwickeln. Besonders hoch ist dieses Risiko bei Patienten nach Lungen- oder Knochenmarkstransplantation, deren Immunsystem stark durch Arzneimittel unterdrückt wird.
• Bei Patienten ohne Anwendung immunsuppressiver Arzneimittel ist das Hautkrebs-Risiko hingegen gering.
• Ihr Arzt wird Kontrollen durch einen Hautarzt veranlassen.
• Informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn Sie anhaltend unter Sehstörungen wie z.B. Verschwommensehen, Mouches Volantes, Blitze oder Flimmern, Schwanken fixierter Objekte, Doppelbildern, gesteigerter Lichtempfindlichkeit, Gesichtsfeldausfälle, Nachtblindheit, verminderte Sehschärfe oder Veränderungen des Farbensehens leiden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann eine augenärztliche Untersuchung veranlassen.
• Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Knochenschmerzen empfinden.

Wechselwirkungen mit anderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung können eine Reihe von Arzneimitteln die Wirkung von Voriconazol Mylan beeinträchtigen (verstärken oder abschwächen), bzw. Voriconazol Mylan kann deren Wirkung beeinträchtigen:

Eine gleichzeitige Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln bzw. Wirkstoffen und Voriconazol Mylan sollte, wenn möglich, vermieden werden. Ob und wie eine gleichzeitige Anwendung bei Ihnen trotzdem notwendig ist, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheiden:

• Fluconazol (gegen Pilzinfektionen)
• Phenytoin (gegen Epilepsie)
• Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg

Wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen oder anwenden, können eine Anpassung der Dosierung und/oder Kontrolluntersuchungen notwendig sein, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel immer noch die gewünschten Wirkungen haben:

• Benzodiazepine (gegen starke Schlafstörungen und psychische Belastungen)
• Blutgerinnungshemmende Wirkstoffe (sog. Antikoagulantien) wie Warfarin, Phenprocoumon und Acenocoumarol
• Ciclosporin (für Transplantationspatienten)
• HIV (Aids) wirksame Arzneimittel wie Efavirenz und andere Nicht-nukleosidale Reverse-Transcriptase-Hemmer, HIV-Protease-Hemmer, und Indinavir
• Kombinierte hormonale Kontrazeptiva («Pille», Empfängnisverhütung)
• Methadon (zur Behandlung von Heroinsucht)
• Omeprazol (z.B. gegen Magen-Darm-Geschwüre)
• Opiate, z.B. Fentanyl-Pflaster oder Oxycodon (gegen starke Schmerzen)
• Schmerz- und Rheumamittel wie Ibuprofen und Diclofenac
• Statine (cholesterinsenkende Arzneimittel)
• Sulfonylharnstoffe (zur Behandlung von Diabetes)
• Tacrolimus und Everolimus (für Transplantationspatienten bzw. gegen Krebserkrankungen)
• Vinca-Alkaloide (gegen Krebserkrankungen)

Wichtige Informationen zu anderen Bestandteilen von Voriconazol MylanVoriconazol Mylan Filmtabletten enthalten Laktose und dürfen Patienten oder Patientinnen mit dem seltenen, erblichen Krankheitsbild einer Galaktose-Intoleranz, eines Laktase-Mangels oder einer gestörten Glukose-/Galaktose-Resorption nicht verabreicht werden.

ReaktionsfähigkeitVoriconazol Mylan kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Sie sollten während einer Voriconazol Mylan Behandlung auf das Lenken von Fahrzeugen bei Dunkelheit verzichten.

Darf Voriconazol Mylan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Schwangerschaft

Voriconazol Mylan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Mylan schwanger werden.

StillzeitVoriconazol Mylan darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Nehmen Sie Voriconazol Mylan immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Ihre Filmtabletten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht bestimmen.

Standarddosierung für Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg sowie Jugendliche ab 15 Jahren (unabhängig vom Körpergewicht)

	Filmtabletten
Patienten ab 40 kg Körpergewicht	Patienten unter 40 kg Körpergewicht
Anfangsdosis (Dosierung in den ersten 24 h)	Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe	Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe
Erhaltungsdosis (Dosierung nach den ersten 24 Stunden)	200 mg alle 12 Stunden	100 mg alle 12 Stunden

Anfangsdosis (Dosierung in den ersten 24 h)	Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe
Erhaltungsdosis (Dosierung nach den ersten 24 Stunden)	9 mg/kg alle 12 Stunden (Maximaldosis 350 mg alle 12 Stunden)

Voriconazol Mylan darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.

Zur Sicherstellung der korrekten Dosierung wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin möglicherweise den Blutspiegel (Konzentration des Wirkstoffes im Blut) messen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Weitere HinweiseNehmen Sie Voriconazol Mylan regelmässig ein, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Therapie beendet. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten bzw. Patientinnen mit einer Abwehrschwäche oder Patienten bzw. Patientinnen mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.

Grundsätzlich soll die Dauer der durch den Arzt oder die Ärztin verschriebenen Behandlung strikt eingehalten werden, um den vollen Nutzen aus der antimykotischen Behandlung zu ziehen. Die Erkrankungssymptome verschwinden häufig bevor die Infektion vollständig geheilt ist. Beenden Sie deshalb die Behandlung nicht frühzeitig, auch wenn Sie sich besser fühlen; es sei denn, dies wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin so entschieden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Voriconazol Mylan eingenommen haben als Sie solltenFalls Sie mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Filmtabletten eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin oder wenden Sie sich unverzüglich an die Unfallambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Voriconazol Mylan Filmtablettenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol Mylan vergessen habenEs ist wichtig, dass Sie Ihre Voriconazol Mylan Filmtabletten regelmässig, d.h. zweimal täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Voriconazol Mylan beendet wirdEs ist bekannt, dass die vorschriftsmässige Einnahme der Filmtabletten zu den vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb Voriconazol Mylan regelmässig und den Anweisungen entsprechend ein, soweit nicht Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung beendet.

Wenn der Arzt oder die Ärztin Ihre Behandlung mit Voriconazol Mylan beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben. Wenn Sie allerdings gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ciclosporin, Efavirenz oder Tacrolimus enthalten, müssen Sie dies gegenüber Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erwähnen, da die Dosierung dieser Arzneimittel wieder angepasst werden muss.

Wann darf Voriconazol Mylan nicht eingenommen/angewendet werden?

Voriconazol Mylan darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Voriconazol oder einen der anderen Bestandteile von Voriconazol Mylan überempfindlich (allergisch) sind. Auch wenn bereits früher nach der Einnahme eines anderen Triazolantimykotikums allergische Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden), Kreislaufschwierigkeiten, Nesselfieber oder Hautausschlag auftraten, dürfen Sie Voriconazol Mylan nicht einnehmen.

Folgende Arzneimittel bzw. Wirkstoffe dürfen nicht zusammen mit Voriconazol Mylan angewendet werden:

• Amiodaron, Domperidon, Haloperidol und andere Wirkstoffe, die eine sog. QT-Verlängerung (siehe unten) auslösen können
• Carbamazepin (gegen Epilepsie/Krampfanfälle)
• Efavirenz (zur HIV-Behandlung); bestimmte Dosierungen von Efavirenz können zusammen mit Voriconazol Mylan eingenommen werden; hier ist eine vorgängige Abklärung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin erforderlich
• Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei depressiver Verstimmung)
• Mutterkorn-Alkaloide (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)
• Phenobarbital (gegen Epilepsie/Krampfanfälle)
• Rifabutin (gegen Tuberkulose)
• Rifampicin (Antibiotikum; z.B. gegen Tuberkulose)
• Ritonavir in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr (zur HIV-Behandlung)
• Sirolimus (für Transplantationspatienten)

Welche Nebenwirkungen kann Voriconazol Mylan haben?

Wie alle Arzneimittel kann Voriconazol Mylan Nebenwirkungen haben. Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Voriconazol Mylan auftreten:

Sehr häufig: Sehstörungen (wie Verschwommensehen, Mouches volantes, Veränderungen der Farbsehens, Flimmern, Blitze, Wanken fixierter Objekte, Nachtblindheit, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Lichtscheue), Fieber, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlung in den Gliedmassen.

Häufig: Blutarmut, Verdauungsstörung, Verstopfung, Zahnfleischentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Ängste, Unruhe, Depressionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit, unangenehme Körperempfindung wie Kribbeln (Parästhesien), Muskelverspannungen, kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus, Lungenödem, Netzhautblutungen, niedriger Blutdruck, Venenverschluss (Thrombose), Venenentzündung, akute Atemnot (Atemschwierigkeiten), Entzündung der Lippen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Juckreiz, Haarausfall, Rückenschmerzen, Hautentzündungen, entzündliche Hautschuppung, knotig-fleckige Hautausschläge, Blut im Urin, Nierenversagen, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Brustschmerzen.

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, Schwellungen im Gesicht, der Haut und Schleimhäute, Zungenschwellung, Zungenentzündung, Doppeltsehen, Augenschmerzen und Augenentzündungen, krampfhafte Aufwärtsbewegung der Augen, Erkrankungen des Sehnervs, Ohrensausen (Tinnitus), Schwerhörigkeit, Herzrasen, Herzrhythmusstörung, Missempfindungen wie z.B. Taubheit und Schmerz, insbesondere an Armen und Beinen, Störungen der Hirnfunktion, die bei akuten oder chronischen Lebererkrankungen auftreten (Enzephalopathie), Hirnschwellung, Schilddrüsenunterfunktion, Nesselfieber, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut, kleinflächige Hautblutungen (Purpura), Schmerzen im Bewegungsapparat (infolge von Gelenk- und Knochenhautentzündungen), schwere Überempfindlichkeitsreaktion der Haut (Stevens-Johnson Syndrom), Lymphknotenschwellungen, Leberbeschwerden, Vergrösserung der Leber, Leberversagen, Entzündung von Lymphgefässen, Geschmacksstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Bewegungsstörungen, Darmentzündung, Magen-Darm-Entzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Bauchfellentzündung, Nierenentzündung, Nierenversagen mit Untergang von Gewebe, Entzündung an der Injektionsstelle, grippeartige Symptome.

Selten: Blutgerinnungsstörung, Schilddrüsenüberfunktion, Krampfanfälle, entzündliche Veränderungen des Nervensystems (Guillain-Barré-Syndrom), Koma aufgrund von Leberversagen, unkontrollierte Augenbewegungen (Nystagmus), Hornhauttrübungen, Arzneimittelausschlag, Schuppenflechte, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), photo-toxischen Arzneimittelreaktion (Pseudoporphyrie).

Nicht bekannt:Untergang von Lebergewebe, Autoimmunerkrankung der Haut (kutaner Lupus erythematodes), Knochenhautentzündung.

Hautkrebs ist eine weitere Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Therapie über lange Zeiträume und/oder in hohen Dosierungen sowie bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie (z.B. nach Transplantationen).

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf.

Bestimmte Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutbildes oder der Blutchemie können nur von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgestellt werden.

Da Voriconazol Mylan bekanntermassen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen haben, oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bezüglich möglicher Nebenwirkungen an Haut und Auge bitten wir Sie, die Hinweise im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Voriconazol Mylan Vorsicht geboten?» zu beachten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

FilmtablettenBei Raumtemperatur (15-30 °C) aufbewahren.

Nach Beendigung der Behandlung soll die Voriconazol Mylan-Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung zurückgebracht werden.

Weitere Auskünfte über Voriconazol Mylan erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Voriconazol Mylan enthalten?

Der wirksame Bestandteil (Wirkstoff) von Voriconazol Mylan ist Voriconazol.

1 Filmtablette enthält 50 mg oder 200 mg Voriconazol. Die sonstigen Bestandteile sind Laktose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke aus Mais, Natrium-Croscarmellose, Povidon und Magnesiumstearat im Tablettenkern sowie Hypromellose, Titandioxid (E171), Laktose-Monohydrat und Triacetin im Filmüberzug.

Zulassungsnummer

63268 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Voriconazol Mylan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Voriconazol Mylan, Filmtabletten

Filmtabletten 50 mg (Blister): 56

Filmtabletten 200 mg (Blister): 28

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

[Version 200 D]