Allo-EFEKA 200

WAS IST ALLO-EFEKA 200 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Allo-EFEKA 200 ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Bildung der Harnsäure (Urikostatikum).
1.2 von: RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Tel.: 038351-76-0
Allo-EFEKA 200 wird angewendet bei
Harnsäurewerten im Blut im Bereich von 8,5 mg/100 ml und darüber, sofern diätetische Maßnahmen nicht ausreichen, bzw. bei klinischen Komplikationen erhöhter Harnsäurewerte, insbesondere manifeste Gicht, harnsäurebedingte Nierenschädigung (Urat-Nephropathie), Auflösung und Verhütung von Harnsäuresteinen sowie zur Verhinderung der Bildung von Calciumoxalatsteinen bei gleichzeitigem Vorliegen erhöhter Harnsäurewerte.
Erhöhten Harnsäurewerten im Blut und erhöhter Harnsäureausscheidung im Urin, z.B. bei starkem Zellzerfall, Strahlen- bzw. Chemotherapie (sekundäre Hyperurikämie).
Wie und wann sollten Sie Allo-EFEKA 200 einnehmen?
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich. Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit nach einer Mahlzeit eingenommen. Bei Überschreiten der Tagesgesamtdosis von 300 mg Allopurinol und beim Auftreten von Magen-Darm-Unverträglichkeiten ist die Dosis über den Tag verteilt einzunehmen.
Bitte achten Sie auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Allo-EFEKA 200
beachten?
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALLO-EFEKA 200 BEACHTEN?
2.1 Allo-EFEKA 200 darf nicht einqenommen werden:
-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Allopurinol oder einem der sonstigen Bestandteile von Allo-EFEKA sind.
-bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min, siehe Abschnitt ,,3. WIE IST ALLO-EFEKA 200 EINZUNEHMEN?"),
-bei Kindern.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendunq von Allo-EFEKA 200 ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Allo-EFEKA 200 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.
Nach neueren Literatur-Empfehlungen erübrigt sich unter einem Harnsäurewert von 8,5 mg/100 ml im Blut eine medikamentöse Therapie, sofern Diätvorschriften eingehalten werden und keine Nierenschäden vorliegen.
Nahrungsmittel mit hohem Puringehalt (z. B. Innereien wie Bries, Niere, Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt) und Alkohol (insbesondere Bier, da hierdurch Guanosin aufgenommen wird, das den Harnsäurespiegel stark erhöht) sollten vermieden werden.
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag, ist Allo-EFEKA sofort abzusetzen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion, Leberfunktion oder vorbestehenden BlutbiIdungsstörungen.
Bei Behandlung der Gichtniere und der Harnsäuresteine soll die Harnmenge mindestens 2 Liter pro Tag betragen, d.h. es ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Um erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Serum oder Urin, wie sie z.B. bei der Strahlen- oder Chemotherapie von Tumoren sowie bei der angeborenen Enzymmangelkrankheit Lesch-Nyhan-Syndrom auftreten können, zu vermeiden, ist zusätzlich zur Verabreichung von Allopurinol auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zur Gewährleistung einer ausreichenden Harnmenge zu achten. Darüber hinaus kann eine Alkalisierung des Harns durch Verbesserung der Löslichkeit von Harnsäure zur vermehrten Ausscheidung mit dem Urin beitragen.
Falls eine harnsäurebedingte Nierenschädigung oder andere Krankheiten die Nierenfunktion bereits beeinträchtigt haben sollten, so ist die Dosis entsprechend den Nierenfunktionswerten anzupassen (siehe 3. Wie ist Allo-EFEKA 200 einzunehmen?).
Beim Vorliegen von akuten Gichtanfällen sollte die Behandlung mit Allopurinol erst nach deren vollständigem Abklingen begonnen werden. Zu Beginn der. Behandlung mit Allopurinol können durch die Freisetzung von Harnsäuredepots akute Gichtanfälle ausgelöst werden. Deshalb ist während der ersten 4 Behandlungswochen die gleichzeitige vorbeugende Schmerzmittel- oder Colchicingabe in Betracht zu ziehen.
Bei großen Harnsäuresteinen im Nierenbecken ist nicht auszuschließen, dass sich Teile der infolge einer Allopurinol-Behandlung aufgelösten Steine im Harnleiter festsetzen können.
Allopurinol beeinflusst den Stoffwechsel zahlreicher Arzneimittel (siehe 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

WIE IST ALLO-EFEKA 200 EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Allo-EFEKA 200 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Allo-EFEKA 200 sonst nicht richtig wirken kann!
Art der Anwendung
Filmtabletten zum Einnehmen
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:
Erwachsene:
Erwachsene nehmen in Abhängigkeit von den aktuellen Serum-Harnsäurewerten täglich 1 Filmtablette Allo-Efeka® 200 (entsprechend 200 mg Allopurinol pro Tag) ein.
Um das Risiko des Auftretens von unerwünschten Wirkungen möglichst zu verringern, sollte die Behandlung mit 200 mg Allopurinol täglich begonnen werden. Diese Dosis ist nur bei unzureichend gesenkten Serumharnsäurespiegeln im Blut zu erhöhen.
Alternativ können 100 bis 300 mg Allopurinol täglich gegeben werden, wofür auch andere Stärken zur Verfügung stehen.
In Einzelfällen kann die Dosis auf 3 bis 4 Filmtabletten Allo-Efeka® 200 täglich gesteigert werden (entsprechend 600 mg bis 800 mg Allopurinol). Hierfür sind Blutuntersuchungen durchzuführen (der Serum-Oxypurinolspiegel sollte einen Wert von 15 µg/ml (100 µmol) nicht überschreiten). Die Dosis sollte über den Tag verteilt verabreicht werden.
Zur besseren Verträglichkeit sollte als Einzeldosis nicht mehr als 1 Filmtablette Allo-Efeka® 200 verabreicht werden (entsprechend 200 mg Allopurinol). Bei anderen Stärken gilt hierfür eine Grenze von 300 mg Allopurinol.
Die Tageshöchstdosis beträgt 800 mg Allopurinol.
Kinder, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist Allo-Efeka® 200 für Kinder sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht geeignet.
Bei der Durchführung einer Hämodialyse (Blutwäsche) können sofort nach jeder Behandlung (d.h. 2- oder 3-mal pro Woche) 300 mg bis 400 mg Allopurinol gegeben werden.
Ältere Patienten:
Da spezielle Daten zur Anwendung von Allopurinol bei älteren Patienten nicht vorliegen, sollte diese Patientengruppe mit der niedrigsten therapeutisch vertretbaren Dosis behandelt werden. Ferner ist insbesondere bei älteren Patienten das Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht zu ziehen.
Wie lanqe sollten Sie Allo-EFEKA 200 einnehmen?
Die Behandlung mit Allo-EFEKA 200 ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Allo-EFEKA 200 regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.
Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Harnsäurespiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.
3.3. Wenn Sie eine größere Menge Allo-EFEKA 200 eingenommen haben, als Sie sollten:
Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach Einnahme von 20 g Allopurinol traten bei einem Patienten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel auf.
Beim Verdacht auf Vorliegen einer Vergiftung ist - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin - umgehend ein Arzt zu verständigen, damit Maßnahmen ergriffen werden können, die die weitere Aufnahme des Arzneimittels in den Blutkreislauf vermindern bzw. die Ausscheidung des Arzneimittels beschleunigen, wie reichliche Flüssigkeitszufuhr oder ggf. eine Hämodialyse (Blutwäsche).
3.4. Wenn Sie die Einnahme von Allo-EFEKA 200 vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Allo-EFEKA 200 Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen
Bei Patienten mit Gicht kann es zu Beginn der Behandlung mit Allo-EFEKA 200 zu einem Gichtanfall kommen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen ist häufiger bei Bestehen einer Nierenoder Leberschädigung oder bei gleichzeitiger Einnahme Ampicillin- oder Amoxicillin-haltiger Arzneimittel.
- Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen:
Von den beobachteten Nebenwirkungen sind Hautreaktionen, die zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten können, am häufigsten. Sie können sich bemerkbar machen durch Hautjucken, evtl. verbunden mit Knötchenbildung der Haut, Hautabschuppung, punktförmige bis flächenhafte Hautblutungen und selten mit Hautabschälungen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungen ist Allo-EFEKA 200 sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen, da schwere generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.
Die im Folgenden aufgeführten Überempfindlichkeitsreaktionen sind zwar selten (insbesondere bei tödlichem Verlauf bestanden im Allgemeinen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen), sie sind jedoch so schwerwiegend, dass Allo-EFEKA 200 sofort abgesetzt werden muss und der Arzt umgehend aufzusuchen ist.
Überempfindlichkeitsrekationen können sich wie folqt äußern:
Im Einzelnen wurden Hautreaktionen, die mit Hautabschälungen, Fieber, Erkrankungen der Lymphknoten, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und Gelenkschmerzen einhergingen (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie Hautveränderungen, die einer Verbrühung der Haut ähneln (Lyell-Syndrom), beobachtet. Die damit verbundene - ebenfalls selten vorkommende - Gefäßentzündung (Vaskulitis) kann sich auf verschiedene Weise bemerkbar machen, z. B. als Leberzellschädigung (Hepatitis), Nierenentzündung sowie sehr selten als Krampfanfall.
Ferner wurden bisher in Einzelfällen folgende Beobachtungen gemacht: Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich unter anderem in Fieber, Schüttelfrost und Gelenkschmerzen äußerten, Leberfunktionsstörungen (reversible Erhöhungen der Transaminasen und der alkalischen Phosphatasen) sowie Entzündungen der Gallenwege und Xanthinablagerungen im Harntrakt.
Sehr selten wurde über akuten anaphylaktischen Schock berichtet. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.
- Erkrankungen der Lymphknoten:
Sehr selten wurde unter Allopurinol vom Auftreten einer Lymphknotenerkrankung (angioimmunoblastische Lymphadenopathie) berichtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwand.
- Leber:
Selten wurde nach Verabreichung von Allo-EFEKA 200 über Leberfunktionsstörungen berichtet, die von einem asymptomatischen Anstieg der Leberwerte bis hin zur Hepatitis (einschließlich Lebernekrose und granulomatöser Hepatitis) reichten.
- Magen-Darm-Trakt:
Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können nach Einnahme von Allo-EFEKA 200 auftreten. Insbesondere magenempfindliche Patienten sollten auf gewissenhafte Einnahme der Tabletten nach dem Essen mit genügender Trinkmenge achten.
- Blut- und Lymphsystem:
In Einzelfällen wurde im Zusammenhang mit der Einnahme von Allo-EFEKA über Veränderungen des weißen Blutbildes (Leukopenie, Leukozytose, Granulozytose, Eosinophilie) berichtet.
Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann es gelegentlich zu schweren Knochenmarkschädigungen (Thrombozytopenie, Agranulozytose und aplastische Anämie) kommen. Patienten mit Nierenleiden sollten deshalb ihren Arzt auf diese Erkrankung hinweisen, um eine sorgfältige Überwachung ihres Blutbildes zu gewährleisten.
- Sonstige:
Darüber hinaus wurden ebenfalls in Einzelfällen nach der Einnahme von Allo-EFEKA folgende Beobachtungen gemacht:
Allgemeine körperliche Kraftlosigkeit (Asthenie); allgemeines Unwohlsein; Auftreten von eitrigen Entzündungen der Haut (Furunkulose); Bewusstlosigkeit; Bluthochdruck; Blut im Urin (Hämaturie); blutiges Erbrechen; Darmstörung; ein oder zweiseitige Vergrößerung der männlichen Brustdrüse sowie blasse Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke Ödem); Empfindungsstörungen (Parästhesie); Entzündung der Mundschleimhaut; Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipämie); Geschmacksabweichungen; Gleichgewichtsstörungen; Haarausfall; Halsentzündungen (Angina); Impotenz; Kopf-schmerz; krankhafte Erhöhung von Harnbestandteilen im Blut (Urämie); Lähmungserscheinungen; Muskelschmerzen; Nervenentzündungen (periphere Neuritis); Nervenleiden; Schläfrigkeit; Schwindel; traurige Verstimmtheit (Depression); Samenerguss im Schlaf; Sehstörungen; Trübungen der Augenlinse (grauer Star); Unfruchtbarkeit; Veränderung der Netzhaut des Auges (Makula-Entartung); verfärbtes Haar; Verlangsamung des Herzschlages; vermehrte Ausscheidung von Fett im Stuhl; vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme); Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
Gegenmaßnahmen
Bei Auftreten von Hautreaktionen (die sich bemerkbar machen können durch Hautjucken, evtl. verbunden mit Knötchenbildung der Haut, Hautabschuppung, punktförmige bis flächenhafte Hautblutungen und selten mit Hautabschälungen) dürfen Sie Allo-EFEKA 200 nicht weiter einnehmen. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.
Bei Auftreten akuter allgemeiner, eventuell lebensbedrohlicher Überempfindlichkeits-reaktionen (anaphylaktischer Schock) muss sofort der nächst erreichbare Arzt verständigt werden, damit die erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden können. Allo-EFEKA 200 darf in diesem Fall nicht weiter eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie ist Allo-EFEKA 200 aufzubewahren?
Allo-EFEKA® 200, Filmtabletten
Wirkstoff: 200 mg Allopurinol
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Allopurinol.
1 Filmtablette Allo-EFEKA® 200 enthält: 200 mg Allopurinol
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon K 30, Glycerol, Magnesiumstearat, Maisstärke, Carnaubawachs, Hypromellose, Makrogol 400, Titandioxid (E 171)
Allo-EFEKA 200 ist in Packungen mit 30, 50 und100 Filmtabletten erhältlich.
WIE IST ALLO-EFEKA 200 AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
Oktober 2004