Allopurinol PUREN 100 mg Tabletten

• Allopurinol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Enzym-Hemmer genannt werden. Diese wirken, indem sie die Geschwindigkeit, mit der bestimmte chemische Veränderungen im Körper ablaufen, verändern.
• Allopurinol wird zur vorbeugenden Langzeitbehandlung von Gicht angewendet und kann auch bei anderen Erkrankungen, die mit einem Überschuss von Harnsäure im Körper einhergehen, angewendet werden. Dazu gehören Nierensteine und andere Nierenerkrankungen.

Allopurinol PUREN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Allopurinol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allopurinol PUREN einnehmen, wenn Sie

• Han-chinesischer, afrikanischer oder indischer Abstammung sind.
• Probleme mit Ihrer Leber oder den Nieren haben. Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen oder Sie anweisen, Allopurinol PUREN seltener als jeden Tag einzunehmen. Ihr Arzt wird Sie auch strenger überwachen.
• Herzprobleme oder hohen Blutdruck haben und Diuretika und/oder Arzneimittel, die ACE- Hemmer heißen, einnehmen.
• derzeit einen Gichtanfall haben.
• Probleme mit der Schilddrüse haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Allopurinol PUREN mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

In den folgenden Fällen ist besondere Vorsicht bei der Einnehme von Allopurinol PUREN erforderlich:

• Schwere Hautausschläge (Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Allopurinol berichtet. Häufig kann der Ausschlag Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen) einschließen. Diesen schweren Hautausschlägen gehen oft grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopfschmerz, Gliederschmerz voraus. Der Ausschlag kann sich zu einer großflächigen Blasenbildung und Abschälen der Haut ausweiten.
  Diese schweren Hautausschläge sind möglicherweise bei Menschen von han-chinesischer, thailändischer oder koreanischer Herkunft häufiger. Eine chronische Nierenerkrankung kann das Risiko bei diesen Patienten noch zusätzlich erhöhen.
  Wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag oder diese Hautsymptome entwickeln, brechen sie die Einnahme von Allopurinol s ab und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
• Wenn Sie Krebs oder das Lesch-Nyhan-Syndrom haben, kann sich die Menge der Harnsäure in Ihrem Urin erhöhen. Um dies zu verhindern, müssen Sie sicherstellen, dass Sie ausreichend trinken, um Ihren Urin zu verdünnen.
• Falls Sie Nierensteine haben, werden die Nierensteine kleiner und können in Ihre Harnwege gelangen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern ist selten angezeigt, außer bei einigen Arten von Krebs (insbesondere Leukämie) und bestimmten Enzymstörungen wie dem Lesch-Nyhan-Syndrom.

Einnahme von Allopurinol PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• 6-Mercaptopurin (zur Behandlung von Blutkrebs)
• Azathioprin, Cyclosporin (angewendet um das Immunsystem zu unterdrücken)
• Vidarabin (zur Behandlung von Herpes)
  Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen von Vidarabin häufiger auftreten können. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn diese auftreten.
• Salicylate (angewendet um Schmerzen, Fieber oder Entzündungen zu lindern, z. B. Acetylsalicylsäure)
• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

• Chlorpropamid (zur Behandlung von Diabetes
  Eine Verringerung der Chlorpropamid-Dosis kann erforderlich sein, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol (angewendet zur Blutverdünnung)
  Ihr Arzt wird Ihre Gerinnungswerte häufiger überprüfen und falls notwendig die Dosierungen dieser Arzneimittel senken.
• Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie))
• Theophyllin (angewendet zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen) Ihr Arzt wird die Theophyllin-Konzentration in Ihrem Blut messen, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol oder nach Veränderungen der Dosierung.
• Ampicillin oder Amoxicillin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
  Wenn möglich sollten Patienten andere Antibiotika erhalten, da die Gefahr allergischer Reaktionen erhöht ist.
• Arzneimittel zur Behandlung aggressiver Tumore, wie zum Beispiel
  • Cyclophosphamid
  • Doxorubicin
  • Bleomycin
  • Procarbazin
  • Mechloroethamin

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Blutwerte überwachen.

• Didanosin (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• ACE-Hemmer (zum Beispiel Captopril) oder Entwässerungstabletten (Diuretika) (zur Behandlung von Bluthochdruck)
  Das Risiko von Hautreaktionen kann erhöht sein, insbesondere wenn Ihre Nierenfunktion chronisch verringert ist.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminiumhydroxid kann Allopurinol eine abgeschwächte Wirkung haben. Zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden liegen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Allopurinol und Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin, Procarbazin, Alkylhalogenide) treten Blutbildungsstörungen häufiger auf als bei alleiniger Gabe dieser Wirkstoffe.

Eine Blutbildüberwachung sollte daher in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Dazu gehören auch rezeptfrei erhältliche Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Dies ist erforderlich, weil Allopurinol die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann. Auch können einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Allopurinol beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Allopurinol wird in die menschliche Muttermilch ausgeschieden. Während des Stillens wird Allopurinol nicht empfohlen.

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, es wird von Ihrem Arzt empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Allopurinol PUREN kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen und Ihre Koordinationsfähigkeit beeinflussen. Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und nehmen Sie nicht an gefährlichen Aktivtäten teil, wenn Sie betroffen sind.

Allopurinol PUREN enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Allopurinol PUREN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tablette nach einer Mahlzeit ein und schlucken Sie sie mit einem Glas Wasser. Sie sollten viel trinken (2-3 Liter pro Tag) während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)

Anfangsdosis: 100 bis 300 mg pro Tag.

Wenn Sie Ihre Behandlung beginnen, kann Ihr Arzt für einen Monat oder länger auch ein entzündungshemmendes Arzneimittel oder Colchicin verordnen, um Anfälle von Gichtarthritis zu verhindern.

Ihre Dosis von Allopurinol kann je nach Schwere der Erkrankung angepasst werden. Die Erhaltungsdosis beträgt:

• leichte Erkrankungen 100-200 mg/Tag
• mittelschwere Erkrankungen 300-600 mg/Tag
• schwere Erkrankungen 700-900 mg/Tag.

Ihre Dosis kann von Ihrem Arzt auch geändert werden, wenn Ihre Nieren- und Leberfunktion eingeschränkt ist, insbesondere, wenn Sie älter sind.

Wenn die tägliche Dosis 300 mg/Tag übersteigt und Sie unter Nebenwirkungen im Magen-Darm- Bereich, wie Übelkeit oder Erbrechen leiden (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Allopurinol in aufgeteilten Dosen verordnen, um diese Nebenwirkungen zu verringern.

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben,

• werden Sie möglicherweise angewiesen, weniger als 100 mg pro Tag einzunehmen
• oder Sie werden möglicherweise angewiesen, 100 mg in größeren Abständen als jeden Tag

einzunehmen

Wenn Sie zwei oder drei Mal pro Woche Dialyse haben, kann Ihr Arzt eine Dosis von 300 oder 400 mg verordnen, die direkt nach der Dialyse genommen wird.

Kinder (unter 15 Jahren)

100 bis 400 mg pro Tag

Die Behandlung kann zusammen mit einem entzündungshemmenden Arzneimittel oder Colchicin begonnen werden. Die Dosis kann angepasst werden, wenn die Nieren- und Leberfunktion eingeschränkt ist, oder aufgeteilt werden, um Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich zu verringern, wie bei Erwachsenen oben beschrieben.

Wenn Sie eine größere Menge von Allopurinol PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) viele dieser Tabletten auf einmal schlucken oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an die nächstgelegene Notaufnahme im Krankenhaus oder an Ihren Arzt.

Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Schwindel führen.

Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage, die verbleibenden Tabletten und die Packung mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit man dort weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol PUREN vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie eine ein, sobald Sie sich erinnern, es sei denn, es ist fast Zeit, die nächste einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die weiteren Dosen zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol PUREN abbrechen

Sie sollten diese Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Hören Sie nicht mit der Einnahme Ihres Arzneimittels auf, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:

Eine unerwartete Hautreaktion (möglicherweise in Verbindung mit Fieber, geschwollenen Drüsen, Gelenkschmerzen, ungewöhnlicher Blasenbildung oder Blutungen, Nierenproblemen oder plötzlichen Krampfanfällen).

Hautausschläge sind die häufigste Nebenwirkung von Allopurinol (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten, aber mehr als 1 von 100 Behandelten).

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)

• Fieber und Schüttelfrost, Kopfschmerz, schmerzende Muskeln (grippeähnliche Symptome) und allgemeines Unwohlsein
• Hautveränderungen, z. B. Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen), großflächige Blasenbildung oder Abschälen der Haut
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Unregelmäßigkeiten bei Blut- und Leberfunktionstests (dies können Anzeichen einer Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktion sein).

Überempfindlichkeitsreaktionen (betrifft weniger als 1 von 10000 Behandelten)

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme von Allopurinol und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Die Anzeichen können sein:

• Hautausschlag, sich abschälende Haut, Furunkel oder wunde Lippen und Mund
• Anschwellen von Gesicht, Händen, Lippen, Zunge oder Rachen.
• Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.
• sehr seltene Anzeichen können plötzliches Keuchen, Flattern oder Engegefühl in der Brust und

Kollaps beinhalten.

Nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein, außer Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Wenn Sie während der Einnahme von Allopurinol eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, hören Sie auf, Ihre Tabletten einzunehmen, und informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt:

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag
• Erhöhte Menge an Schilddrüsen-stimulierendem Hormon im Blut.

Die folgenden gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen wurden berichtet (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

• Übelkeit, Erbrechen (sehr selten kann auch Blut dabei sein) und Durchfall
• Erhöhte Werte bei Leberfunktionstests

Die folgenden selten auftretenden Nebenwirkungen wurden berichtet (betreffen weniger als 1 von 1000 Behandelten, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten):

• Gelenkschmerzen oder schmerzhafte Schwellungen in der Leistengegend, den Achseln oder am Hals
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge)
• Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion.
• Bildung von Steinen im der Harntrakt, Symptome können Blut im Urin und Schmerzen im Bauch, der Seite oder Leistengegend sein.

Die folgenden sehr selten auftretenden Nebenwirkungen wurden berichtet (betreffen bis zu 1 von 10000 Behandelten):

• gelegentlich kann Allopurinol Auswirkungen auf Ihr Blut haben, was sich als häufigeres Auftreten von Blutergüssen bemerkbar machen kann oder bei Ihnen können Halsschmerzen oder andere Anzeichen einer Infektion auftreten. Diese Auswirkungen treten in der Regel bei Menschen mit Leber- oder Nierenproblemen auf. Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
• erhöhte Temperatur
• Blut im Urin (Hämaturie)
• hohe Cholesterinwerte im Blut (Hyperlipidämie)
• Veränderung der normalen Stuhlganggewohnheiten oder ungewöhnliche, übelriechende Stuhlgänge
• ein allgemeines Unwohlsein
• Schwäche, Taubheitsgefühl, unsicherer Stand, Unfähigkeit die Muskeln zu bewegen (Lähmung) oder Verlust des Bewusstseins, kribbelndes und stechendes Gefühl
• Krämpfe, Krampfanfälle oder Depressionen
• Kopfschmerz, Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen
• Brustschmerzen, hoher Blutdruck oder ein langsamer Puls
• Flüssigkeitsansammlung, die zu Schwellungen (Ödemen) insbesondere in den Knöcheln führt

• männliche Unfruchtbarkeit oder Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten, oder Ejakulation während des Schlafes ("feuchte Träume")
• Vergrößerung der Brüste, sowohl bei Männern als auch bei Frauen
• eine Veränderung der Geschmackswahrnehmung, Entzündungen im Mund
• Katarakte (Trübung der Augenlinse) und andere Sehstörungen
• Furunkel (kleine empfindliche rote Knötchen auf der Haut)
• Haarausfall oder -verfärbung
• Durstgefühl, Müdigkeit und Gewichtsverlust (dies können Symptome von Diabetes sein); Ihr Arzt kann den Zuckerspiegel in Ihrem Blut messen, um festzustellen, ob dies geschieht.
• Depression
• fehlende Koordination der Muskelbewegungen (Ataxie)
• Kribbelndes Gefühl, Kitzeln, Stechen oder Brennen der Haut (Parästhesie)
• Muskelschmerz
• geschwollene Drüsen, verschwindet in der Regel nach Beendigung der Behandlung mit Allopurinol.
• Schwere allergische Reaktion, die zu einem Anschwellen des Gesichts oder des Rachens führt
• Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion

Es könnte Ihnen gelegentlich übel werden, dies kann in der Regel aber durch die Einnahme von Allopurinol nach den Mahlzeiten vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dieses Problem anhält.

Gelegentlich kann Allopurinol Ihr Blut oder Ihr Lymphsystem beeinträchtigen. Diese Auswirkungen sind gewöhnlich bei Menschen mit Leber- oder Nierenproblemen aufgetreten. Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie bemerken, dass Sie leichter als gewöhnlich Blutergüsse haben, oder wenn Sie Halsschmerzen oder andere Anzeichen einer Infektion entwickeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach “verwendbar bis” und auf der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Allopurinol PUREN enthält

• Der Wirkstoff ist Allopurinol.
  Allopurinol PUREN 100 mg Tabletten
  Jede Tablette enthält 100 mg Allopurinol.
  Allopurinol PUREN 300 mg Tabletten
  Jede Tablette enthält 300 mg Allopurinol.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Allopurinol PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

Allopurinol PUREN 100 mg Tabletten

Weiße bis weißliche, runde (Durchmesser 8 mm) Tabletten mit abgerundeten Kanten, ohne Überzug, auf einer Seite eingeprägt mit „A“ und „1“ getrennt durch eine Bruchkerbe und glatt auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Allopurinol PUREN 300 mg Tabletten

Weiße bis weißliche, runde (Durchmesser 11,5 mm) Tabletten mit abgerundeten Kanten, ohne Überzug, auf einer Seite eingeprägt mit „A“ und „3“ getrennt durch eine Bruchkerbe und glatt auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Allopurinol PUREN ist in Blisterpackungen und HDPE-Flaschen erhätlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 und 100 Tabletten

HDPE-Flaschen: 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova 2700-487 Amadora

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.