Autor: DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht sind:
Infektionen

  • des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

- Mittelohrentzündung
- Entzündung der Nasennebenhöhlen
- Mandelentzündung
- Entzündung im Rachenbereich
  • der oberen und unteren Atemwege (einschließlich Keuchhusten)
  • der Niere und der ableitenden Harnwege
  • der Geschlechtsorgane (einschließlich Tripper)
  • der Gallenwege
  • des Magen-Darm-Trakts (einschließlich der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori in Form einer Dreifach-Behandlung)
  • der Haut und der Weichteile
  • vorbeugende Behandlung gegen Entzündung der Herzinnenhaut (einschließlich der Herzklappen) (Endokarditisprophylaxe)
  • Typhus abdominalis (einschließlich der Sanierung von Dauerausscheidern immer dann, wenn Antibiotika der Gruppe Fluorochinolone nicht anwendbar sind)
  • Knochenentzündung, Knochenmarksentzündung
  • Listeriose (Infektionskrankheit)

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Amoxidoc 1000 mg darf nicht eingenommen werden
- bei nachgewiesener Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Amoxicillin, andere Penicilline oder einem der sonstigen Bestandteile von Amoxidoc 1000 mg.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxidoc 1000 mg ist erforderlich
wenn Sie zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen. Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z.B. Cephalosporinen) kann bestehen. Wenn Sie vor Behandlungsbeginn an einer Pilzinfektion litten, kann es bereits nach der ersten Einnahme von Penicillin zu einer allergischen Reaktion kommen,
wenn bei Ihnen eine Funktionsstörung der Nieren besteht. In diesem Fall muss die Dosis angepasst werden (s. 3. Wie ist Amoxidoc 1000 mg einzunehmen?),
wenn Sie gleichzeitig an einer Virusinfektion (insbesondere Pfeiffersches Drüsenfieber) oder chronischer lymphatischer Leukämie leiden, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist,
wenn Sie während der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle entwickeln. Sie sollten umgehend einen Arzt informieren, da dies ein Zeichen für eine u.U. lebensbedrohliche Darmentzündung sein kann (pseudomembranöse Kolitis),
bei Kindern, weil es unter der Behandlung zu Zahnverfärbungen kommen kann. Diesen kann durch intensive Mundhygiene vorgebeugt werden. Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder sind zu beachten (s. 3. Wie ist Amoxidoc 1000 mg einzunehmen?).
a) Kinder
Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder sind zu beachten (s.a. Abschnitt 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet)
b) Ältere Menschen
Bei Patienten im fortgeschrittenen Lebensalter steigt die Nebenwirkungsrate (siehe Abschnitt 4. Nebenwirkungen)
c) Schwangerschaft
Amoxicillin durchdringt den Mutterkuchen (Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie Amoxidoc 1000 mg während der Schwangerschaft nur einnehmen / anwenden, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigen Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin, dem Wirkstoff aus Amoxidoc 1000 mg, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.
d) Stillzeit
Amoxicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.
Sie dürfen Amoxidoc 1000 mg jedoch nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen / anwenden.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxidoc 1000 mg im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.1 Nebenwirkungen) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Amoxidoc 1000 mg
[Hier sind Warnhinweise zu geben, die für bestimmte Hilfsstoffe entsprechend der Excipients-Guideline gefordert sind]

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Amoxidoc 1000 mg einzunehmen?
Amoxidoc 1000 mg sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da hierdurch die Verträglichkeit von Amoxidoc 1000 mg verbessert wird; die Wirksamkeit von Amoxidoc 1000 mg wird nicht beeinträchtigt.
Nehmen Sie Amoxidoc 1000 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art und Dauer der Anwendung
Die Höhe der Dosierung von Amoxidoc 1000 mg ist abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.
Die Tablette soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amoxidoc 1000 mg nicht.
Hinweis:
Amoxidoc 1000 mg besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.
Amoxicillinpräparate können einen produktspezifischen Eigengeschmack besitzen, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Amoxidoc 1000 mg soll in der Regel 7 (–10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 – 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen (siehe auch Abschnitt 3.2 Besondere Dosierungen).
Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes (Bakterien, die beispielsweise auch Scharlach verursachen können) ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen notwendig, um Spätkomplikationen vorzubeugen, die bevorzugt an den Nieren oder Gelenken vorkommen können (z.B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollte Amoxidoc 1000 mg wie folgt eingenommen/dosiert werden:
Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen: bei 3 mal täglicher Einnahme sind die Einzeldosen in 8-stündigen Abständen einzunehmen; bei 2 mal täglicher Einnahme in 12-stündigen Abständen.
Bei Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren) wird normalerweise die Aufteilung der gesamten Tagesdosis auf 3 Einzelgaben (alle 8 Stunden eine Gabe) empfohlen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amoxidoc 1000 mg zu stark oder zu schwach ist.
Eine Teilung von Tabletten ist nur dann zulässig, wenn geeignete Bruchrillen vorhanden sind.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)
Bei oraler Anwendung, erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht 1500 mg – 3000 mg Amoxicillin/Tag in 3 bis 4 Einzelgaben. Eine Aufteilung der gesamten Tagesdosis in zwei Einzelgaben (Dosierungsintervall alle 12 Stunden) ist ebenfalls möglich. In diesen Fällen sollte jedoch die Tagesdosis im höheren Bereich gewählt werden, um stetig einen ausreichenden Wirkspiegel zu gewährleisten. Bei schweren Infektionen ist eine Steigerung auf 4000 mg – 6000 mg Amoxicillin/Tag möglich.
Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)
Kinder bis 40 kg Körpergewicht erhalten 50-100 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht pro Tag in 3-4 Einzelgaben bis zu einer Tageshöchstdosis von 2000 mg Amoxicillin.
Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z.B. Tabletten, sind für Kinder von etwa 6 Jahren und jünger ungeeignet. Hierfür sind andere, geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.
Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall mit dem angegebenen Lebensalter nicht übereinstimmt.
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Besondere Dosierungen:
Dosierung zur Behandlung der gesicherten Helicobacter pylori-Infektion:
Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)
erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori eine Dreifach-Behandlung. 1000 mg Amoxicillin wird hierfür 2 mal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin oder Metronidazol) und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol) verabreicht.
Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)
erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori eine Dreifach-Behandlung mit 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (Tageshöchstdosis 2000 mg). Die Dosis wird aufgeteilt in
2 Einzelgaben (alle 12 Stunden) über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin, oder Metronidazol) und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol).
Die erfolgreiche Behandlung der Helicobacter pylori-Infektion ist 4-6 Wochen nach Beendigung der Behandlung durch geeignete Untersuchungen zu sichern.
Bei erfolgloser Behandlung ist vor einem weiteren Behandlungszyklus die Gewinnung einer Magenschleimhautprobe zur Bestimmung der Wirksamkeit verschiedener Antibiotika auf überlebende Erreger (Helicobacter pylori-Isolate) in der Magenschleimhaut erforderlich.
Dosierung bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen:
Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen ist die einmalige Einnahme von 3000 mg Amoxicillin möglich.
Bei unkomplizierter Gonorrhoe (Tripper) hat sich die einmalige Verabreichung von 3000 mg Amoxicillin ggf. zusammen mit Probenecid bewährt.
Vorbeugende Behandlung gegen Entzündungen der Herzinnenhaut einschließlich der Herzklappen (Endokarditisprophylaxe)
Bei manchen Erkrankungen oder medizinisch-erforderlichen Eingriffen besteht das Risiko, dass bestimmte Erreger von anderen Körperstellen verschleppt werden und in die Blutbahn gelangen. Auf diese Weise können sie in das Herz gelangen und dort Entzündungen verursachen, die vorwiegend die Herzinnenhaut aber auch die Herzklappen langfristig schädigen. Um diese Schäden zu vermeiden kann eine vorbeugende (prophylaktische) Antibiotikagabe sinnvoll sein, die solche eventuell vorhandenen Erreger rechtzeitig bekämpft.
Über die Notwendigkeit sowie Art und Umfang einer solchen vorbeugenden Behandlung entscheidet der Arzt.
Erwachsenen, Jugendliche und Kindern über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)
sollten zur Endokarditisprophylaxe in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Höhe des Endokarditisrisikos 1 Stunde vor dem Eingriff 2000 mg - 3000 mg Amoxicillin verabreicht werden.
Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten
Wenn Sie die Einnahme von Amoxidoc 1000 mg vergessen haben
Wenn Sie zu wenig Amoxidoc 1000 mg eingenommen haben, verständigen Sie ebenfalls in jedem Fall den die Behandlung begleitenden Arzt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
3.5. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amoxidoc 1000 mg abgebrochen wird:
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Amoxidoc 1000 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika
Amoxidoc 1000 mg sollte nicht zusammen mit anderen Antibiotika gegeben werden, die das Bakterienwachstum hemmen (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z.B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol), da hierdurch die Wirkung von Amoxidoc 1000 mg vermindert werden kann.
Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)
Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid-haltigen Arzneimitteln kann die Ausscheidung von Amoxicillin teilweise blockieren. Hierdurch wird die Menge von Amoxicillin im Körper erhöht.
Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol)
Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol-haltigen Arzneimitteln während der Behandlung mit Amoxidoc 1000 mg kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.
Entwässernde Arzneimittel (Diuretika)
Eine verstärkte Wasserausscheidung bewirkt auch eine verstärkte Ausscheidung von Amoxicillin und führt dadurch zur Verminderung der Wirkstoffmenge im Blut.
Herzstärkende Arzneimittel (Digoxin)
Amoxidoc 1000 mg kann die Menge von Digoxin erhöhen, die vom Körper aufgenommen wird.
Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarine)
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.
Empfängnisverhütende Arzneimittel (Kontrazeptiva)
Unter der Behandlung mit Amoxidoc 1000 mg kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel vermindert sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
Bestimmte Methoden zur Bestimmung des Zuckers im Urin, sogenannte nicht-enzymatische Methoden, können ein falsch-positives Resultat ergeben.
Auch ein anderer Laborwert (Urobilinogen-Nachweis) kann durch die Einnahme von Amoxidoc 1000 mg beeinflusst werden.
Während einer Behandlung mit Amoxidoc 1000 mg in der Schwangerschaft können bestimmte Hormonwerte (Estradiol und seine Konjugate) vorübergehend absinken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Amoxidoc 1000 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:
weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten:
1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
4.1. Nebenwirkungen
Infektionen
Langfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu weiteren Infektionen und Besiedelung mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen.
Blut
Verminderung der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, Störung der Blutgerinnung (Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit, thrombozytopenische Purpura), Blutarmut (Anämie, auch hämolytische), weitere spezielle Störungen (Panzytopenie, Agranulozytose, Eosinophilie)
Nervensystem
Übererregbarkeit oder Benommenheit, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle.
Magen-Darm-Trakt
Sehr häufig und dosisabhängig treten folgende Störungen auf: Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähbauch (Meteorismus), weiche Stühle, Durchfall. Es können Geschmacksstörungen, Entzündungen der Mundschleimhaut, Zahnverfärbungen (bei Kindern) und eine schwere Darmentzündung auftreten (pseudomembranöse Kolitis, s. 2.1 Besondere Vorsicht bei der Einnahme).
Leber und Gallenwege
Anstieg von Leberwerten, Leberfunktionsstörungen (Cholestase mit und ohne Ikterus), Leberentzündung.
Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen
Häufig sind allergische Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht. Außerdem können , Schwellungen im Kopf-Halsbereich (z.B. Quincke-Ödem), allergischer Schock, schwere Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom )und andere allergische Erkrankungen (Serumkrankheit, hämolytische Anämie, allergische Vaskulitis oder Nephritis) auftreten.
Nieren und ableitende Harnwege
Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen mit Ausscheidung von Harnkristallen
4.2. Gegenmaßnahmen
Einige der unter 4.1 genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:
Pseudomembranöse Kolitis:
Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit Amoxidoc 1000 mg abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Vancomycin oral). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.
Anaphylaxie):
Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit Amoxidoc 1000 mg sofort abgebrochen werden muss und die üblichen Notfallmaßnahmen durch einen Notarzt eingeleitet werden müssen
4.3. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Amoxidoc 1000 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Hinweis auf Haltbarkeit
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel aufgedruckt.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach diesem Datum.
Wie ist Amoxidoc 1000 mg aufzubewahren?
Die Tabletten sind bei höchsten 25° C aufzubewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Stand der Information:
September 2003

Weitere Informationen

DOCPHARM®
Arzneimittelvertrieb KGaA
Reetzstr. 83
76327 Pfinztal
Telefon: 07240/ 94 30 1-0
Telefax: 07240/ 94 30 1-16

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